Inhibace Plus

Prospecto: Información para el paciente

Inhibace Plus, 5 mg+12,5 mg, comprimidos recubiertos
Cilazapril + Hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Inhibace Plus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Inhibace Plus
3. Cómo tomar Inhibace Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Inhibace Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Inhibace Plus y para qué se utiliza

Inhibace Plus contiene una combinación de dos fármacos: cilazapril e hidroclorotiazida.
Inhibace Plus se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial. Ambas sustancias activas actúan conjuntamente para reducir la presión arterial. Se utilizan conjuntamente cuando el tratamiento con uno solo de estos principios activos no es suficiente.
El cilazapril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina). Su acción consiste en relajar y dilatar los vasos sanguíneos. Esto ayuda tanto a reducir la presión arterial como a facilitar que el corazón bombee sangre a todas las partes del cuerpo.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. Su acción consiste en aumentar la cantidad de orina eliminada. Esto ayuda a reducir la presión arterial.

2. Información importante antes de utilizar Inhibace Plus

Cuándo no debe utilizarse Inhibace Plus:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la cilazapril, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a medicamentos similares a Inhibace Plus, tales como: otros inhibidores de la ECA, otros diuréticos tiazídicos o sulfonamidas.

• si al paciente le ha ocurrido un efecto adverso grave tras tomar otros inhibidores de la ECA, denominado angioedema, o si padece angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida. Entre los síntomas se incluye hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal o lengua. En pacientes que toman ciertos medicamentos orales antidiabéticos o medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, aumenta el riesgo de presentar angioedema.

• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad renal grave (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min) o anuria (ausencia de orina).

• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Inhibace Plus en las primeras etapas del embarazo; véanse los apartados "Embarazo" y "Lactancia").

• si el paciente padece diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren.

• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar Inhibace Plus. En caso de duda, antes de utilizar Inhibace Plus debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Inhibace Plus, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera si:

• al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca. Inhibace Plus no debe administrarse a pacientes con ciertas enfermedades del corazón.
• el paciente ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular o trastornos en el flujo sanguíneo al cerebro.
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes.
  • aliskiren. El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse Inhibace Plus".
• el paciente está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmunológico.
• si en el pasado, tras tomar hidroclorotiazida, el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Inhibace Plus el paciente presenta una dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
• si el paciente ha tenido previamente un cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Inhibace Plus, debe protegerse la piel de la exposición a la luz solar y a la radiación UV.
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave o ictericia.
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad renal o alteraciones en el flujo sanguíneo hacia los riñones, conocido como estenosis de la arteria renal.
• si el paciente está sometido a diálisis.
• si el paciente ha tenido recientemente vómitos o diarrea.
• si el paciente sigue una dieta baja en sal (sodio).
• si el paciente va a someterse a un tratamiento de inmunoterapia para la picadura de abeja o avispa.
• si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos dentales). Algunos anestésicos pueden reducir la presión arterial, lo que podría provocar una presión demasiado baja.
• si el paciente tiene líquido en el abdomen (ascitis).
• si el paciente padece diabetes o está tomando medicamentos antidiabéticos.
• si al paciente se le ha diagnosticado una colagenosis vascular.
• si el paciente está sometido a aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con uso de dextrano sulfato.
• si el paciente padece gota.
• si el paciente padece porfiria.
• si aparece debilidad visual o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden ocurrir desde unas horas hasta semanas después de tomar Inhibace Plus. Esto podría provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata. Si previamente al paciente se le diagnosticó alergia a la penicilina o a sulfonamidas, podría tener un mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad (véanse también las informaciones en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Inhibace Plus").

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:

• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus);
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente o si tiene dudas, antes de utilizar Inhibace Plus debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Debe informar al médico si sospecha (o planea) estar embarazada. No se recomienda el uso de Inhibace Plus en las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (véanse los apartados "Embarazo" y "Lactancia").

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Inhibace Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.

Inhibace Plus y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piensa tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos herbales. Esto se debe a que Inhibace Plus puede afectar al efecto de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Inhibace Plus.

El médico podría tener que ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones: si el paciente está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse Inhibace Plus" y "Advertencias y precauciones").

En particular, debe informar al médico o farmacéutico si actualmente toma, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• todos los medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;

• medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Entre ellos se incluyen el ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno;

• insulina u otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes;

• litio (utilizado para tratar la depresión);

• corticosteroides (como hidrocortisona, prednisona y dexametasona) u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunológico;

• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos);

• antagonistas de la aldosterona;

• simpaticomiméticos;

• anestésicos, medicamentos narcóticos;

• antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos;

• compuestos de oro (utilizados para tratar la artritis reumatoide);

• medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca o en trastornos del ritmo cardíaco;

• suplementos de calcio y vitamina D;

• colestiramina/colestipol (utilizados para reducir los niveles de grasas en sangre);

• medicamentos anticolinérgicos;

• medicamentos citotóxicos (por ejemplo, metotrexato, ciclofosfamida);

• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);

• yodo en agentes de contraste (administrados a pacientes antes de ciertos estudios radiológicos).

Inhibace Plus con alimentos y bebidas

Inhibace Plus puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.

Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando suplementos de potasio.

Embarazo

Antes de tomar este medicamento, debe consultar con el médico si la paciente sospecha estar embarazada o planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Inhibace Plus antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y sugerirá otro medicamento. No se recomienda el uso de Inhibace Plus en las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.

Lactancia

Antes de tomar este medicamento, debe consultar con el médico si la paciente está amamantando o planea amamantar. No se recomienda tomar Inhibace Plus durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico podría recomendar otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Inhibace Plus pueden aparecer mareos. Esto es más probable al comienzo del tratamiento. Si el paciente experimenta mareos, no debe conducir vehículos, ni utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Inhibace Plus contiene lactosa

Inhibace Plus contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si el médico ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.

Inhibace Plus contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Inhibace Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día.
Administración del medicamento

• Trague la tableta entera con agua.
• No importa la hora del día en que tome la tableta de Inhibace Plus. No obstante, debe tomarla diariamente a la misma hora.
• Inhibace Plus puede tomarse antes o después de las comidas.
• La tableta puede dividirse en dosis iguales. No triture ni mastique las tabletas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Inhibace Plus
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Inhibace Plus o si otra persona toma este medicamento por error, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento. Pueden aparecer los siguientes síntomas: mareo, sensación de "vacío" en la cabeza, respiración superficial, piel fría y húmeda, incapacidad para moverse o hablar, y frecuencia cardíaca lenta o irregular.
Olvido de la administración de Inhibace Plus

• Si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos tabletas al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este también puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Algunos efectos secundarios pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata.
Si se presenta una reacción grave denominada angioedema o una reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento con Inhibace Plus y debe acudirse al médico de inmediato. Entre los síntomas se incluyen:

• Hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o cavidad bucal. Esta hinchazón puede provocar dificultad para respirar o tragar.

Si se presentan los siguientes trastornos sanguíneos, debe consultarse inmediatamente con el médico:

• Escaso número de glóbulos rojos (anemia). Entre los síntomas se incluyen sensación de fatiga, palidez, latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones) y dificultad para respirar.
• Escaso número de todos los tipos de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis). Entre los síntomas se incluye un aumento en el número de infecciones, por ejemplo, en la cavidad bucal, encías, garganta y pulmones.
• Escaso número de plaquetas (trombocitopenia). Entre los síntomas se incluyen moretones fáciles y hemorragia nasal.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)

• Mareos
• Tos
• Náuseas
• Fatiga
• Dolor de cabeza

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja. Esto puede provocar debilidad, mareos o sensación de vacío en la cabeza, visión borrosa y desmayos. Una disminución excesiva de la presión arterial en algunos pacientes puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Debilidad
• Dolor en el pecho
• Dificultad para respirar, incluyendo disnea y opresión en el pecho
• Secreción nasal o congestión nasal y estornudos (rinitis)
• Sequedad u hinchazón de la mucosa bucal
• Pérdida de apetito
• Alteración del gusto
• Diarrea y vómitos
• Erupción cutánea (que puede ser grave)
• Calambres musculares o dolor muscular o articular
• Impotencia
• Sudoración excesiva
• Enrojecimiento repentino (especialmente en la cara)
• Trastornos del sueño
• Resultados anormales en análisis de sangre que indican disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia)
• Resultados anormales en análisis de sangre que indican alteraciones en las concentraciones de electrolitos (sodio, potasio, cloruros, magnesio, calcio, bicarbonatos) o aumento de glucosa, ácido úrico, colesterol y triglicéridos
• Un tipo de reacción alérgica grave (anafilaxia)
• Isquemia cerebral, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular isquémico (puede ocurrir cuando la presión arterial es demasiado baja)
• Infarto del miocardio (puede ocurrir cuando la presión arterial es demasiado baja)
• Trastornos del ritmo cardíaco
• Enfermedad pulmonar intersticial
• Trastorno similar al lupus eritematoso
• Hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• Silbido al respirar
• Sensación de presión o dolor pulsátil detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis)
• Irritación de la lengua
• Inflamación del páncreas. Entre los síntomas se incluye un fuerte dolor abdominal que irradia hacia la espalda
• Alteraciones en el funcionamiento de los riñones o del hígado (detectadas en análisis de sangre y orina)
• Trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo ampollas o descamación de la piel
• Aumento de la sensibilidad a la luz
• Pérdida de cabello (que puede ser temporal)
• Aflojamiento o separación de la uña de su lecho
• Agrandamiento de las mamas en hombres
• Depresión
• Estado de confusión
• Sequedad de ojos
• Visión amarillenta

Muy raramente (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Tumores malignos de la piel y de los labios (tumores malignos no melanoma de la piel)
• Disminución de la visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo – acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica – o glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Inhibace Plus

Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras EXP.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Inhibace Plus

• Las sustancias activas del medicamento son: cilazapril e hidroclorotiazida.
• Cada comprimido recubierto contiene 5,22 mg de cilazapril, equivalente a 5 mg de cilazapril anhidro, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato; almidón de maíz; estearilofumarato sódico; hipromelosa 3cP; hipromelosa 6cP; talco; dióxido de titanio; óxido de hierro rojo (Véase el punto 2: Inhibace Plus contiene lactosa monohidrato).

Aspecto de Inhibace Plus y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rojo pálido, forma ovalada y biconvexos.
El envase de Inhibace Plus contiene 28 comprimidos recubiertos en blísters.
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Co-Inhibace
Grecia: Vascace Plus
Austria, República Checa, Hungría, Polonia, España: Inhibace Plus
Alemania: Dynorm Plus
Italia: Inibace Plus