Инфанрикс - ipv + hib

Инструкция, включенная в упаковку: Информация для пользователя

Инфанрикс - IPV + Hib, порошок и суспензия для приготовления суспензии для инъекций
Вакцина против дифтерии (D), столбняка (T), коклюша (бесклеточная, комбинированная) (Pa),
полиомиелита (инактивированная) (IPV) и Haemophilus influenzae типа b (Hib) (конъюгированная), адсорбированная
Перед применением вакцины внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данная вакцина назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим людям.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое вакцина Инфанрикс - IPV + Hib и для чего её применяют
2. Важная информация перед применением вакцины Инфанрикс - IPV + Hib
3. Как применять вакцину Инфанрикс - IPV + Hib
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Инфанрикс - IPV + Hib
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое вакцина Инфанрикс - IPV + Hib и для чего её применяют

Вакцина Инфанрикс - IPV + Hib применяется для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (пунканья), полиомиелита (полио, болезнь Хейне-Медина) и инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b, у детей.
Компонент вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита (DTPa-IPV) представляет собой мутную белую суспензию в шприц-ампуле (0,5 мл).
Компонент вакцины против Hib — это белый порошок, находящийся в стеклянной ампуле.
Оба компонента вакцины должны быть смешаны перед вакцинацией ребёнка.

• Дифтерия: дифтерия — это инфекционное заболевание, чаще всего поражающее дыхательные пути, а иногда и кожу. В дыхательных путях развивается воспаление и отёк, что вызывает серьёзные трудности с дыханием и иногда даже удушье. Бактерии дифтерии также вырабатывают токсины (яды), которые могут повреждать нервы, вызывать заболевания сердца и даже привести к смерти.
• Столбняк: бактерии столбняка проникают в организм человека через порез, царапину или рану на коже. Наибольшую опасность представляют следующие повреждения: ожоги, переломы, глубокие раны или раны, загрязнённые землёй, пылью, конским навозом, деревянными занозами. Эти бактерии производят токсины (яды), которые могут вызывать мышечную ригидность, болезненные судороги, эпилептические припадки и даже смерть. Судороги мышц могут быть настолько сильными, что приводят к переломам позвоночника.
• Коклюш (пунканье): коклюш — это очень заразное заболевание дыхательных путей. Он вызывает тяжёлые приступы кашля, затрудняющие нормальное дыхание. Кашель при этом заболевании имеет очень характерный вид — говорят, что больные коклюшем «захлёбываются кашлем». Кашель может продолжаться от 1 до 2 месяцев и дольше. Бактерии коклюша могут также вызывать инфекции ушей, бронхит, который может длиться очень долго, пневмонию, судороги, повреждение головного мозга и даже смерть.
• Полиомиелит (болезнь Хейне-Медина, полио): полиомиелит, иногда просто называемый полио, — это вирусное заболевание, характеризующееся различными симптомами. Часто оно протекает в лёгкой форме, но у некоторых людей может вызывать необратимые повреждения и даже смерть. В тяжёлой форме этого заболевания развивается паралич мышц (мышцы не могут выполнять свои функции), в том числе паралич дыхательных мышц или мышц, обеспечивающих способность к самостоятельному передвижению. Конечности, поражённые этим заболеванием, могут быть деформированы и болезненны.
• Haemophilus influenzae типа b (Hib): инфекция Hib чаще всего приводит к воспалению и отёку мозга. Последствиями перенесённой инфекции Hib могут быть умственная отсталость, детский церебральный паралич, глухота, эпилепсия или частичная слепота. Инфекция Hib также может вызывать воспаление и отёк горла. В редких случаях может даже привести к смерти от удушья. Реже возникают инфекции крови, сердца, лёгких, костей, суставов, тканей вокруг глаз и рта.

Вакцина стимулирует выработку в организме собственного иммунитета (антител) против указанных заболеваний.
Вакцинация является наилучшим способом профилактики перечисленных заболеваний. Ни один из компонентов вакцины не является заразным.

2. Важная информация перед применением вакцины ИНФАНРИКС-IPV+Hib

Когда не следует применять вакцину ИНФАНРИКС-IPV+Hib:

• Если у ребёнка имеется аллергия на вакцину ИНФАНРИКС-IPV+Hib или на любой из других компонентов этой вакцины (перечисленных в пункте 6) или на неомицин, полимиксин или формальдегид (вещества, присутствующие в вакцине в следовых количествах). К симптомам аллергии относятся: зудящая кожная сыпь, затруднённое дыхание, отёк лица или языка;
• Если у ребёнка ранее возникала аллергическая реакция на какую-либо вакцину против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита или инфекциям, вызываемым Haemophilus influenzae типа b;
• Если у ребёнка возникли какие-либо нарушения нервной системы в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины против коклюша;
• Если у ребёнка имеется высокая температура (выше 38,0 °C). Лёгкая инфекция, например простуда, не должна быть противопоказанием к вакцинации, однако об этом следует предварительно сообщить врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения вакцины ИНФАНРИКС-IPV+Hib необходимо обсудить с врачом следующее:

• Если у ребёнка ранее после вакцинации вакциной ИНФАНРИКС-IPV+Hib или другой вакциной против коклюша возникали проблемы со здоровьем, в частности:
• высокая температура (≥ 40,0 °C) в течение 48 часов после введения вакцины,
• коллапс или состояние, напоминающее шок, в течение 48 часов после введения вакцины,
• хронический, непрерывный плач, продолжающийся не менее трёх часов в течение 48 часов после введения вакцины,
• судороги или приступы судорог с температурой или без неё в течение 3 дней после введения вакцины;
• Если у ребёнка имеется неустановленное или прогрессирующее заболевание головного мозга или эпилепсия, не поддающаяся лечению. Вакцинация должна быть проведена после стабилизации состояния;
• Если у ребёнка имеется склонность к фебрильным судорогам или такие случаи были в семье;
• Если у ребёнка наблюдаются кровотечения или легко появляются синяки.

В таких случаях врач определит оптимальный срок и способ проведения вакцинации для ребёнка.
После или даже до введения любой инъекционной вакцины может возникнуть обморок.
Поэтому следует сообщить врачу или медсестре, если у ребёнка возникал обморок при введении инъекции.

Применение вакцины ИНФАНРИКС-IPV+Hib у пациентов с нарушениями иммунитета
У детей с нарушениями иммунной системы иммунный ответ на вакцинацию может быть ослабленным. Инфекция ВИЧ не является противопоказанием к вакцинации.

Взаимодействие вакцины ИНФАНРИКС-IPV+Hib с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о ранее проведённых прививках.
У детей, получающих препараты, снижающие иммунитет, иммунный ответ на вакцинацию может быть ослаблен.
Разные детские вакцины следует вводить в разные участки тела.

Беременность и грудное вскармливание
Поскольку вакцина предназначена для детей, отсутствуют соответствующие данные о применении во время беременности и грудного вскармливания у человека.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не применимо.

Вакцина ИНФАНРИКС-IPV+Hib содержит пара-аминобензойную кислоту, фенилаланин, натрий и калий
Вакцина ИНФАНРИКС-IPV+Hib содержит пара-аминобензойную кислоту. Она может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции) и, в редких случаях, бронхоспазм.
Эта вакцина содержит 0,036 мкг фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (ФКБ) — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может его должным образом вывести.
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть вакцина считается «без натрия».
Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть вакцина считается «без калия».

3. Как применять вакцину ИФФАНРИКС-IPV+Hib

Ребёнок должен получить в общей сложности 3 дозы вакцины с интервалом не менее одного месяца.
Первую дозу можно вводить во втором месяце жизни, а полный цикл вакцинации должен быть завершён в течение первых 6 месяцев жизни.
Рекомендуется введение ревакцинации во втором году жизни.
Каждая доза вводится во время отдельного визита. Врач или медсестра сообщат, когда необходимо привести ребёнка на следующую дозу.
Если ребёнок не получит очередную дозу вакцины в назначенное время, необходимо обязательно проконсультироваться с врачом и назначить новую встречу.
Следует убедиться, что ребёнок получил полную вакцинацию, состоящую из трёх доз вакцины, поскольку в противном случае он может не быть полностью защищён от инфекционных заболеваний, охватываемых вакцинацией.
Вакцина ИФФАНРИКС-IPV+Hib вводится внутримышечно.
Вакцина никогда не должна вводиться внутривенно.

4. Возможные побочные действия

Как и любая вакцина, Инфанрикс - IPV + Hib может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех детей.

Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникнуть после вакцинации:

Очень часто (могут возникнуть у 1 из 10 доз вакцины или чаще): потеря аппетита, раздражительность, необычный плач, беспокойство, сонливость, боль, покраснение и локальный отёк (≤ 50 мм) в месте введения, лихорадка (≥ 38 °C).

Часто (реже чем у 1 из 10 доз вакцины): рвота, диарея, плотный узелок или локальный отёк (> 50 мм) в месте введения.

Не часто (реже чем у 1 из 100 доз вакцины): инфекция верхних дыхательных путей, отёк шейных, подмышечных и паховых лимфатических узлов, кашель, бронхит, насморк, сыпь, крапивница, лихорадка (> 39,5 °C), утомление, распространённый отёк конечности, в которую была введена вакцина, иногда затрагивающий соседний сустав.

Редко (реже чем у 1 из 1 000 доз вакцины): зуд, дерматит.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 доз вакцины):

Побочные действия, которые возникали очень редко после введения вакцины Инфанрикс - IPV + Hib или других вакцин, содержащих компоненты дифтерии, столбняка или коклюша, включали:

• Преходящая апноэ (остановка дыхания)
• У очень недоношенных новорождённых (рождённых до или на 28-й неделе беременности) в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные, чем обычно, интервалы между дыхательными движениями.
• Кровотечения или более лёгкое, чем обычно, образование синяков
• Аллергические реакции. Как и при других вакцинах, вводимых в виде инъекций, существует очень низкий риск возникновения аллергических (сенсибилизирующих) реакций. Такое состояние можно распознать по следующим симптомам:
• зудящая сыпь на ладонях и стопах,
• отёк области глаз и лица,
• затруднённое дыхание и глотание. Такие симптомы обычно возникают до выхода из кабинета врача. В каждом таком случае необходимо немедленно начать лечение.
• Судороги (с лихорадкой или без лихорадки), коллапс, нарушения сознания или потеря сознания
• Ограниченный отёк, чаще всего локализованный в области головы и шеи (ангионевротический отёк)
• Отёк всей конечности, в которую была введена вакцина
• Пузырьки в месте введения

Если эти симптомы длятся долго или усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу.

Не следует беспокоиться из-за этого списка возможных побочных действий. Возможно, после вакцинации побочные действия вообще не возникнут.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Инфанрикс - IPV + Hib

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Вакцину следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять данную вакцину по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
Номер серии (Lot).

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит вакцина ИФФАНРИКС-IPV+Hib:
1 доза вакцины (0,5 мл) после реконституции содержит:
Анатоксин дифтерийный — не менее 30 МЕ
Анатоксин столбнячный — не менее 40 МЕ
Антигены коклюшной палочки Bordetella pertussis:
Анатоксин коклюшный — 25 микрограмм
Фибринильная гемагглютинин — 25 микрограмм
Пертактин — 8 микрограмм
Полиовирус (инактивированный):
тип 1 (штамм Mahoney) — 40 единиц антигена D
тип 2 (штамм MEF-1) — 8 единиц антигена D
тип 3 (штамм Saukett) — 32 единицы антигена D
Полисахарид Haemophilus типа b — 10 микрограмм
(фосфат полирибозилрибитола)
связанный с анатоксином столбнячным в качестве белкового носителя — около 25 микрограмм
адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированный — 0,5 миллиграмма Al
размноженный на культуре клеток VERO
Остальные компоненты:
лактоза, хлорид натрия (см. также пункт 2 «Вакцина ИФФАНРИКС-IPV+Hib содержит натрий»),
среда 199 (содержащая аминокислоты (включая фенилаланин), минеральные соли (включая натрий и калий),
витамины (включая пара-аминобензойную кислоту) и другие вещества), вода для инъекций.

Как выглядит вакцина ИФФАНРИКС-IPV+Hib и что содержит упаковка:
Лиофилизированный компонент Haemophilus influenzae типа b (Hib) представляет собой белый порошок.
Суспензия (DTPa-IPV), содержащая анатоксин дифтерийный, анатоксин столбнячный, антигены коклюшные и
инактивированный полиовирус, — белая, мутная суспензия.
Перед введением порошок и суспензия смешиваются между собой.
Вакцина ИФФАНРИКС-IPV+Hib выпускается в виде однодозовой флакон + ампулка-шприц,
в упаковках по 1 или 10 штук, с прилагаемыми иглами или без игл.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Бельгия
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного субъекта.
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Варшава
Тел. +48 (22) 576 90 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Во время хранения может образовываться белый осадок и прозрачная жидкость сверху.
Это нормальное явление и оно не влияет на действие вакцины.
Перед реконституцией ампул-шприц с суспензией DTPa-IPV необходимо хорошо взболтать для получения однородной суспензии.
Суспензию DTPa-IPV в ампул-шприце, порошок Hib во флаконе, а также вакцину после реконституции следует осмотреть перед введением на предмет наличия каких-либо загрязнений и (или) ненормального внешнего вида. При обнаружении вышеуказанных отклонений вакцину необходимо уничтожить.
Приготовление вакцины осуществляется путем добавления всей суспензии DTPa-IPV во флакон с порошком Hib. Вакцину следует вводить немедленно после реконституции. После реконституции вакцина становится более мутной, чем суспензия DTPa-IPV. После реконституции вакцины и набора суспензии в шприц может произойти разделение суспензии на прозрачную фазу и фазу с гелеобразной консистенцией.
Это не является признаком снижения качества вакцины.
При возникновении такого явления перед введением необходимо снова энергично взболтать содержимое шприца.
При обнаружении любых других изменений внешнего вида суспензии вакцину следует уничтожить.
Подробная инструкция по приготовлению вакцины приведена ниже:

1. Взболтать ампул-шприц с суспензией DTPa-IPV;
2. Надеть иглу на ампул-шприц с суспензией DTPa-IPV и ввести её содержимое во флакон с порошком Hib;
3. Не вынимая иглы, энергично взболтать флакон и проверить, произошло ли растворение;
4. Набрать смесь обратно в ампул-шприц;
5. Заменить установленную иглу на инъекционную иглу и немедленно ввести вакцину;
6. Если вакцина не была введена немедленно после реконституции, перед введением необходимо снова энергично взболтать содержимое ампул-шприца.

Инструкции по использованию ампул-шприца

Адаптер
Держите ампул-шприц за корпус, а не за поршень.
Отвинтите колпачок ампул-шприца,
типа Luer Lock
повернув его против часовой стрелки.
Поршень
Корпус
Колпачок

Колпачок иглы
Прикрепите иглу к ампул-шприцу, присоединив колпачок иглы к

адаптеру Luer Lock (англ. Luer Lock Adaptor, LLA) и повернув на четверть оборота по часовой стрелке до ощущения фиксации иглы.
Выполните реконституцию вакцины в соответствии с инструкцией выше.
Не вынимайте поршень из корпуса ампул-шприца. Если это произошло, вакцину вводить нельзя.
Утилизация
Все остатки неиспользованного продукта или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.