Інфанрікс - IPV + Hib

Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для користувача

Інфанрікс - IPV + Hib, Порошок і суспензія для приготування суспензії для ін'єкцій
Щеплення проти дифтерії (D), правця (T), кашлюку (безклітинне, комбіноване) (Pa),
поліомієліту (інактивований) (IPV) і Haemophilus типу b (Hib) (кон'юговане), адсорбоване
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням щеплення, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Це щеплення призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке щеплення Інфанрікс - IPV + Hib і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням щеплення Інфанрікс - IPV + Hib
3. Як застосовувати щеплення Інфанрікс - IPV + Hib
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати щеплення Інфанрікс - IPV + Hib
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке щеплення Інфанрікс - IPV + Hib і для чого його застосовують

Інфанрікс - IPV + Hib — це щеплення, яке застосовується для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (крупа), поліомієліту (поліо, хвороба Гейне-Медіна) та інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b у дітей.
Складова щеплення проти дифтерії, правця, кашлюку та поліо (DTPa-IPV) є мутною білою суспензією в ампулі-шприці (0,5 мл).
Складова щеплення проти Hib — це білий порошок, який міститься у скляній фіолі.
Обидві складові щеплення мають бути змішані разом перед щепленням дитини.

• Дифтерія: Дифтерія — це інфекційне захворювання, яке найчастіше уражає дихальні шляхи, а іноді — шкіру. Зазвичай у дихальних шляхах розвивається запалення та набряк, що призводить до серйозних труднощів із диханням, а іноді навіть до удушчя. Бактерії дифтерії також виробляють токсини (отрути), які можуть пошкоджувати нерви, викликати захворювання серця та навіть призводити до смерті.
• Правець: Бактерії правця потрапляють в організм людини через порізи, подряпини або рани шкіри. Найбільший ризик інфікування правцем створюють: опіки, переломи, глибокі рани або рани, забруднені ґрунтом, пилом, кінським послідом, дерев'яними осколками. Ці бактерії виробляють токсини (отрути), які можуть викликати м'язову ригідність, болісні м'язові скорочення, судоми та навіть смерть. Скорочення м'язів можуть бути настільки сильними, що призводять до перелому хребта.
• Кашлюк (круп): Кашлюк — це дуже заразне захворювання дихальних шляхів. Викликає важкі напади кашлю, які можуть ускладнювати нормальне дихання. Кашель при цьому захворюванні є дуже характерним — говорять, що хворі на кашлюк «закашлюються». Кашель може тривати 1–2 місяці або довше. Бактерії кашлюку також можуть

викликати інфекції вух, бронхіт, який може тривати дуже довго, пневмонію, судоми, ураження мозку та навіть смерть.

• Поліомієліт (хвороба Гейне-Медіна, поліо): Поліомієліт, іноді просто називають поліо, — це вірусне захворювання, що характеризується різноманітними симптомами. Найчастіше це легке захворювання, але у деяких людей може призводити до постійних уражень, а навіть до смерті. У найтяжчій формі цього захворювання виникає параліч м'язів (м'язи не можуть виконувати свої функції), зокрема м'язів, необхідних для дихання, або тих, що забезпечують можливість самостійного пересування. Кінцівки, уражені цим захворюванням, можуть бути деформованими та болючими.
• Haemophilus influenzae типу b (Hib): Інфекція Hib найчастіше призводить до запалення та набряку мозку. Наслідками перенесеної інфекції Hib можуть бути розумове відставання, церебральний параліч, глухота, епілепсія або часткова сліпота. Інфекція Hib також може призводити до запалення та набряку горла. У рідких випадках може навіть призвести до смерті від удушчя. Рідше виникають інфекції крові, серця, легень, кісток, суглобів та тканин навколо очей та рота.

Щеплення сприяє утворенню в організмі власного імунітету (антитіл) проти зазначених захворювань.
Щеплення — найкращий спосіб профілактики зазначених захворювань. Жоден із компонентів щеплення не є заразним.

2. Важливі відомості перед застосуванням щеплення Інфанрікс - IPV + Hib

Коли не застосовувати щеплення Інфанрікс - IPV + Hib:

• Якщо у дитини є алергія на Інфанрікс - IPV + Hib або будь-який інший компонент цього щеплення (перелічені в розділі 6) або на неоміцин, поліміксин або формальдегід (речовини, що містяться в щепленні у слідових кількостях). До симптомів алергії належать: сверблячий висип на шкірі, утруднення дихання, набряк обличчя або язика;
• Якщо у дитини коли-небудь виникали алергічні реакції на будь-яке щеплення проти дифтерії, правців, кашлюку (коклюшу), поліомієліту або інфекціям Haemophilus influenzae типу b;
• Якщо у дитини виникли порушення нервової системи протягом 7 днів після попереднього введення щеплення проти кашлюку (коклюшу);
• Якщо у дитини підвищена температура тіла (вище 38,0 °C). Незначна інфекція, наприклад, застуда, не повинна бути протипоказанням до щеплення, але про це слід спочатку повідомити лікареві.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування щеплення Інфанрікс - IPV + Hib слід обговорити з лікарем:

• Якщо у дитини коли-небудь після щеплення Інфанрікс - IPV + Hib або іншим щепленням проти кашлюку (коклюшу) виникали проблеми зі здоров’ям, зокрема:
• підвищена температура тіла (≥ 40,0 °C) протягом 48 годин після введення щеплення,
• стан переднебуття або стан, подібний до шоку, протягом 48 годин після введення щеплення,
• тривалий, незупинний плач, що тривав принаймні три години протягом 48 годин після введення щеплення,
• судоми або напади судом із супутньою або без супутньої температури протягом 3 днів після введення щеплення,
• Якщо у дитини є невиявлена або прогресуюча хвороба мозку або епілепсія, яку не вдається лікувати. Щеплення слід проводити після контролю хвороби;
• Якщо у дитини є схильність до судом, пов’язаних із підвищеною температурою тіла, або такі випадки були в сім’ї;
• Якщо у дитини виникають кровотечі або легко утворюються синці.

У таких випадках лікар вирішить щодо правильного терміну та способу проведення
щеплення у дитини.
Після або навіть до введення кожного щеплення у вигляді ін’єкції може виникнути непритомність.
Тому слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо у дитини виникла непритомність
під час введення ін’єкції.
Застосування щеплення Інфанрікс - IPV + Hib у пацієнтів з порушеннями імунітету
У дітей із проблемами здоров’я, пов’язаними з порушеннями імунітету, відповідь на
щеплення може бути послабленою. Інфекція ВІЛ не є протипоказанням до щеплення.
Щеплення Інфанрікс - IPV + Hib та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про виконані щеплення.
У дітей, яким призначають ліки, що знижують імунітет, відповідь на щеплення може бути послабленою.
Різні педіатричні щеплення слід вводити в різні ділянки тіла.
Вагітність та годування груддю
Оскільки щеплення призначено для дітей, відповідних даних щодо застосування під час вагітності та годування груддю у людей немає.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не застосовується.
Щеплення Інфанрікс - IPV + Hib містить пара-амінобензойну кислоту, фенілаланін, натрій та
калій
Інфанрікс - IPV + Hib містить пара-амінобензойну кислоту. Може викликати алергічні реакції
(можливі реакції пізнього типу) та винятково — бронхоспазм.
Це щеплення містить 0,036 мікрограма фенілаланіну в кожній дозі. Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його належним чином виводити.
Це щеплення містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто щеплення вважається «без натрію».
Це щеплення містить калій, менше ніж 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто щеплення вважається «без калію».

3. Як застосовувати щеплення INFANRIX-IPV+Hib

Дитина повинна отримати загалом 3 дози щеплення з інтервалами не менше ніж місяць.
Першу дозу можна вводити у другому місяці життя, а повний цикл щеплення має бути завершений протягом перших 6 місяців життя.
Рекомендовано введення ревакцинації у другому році життя.
Кожну дозу вводять під час окремого візиту. Лікар або медсестра повідомлять, коли необхідно звернутися з дитиною для введення наступної дози.
Якщо дитина не отримає наступної дози щеплення у встановлений термін, обов’язково потрібно проконсультуватися з лікарем та домовитися про наступний візит.
Необхідно переконатися, що дитина отримала повне щеплення, що складається з трьох доз щеплення, оскільки в іншому випадку може не бути повної захисту від інфекційних хвороб, передбачених щепленням.
Щеплення INFANRIX-IPV+Hib вводиться внутрішньом’язово.
Щеплення ніколи не можна вводити внутрішньовенно.

4. Можливі побічні ефекти

Як будь-яка вакцина, Інфанрікс - IPV + Hib може викликати побічні ефекти, хоча не у
кожного дитини вони виникнуть.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути після щеплення:
Дуже часто (можуть виникнути в 1 випадку на 10 доз вакцини або частіше): втрата апетиту,
подратовливість, нетиповий плач, непокій, сонливість, біль, почервоніння та місцевий набряк (≤ 50
мм) у місці введення, гарячка (≥ 38°C).
Часто (рідше, ніж в 1 випадку на 10 доз вакцини): блювота, діарея, твердий горбик або
місцевий набряк (> 50 мм) у місці введення.
Не дуже часто (рідше, ніж в 1 випадку на 100 доз вакцини): інфекція верхніх дихальних шляхів, набряк
лімфатичних вузлів шийного, пахвового та пахвинного регіонів, кашель, бронхіт, насип, висипка, кропив’янка, гарячка (> 39,5°C), втому, поширений набряк кінцівки, в яку введено вакцину, що іноді охоплює сусідній суглоб.
Рідко (рідше, ніж в 1 випадку на 1 000 доз вакцини): свербіж, дерматит.
Дуже рідко (рідше, ніж в 1 випадку на 10 000 доз вакцини):
Побічні ефекти, які виникали дуже рідко після введення в обіг вакцини
Інфанрікс - IPV + Hib або інших вакцин, що містять компоненти дифтерійного, правцевого або коклюшного токсинів, включають:

• Тимчасове припинення дихання (апное)
• У дуже недоношених новонароджених (народжених до або на 28-му тижні вагітності) упродовж 2-3 днів після щеплення можуть виникати довші, ніж зазвичай, інтервали між вдихами.
• Кровотечі або легке утворення синяків
• Алергічні реакції. Як і при інших вакцинах для ін’єкцій, існує дуже мала ймовірність виникнення алергічних (сенсибілізаційних) реакцій. Такий стан можна розпізнати за такими симптомами:
• свербляча висипка на долонях і ступнях,
• набряк ділянки очей і обличчя,
• утруднення дихання та ковтання. Такі симптоми зазвичай виникають ще до виходу з кабінету лікаря. У кожному такому випадку необхідно негайно розпочати лікування.
• Судоми (з гарячкою або без гарячки), стан слабкості, порушення свідомості або втрата свідомості
• Обмежений набряк, найчастіше в області голови та шиї (ангіоневротичний набряк)
• Набряк усієї кінцівки, в яку введено вакцину
• Пухирці в місці введення

Якщо ці симптоми тривають або посилюються, необхідно повідомити лікаря.
Не варто занепокоюватися цим переліком можливих побічних ефектів. Можливо, після щеплення не виникне жодних побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати щеплення Інфанрікс - IPV + Hib

Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Щеплення слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати це щеплення після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії (Lot).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить щеплення INFANRIX-IPV+Hib:
1 доза щеплення (0,5 мл) після відновлення містить:
Токсойд дифтерійний не менше ніж 30 од.
Токсойд правцевий не менше ніж 40 од.
Антигени кашлюкові Bordetella pertussis:
Токсойд кашлюковий 25 мікрограмів
Фібрілярна гемаглютиніна 25 мікрограмів
Пертактин 8 мікрограмів
Поліовірус (інактивований):
тип 1 (штам Mahoney) 40 одиниць антигену D
тип 2 (штам MEF-1) 8 одиниць антигену D
тип 3 (штам Saukett) 32 одиниці антигену D
Полісахарид Haemophilus типу b 10 мікрограмів
(фосфат полірибозилорибітолу)
пов’язаний з токсойдом правцевим як білковим носієм приблизно 25 мікроґрамів
адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратований 0,5 міліграма Al
вирощений у клітинній культурі VERO
Решта компонентів:
лактоза, натрію хлорид (див. також пункт 2, „Щеплення INFANRIX-IPV+Hib містить натрій”),
середовище 199 (що містить амінокислоти (зокрема фенілаланін), мінеральні солі (зокрема натрій і калій),
вітаміни (зокрема пара-амінобензойну кислоту) та інші речовини), вода для ін’єкцій.
Як виглядає щеплення INFANRIX-IPV+Hib та що містить упаковка:
Ліофілізований компонент Haemophilus influenzae типу b (Hib) має вигляд білого порошку.
Суспензія (DTPa-IPV), що містить токсойд дифтерійний, токсойд правцевий, антигени кашлюкові та
інактивований поліовірус, — це біла мутна суспензія.
Перед застосуванням порошок і суспензію змішують між собою.
Щеплення INFANRIX-IPV+Hib доступне у вигляді однодозової фіоли + ампулки-шприца,
в упаковках по 1 або 10 штук, з приєднаними голками або без голок.
Не всі види упаковок мають бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Бельгія
Для отримання детальнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта-відповідального.
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Римовського 53
02-697 Варшава
Тел. +48 (22) 576 90 00

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Під час зберігання суспензії може утворюватися білий осад і прозора рідина зверху.
Це нормальне явище і не впливає на дію вакцини.
Перед рефракцією вакцини ампул-шприц з суспензією DTPa-IPV слід добре струснути, щоб отримати однорідну суспензію.
Суспензію DTPa-IPV в ампул-шприці, порошок Hib у флаконі, а також вакцину після рефракції слід оглянути перед введенням на наявність будь-яких забруднень і (або) незвичайного зовнішнього вигляду. У разі виявлення зазначених відхилень вакцину слід знищити.
Вакцину готують шляхом додавання всієї суспензії DTPa-IPV до флакона з порошком Hib. Вакцину слід вводити негайно після рефракції. Після рефракції вакцина є більш мутною, ніж суспензія DTPa-IPV. Після рефракції вакцини та набору суспензії в шприц може виникнути розділення суспензії на прозору фазу та фазу, що нагадує гель.
Це не є ознакою зниження якості вакцини.
У разі виникнення такого явища перед введенням слід знову енергійно струснути вмістом шприца. У разі виявлення будь-яких інших змін у зовнішньому вигляді суспензії вакцину слід знищити.
Докладна інструкція щодо підготовки вакцини наведена нижче:

1. Струснути ампул-шприц із суспензією DTPa-IPV;
2. Надіти голку на ампул-шприц із суспензією DTPa-IPV та ввести її вміст у флакон з порошком Hib;
3. Не виймаючи голки, енергійно струснути флакон і переконатися, що порошок повністю розчинився;
4. Набрати суміш назад у ампул-шприц;
5. Замінити голку на ін’єкційну голку та негайно ввести вакцину;
6. Якщо вакцину не було введено одразу після рефракції, перед введенням слід знову енергійно струснути вміст ампул-шприца.

Інструкції щодо ампул-шприца

Адаптер
Тримайте ампул-шприц за корпус, а не за
типу Luer Lock
плунжер.
Відкрутіть наконечник ампул-шприца,
повернувши його проти годинникової
Плунжер
стрілки.
Корпус
Наконечник

Наконечник голки
Приєднайте голку до ампул-шприца, під’єднавши наконечник голки до

адаптера Luer Lock (англ. Luer Lock Adaptor,
LLA), після чого поверніть її на чверть оберту за годинниковою стрілкою до відчуття фіксації.
Проведіть рефракцію вакцини відповідно до інструкції вище.
Не виймайте плунжер із корпуса ампул-шприца. Якщо це сталося, вакцину вводити не можна.

Утилізація
Усі залишки невикористаного продукту або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.