Infanrix - IPV + Hib

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

INFANRIX-IPV+Hib, Polvere e sospensione per ricostituire una sospensione per iniezione
Vaccino contro la difterite (D), il tetano (T), la pertosse (acellulare, combinata) (Pa),
la poliomielite (inattivata) (IPV) e l'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) (coniugato), adsorbito
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il vaccino,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è il vaccino INFANRIX-IPV+Hib e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino INFANRIX-IPV+Hib
3. Come si usa il vaccino INFANRIX-IPV+Hib
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il vaccino INFANRIX-IPV+Hib
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il vaccino INFANRIX-IPV+Hib e a cosa serve

INFANRIX-IPV+Hib è un vaccino utilizzato per prevenire la difterite, il tetano, la pertosse
(coltro), la poliomielite (polio, malattia di Heine-Medina) e le infezioni causate da
Haemophilus influenzae di tipo b nei bambini.
La componente del vaccino contro difterite, tetano, pertosse e polio (DTPa-IPV) è una sospensione opaca e bianca contenuta in una siringa-principio (0,5 ml).
La componente del vaccino contro Hib è una polvere bianca contenuta in un flaconcino di vetro.
Entrambe le componenti del vaccino devono essere miscelate insieme prima della vaccinazione del bambino.

• Difterite: La difterite è una malattia infettiva che colpisce prevalentemente le vie respiratorie, ma talvolta anche la pelle. Nelle vie respiratorie si sviluppa un processo infiammatorio con edema, che può causare gravi difficoltà respiratorie e talvolta anche soffocamento. I batteri della difterite producono anche tossine (veleni) che possono danneggiare i nervi, causare malattie cardiache e persino portare alla morte.
• Tetano: I batteri del tetano entrano nell'organismo umano attraverso un taglio, un graffio o una ferita cutanea. Le lesioni che comportano il maggior rischio di infezione da tetano sono: ustioni, fratture, ferite profonde o ferite contaminate da terra, polvere, feci equine o schegge di legno. Questi batteri producono tossine (veleni) che possono causare rigidità muscolare, dolorosi spasmi muscolari, convulsioni e persino la morte. Gli spasmi muscolari possono essere così intensi da provocare fratture della colonna vertebrale.
• Pertosse (còltro): La pertosse è una malattia altamente contagiosa delle vie respiratorie. Provoca attacchi di tosse intensi che possono rendere difficile la normale respirazione. La tosse associata a questa malattia è molto caratteristica: si dice che le persone affette da pertosse "si strozzano dalla tosse". La tosse può persistere per 1-2 mesi o più a lungo. I batteri della pertosse possono

causare anche infezioni dell'orecchio, bronchiti di lunga durata, polmonite, convulsioni, danni cerebrali e persino la morte.

• Poliomielite (malattia di Heine-Medina, polio): La poliomielite, talvolta semplicemente chiamata polio, è un'infezione virale che si presenta con diversi sintomi. Spesso si manifesta come una malattia lieve, ma in alcune persone può causare danni permanenti o addirittura la morte. Nella forma più grave della malattia si verifica una paralisi muscolare (i muscoli non sono più in grado di svolgere le loro funzioni), che può coinvolgere i muscoli respiratori o quelli necessari per il movimento autonomo. Gli arti colpiti da questa malattia possono risultare deformi e dolorosi.
• Haemophilus influenzae di tipo b (Hib): L'infezione da Hib provoca più frequentemente un'infiammazione e un edema cerebrale. Le conseguenze di un'infezione da Hib possono essere ritardo mentale, paralisi cerebrale, sordità, epilessia o cecità parziale. L'infezione da Hib può anche causare infiammazione e gonfiore della gola. In rari casi può persino portare alla morte per soffocamento. Più raramente si verificano infezioni del sangue, del cuore, dei polmoni, delle ossa, delle articolazioni e dei tessuti intorno agli occhi e alla bocca.

Il vaccino stimola l'organismo a produrre una propria immunità (anticorpi) contro le malattie sopra elencate.
La vaccinazione rappresenta il modo migliore per prevenire le malattie descritte. Nessun componente del vaccino è infettivo.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino INFANRIX-IPV+Hib

Quando non utilizzare il vaccino INFANRIX-IPV+Hib:

• Se il bambino è allergico al vaccino INFANRIX-IPV+Hib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al punto 6) o alla neomicina, polimixina o formaldeide (sostanze presenti nel vaccino in tracce). Tra i sintomi di allergia vanno inclusi: eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della lingua;
• Se in precedenza il bambino ha manifestato una reazione allergica a un qualsiasi vaccino contro difterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), poliomielite o infezioni da Haemophilus influenzae tipo b;
• Se il bambino ha manifestato disturbi del sistema nervoso entro 7 giorni successivi alla precedente somministrazione di un vaccino contro la pertosse (tosse convulsa);
• Se il bambino ha febbre alta (oltre 38,0 °C). Un'infezione lieve, come ad esempio un raffreddore, non dovrebbe essere motivo di rinviare la vaccinazione, ma è necessario informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la vaccinazione con INFANRIX-IPV+Hib, è necessario discutere con il medico:

• Se in precedenza il bambino ha manifestato problemi di salute dopo la somministrazione del vaccino INFANRIX-IPV+Hib o di un altro vaccino contro la pertosse (tosse convulsa), in particolare:
• febbre alta (≥ 40,0 °C) entro 48 ore dalla vaccinazione,
• stato di collasso o simile a uno shock entro 48 ore dalla vaccinazione,
• pianto persistente e inconsolabile per almeno tre ore entro 48 ore dalla vaccinazione,
• convulsioni o crisi convulsive con o senza febbre entro 3 giorni dalla vaccinazione;
• Se il bambino soffre di una malattia cerebrale non diagnosticata o in fase di peggioramento, oppure di epilessia non controllata con i farmaci. In tal caso la vaccinazione dovrebbe essere effettuata solo dopo che la malattia è stata stabilizzata;
• Se il bambino ha tendenza a sviluppare convulsioni febbrili o se in famiglia vi sono stati casi di convulsioni febbrili;
• Se il bambino presenta emorragie o si formano facilmente ecchimosi.

In tali situazioni, il medico deciderà il momento e la modalità appropriati per la vaccinazione del bambino.
Dopo o anche prima della somministrazione di qualsiasi vaccino in forma di iniezione, può verificarsi una sincope (svenimento). È quindi necessario informare il medico o l'infermiere se il bambino ha mai manifestato svenimenti durante la somministrazione di un'iniezione.

Uso del vaccino INFANRIX-IPV+Hib in pazienti con alterazioni del sistema immunitario
Nei bambini con problemi di salute legati a compromissioni del sistema immunitario, la risposta al vaccino può essere ridotta. L'infezione da HIV non costituisce una controindicazione alla vaccinazione.

Interazioni del vaccino INFANRIX-IPV+Hib con altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente assunti o recentemente assunti, nonché delle vaccinazioni già effettuate.
Nei bambini che assumono farmaci che riducono l'immunità, la risposta al vaccino può essere attenuata.
I diversi vaccini pediatrici devono essere somministrati in diverse sedi corporee.

Gravidanza e allattamento
Poiché il vaccino è destinato ai bambini, non sono disponibili dati adeguati sull'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile.

Il vaccino INFANRIX-IPV+Hib contiene acido para-aminobenzoico, fenilalanina, sodio e potassio
INFANRIX-IPV+Hib contiene acido para-aminobenzoico. Può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Questo vaccino contiene 0,036 microgrammi di fenilalanina per dose. La fenilalanina può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo perché non viene eliminata in modo adeguato.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".
Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, pertanto è considerato "privo di potassio".

3. Come somministrare il vaccino INFANRIX-IPV+Hib

Il bambino deve ricevere in totale 3 dosi del vaccino a intervalli di almeno un mese.
La prima dose può essere somministrata nel secondo mese di vita e il ciclo completo di vaccinazione dovrebbe essere completato entro i primi 6 mesi di vita.
Si raccomanda una dose di richiamo nel secondo anno di vita.
Ogni dose viene somministrata durante una visita separata. Il medico o l'infermiere indicheranno quando portare il bambino per la successiva dose.
Se il bambino non riceve la dose successiva nei tempi previsti, è necessario parlare con il medico e fissare un nuovo appuntamento.
È importante assicurarsi che il bambino abbia completato il ciclo completo di tre dosi del vaccino, poiché altrimenti potrebbe non essere pienamente protetto dalle malattie infettive prevenibili con la vaccinazione.
Il vaccino INFANRIX-IPV+Hib verrà somministrato per via intramuscolare.
Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come ogni vaccino, INFANRIX-IPV+Hib può causare effetti indesiderati, anche se non si verificano in tutti i bambini.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi dopo la vaccinazione:
Molto frequenti (possono verificarsi in 1 caso su 10 dosi di vaccino o più frequentemente): perdita di appetito, irritabilità, pianto anomalo, agitazione, sonnolenza, dolore, arrossamento e gonfiore localizzato (≤ 50 mm) nel sito di iniezione, febbre (≥ 38°C).
Frequenti (meno di 1 caso su 10 dosi di vaccino): vomito, diarrea, nodulo duro o gonfiore localizzato (> 50 mm) nel sito di iniezione.
Non molto frequenti (meno di 1 caso su 100 dosi di vaccino): infezione delle vie respiratorie superiori, gonfiore dei linfonodi cervicali, ascellari e inguinali, tosse, bronchite, raffreddore, eruzione cutanea, orticaria, febbre (> 39,5°C), affaticamento, gonfiore diffuso dell’arto in cui è stato somministrato il vaccino, che talvolta coinvolge l’articolazione adiacente.
Rari (meno di 1 caso su 1.000 dosi di vaccino): prurito, dermatite.
Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 dosi di vaccino):
Gli effetti indesiderati che si sono verificati molto raramente dopo l’introduzione in commercio del vaccino INFANRIX-IPV+Hib o di altri vaccini contenenti componente difterica, tetanica o pertossica includono:

• Apnea transitoria (interruzione della respirazione)
• In neonati molto prematuri (nati prima o alla 28ª settimana di gestazione) entro 2-3 giorni dalla vaccinazione, possono verificarsi pause respiratorie più lunghe del normale.
• Emorragie o formazione più facile del solito di ecchimosi
• Reazioni allergiche. Come per altri vaccini somministrati per via iniettabile, esiste un rischio molto basso di reazioni allergiche (anafilattiche). Tali reazioni possono essere riconosciute dai seguenti sintomi:
• eruzione pruriginosa su mani e piedi,
• gonfiore della zona oculare e del viso,
• difficoltà respiratorie e di deglutizione. Tali sintomi si manifestano di solito prima di lasciare lo studio medico. In ogni caso, è necessario iniziare immediatamente il trattamento.
• Convulsioni (con o senza febbre), stato confusionale, alterazioni della coscienza o perdita di coscienza
• Gonfiore localizzato, solitamente localizzato nella zona della testa e del collo (angioedema)
• Gonfiore dell’intero arto in cui è stato somministrato il vaccino
• Vescicole nel sito di iniezione

Se questi sintomi persistono o peggiorano, è necessario informare il medico.
Non si deve essere preoccupati per questo elenco di possibili effetti indesiderati. È possibile che dopo la vaccinazione non si verifichi alcun effetto indesiderato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino INFANRIX-IPV+Hib

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
Il vaccino deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza (EXP) indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Numero di lotto (Lot).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino INFANRIX-IPV+Hib:
1 dose di vaccino (0,5 ml) dopo ricostituzione contiene:
Anatossina difterica non meno di 30 U.I.
Anatossina tetanica non meno di 40 U.I.
Antigeni pertussici di Bordetella pertussis:
Anatossina pertussica 25 microgrammi
Emagglutinina filamentosa 25 microgrammi
Pertactina 8 microgrammi
Poliomielite (virus inattivato):
tipo 1 (ceppo Mahoney) 40 unità di antigene D
tipo 2 (ceppo MEF-1) 8 unità di antigene D
tipo 3 (ceppo Saukett) 32 unità di antigene D
Polisaccaride di Haemophilus di tipo b 10 microgrammi
(fosfato di poliribosilribitolo)
coniugato con anatossina tetanica come proteina vettore circa 25 microgrammi
adsorbito su idrossido di alluminio, idratato 0,5 milligrammi di Al
coltivato su coltura cellulare VERO
Altri componenti:
lattosio, cloruro di sodio (vedere anche punto 2, „Il vaccino INFANRIX-IPV+Hib contiene sodio”),
mezzo 199 (contenente aminoacidi (inclusa fenilalanina), sali minerali (inclusi sodio e potassio),
vitamine (incluso acido para-amminobenzoico) e altre sostanze), acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del vaccino INFANRIX-IPV+Hib e contenuto della confezione:
Il componente liofilizzato di Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) è una polvere bianca.
La sospensione (DTPa-IPV), contenente anatossina difterica, anatossina tetanica, antigeni pertussici e
poliovirus inattivato, è una sospensione bianca e opaca.
Prima della somministrazione, la polvere e la sospensione vengono miscelate insieme.
Il vaccino INFANRIX-IPV+Hib è disponibile in forma di flaconcino monodose + siringa-ampolla,
in confezioni da 1 o 10 pezzi, con aghi inclusi o senza aghi.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgio
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsavia
Tel. +48 (22) 576 90 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Durante la conservazione, nella sospensione può formarsi un sedimento bianco e un liquido trasparente al di sopra.
Questo fenomeno è normale e non influenza l'efficacia del vaccino.
Prima della ricostituzione, la siringa-fiala contenente la sospensione DTPa-IPV deve essere ben agitata per ottenere una sospensione omogenea.
La sospensione DTPa-IPV nella siringa-fiala, la polvere Hib nella fiala e il vaccino dopo la ricostituzione devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di eventuali contaminazioni e/o aspetti anomali. In caso di osservazione di tali anomalie, il vaccino deve essere distrutto.
Il vaccino deve essere preparato aggiungendo l'intera sospensione DTPa-IPV alla fiala contenente la polvere Hib. Il vaccino deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione. Il vaccino ricostituito risulta più torbido rispetto alla sospensione DTPa-IPV. Dopo la ricostituzione e il prelievo della sospensione nella siringa, può verificarsi una separazione della sospensione in una fase trasparente e una fase gelatinosa.
Questo fenomeno non indica una riduzione dell'efficacia del vaccino.
In caso di comparsa di tale fenomeno, prima della somministrazione si deve agitare energicamente il contenuto della siringa.
Se si osservano altre alterazioni nell'aspetto della sospensione, il vaccino deve essere distrutto.
Le istruzioni dettagliate per la preparazione del vaccino sono riportate di seguito:

1. Agitare la siringa-fiala contenente la sospensione DTPa-IPV;
2. Applicare l'ago sulla siringa-fiala contenente la sospensione DTPa-IPV e versare il suo contenuto nella fiala con la polvere Hib;
3. Senza rimuovere l'ago, agitare energicamente la fiala e verificare che la polvere si sia completamente disciolta;
4. Aspirare nuovamente la miscela nella siringa-fiala;
5. Sostituire l'ago applicato con un ago per iniezioni e somministrare immediatamente il vaccino;
6. Se il vaccino non viene somministrato immediatamente dopo la ricostituzione, prima della somministrazione si deve agitare energicamente il contenuto della siringa-fiala.

Istruzioni per l'uso della siringa-fiala

Adattatore
Tenere la siringa-fiala per il corpo e non per lo stantuffo.
Svitare il tappo della siringa-fiala ruotandolo in senso antiorario.
Stantuffo
Corpo
Tappo

Tappo dell'ago
Applicare l'ago alla siringa-fiala collegando il tappo dell'ago all'adattatore Luer Lock (LLA) e ruotarlo di un quarto di giro in senso orario fino a quando si sente il bloccaggio dell'ago.

Procedere alla ricostituzione del vaccino seguendo le istruzioni sopra indicate.
Non rimuovere lo stantuffo dal corpo della siringa-fiala. In caso contrario, non somministrare il vaccino.
Smaltimento
Eventuali residui del prodotto non utilizzato o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.