Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Нейсвак-С, 0,5 мл, суспензія для ін'єкцій у флаконі-шприці
Вакцина проти мінгококової інфекції групи С полісахаридна кон'югована, адсорбована
Перед застосуванням вакцини уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цю вакцину призначено виключно певній особі. Не передавайте її іншим особам.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке вакцина Нейсвак-С і для чого її застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати вакцину Нейсвак-С
Як застосовувати вакцину Нейсвак-С
Можливі побічні ефекти
Як зберігати вакцину Нейсвак-С
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке вакцина Нейсвак-С і для чого її застосовують

Нейсвак-С — це вакцина, призначена для профілактики інвазивних захворювань, спричинених бактеріями Neisseria meningitidis групи С. Цей вид бактерій може викликати тяжкі, а іноді й небезпечні для життя інфекції, такі як менінгіт і сепсис (інфекція крові).
Вакцину Нейсвак-С застосовують дітям від 2-місячного віку, підліткам та дорослим. Вакцина стимулює організм до утворення власних захисних механізмів (антитіл) проти бактерій групи С.
Вакцина забезпечує захист виключно від захворювань, спричинених бактеріями Neisseria meningitidis групи С. Вона не забезпечує захисту від інфекцій, спричинених іншими групами бактерій Neisseria meningitidis або іншими мікроорганізмами, що викликають менінгіт та інфекцію крові.
Як і інші вакцини, Нейсвак-С може не забезпечити повного захисту від інфекції, спричиненої мінгококами групи С, у всіх вакцинованих осіб.

2. Важливі відомості перед введенням вакцини Нейсвак-С

Коли не застосовувати вакцину Нейсвак-С
Якщо у особи, яку щеплять, коли-небудь виникала алергічна реакція на попередню дозу цієї
вакцини або на будь-який компонент вакцини, зокрема на токсойд дифтерії (перерахований
у пункті 6). Симптоми алергічної реакції включають висип на шкірі, набряк обличчя та горла,
ускладнення дихання, синіння язика або губ, зниження артеріального тиску та шок.
Якщо у особи, яку щеплять, коли-небудь виникала алергічна реакція на іншу вакцину
проти інфекцій, спричинених менінгококами групи С.

Попередження та заходи обережності
Перед введенням вакцини Нейсвак-С слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо особа, яка отримує вакцину:
має гемофілію, приймає ліки, що розріджують кров, або страждає на інше захворювання, яке призводить до
порушень згортання крові;
має тяжке інфекційне захворювання, що супроводжується лихоманкою. У такому разі слід проконсультуватися
з лікарем або медсестрою, щоб відкласти введення вакцини;
має аутоімунне захворювання або з якоїсь причини має ослаблену імунну систему. У такому разі вакцину можна ввести, але вона може забезпечити
нижчий рівень захисту від бактерій Neisseria meningitidis групи С. Наприклад:

якщо у пацієнта спостерігаються порушення утворення антитіл;
якщо пацієнт приймає ліки, які знижують імунітет до інфекцій (наприклад, протиракові ліки або високі дози кортикостероїдів);
якщо пацієнт має видалену селезінку або виявлені порушення її функціонування;
народився значно передчасно (на 28-му тижні вагітності або раніше). Упродовж 2 або 3 днів після щеплення можуть виникати довші, ніж зазвичай, перерви між вдихами, що може вимагати моніторингу;
якщо пацієнтові виповнилося понад 65 років.

Ця вакцина не може спричинити захворювання, викликане менінгококами групи С. Якщо у пацієнта
виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів інфекції менінгококами, тобто:
біль у шиї;
напруженість шиї;
світлобоязнь (фотофобія);
сонливість;
порушення свідомості;
червоні або пурпурні плями, що виглядають як синці та не бліднуть під тиском,
необхідно негайно звернутися до лікаря, медсестри або найближчого закладу невідкладної допомоги.
Ця вакцина містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від
натрію».

Нейсвак-С та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що доступні без рецепта, а також про недавно отриману іншу вакцину.
Лікар або медсестра вирішить, чи може пацієнт отримати Нейсвак-С одночасно з іншими вакцинами, що вводяться ін’єкційно.
Вакцину Нейсвак-С можна вводити одночасно, але окремими ін’єкціями в інші місця, разом з вакцинами, що захищають від:
поліомієліту (хвороби Гейне — Медіна);
кору, свинку та краснуху (КВР);
дифтерії, правця та кашлюку (коклюшу);
Haemophilus influenzae типу b (Hib);
Streptococcus pneumoniae (пневмококи).
Вакцину Нейсвак-С можна вводити немовлятам одночасно з певними видами вакцин проти вірусного гепатиту В. Лікар, фармацевт або медсестра вирішить, чи це необхідно, і які вакцини є відповідними.
Нейсвак-С може також одночасно застосовуватися разом з оральними вакцинами проти ротавірусних інфекцій.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цієї вакцини.
Лікар, фармацевт або медсестра можуть все ж ввести вакцину Нейсвак-С, якщо існує високий ризик інфекції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу вакцини Нейсвак-С на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами не проводилося. Однак деякі побічні ефекти, зазначені в пункті 4 «Можливі побічні ефекти», можуть тимчасово впливати на пацієнта. У такому разі перед керуванням транспортним засобом або роботою з механізмами слід почекати, доки побічні ефекти не зникнуть.

3. Як застосовувати щеплення Нейсвак-С

Одна доза щеплення Нейсвак-С має об’єм 0,5 мл (дуже мала кількість рідини).
Щеплення Нейсвак-С вводять внутрішньом’язово. Зазвичай ін’єкцію роблять у стегно немовлятам
та в плече старшим дітям, підліткам і дорослим.
Немовлята віком від завершення 2-го місяця життя до завершення 4-го місяця життя
Необхідно ввести дві дози щеплення Нейсвак-С із перервою щонайменше два місяці.
Немовлята віком від завершення 4-го місяця життя, старші діти, підлітки та дорослі
Необхідно ввести одну дозу.
Немовлята віком від завершення 2-го місяця життя до завершення 12-го місяця життя
Повторну дозу слід вводити у віці приблизно 12–13 місяців, не раніше ніж через 6 місяців після
останнього введення щеплення Нейсвак-С в рамках первинної схеми вакцинації.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози щеплення Нейсвак-С
Досвід передозування щеплення Нейсвак-С відсутній. Передозування щепленням
малоймовірне, оскільки воно постачається в однодозових шприцах-ампулах
і вводиться лікарем або медсестрою.
Пропуск дози щеплення Нейсвак-С або переривання схеми вакцинації
Лікар або медсестра повідомить пацієнта про схему вакцинації. Пропуск рекомендованої дози
або переривання схеми вакцинації може призвести до неповної захисної дії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього щеплення слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, вакцина Нейсвак-С може викликати побічні ефекти, хоча вони
не виникають у кожного.
Як і при всіх вакцинах, що вводяться ін'єкційно, можуть виникати алергічні реакції.
Навіть якщо вони дуже рідкісні, вони можуть бути серйозними. Через це осіб, яким
зроблено щеплення, слід залишати під спостереженням протягом достатнього часу після щеплення,
а також забезпечити доступ і можливість негайного застосування відповідних
ліків та медичного обладнання.
До симптомів серйозних алергічних реакцій належать:
набряк губ, ротової порожнини та горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або
диханням;
висипання та набряк долонь, стоп і щиколоток;
втрата свідомості, спричинена зниженням артеріального тиску.
Ці симптоми зазвичай розвиваються безпосередньо після ін'єкції, коли уражена особа ще перебуває
у лікарні чи поліклініці. У разі появи цих симптомів після виходу з місця, де зроблено
вакцинацію, необхідно НЕГАЙНО звернутися до лікаря або медсестри.
У клінічних дослідженнях повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

У будь-якому віці:
- Покрасніння, набряк, підвищена чутливість і біль у місці ін'єкції
У немовлят та повзунків:
- Лихоманка, подразливість, втому, сонливість, апатія, плач, блювота, зниження апетиту, ущільнення в місці ін'єкції
У дітей та дорослих:
- Головний біль

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

У немовлят, повзунків та дітей:
- Біль у горлі, риніт, кашель, діарея
У немовлят та повзунків:
- Порушення сну, подразливість, висипання, пітливість
У дітей та дорослих:
- Лихоманка, погане самопочуття, блювота
У дітей:
- Втому, сонливість, апатію, запаморочення, нудоту, біль у животі, біль у руках або ногах, свербіж, синці, запалення шкіри
У дорослих:
- Біль у м'язах

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

У немовлят, повзунків та дітей:
- Місцевий набряк, раптове покрасніння, озноб
У немовлят та повзунків:
- Біль у животі, нездужання, погане самопочуття, біль у руках або ногах, покрасніння шкіри, запалення шкіри
У дітей та дорослих:
- Збільшення лімфатичних вузлів
У дітей:
- Алергічні реакції (включаючи труднощі з диханням), зниження апетиту, збудження та (або) тривожність, порушення чутливості, непритомність, плаксивість, судоми, набряк повік, закладеність носа, пітливість, висипання, м'язову та суглобову скованість, біль у шиї, біль у м'язах, біль у суглобах, біль у спині, подразливість, слабкість
У дорослих:
- Симптоми, подібні до грипу

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

У немовлят та повзунків:
- Алергічні реакції (включаючи труднощі з диханням), набряк повік, синці, м'язову та суглобову скованість
У немовлят, повзунків та дітей:
- Слабкість
У дітей:
- Симптоми, подібні до грипу

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

Зниження кількості тромбоцитів, що призводить до утворення синців на шкірі та слизових оболонках
Судоми, пов'язані з лихоманкою
Запалення оболонок головного та спинного мозку
Втрата м'язового тонусу або м'язова атонія у немовлят
Відхилення від норми пауз між вдихами
Шкірні висипання, що охоплюють більшість тіла, призводять до утворення пухирів та шелушіння шкіри. Висипання можуть також уражати внутрішню частину ротової порожнини та кон'юнктиву очей
Червоні або пурпурні плями на шкірі, спричинені кровотечею
Кропив'янка

Якщо у пацієнта раніше діагностували нефротичний синдром, може існувати підвищений ризик, що цей стан повториться протягом кількох місяців після щеплення. Нефротичний синдром — це захворювання нирок, яке може призводити до набряків, особливо обличчя або навколо очей, наявності білка в сечі, що робить її пінистою, і (або) набору ваги. Якщо після щеплення виникнуть подібні симптоми, про це слід повідомити лікареві або медсестрі.
Якщо будь-які з цих побічних ефектів посиляться або виникнуть інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування вакцини.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту-власнику або представнику суб'єкта-власника.

5. Як зберігати вакцину Нейсвак-С

Вакцину слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Якщо конкретний день не вказано, термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігати ампулку-шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Цю вакцину можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) один раз, протягом максимум дев'яти місяців у межах терміну придатності препарату. Протягом цього періоду вакцину можна знову помістити у холодильник (2 °C – 8 °C). Дату початку зберігання при кімнатній температурі та розраховану нову дату закінчення терміну придатності слід вказати на упаковці вакцини. У жодному разі розрахована нова дата закінчення терміну придатності для зберігання при кімнатній температурі не повинна перевищувати термін придатності, встановлений для повного терміну придатності вакцини. Після закінчення цього періоду вакцину слід використати або утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Нейсвак-С
Діючою речовиною вакцини в одній дозі (0,5 мілілітра) є 10 мікрограмів полісахариду
(деацетильованого) Neisseria meningitidis групи С (штам 11). Він пов’язаний
з 10–20 мікрограмами білка, відомого як токсоїд правця, і адсорбований на гідратованому
гідроксиді алюмінію (0,5 міліграма Al).
Інші складові: натрію хлорид (кухонна сіль), вода для ін’єкцій та гідратований гідроксид
алюмінію. Гідратований гідроксид алюмінію, що міститься у цій вакцині як адсорбент, призначений для покращення
і (або) подовження захисної дії вакцини.
Як виглядає вакцина Нейсвак-С і що містить упаковка
Нейсвак-С є напівпрозорою суспензією для ін’єкцій білого або майже білого кольору, яка постачається
у флаконі-шприці.
Доступні упаковки, що містять по 1, 10 або 20 флаконів-шприців. Однак не всі
розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Для отримання додаткової детальної інформації щодо цієї вакцини звертайтеся
до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 335 61 00
Ця вакцина зареєстрована для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Нейсвак-С
Бельгія Нейсвак-С
Франція Нейсвак
Німеччина Нейсвак-С
Греція Нейсвак-С
Угорщина Нейсвак-С
Ірландія Нейсвак-С
Люксембург Нейсвак-С
Нідерланди Нейсвак-С
Польща Нейсвак-С
Португалія Нейсвак-С
Іспанія Нейсвак-С
Сполучене Королівство (Північна Нейсвак-С
Ірландія)

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Щеплення призначено виключно для внутрішньом'язового введення. Не можна вводити підшкірно чи внутрішньовенно.
У разі одночасного введення більш ніж однієї вакцини, ін'єкції слід виконувати в різні місця.
Вакцину Нейсвак-С не можна змішувати з іншими вакцинами в одній шприці.
На даний момент не встановлено, чи є необхідність у введенні повторних доз особам віком 12 місяців і старше на момент введення першої дози.
Під час зберігання вакцини може утворюватися білий осад і прозора надосадова рідина.
Тому перед введенням необхідно струснути вакцину, щоб отримати однорідну суспензію.
Якщо у вакцині виявлено сторонні тверді частинки або зміну забарвлення, її повинен утилізувати професійний медичний персонал.
Кожна ампулоспринцівка упакована в блистер. Розгерметизація шва блистера є цілеспрямованою і дозволяє вирівняти вологість під час рекомендованого нагрівання перед введенням вакцини.
Щоб вийняти ампулоспринцівку з блистера, необхідно видалити фольгу, що закриває блистер. Не слід витискати ампулоспринцівку з блистера.
Упаковка з 1 ампулоспринцівкою може містити дві голки різних розмірів. Якщо в упаковці є дві голки, рекомендується використовувати меншу голку для ін'єкцій дітям і більшу голку — для дорослих. Первинна упаковка не містить латексу.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.