Инфектофос

pal-fosfomycin13421000-pl-18-0

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ИнфектоФос, 40 мг/мл, порошок для приготовления раствора для инфузий
Фосфомицин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат ИнфектоФос и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ИнфектоФос
3. Способ применения препарата ИнфектоФос
4. Возможные побочные действия
5. Условия хранения препарата ИнфектоФос
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ИнфектоФос и для чего он применяется

Препарат ИнфектоФос содержит активное вещество — фосфомицин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками. Его действие заключается в уничтожении микроорганизмов (бактерий), вызывающих тяжёлые инфекционные заболевания. Врач назначил препарат ИнфектоФос, чтобы помочь организму пациента преодолеть инфекцию. Эффективное лечение заболевания, которым страдает пациент, имеет большое значение.
Препарат ИнфектоФос применяется у взрослых, подростков и детей для лечения бактериальных инфекций:

• мочевыводящих путей;
• сердца — иногда называемых эндокардитом;
• костей и суставов;
• лёгких — называемых пневмонией;
• кожи и подкожной клетчатки;
• центральной нервной системы;
• брюшной полости;
• крови, если они вызваны возбудителями, указанными выше.

pal-fosfomycin13421000-pl-18-0

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата ИнфектоФос

Когда не применять лекарственный препарат ИнфектоФос

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фосфомицину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата ИнфектоФос необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента наблюдаются:

• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), особенно при применении гликозидов наперстянки (в связи с возможной гипокалиемией);
• высокое артериальное давление (гипертония);
• определённые нарушения эндокринной системы (гиперальдостеронизм);
• повышенное содержание натрия в крови (гипернатриемия);
• накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких);
• проблемы с почками. В этом случае может потребоваться коррекция дозы врачом (см. пункт 3 данной инструкции);
• ранее имевшая место диарея после приёма или введения других антибиотиков.

Вопросы, которые следует учитывать
Лекарственный препарат ИнфектоФос может вызывать тяжёлые нежелательные реакции. К ним могут относиться аллергические реакции, воспаление толстой кишки и снижение числа лейкоцитов. Во время приёма препарата следует обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Тяжёлые нежелательные реакции» в пункте 4.
ИнфектоФос **и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

• антикоагулянты, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут влиять на их способность предотвращать образование тромбов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Фосфомицин может проникать в организм ребёнка через плаценту или с грудным молоком. Врач назначит этот препарат беременной или кормящей грудью женщине только в том случае, если это будет абсолютно необходимо.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение лекарственного препарата ИнфектоФос может сопровождаться нежелательными реакциями, такими как спутанность сознания или астения. При возникновении таких реакций не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
pal-fosfomycin13421000-pl-18-0
Важная информация о некоторых компонентах лекарственного препарата ИнфектоФос
Данный препарат содержит 14 ммоль (320 мг) натрия на 1 г фосфомицина. Это соответствует 16% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей. Одна флакон с 2 г фосфомицина содержит 28 ммоль (640 мг) натрия, один флакон с 4 г фосфомицина содержит 56 ммоль (1280 мг) натрия, а один флакон с 8 г фосфомицина содержит 111 ммоль (2560 мг) натрия.
Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в своём рационе.
Во время лечения этим препаратом следует соблюдать бессолевую диету для снижения потребления натрия.

3. Как применять лекарство InfectoFos

Лекарство InfectoFos вводится пациенту врачом или медсестрой внутривенно (в виде внутривенной капельной инфузии).
Дозировка
Объём и частота введения доз зависят от:

• вида и тяжести инфекции,
• функции почек. У детей дозировку также определяют в зависимости от:
• массы тела ребёнка,
• возраста ребёнка. При нарушениях функции почек или необходимости проведения диализа врач может снизить дозу препарата. Способ и путь введения Введение внутривенно. Препарат InfectoFos вводится пациенту врачом или медсестрой внутривенно (в виде внутривенной капельной инфузии). Продолжительность инфузии обычно составляет 15–60 минут в зависимости от дозы. Препарат обычно вводят два, три или четыре раза в сутки.

Продолжительность лечения
Врач определяет, как долго должно продолжаться лечение, в зависимости от скорости улучшения состояния здоровья пациента. При лечении бактериальных инфекций важно завершить полный курс терапии. Даже после исчезновения лихорадки и ослабления симптомов лечение следует продолжать ещё в течение нескольких дней.
При некоторых видах инфекций, например, инфекциях костей, может потребоваться ещё более длительный период лечения после исчезновения симптомов.
Применение дозы InfectoFos, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что врач или медсестра введут пациенту слишком высокую дозу препарата.
Если пациент считает, что ему была введена избыточная доза, он должен немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
pal-fosfomycin13421000-pl-18-0

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия
При появлении любого из следующих тяжелых побочных действий
необходимо немедленно сообщить врачу — может потребоваться срочное лечение:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции (очень редко: может встречаться не более чем у одного из 10 000 человек). Могут включать: затрудненное дыхание или глотание, внезапный свистящий дыхательный звук, головокружение, отек век, лица, губ или языка, сыпь или зуд.
• Тяжелая и продолжающаяся диарея, которая может сопровождаться болью в животе или повышением температуры (частота неизвестна). Это может быть клиническим признаком тяжелого воспаления кишечника. Нельзя принимать противодиарейные препараты, снижающие перистальтику кишечника (антиперистальтические препараты).
• Пожелтение кожи и белков глаз (желтуха, частота неизвестна). Это может быть ранним признаком нарушений функции печени.
• Спутанность сознания, мышечные судороги или нарушение сердечного ритма. Это может быть вызвано повышенным уровнем натрия или пониженным уровнем калия в крови (часто: может встречаться не более чем у одного из 10 человек). При появлении любого из перечисленных ниже побочных действий необходимо как можно скорее обратиться к врачу или медсестре:
• Боль, жжение, покраснение или отек по ходу вены, в которую вводится инфузия этого препарата (часто: может встречаться не более чем у одного из 10 человек).
• Более частые, чем обычно, кровотечения, синяки или инфекции. Это может быть связано со снижением количества лейкоцитов или тромбоцитов (частота неизвестна). Другие побочные действия могут включать: Частые побочные действия (могут возникать не более чем у одного из 10 человек)
• Нарушения вкусового восприятия

Нечастые побочные действия (могут встречаться не более чем у одного из 100 человек)

• Тошнота, рвота или слабая диарея
• Головная боль
• Повышенная активность печеночных ферментов в крови, потенциально связанная с нарушениями функции печени
• Сыпь
• Слабость Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• Патологии печени (гепатит)
• Зуд, крапивница

pal-fosfomycin13421000-pl-18-0
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных действиях
можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ИнфектоФос

• Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Специальных требований к хранению лекарственного препарата не предусмотрено.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• После растворения в разбавителе препарат следует немедленно использовать или хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °C), защищая от света, в течение не более 24 часов.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ИнфектоФос
Действующим веществом лекарства является фосфомицин. Каждый мл раствора для инфузий содержит 40 мг фосфомицина.

• Каждая флакон с лекарством ИнфектоФос 2 г с 2,69 г порошка для приготовления раствора в 50 мл растворителя содержит 2,64 г натриевой соли фосфомицина, что соответствует 2 г фосфомицина и 0,64 г натрия.
• Каждая флакон с лекарством ИнфектоФос 4 г с 5,38 г порошка для приготовления раствора в 100 мл растворителя содержит 5,28 г натриевой соли фосфомицина, что соответствует 4 г фосфомицина и 1,28 г натрия.
• Каждая флакон с лекарством ИнфектоФос 8 г с 10,76 г порошка для приготовления раствора в 200 мл растворителя содержит 10,56 г натриевой соли фосфомицина, что соответствует 8 г фосфомицина и 2,56 г натрия.

Другим компонентом является янтарная кислота.
Как выглядит лекарство ИнфектоФос и что содержит упаковка
Это белый или кремовый порошок для приготовления раствора для инфузий. Раствор для инфузий является прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым.
Упакован во флаконы из бесцветного стекла (типа I) с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиовой крышкой типа pull-off.
pal-fosfomycin13421000-pl-18-0
Доступны три размера флаконов:

• флаконы, содержащие 2 г фосфомицина, каждая упаковка содержит 10 флаконов,
• флаконы, содержащие 4 г фосфомицина, каждая упаковка содержит 10 флаконов,
• флаконы, содержащие 8 г фосфомицина, каждая упаковка содержит 1 или 10 флаконов.

Регистрант и производитель
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Хеппенхайм
Германия
электронная почта: [email protected]
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Великобритания (Северная Ирландия): Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion
Италия: InfectoFos
Польша: InfectoFos, 40 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Ирландия: Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion
Нидерланды: Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie
Греция: Fomicyt 40 mg/ml Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Хорватия: Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju
Дания/Финляндия/Норвегия/Швеция: Fosfomycin Infectopharm
Австрия: Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгия: Fomicyt 40 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie / Fomicyt 40 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion / Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Чехия: Fomicyt
Венгрия: Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Румыния: Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă
Словакия: Fomicyt
__________________________________________________________________________________

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Продукт InfectoFos 40 мг/мл порошок для приготовления раствора для инфузий предназначен для однократного использования.
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

Приготовление раствора для инфузий
Лекарственный препарат InfectoFos необходимо растворить и разбавить перед введением.
В качестве растворителя для растворения и разведения можно использовать воду для инъекций, 5 % раствор глюкозы для инфузий (50 мг/мл) или 10 % раствор глюкозы для инфузий (100 мг/мл).
Запрещается использовать растворители, содержащие хлорид натрия.

Растворение
Перед растворением взболтать флакон, чтобы ослабить порошок. Содержимое флакона 2 г или 4 г растворить в 20 мл, а содержимое флакона 8 г — в 40 мл растворителя. Для растворения энергично взболтать.
В процессе растворения порошка происходит незначительное повышение температуры.

Внимание: Этот промежуточный раствор не предназначен для непосредственной инфузии. Отобрать весь раствор из оригинального флакона. Перенести отобранный раствор в инфузионный пакет или другой подходящий инфузионный сосуд для дальнейшего разведения, как указано ниже.

Разведение
Перенести растворённое содержимое флакона 2 г в инфузионный сосуд, содержащий дополнительно 30 мл растворителя.
Перенести растворённое содержимое флакона 4 г в инфузионный сосуд, содержащий дополнительно 80 мл растворителя.
Перенести растворённое содержимое флакона 8 г в инфузионный сосуд, содержащий дополнительно 160 мл растворителя.

Значение смещения объёма
Значения смещения объёма для растворов составляют 1 мл для упаковки 2 г, 2 мл — для упаковки 4 г и 4 мл — для упаковки 8 г. Эти объёмы соответствуют увеличению общего объёма на 2 %. Указанное необходимо учитывать в случае, если не используется весь объём готового разведённого раствора.

Способ введения
Препарат InfectoFos предназначен для внутривенного введения.
Продолжительность инфузии должна составлять не менее 15 минут для упаковки 2 г, не менее 30 минут — для упаковки 4 г и не менее 60 минут — для упаковки 8 г.
Поскольку непреднамеренное внутривенное введение препаратов, не предназначенных специально для внутривенного введения, может вызвать вредные последствия, крайне важно вводить фосфомицин исключительно внутривенно.

Срок годности приготовленного раствора для инфузий
Химическая и физическая стабильность готового разведённого раствора, приготовленного асептически, подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C при условии защиты от света.
С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно. Если препарат не был использован сразу, пользователь несёт ответственность за время и условия хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, при условии, что раствор был приготовлен в контролируемых и подтверждённых асептических условиях.