Inhibace Plus

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Inhibace Plus, 5 mg+12,5 mg, compresse rivestite
Cilazapril + Idroclorotiazide
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Inhibace Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Inhibace Plus
3. Come prendere Inhibace Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inhibace Plus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Inhibace Plus e a cosa serve

Inhibace Plus contiene la combinazione di due medicinali: cilazapril e idroclorotiazide.
Inhibace Plus è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa. Le due sostanze attive agiscono
in sinergia per ridurre la pressione arteriosa. Vengono utilizzate insieme quando il trattamento con una
sola di queste sostanze non è sufficiente.
Il cilazapril appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima
converto enzima dell’angiotensina). Il suo effetto consiste nel rilassare e dilatare i vasi sanguigni. Ciò
aiuta sia a ridurre la pressione arteriosa, sia a facilitare il pompaggio del sangue da parte del cuore a
tutte le parti del corpo.
L’idroclorotiazide appartiene ai medicinali chiamati diuretici tiazidici. Il suo effetto consiste
nell’aumentare la quantità di urina prodotta. Ciò aiuta a ridurre la pressione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Inhibace Plus

Quando non usare Inhibace Plus:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) a cilazapril, idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico (ipersensibile) a medicinali simili a Inhibace Plus, come: altri inibitori dell’ACE, altri diuretici tiazidici o sulfonamidi;
• se in seguito all’assunzione di altri inibitori dell’ACE il paziente ha manifestato una grave reazione avversa chiamata angioedema oppure se presenta angioedema ereditario o angioedema di causa sconosciuta. I sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua. Nei pazienti che assumono alcuni medicinali antidiabetici orali o farmaci che inibiscono il sistema immunitario, il rischio di sviluppare angioedema è aumentato;
• se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o anuria (assenza di produzione di urina);
• dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’uso di Inhibace Plus nei primi stadi della gravidanza – vedere i punti “Gravidanza” e “Allattamento”);
• se il paziente è affetto da diabete o da alterazioni della funzionalità renale e viene trattato con un medicinale per l’ipertensione contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in zone come la gola).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere Inhibace Plus. In caso di dubbi, prima di assumere Inhibace Plus è necessario consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Inhibace Plus, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca. Inhibace Plus non deve essere utilizzato da pazienti con alcune malattie cardiache;
• il paziente ha avuto in passato un ictus o disturbi della circolazione cerebrale;
• il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale legate al diabete;
  • aliskiren. Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Quando non usare Inhibace Plus”;
• il paziente sta assumendo medicinali che inibiscono il sistema immunitario;
• se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha manifestato problemi respiratori o polmonari (tra cui polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Inhibace Plus il paziente manifesta grave affanno o difficoltà respiratorie, è necessario cercare immediatamente assistenza medica;
• se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento si verifica un’insolita alterazione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a dosi elevate e per un lungo periodo, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanici). Durante il trattamento con Inhibace Plus è necessario proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV;
• al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica o ittero;
• al paziente è stata diagnosticata una malattia renale o alterazioni della circolazione renale, definite stenosi dell’arteria renale;
• il paziente è sottoposto a dialisi;
• il paziente ha recentemente avuto vomito o diarrea;
• il paziente segue una dieta povera di sale (sodio);
• al paziente è prevista una terapia di desensibilizzazione al veleno d’ape o di calabrone;
• al paziente è prevista un’operazione chirurgica (inclusa quella odontoiatrica). Alcuni anestetici possono ridurre la pressione arteriosa, causando un abbassamento eccessivo;
• il paziente presenta liquido nell’addome (ascite);
• il paziente ha il diabete o assume medicinali antidiabetici;
• al paziente è stata diagnosticata una collageneosi vascolare;
• il paziente è sottoposto ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con l’utilizzo di destrano solfato;
• il paziente ha la gotta;
• il paziente ha porfiria;
• si manifesta un affaticamento visivo o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o di aumento della pressione intraoculare – che possono verificarsi da alcune ore a settimane dopo l’assunzione di Inhibace Plus. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza al paziente è stata diagnosticata un’allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe essere più suscettibile allo sviluppo di questa condizione (vedere anche le informazioni al punto “Quando non usare Inhibace Plus”).

Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

• racecadotril, un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea;
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o per il trattamento del cancro (ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus);
• vildagliptina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o in caso di dubbi, prima di assumere Inhibace Plus è necessario consultare il medico o il farmacista.

È necessario informare il medico in caso di sospetto (o programmato) di gravidanza. L’uso di Inhibace Plus non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere i punti “Gravidanza” e “Allattamento”).

Bambini e adolescenti

L’uso di Inhibace Plus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Interazioni tra Inhibace Plus e altri medicinali

È necessario informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Questo perché Inhibace Plus può influenzare l’efficacia di altri medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Inhibace Plus.

Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare precauzioni aggiuntive se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Quando non usare Inhibace Plus” e “Avvertenze e precauzioni”).

In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente sta attualmente assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe aver assunto uno dei seguenti medicinali:

• tutti i medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa;
• medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Tra questi rientrano, ad esempio, acido acetilsalicilico, indometacina e ibuprofene;
• insulina o altri medicinali utilizzati per il diabete;
• litio (utilizzato nel trattamento della depressione);
• steroidi (come idrocortisone, prednisone e desametasone) o altri medicinali che inibiscono il sistema immunitario;
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e co-trimoxazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli);
• antagonisti dell’aldosterone;
• simpaticomimetici;
• anestetici, farmaci narcotici;
• antidepressivi triciclici, farmaci antipsicotici;
• composti d’oro (utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide);
• medicinali utilizzati nell’insufficienza cardiaca o nei disturbi del ritmo cardiaco;
• integratori di calcio e vitamina D;
• colestiramina/colestipolo (utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
• farmaci anticolinergici;
• farmaci citotossici (ad esempio metotrexato, ciclofosfamide);
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di organi trapiantati);
• iodio contenuto nei mezzi di contrasto (somministrati ai pazienti prima di alcuni esami radiologici).

Inhibace Plus con cibo e bevande

Inhibace Plus può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.

È necessario informare il medico o il farmacista se si assumono integratori di potassio.

Gravidanza

Prima di assumere il medicinale, è necessario consultare il medico se la paziente sospetta di essere incinta o programma una gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Inhibace Plus prima della gravidanza programmata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. L’uso di Inhibace Plus non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto.

Allattamento

Prima di assumere il medicinale, è necessario consultare il medico se la paziente sta allattando o intende allattare. L’assunzione di Inhibace Plus durante l’allattamento non è raccomandata, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro. Il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante l’assunzione di Inhibace Plus possono verificarsi capogiri. Questo è più probabile all’inizio del trattamento. Se il paziente manifesta capogiri, non deve guidare veicoli, utilizzare strumenti o operare macchinari.

Inhibace Plus contiene lattosio

Inhibace Plus contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultarlo prima di assumere il medicinale.

Inhibace Plus contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Inhibace Plus

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Assunzione del medicinale

• La compressa deve essere deglutita con acqua.
• L'orario di assunzione della compressa di Inhibace Plus non è rilevante. Tuttavia, la compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
• Inhibace Plus può essere assunto prima o dopo i pasti.
• La compressa può essere divisa in dosi uguali. Non frantumare né masticare le compresse.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Inhibace Plus
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Inhibace Plus o di ingestione del medicinale da parte di un'altra persona, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino. Portare con sé l'imballaggio del medicinale. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: vertigini, sensazione di vuoto nella testa, respiro superficiale, pelle fredda e umida, incapacità di muoversi o di parlare, nonché attività cardiaca lenta o irregolare.
Dimenticanza dell'assunzione di Inhibace Plus

• In caso di dimenticanza di una dose, si deve saltare la dose dimenticata. Successivamente, si deve assumere la dose successiva all'orario abituale.
• Non si deve assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino
in tutte le persone.
Alcuni effetti collaterali possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.
In caso di reazione grave chiamata angioedema o reazione allergica, è necessario interrompere
l’assunzione di Inhibace Plus e rivolgersi immediatamente al medico. I sintomi comprendono:

• Gonfiore improvviso di viso, gola, labbra o bocca. Questo gonfiore può causare difficoltà respiratorie o deglutizione.

In caso di comparsa dei seguenti disturbi ematici, è necessario consultare immediatamente il medico:

• Ridotto numero di globuli rossi (anemia). I sintomi comprendono sensazione di affaticamento, pallore, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) e difficoltà respiratorie.
• Ridotto numero di tutti i tipi di globuli bianchi (neutropenia, agranulocitosi). I sintomi comprendono un aumento delle infezioni, ad esempio della bocca, delle gengive, della gola e dei polmoni.
• Ridotto numero di piastrine (trombocitopenia). I sintomi comprendono la comparsa facile di ematomi e sanguinamento dal naso.

Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone)

• Capogiri
• Tosse
• Nausea
• Affaticamento
• Cefalea

Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 su 100 persone)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causare debolezza, capogiri o sensazione di vuoto alla testa, visione offuscata e svenimenti. Un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa in alcuni pazienti può aumentare il rischio di infarto del miocardio o ictus.
• Aumento della frequenza cardiaca
• Debolezza
• Dolore al petto
• Difficoltà respiratorie, inclusi affanno e oppressione al petto
• Secrezione o ostruzione nasale e starnuti (rinite)
• Secchezza o gonfiore della mucosa orale
• Mancanza di appetito
• Alterazione del gusto
• Diarrea e vomito
• Eruzioni cutanee (che possono essere gravi)
• Crampi muscolari o dolore muscolare o articolare
• Impotenza
• Sudorazione eccessiva
• Arrossamento improvviso (soprattutto del viso)
• Disturbi del sonno
• Risultati degli esami ematici che indicano una riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine (anemia, neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia)
• Risultati degli esami ematici che indicano alterazioni dei livelli di elettroliti (sodio, potassio, cloruri, magnesio, calcio, bicarbonati) o aumento dei livelli di glucosio, acido urico, colesterolo e trigliceridi
• Tipo di grave reazione allergica (anafilassi)
• Ipostasi cerebrale, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico (può verificarsi quando la pressione arteriosa è troppo bassa)
• Infarto miocardico (può verificarsi quando la pressione arteriosa è troppo bassa)
• Disturbi del ritmo cardiaco
• Malattia polmonare interstiziale
• Disturbo simile al lupus eritematoso
• Formicolio o intorpidimento di mani o piedi
• Respiro sibilante
• Sensazione di pressione o dolore pulsante dietro il naso, guance e occhi (sinusite)
• Irritazione della lingua
• Pancreatite. I sintomi comprendono un forte dolore addominale che si irradia alla schiena
• Alterazioni della funzionalità renale o epatica (riscontrate negli esami del sangue e delle urine)
• Disturbi epatici, come infiammazione o danno epatico
• Reazioni cutanee gravi, comprese vesciche o desquamazione della pelle
• Maggiore sensibilità alla luce
• Perdita di capelli (che può essere temporanea)
• Allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini
• Depressione
• Stato di confusione
• Secchezza oculare
• Visione gialla

Molto raramente (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone)

• Insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave affanno, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori maligni della pelle non melanoma)
• Diminuzione della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera – o glaucoma ad angolo chiuso acuto).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Inhibace Plus

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister in corrispondenza di EXP.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Inhibace Plus

• I principi attivi del medicinale sono: cilazapril e idroclorotiazide.
• Ogni compressa rivestita contiene 5,22 mg di cilazapril, corrispondenti a 5 mg di cilazapril anidro, e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato; amido di mais; sodio stearoilfumarato; idrossipropilmetilcellulosa 3 cP; idrossipropilmetilcellulosa 6 cP; talco; biossido di titanio; ossido di ferro rosso (vedere punto 2: Inhibace Plus contiene lattosio monoidrato).

Aspecto di Inhibace Plus e contenuto della confezione
Compresse rivestite ovale, biconvesse, di colore rosato chiaro.
La confezione di Inhibace Plus contiene 28 compresse rivestite in blister.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Co-Inhibace
Grecia: Vascace Plus
Austria, Repubblica Ceca, Ungheria, Polonia, Spagna: Inhibace Plus
Germania: Dynorm Plus
Italia: Inibace Plus