Infanrix - IPV + Hib

Prospecto: Información para el usuario

INFANRIX-IPV+Hib, Polvo y suspensión para preparar una suspensión inyectable
Vacuna frente a la difteria (D), el tétanos (T), la tos ferina (acelular, combinada) (Pa),
la poliomielitis (inactivada) (IPV) y Haemophilus influenzae tipo b (Hib) (conjugada), adsorbida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para la persona indicada. No se la transfiera a terceros.
• Si se producen efectos adversos en la persona vacunada, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es INFANRIX-IPV+Hib y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de INFANRIX-IPV+Hib
3. Cómo usar INFANRIX-IPV+Hib
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar INFANRIX-IPV+Hib
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es INFANRIX-IPV+Hib y para qué se utiliza

INFANRIX-IPV+Hib es una vacuna utilizada para prevenir la difteria, el tétanos, la tos ferina (pertusis), la poliomielitis (polio, enfermedad de Heine-Medin) y las infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b en niños.
La componente de la vacuna frente a la difteria, tétanos, tos ferina y polio (DTPa-IPV) es una suspensión blanca y turbia contenida en una jeringa precargada (0,5 ml).
La componente de la vacuna frente a Hib es un polvo blanco contenido en un frasco de vidrio.
Ambos componentes de la vacuna deben mezclarse antes de administrarla al niño.

• Difteria: La difteria es una enfermedad infecciosa que afecta principalmente al sistema respiratorio, aunque a veces también puede afectar a la piel. En las vías respiratorias se produce inflamación y hinchazón que pueden causar dificultades respiratorias graves e incluso asfixia. Las bacterias de la difteria producen también toxinas (venenos) que pueden dañar los nervios, provocar enfermedades del corazón e incluso causar la muerte.

• Tétanos: Las bacterias del tétanos penetran en el cuerpo humano a través de un corte, arañazo o herida en la piel. Las lesiones que conllevan mayor riesgo de infección por tétanos son: quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, heces equinas o astillas de madera. Estas bacterias producen toxinas (venenos) que pueden provocar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso la muerte. Los espasmos musculares pueden ser tan intensos que provocan fracturas de la columna vertebral.

• Tos ferina (pertusis): La tos ferina es una enfermedad respiratoria altamente contagiosa. Provoca ataques intensos de tos que pueden dificultar la respiración normal. La tos en esta enfermedad es muy característica: se dice que las personas afectadas por la tos ferina "tose hasta el punto de ahogarse". La tos puede persistir durante 1-2 meses o más. Las bacterias de la tos ferina también pueden provocar infecciones del oído, bronquitis prolongada, neumonía, convulsiones, daño cerebral e incluso la muerte.

• Poliomielitis (enfermedad de Heine-Medin, polio): La poliomielitis, a veces llamada simplemente polio, es una infección vírica que presenta múltiples síntomas. A menudo cursa como una enfermedad leve, pero en algunas personas puede causar daños permanentes e incluso la muerte. En su forma más grave, provoca parálisis muscular (los músculos no pueden cumplir sus funciones), que puede afectar a los músculos respiratorios o a los necesarios para moverse por sí mismos. Las extremidades afectadas por esta enfermedad pueden quedar deformadas y dolorosas.

• Haemophilus influenzae tipo b (Hib): La infección por Hib suele provocar inflamación y hinchazón del cerebro. Como consecuencia de una infección por Hib, pueden producirse retraso mental, parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial. La infección por Hib también puede causar inflamación y hinchazón de la garganta. En raras ocasiones, puede incluso provocar la muerte por asfixia. Con menor frecuencia, puede causar infecciones en la sangre, el corazón, los pulmones, los huesos, las articulaciones y los tejidos alrededor de los ojos y la boca.

La vacuna estimula al organismo a producir inmunidad (anticuerpos) propia contra las enfermedades mencionadas.
La vacunación es la mejor forma de prevenir las enfermedades descritas. Ninguno de los componentes de la vacuna es infeccioso.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna INFANRIX-IPV+Hib

Cuándo no debe utilizarse la vacuna INFANRIX-IPV+Hib:

• Si el niño tiene alergia a INFANRIX-IPV+Hib o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6) o a la neomicina, polimixina o formaldehído (sustancias presentes en la vacuna en cantidades traza). Entre los síntomas de alergia se incluyen: erupción cutánea con picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la lengua;
• Si el niño ha tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquier vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (pertusis), la poliomielitis o las infecciones por Haemophilus influenzae tipo b;
• Si el niño ha presentado alteraciones del sistema nervioso en el plazo de 7 días tras la administración previa de una vacuna contra la tos ferina (pertusis);
• Si el niño tiene fiebre alta (superior a 38,0 °C). Una infección leve, como un resfriado común, no debería impedir la vacunación, pero debe informarse al médico antes de proceder.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración de la vacuna INFANRIX-IPV+Hib, debe discutirse con el médico:

• Si el niño ha tenido anteriormente problemas de salud tras la vacunación con INFANRIX-IPV+Hib o con otra vacuna contra la tos ferina (pertusis), y en particular:
• fiebre alta (≥ 40,0 °C) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación,
• estado de colapso o estado similar al shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación,
• llanto persistente e inconsolable durante al menos tres horas dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación,
• convulsiones o crisis convulsivas con o sin fiebre dentro de los 3 días posteriores a la vacunación;
• Si el niño padece una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva, o epilepsia resistente al tratamiento. En tal caso, la vacuna debe administrarse una vez controlada la enfermedad;
• Si el niño tiene antecedentes de convulsiones febriles o si existen antecedentes familiares de estas;
• Si el niño tiene tendencia a hemorragias o presenta moretones con facilidad.

En tales casos, el médico decidirá el momento y la forma adecuados de administrar la vacuna al niño.
Después o incluso antes de la administración de cualquier vacuna en forma de inyección puede producirse una pérdida de conocimiento (síncope). Por ello, debe informarse al médico o a la enfermera si el niño ha presentado pérdida de conocimiento durante la administración de una inyección.

Uso de la vacuna INFANRIX-IPV+Hib en pacientes con alteraciones del sistema inmunitario
En niños con problemas de salud derivados de alteraciones inmunitarias, la respuesta a la vacunación puede estar debilitada. La infección por VIH no constituye una contraindicación para la vacunación.

Interacción de la vacuna INFANRIX-IPV+Hib con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier vacunación previa.
En niños que estén recibiendo medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, la respuesta a la vacunación puede estar reducida.
Las distintas vacunas pediátricas deben administrarse en diferentes localizaciones del cuerpo.

Embarazo y lactancia
Dado que esta vacuna está destinada a niños, no existen datos adecuados sobre su uso durante el embarazo o la lactancia en seres humanos.

Conducción y uso de máquinas
No aplicable.

La vacuna INFANRIX-IPV+Hib contiene ácido para-aminobenzoico, fenilalanina, sodio y potasio
INFANRIX-IPV+Hib contiene ácido para-aminobenzoico. Puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
Esta vacuna contiene 0,036 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo porque no se elimina adecuadamente.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que la vacuna es "exenta de sodio".
Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera que la vacuna es "exenta de potasio".

3. Cómo administrar la vacuna INFANRIX-IPV+Hib

El niño debe recibir un total de 3 dosis de la vacuna con intervalos de al menos un mes entre cada una.
La primera dosis puede administrarse a partir del segundo mes de vida, y el ciclo completo de vacunación debe finalizar dentro de los primeros 6 meses de vida.
Se recomienda administrar una dosis de refuerzo durante el segundo año de vida.
Cada dosis se administrará en una visita diferente. El médico o la enfermera informarán cuándo debe acudir con el niño para recibir la siguiente dosis.
Si el niño no recibe la siguiente dosis de la vacuna en la fecha programada, debe consultarse inmediatamente con el médico para concertar una nueva cita.
Es fundamental asegurarse de que el niño haya recibido la vacunación completa, compuesta por tres dosis de la vacuna, ya que, de lo contrario, podría no estar completamente protegido frente a las enfermedades infecciosas incluidas en la vacunación.
La vacuna INFANRIX-IPV+Hib se administrará mediante inyección intramuscular.
La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier vacuna, INFANRIX-IPV+Hib puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todos los niños.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse tras la vacunación:
Muy frecuentes (pueden presentarse en 1 caso de cada 10 dosis de vacuna o más frecuentemente): pérdida del apetito, irritabilidad, llanto inusual, inquietud, somnolencia, dolor, enrojecimiento e hinchazón localizada (≤ 50 mm) en el lugar de la inyección, fiebre (≥ 38 °C).
Frecuentes (menos de 1 caso de cada 10 dosis de vacuna): vómitos, diarrea, nódulo duro o hinchazón localizada (> 50 mm) en el lugar de la inyección.
Poco frecuentes (menos de 1 caso de cada 100 dosis de vacuna): infección de las vías respiratorias superiores, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas e ingle, tos, bronquitis, congestión nasal, erupción cutánea, urticaria, fiebre (> 39,5 °C), fatiga, hinchazón difusa del miembro en el que se administró la vacuna, que a veces afecta a la articulación adyacente.
Raros (menos de 1 caso de cada 1.000 dosis de vacuna): picor, dermatitis.
Muy raros (menos de 1 caso de cada 10.000 dosis de vacuna):
Los efectos adversos que han aparecido muy raramente tras la comercialización de la vacuna INFANRIX-IPV+Hib o de otras vacunas que contienen componentes contra la difteria, el tétanos o la tos ferina incluyen:

• Apnea transitoria (interrupción de la respiración)
• En recién nacidos muy prematuros (nacidos antes o en la semana 28 de gestación), pueden presentarse intervalos respiratorios más prolongados de lo normal durante los 2-3 días siguientes a la vacunación.
• Hemorragias o aparición más fácil de lo habitual de hematomas
• Reacciones alérgicas. Como con otras vacunas inyectables, existe un riesgo muy pequeño de que se produzcan reacciones alérgicas (de hipersensibilidad). Estas reacciones pueden reconocerse por los siguientes síntomas:
• erupción pruriginosa en manos y pies,
• hinchazón de los ojos y la cara,
• dificultad para respirar y tragar. Estos síntomas suelen aparecer antes de abandonar la consulta médica. En cualquier caso de este tipo, debe iniciarse inmediatamente el tratamiento.
• Convulsiones (con o sin fiebre), colapso, alteraciones de la conciencia o pérdida de conocimiento
• Hinchazón localizada, generalmente en la cabeza y el cuello (angioedema)
• Hinchazón del miembro completo en el que se administró la vacuna
• Ampollas en el lugar de la inyección

Si estos síntomas persisten o empeoran, debe informarse al médico.
No debe preocuparse por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no se produzca ningún efecto adverso tras la vacunación.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna INFANRIX-IPV+Hib

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Conservar en el envase original para protegerla de la luz.
La vacuna debe mantenerse en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad (EXP) indica el último día del mes mencionado.
Número de lote (Lot).

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna INFANRIX-IPV+Hib:
1 dosis de vacuna (0,5 ml) después de la reconstitución contiene:
Toxoide diftérico no menos de 30 U.I.
Toxoide tetánico no menos de 40 U.I.
Antígenos pertussis de Bordetella pertussis:
Toxoide pertussis 25 microgramos
Hemaglutinina fimbrial 25 microgramos
Pertactina 8 microgramos
Poliomielovirus (inactivado):
tipo 1 (cepa Mahoney) 40 unidades de antígeno D
tipo 2 (cepa MEF-1) 8 unidades de antígeno D
tipo 3 (cepa Saukett) 32 unidades de antígeno D
Polisacárido de Haemophilus tipo b 10 microgramos
(fosfato de polirribosilribitol)
conjugado con toxoide tetánico como proteína portadora aproximadamente 25 microgramos
adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado 0,5 miligramos de Al
propagado en cultivo celular VERO
Los demás componentes son:
lactosa, cloruro de sodio (véase también el apartado 2, „La vacuna INFANRIX-IPV+Hib contiene sodio”),
medio 199 (que contiene aminoácidos (incluida fenilalanina), sales minerales (incluidos sodio y potasio),
vitaminas (incluido ácido paraaminobenzoico) y otras sustancias), agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de la vacuna INFANRIX-IPV+Hib y contenido del envase:
El componente liofilizado de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) tiene aspecto de polvo blanco.
La suspensión (DTPa-IPV) que contiene el toxoide diftérico, toxoide tetánico, antígenos pertussis y
poliovirus inactivado es una suspensión blanca y turbia.
Antes de la administración, el polvo y la suspensión se mezclan entre sí.
La vacuna INFANRIX-IPV+Hib está disponible en forma de viales monodosis + jeringa precargada,
en envases de 1 o 10 unidades, con agujas incluidas o sin agujas.
No todos los tipos de envases tienen por qué estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización.
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Tel. +48 (22) 576 90 00

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Durante el almacenamiento, puede formarse un sedimento blanco con un líquido transparente en la parte superior de la suspensión.
Este fenómeno es normal y no afecta a la eficacia de la vacuna.
Antes de la reconstrucción, la jeringa-ampolla que contiene la suspensión DTPa-IPV debe agitarse bien para obtener una suspensión homogénea.
La suspensión DTPa-IPV en la jeringa-ampolla, el polvo Hib en el frasco y la vacuna después de la reconstrucción deben examinarse antes de la administración para detectar cualquier presencia de partículas extrañas y (o) alteraciones en el aspecto. Si se observan cualquiera de estas anomalías, la vacuna debe desecharse.
La vacuna debe prepararse añadiendo toda la suspensión DTPa-IPV al frasco que contiene el polvo Hib. La vacuna debe administrarse inmediatamente después de la reconstrucción. La vacuna reconstruida es más turbia que la suspensión DTPa-IPV original. Tras la reconstrucción y al aspirar la suspensión en la jeringa, puede producirse una separación de la suspensión en una fase transparente y otra fase de consistencia gelatinosa.
Este fenómeno no indica una disminución de la calidad de la vacuna.
Si se produce este fenómeno, antes de la administración debe agitarse enérgicamente el contenido de la jeringa.
Si se observan otros cambios en el aspecto de la suspensión, la vacuna debe desecharse.
A continuación se detalla la instrucción para la preparación de la vacuna:

1. Agitar bien la jeringa-ampolla que contiene la suspensión DTPa-IPV;
2. Colocar la aguja en la jeringa-ampolla con la suspensión DTPa-IPV y verter todo su contenido en el frasco que contiene el polvo Hib;
3. Sin retirar la aguja, agitar enérgicamente el frasco y comprobar que el polvo se ha disuelto completamente;
4. Aspirar la mezcla nuevamente en la jeringa-ampolla;
5. Cambiar la aguja colocada por una aguja adecuada para inyección y administrar inmediatamente la vacuna;
6. Si la vacuna no se administra inmediatamente tras la reconstrucción, debe agitarse enérgicamente el contenido de la jeringa-ampolla antes de la administración.

Instrucciones para la jeringa-ampolla

Adaptador
Sujete la jeringa-ampolla por el
tipo Luer Lock
cuerpo, no por el émbolo.
Desenrosque la tapa de la jeringa-
ampolla girándola en sentido
Émbolo
antihorario.
Cuerpo
Tapa

Tapa de la aguja
Coloque la aguja en la jeringa-ampolla acoplando la tapa de la aguja al

adaptador Luer Lock (Luer Lock Adaptor, LLA) y girándola un cuarto de vuelta en sentido horario hasta que se bloquee.
Realice la reconstrucción de la vacuna según las instrucciones anteriores.
No retire el émbolo del cuerpo de la jeringa-ampolla. Si esto ocurre, no administre la vacuna.

Eliminación
Todos los restos del producto no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.