Нодисен

Перед применением препарата Нодисен необходимо тщательно ознакомиться с инструкцией
и заполнить информационный листок для пациента.
Препарат предназначен только для взрослых пациентов.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

НОДИСЕН, 50 мг, таблетки
Diphenhydramini hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 7 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Нодисен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Нодисен
3. Как применять препарат Нодисен
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Нодисен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Нодисен и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Нодисен является дифенгидрамина гидрохлорид. Дифенгидрамин относится к противогистаминным препаратам, вызывающим сонливость.
Препарат Нодисен показан для кратковременного применения при редко возникающей бессоннице у взрослых.
Редко возникающая бессонница может проявляться, в частности, трудностями с засыпанием, частыми пробуждениями ночью, ранним пробуждением утром, связанным со стрессом или сменой часовых поясов.
Временные нарушения сна обычно длятся несколько дней и могут быть вызваны различными факторами, такими как стресс, усталость, связанная со сменой часового пояса, личные проблемы или проблемы на работе. Применение препарата Нодисен сокращает время засыпания, а также увеличивает глубину и качество сна.
Нарушения сна могут негативно влиять на физиологические процессы и приводить к снижению психофизической работоспособности. О бессоннице говорят, в частности, когда: время засыпания превышает полчаса, общая продолжительность пробуждений в течение ночи длится более получаса, такие нарушения наблюдаются не менее чем в три ночи в течение недели, а плохое качество сна приводит к усталости или снижению психофизической работоспособности в течение дня.
Приём лекарственных препаратов не является основным методом лечения нарушений сна и должен ограничиваться только кратковременным применением.
Продолжающееся плохое качество сна может быть симптомом психических и физических расстройств, требующих иных методов лечения, что должно быть оценено врачом. Обращение к врачу также необходимо при наличии других симптомов, помимо бессонницы. Отсутствие надлежащей диагностики причины нарушений сна и их лечения может создавать риск для здоровья. Лечение основного заболевания, вызывающего нарушения сна, является необходимым условием для стойкого улучшения качества сна.
Не следует применять препарат для лечения хронических нарушений сна.
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Не следует применять препарат дольше 7 дней без консультации с врачом. Если по истечении 7 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Нодисен

Когда не следует применять препарат Нодисен:

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется заживший язва желудка;
• если у пациента имеется непроходимость желудка или кишечника (например, вследствие язв);
• если у пациента имеется феохромоцитома;
• если у пациента имеется сердечное заболевание, называемое удлинением интервала QT;
• если у пациента имеется сердечно-сосудистое заболевание или очень медленный сердечный ритм;
• если у пациента низкий уровень электролитов в крови (например, снижение концентрации калия или магния);
• если пациент принимает лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма или влияющие на сердечный ритм (см. пункт: «Препарат Нодисен и другие лекарства»);
• если в семье пациента имелись случаи внезапной смерти, связанной с нарушениями работы сердца.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нодисен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ);
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если у пациента имеется увеличение предстательной железы или затруднения при мочеиспускании (задержка мочи);
• если у пациента имеется миастения (патологическая слабость мышц);
• если у пациента имеется эпилепсия или судорожные расстройства;
• если у пациента имеется умеренная или тяжёлая печеночная или почечная недостаточность;
• если пациент пожилого возраста (старше 65 лет), поскольку возрастает вероятность возникновения побочных эффектов.

Следует прекратить применение препарата Нодисен, если появляются какие-либо симптомы или признаки нарушений сердечного ритма. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если проблемы со сном сохраняются, несмотря на применение препарата, следует обратиться к врачу, поскольку симптомы могут быть признаком другого серьёзного основного заболевания.
У молодых взрослых пациентов, страдающих психическими расстройствами или эпизодами, связанными с такими расстройствами, отмечались случаи лекарственной зависимости или злоупотребления препаратом.
Любые признаки зависимости или злоупотребления препаратом необходимо немедленно сообщить врачу.
Дифенгидрамин следует применять в течение как можно более короткого срока.
Длительное применение препарата может привести к развитию толерантности и (или) зависимости.
Если по истечении 7 дней применения препарата пациент не чувствует улучшения или чувствует себя хуже, необходимо обязательно обратиться к врачу.

Аллергологические пробы
Следует прекратить применение препарата как минимум за 72 часа до проведения аллергологических проб.
Дифенгидрамин может повлиять на результат пробы.

Дети и подростки
Препарат не показан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет и не должен применяться в этой группе пациентов.

Препарат Нодисен и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется принимать.
Препарат может усиливать действие некоторых лекарств.

Не следует принимать препарат Нодисен, если пациент принимает лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма, или лекарства, которые могут способствовать возникновению нарушений сердечного ритма.
Не следует принимать препарат Нодисен одновременно с другими лекарствами, содержащими вещества с антигистаминным действием, включая лекарства для наружного применения, при лечении кашля или простуды.
Пациент должен сообщить врачу или фармацевту перед применением препарата Нодисен о приёме следующих лекарств:

• лекарства, вызывающие сонливость, например, некоторые седативные, снотворные, обезболивающие, антидепрессанты, анксиолитики (например, седативные средства, содержащие опиоиды, венлафаксин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), которые пациент принимал в течение последних 2 недель);
• атропин (применяется для расширения зрачка глаза);
• метопролол (лекарство, применяемое при лечении артериальной гипертензии, сердечных заболеваний и для профилактики мигрени).

Препарат Нодисен и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Нодисен.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Нодисен во время беременности и в период грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Нодисен влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами в течение как минимум 8 часов после приёма препарата Нодисен.
Нодисен применяется для вызывания сонливости, которая возникает вскоре после приёма дозы. Он также может вызывать головокружение, нечёткость зрения, нарушения внимания и психомоторные нарушения. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Нодисен содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Нодисен

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат для приёма внутрь.
Рекомендуемая доза для взрослых
При необходимости — 1 таблетка за 20 минут до сна.
Не следует превышать рекомендуемую дозу и частоту приёма.
Не следует принимать дополнительную таблетку, если пациент проснётся ночью.
Не следует принимать более 1 таблетки в течение 24 часов.
Продолжительность лечения
Лечение должно быть как можно более коротким. Препарат не следует применять дольше 7 дней без консультации с врачом. Необходимо обратиться к врачу, если после 7 дней применения не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже.
Применение у детей и подростков
Препарат Нодисен не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендуемую, препарата Нодисен
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Передозировка может вызывать: расширение зрачков, повышение температуры тела, покраснение лица, возбуждение, дрожь мышц, непроизвольные движения, галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, лиц), а также изменения на ЭКГ. Значительная передозировка препарата может привести к рабдомиолизу (распаду мышечной ткани), судорогам, бреду, токсической психозу, нарушениям работы сердца, коме и сердечно-сосудистому коллапсу.
Пропуск приёма препарата Нодисен
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следующую дозу необходимо принять на следующий день в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, если наблюдаются какие-либо из
нижеуказанных побочных действий:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Аллергические реакции (высыпания на коже, зуд, крапивница, затруднение дыхания,
свистящее дыхание, отёк губ, языка, горла, лица).
Другие побочные действия:
Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):
утомление, успокоение, сонливость,
нарушения внимания,
нарушения равновесия, головокружение,
сухость во рту.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• дезориентация*, парадоксальная возбуждённость* (например, повышенная энергичность*, двигательное беспокойство*, нервозность*),
• судороги, головные боли,
• покалывание кожи (ощущение уколов иглами), дискинезия (затруднения при выполнении движений),
• нечёткость зрения,
• сердцебиение или учащённое сердцебиение,
• загустение и скопление мокроты,
• диспепсия, расстройство желудка,
• тошнота, рвота,
• дрожание мышц,
• затруднения при мочеиспускании, задержка мочи.

* У пожилых людей указанные побочные действия возникают чаще.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозвольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: (22) 49 21 301
Факс: (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ноудисен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света и влаги.
Хранить в оригинальной упаковке.
Особые указания по температуре хранения отсутствуют.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нодисен

• Действующее вещество: дифенгидрамина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 50 мг дифенгидрамина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кросповидон, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Нодисен и что содержит упаковка
Лекарство Нодисен выпускается в виде таблеток белого до светло-кремового цвета, продолговатой формы, двояковыпуклых.
Упаковка содержит 8 таблеток в блистере ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, в картонной пачке.
Ответственный субъект и производитель:
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув, 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]