Нейсвак-c

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

NeisVac-C, 0,5 мл, суспензия для инъекций в шприц-ампуле
Полисахаридная конъюгированная адсорбированная менингококковая вакцина группы С
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данная вакцина была назначена строго определённому лицу. Не следует передавать её другим.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.
Содержание вкладыша

1. Что такое вакцина NeisVac-C и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины NeisVac-C
3. Как применять вакцину NeisVac-C
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину NeisVac-C
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое вакцина NeisVac-C и для чего она применяется

Вакцина Нейсвак-С — это вакцина, предназначенная для профилактики инвазивных заболеваний, вызываемых бактериями Neisseria meningitidis группы С. Эти бактерии могут вызывать тяжёлые, а иногда и угрожающие жизни инфекции, такие как менингит и сепсис (заражение крови).
Вакцину Нейсвак-С применяют детям с возраста 2 месяцев, а также подросткам и взрослым. Вакцина стимулирует организм к выработке собственных защитных механизмов (антител) против бактерий группы С.
Вакцина обеспечивает защиту исключительно от заболеваний, вызванных бактериями Neisseria meningitidis группы С. Она не защищает от инфекций, вызванных другими группами бактерий Neisseria meningitidis или другими микроорганизмами, приводящими к менингиту и заражению крови.
Как и все вакцины, Нейсвак-С может не обеспечить полной защиты от инфекции, вызванной менингококками группы С, у всех привитых лиц.

2. Важная информация перед введением вакцины НейсВак-С

Когда не следует применять вакцину НейсВак-С
Если у прививаемого лица ранее наблюдалась аллергическая реакция на предыдущую дозу этой
вакцины или на любой компонент вакцины, включая токсоид столбняка (перечислен в пункте 6).
Симптомы аллергической реакции включают кожную сыпь, отёк лица и горла, затруднение дыхания,
синюшность языка или губ, снижение артериального давления и коллапс.
Если у прививаемого лица ранее наблюдалась аллергическая реакция на другую вакцину против
инфекций, вызываемых менингококками группы С.

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением вакцины НейсВак-С необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой, если прививаемое лицо:
страдает гемофилией, принимает препараты, разжижающие кровь, или страдает другим заболеванием,
вызывающим нарушения свёртываемости крови;
страдает тяжёлым инфекционным заболеванием с лихорадкой. В таком случае следует проконсультироваться
с врачом или медсестрой для решения вопроса о переносе вакцинации;
страдает аутоиммунным заболеванием или по какой-либо причине имеет ослабленную иммунную систему.
Вакцинация может быть проведена, но она может обеспечить меньший уровень защиты от бактерий
Neisseria meningitidis группы С. Например:

• если у пациента наблюдаются нарушения выработки антител;
• если пациент принимает препараты, снижающие иммунитет (например, противоопухолевые препараты или высокие дозы кортикостероидов);
• если у пациента удалена селезёнка или выявлены нарушения её функции;
• если пациент родился значительно раньше срока (на 28-й неделе беременности или ранее). В течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные, чем обычно, паузы между вдохами, что может потребовать наблюдения;
• если пациенту более 65 лет.

Эта вакцина не может вызвать заболевание, вызываемое менингококками группы С. Если у пациента
появятся какие-либо из следующих симптомов менингококковой инфекции:
боль в шее;
затруднение наклона головы вперёд (ригидность затылочных мышц);
светобоязнь (фотофобия);
сонливость;
нарушение сознания;
красные или пурпурные пятна, похожие на синяки, которые не исчезают при надавливании,
необходимо немедленно обратиться к врачу, медсестре или в ближайшее учреждение скорой помощи.

В этой вакцине содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

Взаимодействие НейсВак-С с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая безрецептурные лекарства, а также о недавно полученной другой вакцине.
Врач или медсестра решат, можно ли вводить НейсВак-С одновременно с другими инъекционными вакцинами.

Вакцина НейсВак-С может применяться одновременно, но в отдельных инъекциях и в разные участки тела, с вакцинами против:
полиомиелита (болезнь Хейне-Медина);
кори, паротита и краснухи (КПК);
дифтерии, столбняка и коклюша;
Haemophilus influenzae типа b (Hib);
Streptococcus pneumoniae (пневмококки).

Вакцина НейсВак-С может одновременно применяться у младенцев с определёнными видами вакцин против вирусного гепатита В. Решение о необходимости и выборе подходящих вакцин принимает врач, фармацевт или медсестра.

НейсВак-С также может одновременно применяться с пероральными вакцинами против ротавирусной инфекции.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этой вакцины.
Врач, фармацевт или медсестра могут, тем не менее, ввести вакцину НейсВак-С, если существует высокий риск заражения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследований влияния вакцины НейсВак-С на способность управлять транспортными средствами и
механизмами не проводилось. Однако некоторые побочные эффекты, перечисленные в пункте 4
«Возможные побочные эффекты», могут временно влиять на состояние пациента. В таком случае перед
управлением транспортным средством или механизмами следует подождать, пока побочные эффекты
не исчезнут.

3. Как применять вакцину НейсВак-С

Одна доза вакцины НейсВак-С составляет 0,5 мл (очень небольшое количество жидкости).
Вакцину НейсВак-С вводят внутримышечно. Обычно инъекцию делают в бедро у младенцев и в плечо у детей старшего возраста, подростков и взрослых.
Младенцы в возрасте от завершения 2-го месяца жизни до завершения 4-го месяца жизни
Необходимо ввести две дозы вакцины НейсВак-С с интервалом не менее двух месяцев.
Младенцы в возрасте старше 4 месяцев, дети старшего возраста, подростки и взрослые
Необходимо ввести одну дозу.
Младенцы в возрасте от завершения 2-го месяца жизни до завершения 12-го месяца жизни
Ревакцинацию следует провести в возрасте около 12–13 месяцев, не ранее чем через 6 месяцев после последнего введения вакцины НейсВак-С в рамках первичной иммунизации.
Применение дозы вакцины НейсВак-С, превышающей рекомендованную
Опыт передозировки вакцины НейсВак-С отсутствует. Передозировка вакцины крайне маловероятна, поскольку она выпускается в однодозовых шприцах-ампулах и вводится врачом или медсестрой.
Пропуск дозы вакцины НейсВак-С или прерывание цикла вакцинации
Врач или медсестра сообщат пациенту схему вакцинации. Пропуск рекомендованной дозы или прерывание цикла вакцинации может привести к неполной защите.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением данной вакцины, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любая вакцина, вакцина НейсВак-С может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у каждого человека.
Как и при всех инъекционных вакцинах, могут возникать аллергические реакции.
Несмотря на то, что они очень редки, они могут быть серьёзными. По этой причине лица,
подвергшиеся вакцинации, должны оставаться под наблюдением в течение достаточного времени
после введения вакцины, а также иметь доступ к необходимым медицинским средствам и оборудованию
для немедленного оказания помощи.
К тяжёлым аллергическим реакциям относятся:
отёк губ, ротовой полости и горла, что может вызвать затруднения при глотании или
дыхании;
сыпь и отёк кистей рук, стоп и лодыжек;
потеря сознания, вызванная падением артериального давления.
Эти симптомы, как правило, развиваются сразу после инъекции, когда человек ещё находится
в больнице или поликлинике. Если такие симптомы возникнут после покидания места введения
вакцины, необходимо НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу или медсестре.
В ходе клинических исследований отмечались следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• В любом возрасте:
  • Покраснение, отёк, болезненность и боль в месте инъекции
• У младенцев и ползающих детей:
  • Повышенная температура, раздражительность, утомляемость, сонливость, вялость, плач, рвота, снижение аппетита, уплотнение в месте инъекции
• У детей и взрослых:
  • Головная боль

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• У младенцев, ползающих детей и детей:
  • Боль в горле, насморк, кашель, диарея
• У младенцев и ползающих детей:
  • Нарушения сна, раздражительность, сыпь, повышенное потоотделение
• У детей и взрослых:
  • Повышенная температура, плохое самочувствие, рвота
• У детей:
  • Утомляемость, сонливость, вялость, головокружение, тошнота, боль в животе, боль в руках или ногах, зуд, синяки, воспаление кожи
• У взрослых:
  • Боль в мышцах

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• У младенцев, ползающих детей и детей:
  • Местный отёк, внезапное покраснение, озноб
• У младенцев и ползающих детей:
  • Боль в животе, диспепсия, плохое самочувствие, боль в руках или ногах, покраснение кожи, воспаление кожи
• У детей и взрослых:
  • Увеличение лимфатических узлов
• У детей:
  • Аллергические реакции (включая затруднённое дыхание), снижение аппетита, возбуждение и (или) беспокойство, нарушение или снижение чувствительности, обмороки, плаксивость, судороги, отёк век, заложенность носа, повышенное потоотделение, сыпь, мышечная и суставная скованность, боль в шее, боль в мышцах, боль в суставах, боль в спине, раздражительность, слабость
• У взрослых:
  • Гриппоподобные симптомы

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• У младенцев и ползающих детей:
  • Аллергические реакции (включая затруднённое дыхание), отёк век, синяки, мышечная и суставная скованность
• У младенцев, ползающих детей и детей:
  • Обморок
• У детей:
  • Гриппоподобные симптомы

Кроме того, описаны следующие побочные эффекты:

• Снижение числа тромбоцитов, приводящее к образованию синяков на коже и слизистых оболочках
• Фебрильные судороги
• Раздражение оболочек головного и спинного мозга
• Потеря мышечного тонуса или мышечная гипотония у младенцев
• Нарушения ритма дыхания
• Кожные высыпания, охватывающие большую часть тела, приводящие к образованию пузырей и шелушению кожи. Высыпания могут поражать также внутреннюю часть ротовой полости и конъюнктиву глаз
• Красные или пурпурные пятна на коже, вызванные кровоизлияниями
• Крапивница

Если у пациента ранее был диагностирован нефротический синдром, может существовать повышенный риск
его повторного возникновения в течение нескольких месяцев после вакцинации. Нефротический синдром —
это заболевание почек, которое может вызывать отёки, особенно лица или вокруг глаз, наличие белка в моче,
что делает её пенистой, и (или) прибавку в весе. Если после вакцинации наблюдаются подобные симптомы,
необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Если любой из этих побочных эффектов усиливается или появляются какие-либо побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления
по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения вакцины.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.

5. Как хранить вакцину НеисВак-С

Вакцину следует хранить в месте, недоступном для детей и невидимом для них.
Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Если конкретный день не указан, срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Хранить шприц-ампулу во внешней упаковке для защиты от света.
Данную вакцину можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) однократно, максимум до девяти месяцев в течение срока годности препарата. В этот период вакцину можно вновь поместить в холодильник (2 °C – 8 °C). Дата начала хранения при комнатной температуре и рассчитанная новая дата окончания срока годности должны быть указаны на упаковке вакцины. В любом случае рассчитанная новая дата окончания срока годности при хранении при комнатной температуре не должна превышать срок годности, указанный для полного периода годности вакцины. По истечении этого периода вакцину необходимо использовать или утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит вакцина НайсВак-С
Активным веществом вакцины в одной дозе (0,5 миллилитра) является 10 микрограммов полисахарида
(деацетилированного) Neisseria meningitidis группы С (штамм 11). Он связан
с 10–20 микрограммами белка, называемого столбнячным токсоидом, и адсорбирован на гидратированном
гидроксиде алюминия (0,5 миллиграмма Al).
Вспомогательные вещества: хлорид натрия (поваренная соль), вода для инъекций и гидратированный гидроксид
алюминия. Гидратированный гидроксид алюминия, содержащийся в данной вакцине в качестве адсорбента, предназначен для усиления
и (или) удлинения защитного действия вакцины.
Как выглядит вакцина НайсВак-С и что содержит упаковка
НайсВак-С представляет собой полупрозрачную суспензию для инъекций белого или почти белого цвета, поставляемую
в шприц-ампуле.
Доступны упаковки, содержащие по 1, 10 или 20 шприц-ампул. Однако не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен, 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Риксвег, 12
2870 Пур-Сен-Аманд
Бельгия
Для получения дополнительной подробной информации об этой вакцине следует обращаться
к местному представителю ответственного субъекта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 335 61 00
Данная вакцина разрешена к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими наименованиями:
Австрия НайсВак-С
Бельгия НайсВак-С
Франция НайсВак
Германия НайсВак-С
Греция НайсВак-С
Венгрия НайсВак-С
Ирландия НайсВак-С
Люксембург НайсВак-С
Нидерланды НайсВак-С
Польша НайсВак-С
Португалия НайсВак-С
Испания НайсВак-С
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) НайсВак-С

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Не допускается подкожное или внутривенное введение.
При одновременном введении более одной вакцины инъекции следует выполнять в разные участки тела.
Вакцину НейсВак-С нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
На данный момент не установлено, требуется ли введение ревакцинации лицам в возрасте 12 месяцев и старше в момент введения первой дозы.
Во время хранения вакцины может образовываться белый осадок и прозрачный надосадочный слой.
Поэтому перед введением вакцину необходимо взболтать для получения однородной суспензии.
Если в вакцине обнаружены посторонние твердые частицы или изменение цвета, её должен утилизировать медицинский работник.
Каждая ампул-шприц упакован в блистер. Нарушение герметичности сварного шва блистера является преднамеренным и позволяет выравнивать влажность при рекомендуемом подогреве перед введением вакцины.
Для извлечения ампул-шприца из блистера необходимо удалить пленку, закрывающую блистер. Не следует выдавливать ампул-шприц из блистера.
Упаковка с 1 ампул-шприцем может содержать две иглы разного размера. Если в упаковке находятся две иглы, рекомендуется использовать меньшую иглу для инъекций детям и большую — взрослым. Первичная упаковка не содержит латекса.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.