InfectoFos

pal-fosfomycin13421000-pl-18-0

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

InfectoFos, 40 mg/ml, polvere per soluzione per infusione
Fosfomycinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei/lei. Non deve essere dato ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è InfectoFos e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare InfectoFos
3. Come usare InfectoFos
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare InfectoFos
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale InfectoFos e a cosa serve

Il medicinale InfectoFos contiene il principio attivo fosfomicina. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Il suo effetto consiste nell'uccidere i microrganismi (batteri) che causano gravi malattie infettive. Il medico ha deciso di somministrare il medicinale InfectoFos per aiutare l'organismo del paziente a combattere l'infezione. È molto importante trattare efficacemente la malattia presente nel paziente.
Il medicinale InfectoFos viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per il trattamento delle infezioni batteriche:

• delle vie urinarie;
• del cuore – talvolta chiamate endocarditi;
• delle ossa e delle articolazioni;
• dei polmoni – chiamate polmoniti;
• della pelle e del tessuto sottocutaneo;
• del sistema nervoso centrale;
• della cavità addominale;
• del sangue, quando sono causate dagli agenti patogeni sopra menzionati.

pal-fosfomycin13421000-pl-18-0

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale InfectoFos

Quando non usare il medicinale InfectoFos

• se il paziente è allergico alla fosfomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale InfectoFos, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere se il paziente presenta:

• problemi cardiaci (insufficienza cardiaca), specialmente se sta assumendo glicosidi digitalici (a causa della possibile ipokaliemia);
• pressione sanguigna alta (ipertensione);
• determinati disturbi del sistema endocrino (iperaldosteronismo);
• elevata concentrazione di sodio nel sangue (ipernatriemia);
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare);
• problemi ai reni. In tal caso potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico (vedere punto 3 del foglio illustrativo);
• episodi precedenti di diarrea dopo l’assunzione o la somministrazione di altri antibiotici.

Considerazioni importanti
Il medicinale InfectoFos può causare gravi effetti indesiderati. Questi possono includere reazioni
allergiche, infiammazioni del colon e riduzione del numero di globuli bianchi. Durante il trattamento
è importante prestare attenzione a determinati sintomi per ridurre il rischio di complicazioni.
Vedere “Effetti indesiderati gravi” al punto 4.
InfectoFos e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

• medicinali anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici possono influenzare la loro capacità di prevenire la formazione di coaguli.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se
prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
La fosfomicina può passare al feto attraverso la placenta o al neonato attraverso il latte materno. Il
medico prescriverà questo medicinale a una paziente in gravidanza o che allatta al seno solo se
strettamente necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La somministrazione del medicinale InfectoFos può essere associata a effetti indesiderati come
confusione mentale o astenia. Se si verificano tali effetti, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
pal-fosfomycin13421000-pl-18-0
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale InfectoFos
Questo medicinale contiene 14 mmol (320 mg) di sodio per 1 g di fosfomicina. Ciò corrisponde al 16%
della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Un flaconcino da 2 g di
fosfomicina contiene 28 mmol (640 mg) di sodio, un flaconcino da 4 g di fosfomicina contiene 56 mmol
(1280 mg) di sodio e un flaconcino da 8 g di fosfomicina contiene 111 mmol (2560 mg) di sodio.
È necessario tenerne conto nei pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta.
Durante il trattamento con questo medicinale, si raccomanda di seguire una dieta povera di sodio per
ridurre l’assunzione di questo elemento.

3. Come utilizzare il medicinale InfectoFos

Il medicinale InfectoFos viene somministrato al paziente per via endovenosa (in forma di fleboclisi) da un medico o da un'infermiera.
Posologia
La quantità e la frequenza delle dosi dipendono da:

• tipo e gravità dell'infezione,
• funzionalità renale. Nei bambini, la posologia dipende anche da:
• peso corporeo del bambino,
• età del bambino. In caso di problemi renali o necessità di sottoporsi a dialisi, il medico potrebbe dover ridurre la dose del medicinale. Modalità e via di somministrazione Somministrazione endovenosa. Il medicinale InfectoFos viene somministrato al paziente per via endovenosa (in forma di fleboclisi) da un medico o da un'infermiera. L'infusione dura generalmente da 15 a 60 minuti, a seconda della dose. Il medicinale viene solitamente somministrato due, tre o quattro volte al giorno.

Durata del trattamento
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento, in base alla velocità con cui migliorerà lo stato di salute del paziente. Nel trattamento delle infezioni batteriche è importante completare l'intero ciclo terapeutico. Anche dopo la scomparsa della febbre e l'attenuarsi dei sintomi, il trattamento deve proseguire per alcuni giorni ancora.
In alcuni tipi di infezioni, come le infezioni ossee, potrebbe essere necessario un periodo di trattamento ancora più lungo dopo la scomparsa dei sintomi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di InfectoFos
È poco probabile che un medico o un'infermiera somministrino al paziente una dose eccessiva del medicinale.
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva, deve chiederne immediatamente conferma al personale sanitario.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.
pal-fosfomycin13421000-pl-18-0

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
è necessario contattare immediatamente il medico: potrebbe essere necessario un trattamento urgente:

• Sintomi di una reazione allergica grave (molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000). Possono includere: difficoltà respiratorie o a deglutire, respiro sibilante improvviso, capogiri, gonfiore di palpebre, viso, labbra o lingua, eruzioni cutanee o prurito.
• Diarrea grave e persistente, che può essere accompagnata da dolore addominale o febbre (frequenza sconosciuta). Potrebbe essere un segno oggettivo di una grave infiammazione intestinale. Non devono essere assunti farmaci antidiarroici che riducono la peristalsi intestinale (farmaci antiperistaltici).
• Ictericia della pelle e della sclera degli occhi (ittero, frequenza sconosciuta). Potrebbe essere un segno precoce di problemi epatici.
• Confusione mentale, crampi muscolari o aritmia cardiaca. Potrebbe essere causato da un aumento della concentrazione di sodio o da una diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue (frequente: può riguardare fino a 1 persona su 10). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare il medico o l'infermiere il più rapidamente possibile:
• Dolore, sensazione di bruciore, arrossamento o gonfiore lungo la vena in cui viene somministrata l'infusione di questo medicinale (frequente: può riguardare fino a 1 persona su 10).
• Frequenza maggiore del normale di emorragie, ecchimosi o infezioni. Potrebbe essere causata da una riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine (frequenza sconosciuta). Altri effetti indesiderati possono includere: Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10)
• Alterazioni del senso del gusto

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Nausea, vomito o diarrea di lieve entità
• Cefalea
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue, potenzialmente associato a problemi epatici
• Eruzioni cutanee
• Debolezza

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Problemi epatici (epatite)
• Prurito, orticaria

pal-fosfomycin13421000-pl-18-0
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale InfectoFos

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo: „Termin ważności (EXP)”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
• Dopo la ricostituzione con il solvente, il medicinale deve essere immediatamente utilizzato oppure conservato in frigorifero (a una temperatura di 2 - 8°C), al riparo dalla luce, per un periodo massimo di 24 ore.

Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale InfectoFos
La sostanza attiva è la fosfomicina. Ogni ml di soluzione per infusione contiene 40 mg di fosfomicina.

• Ogni flacone del medicinale InfectoFos 2 g contenente 2,69 g di polvere per soluzione da preparare in 50 ml di solvente contiene 2,64 g di fosfomicina sodica, corrispondente a 2 g di fosfomicina e 0,64 g di sodio.
• Ogni flacone del medicinale InfectoFos 4 g contenente 5,38 g di polvere per soluzione da preparare in 100 ml di solvente contiene 5,28 g di fosfomicina sodica, corrispondente a 4 g di fosfomicina e 1,28 g di sodio.
• Ogni flacone del medicinale InfectoFos 8 g contenente 10,76 g di polvere per soluzione da preparare in 200 ml di solvente contiene 10,56 g di fosfomicina sodica, corrispondente a 8 g di fosfomicina e 2,56 g di sodio.

L'altro componente è l'acido succinico.
Come si presenta InfectoFos e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta come polvere bianca o crema per soluzione per infusione. La soluzione per infusione è limpida, incolore o leggermente giallastra.
È confezionato in flaconi di vetro incolore (tipo I) con tappo in gomma bromobutilica e chiusura in alluminio di tipo pull-off.
pal-fosfomycin13421000-pl-18-0
Sono disponibili tre formati di flaconi:

• flaconi contenenti 2 g di fosfomicina, ogni confezione contiene 10 flaconi,
• flaconi contenenti 4 g di fosfomicina, ogni confezione contiene 10 flaconi,
• flaconi contenenti 8 g di fosfomicina, ogni confezione contiene 1 o 10 flaconi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Germania
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Regno Unito (Irlanda del Nord): Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion
Italia: InfectoFos
Polonia: InfectoFos, 40 mg/ml, polvere per soluzione per infusione
Irlanda: Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion
Olanda: Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie
Grecia: Fomicyt 40 mg/ml Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Croazia: Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju
Danimarca/Finlandia/Norvegia/Svezia: Fosfomycin Infectopharm
Austria: Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio: Fomicyt 40 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie / Fomicyt 40 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion / Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Repubblica Ceca: Fomicyt
Ungheria: Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Romania: Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă
Slovacchia: Fomicyt
__________________________________________________________________________________

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato o ai lavoratori del settore sanitario:

Prodotto InfectoFos 40 mg/ml polvere per soluzione per infusione è destinato all'uso monouso.
Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.

Preparazione della soluzione per infusione
Il medicinale InfectoFos deve essere disciolto e diluito prima della somministrazione.
Come solvente per la dissoluzione e la diluizione possono essere utilizzati acqua per preparazioni iniettabili e soluzione di glucosio al 5% per infusione (50 mg/ml) oppure soluzione di glucosio al 10% per infusione (100 mg/ml).
Non utilizzare solventi contenenti cloruro di sodio.

Dissoluzione
Agitare la fiala prima della dissoluzione per allentare la polvere.
Sciogliere il contenuto della fiala da 2 g o da 4 g in 20 ml, e il contenuto della fiala da 8 g in 40 ml di solvente.
Agitare vigorosamente per ottenere la dissoluzione.
Durante la dissoluzione della polvere si verifica un lieve aumento di temperatura.

Avvertenza: Questa soluzione intermedia non è destinata all'infusione diretta.
Aspirare l'intero contenuto della fiala originale. Trasferire la soluzione ottenuta in un flacone per infusione o in un altro contenitore idoneo per infusione per la successiva diluizione, come indicato di seguito.

Diluizione
Trasferire il contenuto disciolto della fiala da 2 g in un contenitore per infusione contenente ulteriori 30 ml di solvente.
Trasferire il contenuto disciolto della fiala da 4 g in un contenitore per infusione contenente ulteriori 80 ml di solvente.
Trasferire il contenuto disciolto della fiala da 8 g in un contenitore per infusione contenente ulteriori 160 ml di solvente.

Valore di spostamento
I valori di spostamento delle soluzioni sono di 1 ml per il formato da 2 g, 2 ml per il formato da 4 g e 4 ml per il formato da 8 g.
Questi volumi corrispondono ad un aumento di volume del 2%. Tale aumento deve essere considerato qualora non venga utilizzato l'intero volume della soluzione diluita pronta all'uso.

Modalità di somministrazione
Il medicinale InfectoFos è destinato alla somministrazione endovenosa.
La durata dell'infusione deve essere di almeno 15 minuti per il formato da 2 g, di almeno 30 minuti per il formato da 4 g e di almeno 60 minuti per il formato da 8 g.
Poiché la somministrazione accidentale per via intra-arteriosa di prodotti non specificamente indicati per tale via può causare effetti dannosi, è fondamentale somministrare la fosfomicina esclusivamente per via endovenosa.

Periodo di validità della soluzione per infusione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica della soluzione diluita pronta all'uso, preparata in condizioni asettiche, per 24 ore a una temperatura di 25°C, se protetta dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione prima dell'uso, che non devono normalmente superare 24 ore a una temperatura compresa tra 2-8°C, a condizione che la soluzione sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.