Укладанок, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Інгібаци Плюс, 5 мг+12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Цилазаприл + Гідрохлоротіазид
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з цим укладанком, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей укладанок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не вказані в цьому укладанку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладанка:

Що таке Інгібаци Плюс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Інгібаци Плюс
Як застосовувати Інгібаци Плюс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Інгібаци Плюс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інгібаци Плюс і для чого його застосовують

Інгібаци Плюс містить комбінацію двох лікарських засобів — цилазаприлу та гідрохлоротіазиду.
Інгібаци Плюс застосовують для лікування артеріальної гіпертензії. Обидві діючі речовини
співпрацюють між собою, щоб знизити артеріальний тиск. Їх застосовують разом у випадках, коли лікування однією з цих речовин є недостатнім.
Цилазаприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту). Він діє шляхом розслаблення та розширення кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску, а також полегшує роботу серця під час перекачування крові до всіх частин тіла.
Гідрохлоротіазид належить до лікарських засобів, які називають тіазидними діуретиками або засобами, що сприяють сечовиділенню. Він діє шляхом збільшення кількості сечі, яка виділяється. Це сприяє зниженню артеріального тиску.

2. Важливі відомості перед застосуванням Інгібаци Плюс

Коли не застосовувати Інгібаци Плюс:

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до цилазаприлу, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ліків, подібних до Інгібаци Плюс, таких як: інші інгібітори АПФ, інші тіазидні діуретики або сульфонаміди.
якщо у пацієнта після прийому інших інгібіторів АПФ виникла тяжка побічна дія, що називається ангіоневротичним набряком, або у нього є спадковий ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк невідомої причини. До симптомів належить набряк обличчя, губ,
порожнини рота або язика. У пацієнтів, які приймають деякі пероральні цукрознижуючі ліки
або ліки, що пригнічують імунну систему, існує підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку.
якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) або анурію (відсутність сечі).
після 3 місяців вагітності (слід також уникати застосування лікарського засобу Інгібаци Плюс на ранніх термінах вагітності — див. розділи «Вагітність» і «Годування грудьми»).
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск і містять аліскерен.
якщо пацієнт приймає або в даний час застосовує сакубітріл з валсартаном — лік, що застосовується для лікування певних видів хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях, як горло).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати Інгібаци Плюс. У
разі будь-яких сумнівів перед застосуванням Інгібаци Плюс слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Інгібаци Плюс слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри, якщо:

у пацієнта виявлено захворювання серця. Інгібаци Плюс не можна застосовувати пацієнтам із певними захворюваннями серця.
у пацієнта в минулому був інсульт або порушення кровопостачання мозку.
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
- блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскерен. Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі « Коли не застосовувати Інгібаци Плюс »;
пацієнт приймає ліки, що пригнічують імунну систему.
якщо у минулому після прийому гідрохлоротіазиду у пацієнта виникали проблеми з диханням або легенями (включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Інгібаци Плюс у пацієнта виникне тяжке задихання або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
у минулому у пацієнта був злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування з’являється неочікувана зміна шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик певних видів злоякісних новоутворів шкіри та губ (не меланомний рак шкіри). Під час застосування лікарського засобу Інгібаци Плюс слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання.
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки або жовтяницю.
у пацієнта виявлено захворювання нирок або порушення кровопостачання нирок, відоме як стеноз ниркової артерії.
пацієнт піддається діалізотерапії.
у пацієнта нещодавно були блювота або діарея.
пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі (натрію).
у пацієнта планується десенсибілізація на отруту бджіл або ос.
у пацієнта планується операція (включаючи стоматологічну). Деякі знеболювальні засоби можуть знижувати артеріальний тиск, внаслідок чого він може стати надто низьким.
у пацієнта є рідина в черевній порожнині (асцит).
у пацієнта є цукровий діабет або пацієнт приймає цукрознижуючі ліки.
у пацієнта виявлено васкулярну колагенозу.
пацієнт піддається аферезу ліпопротеїнів низької щільності (ЛНЩ) із застосуванням декстрансульфату.
у пацієнта є підагра.
у пацієнта є порфірія.
виникнення слабкості зору або болю в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери), або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в інтервалі від кількох годин до тижнів після прийому лікарського засобу Інгібаци Плюс. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у пацієнта виявлено алергію на пеніцилін або сульфаніламіди, він може бути більш схильним до розвитку цієї хвороби (див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Інгібаци Плюс»)

Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку
може збільшитися:

ракекадотрил — лік, що застосовується для лікування діареї;
ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, сиролімус, еверолімус, темсіролімус);
вілдагліптин — лік, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або в разі будь-яких сумнівів, перед
застосуванням Інгібаци Плюс слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб
Інгібаци Плюс на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділи «Вагітність» і «Годування
грудьми»).
Діти та підлітки
Застосування Інгібаци Плюс не рекомендовано дітям і підліткам віком молодше 18 років.
Інгібаци Плюс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, що відпускаються без
рецепта, та рослинних засобів. Це пов’язано з тим, що Інгібаци Плюс може впливати на дію
інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Інгібаци Плюс.
Лікар, можливо, буде змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи
обережності: якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРА) або аліскерен (див.
також інформацію в розділі «Коли не застосовувати Інгібаци Плюс» та «Попередження та заходи
обережності»).
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт наразі приймає,
недавно приймав або міг приймати будь-який із наступних ліків:

всі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії;
ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). До них належать, зокрема, ацетилсаліцилова кислота, індометацин та ібупрофен;
інсулін або інші ліки, що застосовуються при цукровому діабеті;
літій (використовується для лікування депресії);
стероїдні ліки (наприклад, гідрокортизон, преднізолон і дексаметазон) або інші ліки, що пригнічують імунну систему;
добавки калію (включаючи замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що підвищують концентрацію калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що застосовуються при

інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин — імуносупресивний засіб, що застосовується для
профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин — лік, що застосовується для
розрідження крові з метою профілактики тромбів);

антагоністи альдостерону;
симпатоміметики;
знеболювальні засоби, наркотичні ліки;
трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби;
сполуки золота (використовуються для лікування ревматоїдного артриту);
ліки, що застосовуються при серцевій недостатності або порушеннях серцевого ритму;
добавки кальцію та вітамін D;
колестирамін/колестипол (використовуються для зниження рівня жирів у крові);
антихолінергічні засоби;
цитотоксичні ліки (наприклад, метотрексат, циклофосфамід);
циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів);
йод, що міститься в контрастних речовинах (вводяться пацієнтам перед певними рентгенологічними дослідженнями).

Інгібаци Плюс та їжа, напої
Інгібаци Плюс можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом добавок калію.
Вагітність
Перед прийомом лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що вагітна, або
планує вагітність. Лікар, як правило, порадить припинити застосування лікарського засобу Інгібаци Плюс перед
планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадить приймати інший лік. Не
рекомендується застосовувати лікарський засіб Інгібаци Плюс на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після 3
місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Перед прийомом лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми.
Не рекомендується приймати лікарський засіб Інгібаци Плюс під час годування грудьми, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного. Лікар може порадити застосовувати інший лік.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому Інгібаци Плюс можуть виникати запаморочення. Це більш імовірно на
початку лікування. Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, не слід керувати транспортними засобами,
користуватися інструментами чи обслуговувати механізми.
Інгібаци Плюс містить лактозу
Інгібаци Плюс містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо лікар виявив у пацієнта
непереносимість певних цукрів, перед прийомом лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Інгібаци Плюс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що він по суті є «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Інгібаци Плюс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Застосування лікарського засобу

Таблетку слід ковтнути, запиваючи водою.
Час прийому таблетки Інгібаци Плюс не має значення. Проте слід приймати таблетку щодня о той самий час.
Інгібаци Плюс можна приймати до або після їжі.
Таблетку можна ділити на рівні частини. Не слід кришити або жувати таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Інгібаци Плюс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози Інгібаци Плюс або прийому препарату іншою особою, слід якнайшвидше звернутися до лікаря або в найближчу лікарню. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі симптоми: запаморочення, відчуття «порожнечі» в голові, поверхневе дихання, холодна і волога шкіра, неможливість рухатися або говорити, а також повільна або нерегулярна робота серця.
Пропуск прийому Інгібаци Плюс

У разі пропуску дози лікарського засобу слід пропущену дозу пропустити. Потім слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат також може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги.
У разі виникнення важкої реакції, відомої як ангіоневротичний набряк, або алергічної реакції, слід негайно припинити застосування Інгібаци Плюс і якнайшвидше звернутися до лікаря. До симптомів належать:

Раптовий набряк обличчя, горла, губ або порожнини рота. Цей набряк може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.

У разі виникнення наступних порушень крові слід негайно проконсультуватися з лікарем:

Мала кількість червоних кров'яних тілець (анемія). До симптомів належать відчуття втоми, блідість шкіри, прискорене або нерегулярне серцебиття (перебої в роботі серця) та задишка.
Мала кількість усіх видів білих кров'яних тілець (нейтропенія, агранулоцитоз). До симптомів належить збільшення кількості інфекцій, наприклад, порожнини рота, ясен, горла та легень.
Мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). До симптомів належать легке утворення синців та кровотеча з носа.

Інші можливі побічні ефекти
Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 осіб)

запаморочення
кашель
нудота
втому
головний біль

Нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 осіб)

низький артеріальний тиск. Це може спричиняти слабкість, запаморочення або відчуття «пустоти в голові», нечітке бачення та запаморочення.
прискорену роботу серця
слабкість
біль у грудній клітці
труднощі з диханням, включаючи задишку та тиск у грудній клітці
виділення або закладеність носа та чхання (риніт)
сухість або набряк слизової оболонки рота
відсутність апетиту
зміна смаку
розлад шлунку та блювота
висип (який може бути тяжким)
судоми м’язів або біль у м’язах або суглобах
імпотенція
підвищена пітливість
раптове почервоніння (особливо обличчя)
порушення сну
результати аналізів крові, що вказують на зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів (анемія, нейтропенія, агранулоцитоз та тромбоцитопенія)
результати аналізів крові, що вказують на порушення концентрації електролітів (натрію, калію, хлоридів, магнію, кальцію, гідрокарбонатів) або підвищення концентрації глюкози, сечовини, холестерину та тригліцеридів
тяжкий алергічний стан (анафілаксія)
ішемія мозку, транзиторний ішемічний напад, ішемічний інсульт (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький)
інфаркт міокарда (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький)
порушення серцевого ритму
інтерстиційне захворювання легень
стан, схожий на системний червоний вовчак
оніміння або поколювання рук або ніг
свистяче дихання
відчуття наповнення або пульсуючий біль за носом, щоками та очима (гайморит)
подразнення язика
запалення підшлункової залози. До симптомів належить сильний біль у животі, що віддає в спину
зміни в роботі нирок або печінки (виявлені в аналізах крові та сечі)
порушення функції печінки, такі як запалення або ураження печінки
тяжкі шкірні реакції, включаючи пухирці або шелушіння шкіри
підвищена чутливість до світла
випадання волосся (яке може бути тимчасовим)
послаблення або відшарування нігтя від ложа
збільшення грудей у чоловіків
депресія
стан сплутаності
сухість очей
жовте забарвлення зору

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб)

гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

злоякісні новоутворення шкіри та губ (не меланоматозні злоякісні новоутворення шкіри)
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою — або гострий закритий кутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Інгібаци Плюс

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі після EXP.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інгібаци Плюс

Діючими речовинами лікарського засобу є: цилазаприл та гідрохлоротіазид.
Кожна вкрита таблетка містить 5,22 мг цилазаприлу, що відповідає 5 мг безводного цилазаприлу, а також 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат; крохмаль кукурудзяний; натрію стеарилофумарат; гіпромелоза 3cP; гіпромелоза 6cP; тальк; діоксид титану; оксид заліза червоний (Див. пункт 2: Інгібаци Плюс містить лактозу моногідрат).

Як виглядає Інгібаци Плюс і що містить упаковка
Світлочервоні, овальні, двоопуклі вкриті таблетки.
Упаковка Інгібаци Плюс містить 28 вкритих таблеток у блистерних упаковках.
Відповідальний суб’єкт
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробник
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Co-Inhibace
Греція: Vascace Plus
Австрія, Чехія, Угорщина, Польща, Іспанія: Inhibace Plus
Німеччина: Dynorm Plus
Італія: Inibace Plus