УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

ІнфектоФос, 40 мг/мл, порошок для приготування розчину для інфузій
Fosfomycinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб ІнфектоФос і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ІнфектоФос
Як застосовувати лікарський засіб ІнфектоФос
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб ІнфектоФос
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ІнфектоФос і з якою метою його застосовують

Лікарський засіб ІнфектоФос містить діючу речовину фосфоміцин. Він належить до групи засобів, які називаються
антибіотиками. Його дія полягає у знищенні мікроорганізмів (бактерій), що викликають тяжкі
інфекційні захворювання. Лікар вирішив призначити лікарський засіб ІнфектоФос, щоб допомогти організму пацієнта
подолати інфекцію. Ефективне лікування захворювання, що виникло у пацієнта, має велике
значення.
Лікарський засіб ІнфектоФос застосовують у дорослих, підлітків та дітей для лікування бактеріальних інфекцій:

сечовивідних шляхів;
серця — іноді їх називають ендокардитом;
кісток і суглобів;
легень — їх називають пневмонією;
шкіри та підшкірної тканини;
центральної нервової системи;
черевної порожнини;
крові, коли вони викликані зазначеними вище чинниками.

pal-fosfomycin13421000-pl-18-0

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ІнфектоФос

Коли не застосовувати препарат ІнфектоФос

якщо пацієнт має алергію на фосфоміцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату ІнфектоФос слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо у пацієнта є:

проблеми із серцем (серцева недостатність), особливо при застосуванні глікозидів наперстянки (через можливу гіпокаліємію);
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
певні ендокринні порушення (гіперальдостеронізм);
підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія);
накопичення рідини в легенях (набряк легень);
проблеми з нирками. У такому разі може знадобитися зміна дози лікарем (див. розділ 3 цієї інструкції);
попередні випадки діареї після прийому або введення інших антибіотиків.

Питання, які слід врахувати
Препарат ІнфектоФос може спричиняти тяжкі побічні ефекти. Вони можуть включати алергічні реакції, запальні стани товстої кишки та зниження кількості білих кров’яних клітин. Під час прийому препарату слід звертати увагу на певні симптоми, щоб зменшити ризик виникнення проблем.
Див. «Тяжкі побічні ефекти» в розділі 4.
Препарат ІнфектоФос та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

антикоагулянти, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на їхню здатність запобігати утворенню тромбів.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Фосфоміцин може проникати в організм дитини в утробі матері або через материнське молоко. Лікар призначить цей препарат пацієнтці під час вагітності або годування груддю лише у разі, якщо це абсолютно необхідно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Введення препарату ІнфектоФос може супроводжуватися побічними ефектами, такими як сплутаність свідомості або астенія. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
pal-fosfomycin13421000-pl-18-0
Важливі відомості про деякі складові препарату ІнфектоФос
Препарат містить 14 ммоль (320 мг) натрію на 1 г фосфоміцину. Це відповідає 16% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих. Одна пляшка з 2 г фосфоміцину містить 28 ммоль (640 мг) натрію, одна пляшка з 4 г фосфоміцину містить 56 ммоль (1280 мг) натрію, а одна пляшка з 8 г фосфоміцину містить 111 ммоль (2560 мг) натрію.
Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Під час лікування цим препаратом слід дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію, щоб зменшити його споживання.

3. Як застосовувати ліки ІнфектоФос

Ліки ІнфектоФос вводить лікар або медсестра пацієнту внутрішньовенно (у вигляді внутрішньовенного крапельного введення).
Дозування
Кількість і частота введення доз залежать від:

виду та тяжкості інфекції,
функції нирок. У дітей дозування також залежить від:
маси тіла дитини,
віку дитини. У разі проблем із нирками або необхідності проведення діалізу лікар може бути змушений зменшити дозу ліків. Спосіб і шлях введення Введення внутрішньовенно. Ліки ІнфектоФос вводить лікар або медсестра пацієнту внутрішньовенно (у вигляді внутрішньовенного крапельного введення). Інфузія триває зазвичай 15–60 хвилин залежно від дози. Ліки зазвичай вводять два, три або чотири рази на добу.

Тривалість лікування
Лікар вирішить, як довго має тривати лікування, залежно від того, наскільки швидко покращиться стан здоров’я пацієнта. Під час лікування бактеріальних інфекцій важливо завершити повний курс лікування. Навіть після зникнення гарячки та полегшення симптомів слід продовжувати лікування ще кілька днів.
У разі деяких видів інфекцій, таких як інфекції кісток, може знадобитися навіть довший період лікування після зникнення симптомів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ІнфектоФос
Неможливо, щоб лікар або медсестра ввели пацієнту надто велику дозу ліків.
Якщо пацієнт вважає, що йому ввели надто велику дозу ліків, він повинен негайно запитати про це.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
pal-fosfomycin13421000-pl-18-0

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче серйозних побічних ефектів
необхідно негайно повідомити лікаря — може знадобитися термінове лікування:

Симптоми тяжкої алергічної реакції (дуже рідко: може стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб). Можуть включати: труднощі з диханням або ковтанням, раптове свистяче дихання, запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або язика, висипання або свербіж.
Тяжка та тривала діарея, яка може супроводжуватися болем у животі або лихоманкою (частота невідома). Може бути об'єктивним проявом тяжкого запалення кишечника. Не можна приймати засоби проти діареї, які зменшують перистальтику кишечника (антиперистальтичні засоби).
Жовтяниця шкіри та білкової оболонки очей (жовтяниця, частота невідома). Може бути раннім об'єктивним проявом проблем із печінкою.
Запаморочення, м'язові судоми або порушення серцевого ритму. Може бути спричинене підвищеним рівнем натрію або зниженим рівнем калію в крові (часто: може стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб). У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або медсестри:
Біль, печіння, почервоніння або набряк уздовж вени, куди вводять інфузію цього засобу (часто: може стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб).
Кровотечі, синяки або інфекції, що виникають частіше, ніж зазвичай. Можуть бути спричинені зниженою кількістю білих кров'яних клітин або тромбоцитів (частота невідома). Інші побічні ефекти можуть включати: Поширені побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб)
Порушення сприйняття смаку

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб)

Нудота, блювота або діарея з легкою інтенсивністю
Головний біль
Підвищена активність печінкових ферментів у крові, потенційно пов’язана з проблемами печінки
Висипання
Слабкість Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Проблеми з печінкою (гепатит)
Свербіж, кропив’янка

pal-fosfomycin13421000-pl-18-0
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки ІнфектоФос

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці після напису: „Termin ważności (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Після змішування з розчинником цей лік слід негайно використати або зберігати в холодильнику (при температурі 2–8 °C), захищаючи від світла, протягом до 24 годин.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ІнфектоФос
Діючою речовиною лікарського засобу є фосфоміцин. Кожен мл розчину для інфузії містить 40 мг фосфоміцину.

Кожна флакон ІнфектоФос 2 г з 2,69 г порошку для приготування розчину в 50 мл розчинника містить 2,64 г натрію фосфоміцину, що відповідає 2 г фосфоміцину та 0,64 г натрію.
Кожна флакон ІнфектоФос 4 г з 5,38 г порошку для приготування розчину в 100 мл розчинника містить 5,28 г натрію фосфоміцину, що відповідає 4 г фосфоміцину та 1,28 г натрію.
Кожна флакон ІнфектоФос 8 г з 10,76 г порошку для приготування розчину в 200 мл розчинника містить 10,56 г натрію фосфоміцину, що відповідає 8 г фосфоміцину та 2,56 г натрію.

Іншою складовою є кислота янтарна.
Як виглядає лікарський засіб ІнфектоФос і що містить упаковка
Цей лікарський засіб є білим або кремовим порошком для приготування розчину для інфузії. Розчин для інфузії є прозорим і безбарвним або трохи жовтуватим.
Він упакований у флакони з безбарвного скла (тип I) з пробкою з гуми бромбутілової та алюмінієвою кришкою типу pull-off.
pal-fosfomycin13421000-pl-18-0
Доступні три розміри флаконів:

флакони, що містять 2 г фосфоміцину, кожна упаковка містить 10 флаконів,
флакони, що містять 4 г фосфоміцину, кожна упаковка містить 10 флаконів,
флакони, що містять 8 г фосфоміцину, кожна упаковка містить 1 або 10 флаконів.

Відповідальний суб’єкт та виробник
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Німеччина
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Великобританія (Північна Ірландія): Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion
Італія: InfectoFos
Польща: InfectoFos, 40 mg/ml, порошок для приготування розчину для інфузії
Ірландія: Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion
Нідерланди: Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie
Греція: Fomicyt 40 mg/ml Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Хорватія: Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju
Данія/Фінляндія/Норвегія/Швеція: Fosfomycin Infectopharm
Австрія: Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгія: Fomicyt 40 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie / Fomicyt 40 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion / Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Чеська Республіка: Fomicyt
Угорщина: Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Румунія: Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă
Словаччина: Fomicyt
__________________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників

охорони здоров’я:
Продукт ІнфектоФос 40 мг/мл порошок для приготування розчину для інфузії призначений для
одноразового використання. Невикористаний розчин слід утилізувати.
Приготування розчину для інфузії
Лікарський засіб ІнфектоФос слід розчинити та розбавити перед введенням.
Як розчинник для розчинення та розбавлення можна застосовувати воду для ін'єкцій або 5 %
розчин глюкози для інфузії (50 мг/мл) або 10% розчин глюкози для інфузії (100 мг/мл). Не можна
використовувати розчинники, що містять натрію хлорид.
Розчинення
Потрясіть фіалку перед розчиненням, щоб розсипати порошок. Розчиніть вміст фіалки 2 г або
4 г у 20 мл, а вміст фіалки 8 г — у 40 мл розчинника. Для повного розчинення добре потрясіть.
Під час розчинення порошку відбувається незначне підвищення температури.
Увага: цей проміжковий розчин не призначений для безпосереднього введення інфузійно. Відібрати весь розчин
з оригінальної фіалки. Перенести відібраний розчин до інфузійного флакона або іншого відповідного
поємника для інфузії з метою подальшого розбавлення, як зазначено нижче.
pal-fosfomycin13421000-pl-18-0
Розбавлення
Перенести розчинену вміст фіалки 2 г до інфузійного посуду, що містить додаткові 30 мл
розчинника.
Перенести розчинену вміст фіалки 4 г до інфузійного посуду, що містить додаткові 80 мл
розчинника.
Перенести розчинену вміст фіалки 8 г до інфузійного посуду, що містить додаткові
160 мл розчинника.
Значення зміщення
Значення зміщення для розчинів становить 1 мл у разі упаковки 2 г, 2 мл
у разі упаковки 4 г та 4 мл у разі упаковки 8 г.
Ці об’єми відповідають збільшенню об’єму на 2%. Це слід враховувати у разі
невикористання всього об’єму готового розбавленого розчину.
Спосіб введення
Препарат ІнфектоФос призначений для внутрішньовенного введення.
Тривалість інфузії повинна становити не менше 15 хвилин у разі упаковки 2 г,
не менше 30 хвилин у разі упаковки 4 г та не менше 60 хвилин у разі
упаковки 8 г.
Оскільки ненавмисне внутрішньоартеріальне введення препаратів, які не призначені спеціально для внутрішньоартеріального застосування, може спричинити шкідливі наслідки, дуже важливо вводити фосфоміцин виключно внутрішньовенно.
Термін придатності розчину для інфузії
Хімічну та фізичну стабільність готового розбавленого розчину, приготованого в асептичних умовах, підтверджено протягом 24 годин при температурі 25°C за умови захисту від світла.
З мікробіологічного погляду розчин слід використовувати негайно. Якщо препарат не було використано одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед використанням, які належним чином не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, за умови, що розчин було приготовано в контрольованих і підтверджених асептичних умовах.