InfectoFos

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FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

InfectoFos, 40 mg/ml, polvo para preparar una solución para perfusión
Fosfomycinum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros, ya que podría perjudicar a otra persona aunque sus síntomas sean similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es InfectoFos y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de InfectoFos
3. Cómo utilizar InfectoFos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar InfectoFos
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es el medicamento InfectoFos y para qué se utiliza

El medicamento InfectoFos contiene la sustancia activa fosfomicina. Pertenece al grupo de medicamentos denominados
antibióticos. Su acción consiste en eliminar microorganismos (bacterias) que causan enfermedades infecciosas graves.
El médico ha decidido administrar InfectoFos para ayudar al organismo del paciente a combatir la infección. Es muy importante aplicar un tratamiento eficaz para la enfermedad que padece el paciente.
InfectoFos se utiliza en adultos, adolescentes y niños para el tratamiento de infecciones bacterianas:

• de las vías urinarias;
• del corazón, a veces denominadas endocarditis;
• de huesos y articulaciones;
• de los pulmones, conocidas como neumonía;
• de la piel y del tejido subcutáneo;
• del sistema nervioso central;
• de la cavidad abdominal;
• de la sangre, cuando son causadas por los agentes mencionados anteriormente.

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2. Información importante antes de utilizar el medicamento InfectoFos

Cuándo no debe utilizarse el medicamento InfectoFos

• si el paciente tiene alergia a la fosfomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento InfectoFos, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta:

• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), especialmente si se están tomando glicósidos digitálicos (debido al riesgo de hipokalemia);
• presión arterial alta (hipertensión);
• determinados trastornos del sistema endocrino (hiperaldosteronismo);
• concentración elevada de sodio en sangre (hipernatremia);
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• problemas renales. En este caso, puede ser necesario ajustar la dosis por parte del médico (véase el apartado 3 de este prospecto);
• antecedentes de diarrea tras la administración o toma de otros antibióticos.

Aspectos a tener en cuenta
El medicamento InfectoFos puede provocar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, inflamación del intestino grueso y disminución del número de glóbulos blancos. Durante el tratamiento, debe estar atento a ciertos síntomas para reducir el riesgo de problemas. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4.
InfectoFos y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• medicamentos anticoagulantes, ya que la fosfomicina y otros antibióticos pueden afectar su capacidad para prevenir la formación de coágulos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La fosfomicina puede pasar al feto a través de la placenta o al niño a través de la leche materna. El médico solo administrará este medicamento a una paciente embarazada o en periodo de lactancia si es estrictamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
La administración del medicamento InfectoFos puede provocar efectos adversos como confusión o astenia. Si aparecen estos efectos adversos, no se debe conducir ni utilizar máquinas.
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Información importante sobre algunos componentes del medicamento InfectoFos
Este medicamento contiene 14 mmol (320 mg) de sodio por cada 1 g de fosfomicina. Esto equivale al 16 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en adultos. Un frasco con 2 g de fosfomicina contiene 28 mmol (640 mg) de sodio, un frasco con 4 g de fosfomicina contiene 56 mmol (1280 mg) de sodio y un frasco con 8 g de fosfomicina contiene 111 mmol (2560 mg) de sodio.
Debe tenerse en cuenta en pacientes que deben controlar la ingesta de sodio en su dieta.
Durante el tratamiento con este medicamento, se debe seguir una dieta baja en sodio para reducir la ingesta de este mineral.

3. Cómo utilizar InfectoFos

El medicamento InfectoFos se administra al paciente por vía intravenosa (en forma de perfusión intravenosa) por un médico o una enfermera.
Dosificación
La cantidad y frecuencia de las dosis dependen de:

• el tipo y gravedad de la infección,
• la función renal. En niños, la dosificación también depende de:
• el peso del niño,
• la edad del niño. En caso de problemas renales o necesidad de realizar diálisis, el médico puede tener que reducir la dosis del medicamento.
  Vía y forma de administración
  Administración por vía intravenosa. El medicamento InfectoFos se administra por un médico o una enfermera por vía intravenosa (en forma de perfusión intravenosa). La infusión dura generalmente entre 15 y 60 minutos, según la dosis. El medicamento se administra generalmente dos, tres o cuatro veces al día.

Duración del tratamiento
El médico decidirá cuánto tiempo debe durar el tratamiento, en función de la rapidez con que mejore el estado de salud del paciente. Durante el tratamiento de infecciones bacterianas, es importante completar todo el ciclo de tratamiento. Aunque haya desaparecido la fiebre y los síntomas hayan disminuido, debe continuar el tratamiento durante varios días más.
En algunos tipos de infecciones, como las infecciones óseas, puede ser necesario un período de tratamiento aún más prolongado tras la desaparición de los síntomas.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de InfectoFos
Es poco probable que un médico o una enfermera administren al paciente una dosis excesiva del medicamento.
Si el paciente considera que se le ha administrado una dosis demasiado alta, debe preguntar inmediatamente al personal sanitario.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento urgente:

• Síntomas de reacción alérgica grave (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas). Pueden incluir: dificultad para respirar o tragar, sibilancias repentinas, mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o lengua, erupción cutánea o picor.
• Diarrea grave y persistente, que puede ir acompañada de dolor abdominal o fiebre (frecuencia desconocida). Puede ser un signo de una inflamación intestinal grave. No debe tomar medicamentos contra la diarrea que reduzcan la motilidad intestinal (medicamentos antiperistálticos).
• Coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia, frecuencia desconocida). Puede ser un signo temprano de problemas hepáticos.
• Confusión, calambres musculares o ritmo cardíaco anormal. Puede deberse a un aumento de sodio o disminución de potasio en sangre (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico o enfermera:

• Dolor, ardor, enrojecimiento o hinchazón a lo largo de la vena por donde se administra la infusión de este medicamento (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Aparición más frecuente de hemorragias, moretones o infecciones. Puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos pueden incluir:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones del gusto

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Náuseas, vómitos o diarrea leve
• Cefalea
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, potencialmente relacionado con problemas hepáticos
• Erupción cutánea
• Debilidad

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Problemas hepáticos (hepatitis)
• Picor, urticaria

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Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar InfectoFos

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta con la leyenda: „Caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Tras la reconstitución con el disolvente, el medicamento debe usarse inmediatamente o bien conservarse en nevera (a una temperatura de 2 - 8 °C), protegido de la luz, durante un período máximo de 24 horas.

No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento InfectoFos
La sustancia activa del medicamento es la fosfomicina. Cada ml de solución para perfusión contiene 40 mg de fosfomicina.

• Cada vial del medicamento InfectoFos 2 g con 2,69 g de polvo para preparar solución en 50 ml de disolvente contiene 2,64 g de fosfomicina sódica, equivalente a 2 g de fosfomicina y 0,64 g de sodio.
• Cada vial del medicamento InfectoFos 4 g con 5,38 g de polvo para preparar solución en 100 ml de disolvente contiene 5,28 g de fosfomicina sódica, equivalente a 4 g de fosfomicina y 1,28 g de sodio.
• Cada vial del medicamento InfectoFos 8 g con 10,76 g de polvo para preparar solución en 200 ml de disolvente contiene 10,56 g de fosfomicina sódica, equivalente a 8 g de fosfomicina y 2,56 g de sodio.

El componente restante es ácido succínico.

Aspecto del medicamento InfectoFos y contenido del envase
Este medicamento es un polvo blanco o crema para preparar solución para perfusión. La solución para perfusión es transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Se presenta en viales de vidrio incoloro (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo y tapa de aluminio tipo pull-off.
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Existen tres tamaños de viales disponibles:

• Viales que contienen 2 g de fosfomicina; cada envase contiene 10 viales.
• Viales que contienen 4 g de fosfomicina; cada envase contiene 10 viales.
• Viales que contienen 8 g de fosfomicina; cada envase contiene 1 o 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Alemania
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido (Irlanda del Norte): Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion
Italia: InfectoFos
Polonia: InfectoFos, 40 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Irlanda: Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion
Países Bajos: Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie
Grecia: Fomicyt 40 mg/ml Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Croacia: Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju
Dinamarca/Finlandia/Noruega/Suecia: Fosfomycin Infectopharm
Austria: Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica: Fomicyt 40 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie / Fomicyt 40 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion / Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
República Checa: Fomicyt
Hungría: Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Rumanía: Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă
Eslovaquia: Fomicyt
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Información destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:

Producto InfectoFos 40 mg/ml polvo para solución para perfusión, está indicado para uso único.
Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.

Preparación de la solución para perfusión
El medicamento InfectoFos debe disolverse y diluirse antes de su administración.
Como disolvente para la reconstitución y posterior dilución pueden utilizarse agua para preparaciones inyectables o solución de glucosa al 5 % para perfusión (50 mg/ml) o solución de glucosa al 10 % para perfusión (100 mg/ml). No deben utilizarse disolventes que contengan cloruro sódico.

Disolución
Agitar el vial antes de la disolución para aflojar el polvo. Disolver el contenido del vial de 2 g o 4 g con 20 ml, y el contenido del vial de 8 g con 40 ml de disolvente. Agitar enérgicamente para lograr la disolución. Durante la disolución del polvo puede producirse un ligero aumento de temperatura.

Advertencia: Esta solución intermedia no está destinada para perfusión directa. Extraer toda la solución del vial original. Transferir la solución extraída a una bolsa de perfusión u otro recipiente adecuado para perfusión con el fin de diluirlo adicionalmente, tal como se indica a continuación.

Dilución
Transferir el contenido disuelto del vial de 2 g a un recipiente para perfusión que contenga 30 ml adicionales de disolvente.
Transferir el contenido disuelto del vial de 4 g a un recipiente para perfusión que contenga 80 ml adicionales de disolvente.
Transferir el contenido disuelto del vial de 8 g a un recipiente para perfusión que contenga 160 ml adicionales de disolvente.

Volumen de desplazamiento
Los volúmenes de desplazamiento para las soluciones son de 1 ml para el envase de 2 g, 2 ml para el envase de 4 g y 4 ml para el envase de 8 g. Estos volúmenes equivalen a un aumento del 2 % del volumen total. Este hecho deberá tenerse en cuenta cuando no se utilice todo el volumen de la solución diluida preparada.

Sistema de administración
El medicamento InfectoFos está indicado para administración intravenosa.
La duración de la perfusión debe ser de al menos 15 minutos para el envase de 2 g, al menos 30 minutos para el envase de 4 g y al menos 60 minutos para el envase de 8 g.
Dado que la administración inadvertida por vía arterial de productos no indicados específicamente para esta vía puede provocar efectos perjudiciales, es fundamental que la fosfomicina se administre exclusivamente por vía intravenosa.

Período de validez de la solución para perfusión
Se ha demostrado estabilidad química y física de la solución diluida preparada en condiciones asépticas durante 24 horas a una temperatura de 25 °C, siempre que se proteja de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable de las condiciones y del tiempo de almacenamiento antes de su uso, que no deberían superar normalmente las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, siempre que la solución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.