NeisVac-C

Prospecto: Información para el usuario

NeisVac-C, 0,5 ml, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna conjugada adsorbida frente al meningococo grupo C
Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir la vacuna, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento ha sido prescrito expresamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es NeisVac-C y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NeisVac-C
3. Cómo usar NeisVac-C
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NeisVac-C
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NeisVac-C y para qué se utiliza

NeisVac-C es una vacuna que se utiliza para prevenir enfermedades invasivas causadas por la bacteria Neisseria meningitidis grupo C. Esta bacteria puede provocar infecciones graves, a veces mortales, como meningitis (inflamación de las meninges) y septicemia (infección de la sangre).
NeisVac-C se administra a niños a partir de los 2 meses cumplidos de edad, adolescentes y adultos. Esta vacuna estimula al organismo a producir sus propias defensas (anticuerpos) contra las bacterias del grupo C.
La vacuna protege únicamente frente a las enfermedades causadas por Neisseria meningitidis grupo C. No protege frente a infecciones provocadas por otros grupos de Neisseria meningitidis ni por otros microorganismos que causan meningitis o infección de la sangre.
Como ocurre con otras vacunas, NeisVac-C puede no proporcionar protección completa frente a la infección por meningococos grupo C en todas las personas vacunadas.

2. Información importante antes de recibir la vacuna NeisVac-C

Cuándo no debe utilizarse la vacuna NeisVac-C
Si la persona vacunada ha tenido alguna vez una reacción alérgica a una dosis previa de esta vacuna o a alguno de sus componentes, incluido el toxoide tetánico (mencionado en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara y la garganta, dificultad para respirar, coloración azulada de la lengua o los labios, disminución de la presión arterial y colapso.
Si la persona vacunada ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otra vacuna contra las infecciones provocadas por Neisseria meningitidis del grupo C.

Advertencias y precauciones
Antes de recibir la vacuna NeisVac-C, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera si la persona que va a recibir la vacuna:

• tiene hemofilia, toma medicamentos anticoagulantes o padece otra enfermedad que provoque trastornos de la coagulación sanguínea;
• tiene una infección grave acompañada de fiebre. En tal caso, debe consultar con el médico o enfermera para posponer la administración de la vacuna;
• padece una enfermedad autoinmune o tiene el sistema inmunitario debilitado por cualquier motivo. En este caso, se puede administrar la vacuna, pero puede proporcionar un nivel menor de protección frente a las bacterias Neisseria meningitidis del grupo C. Por ejemplo:
  • si el paciente tiene alteraciones en la producción de anticuerpos;
  • si el paciente toma medicamentos que reducen la inmunidad frente a infecciones (por ejemplo, medicamentos antineoplásicos o dosis altas de corticosteroides);
  • si el paciente tiene el bazo extirpado o se ha diagnosticado una alteración funcional del bazo;
  • si el paciente nació muy prematuramente (en la semana 28 de gestación o antes). Pueden aparecer pausas respiratorias más prolongadas de lo normal durante los 2 o 3 días posteriores a la vacunación, lo que puede requerir monitorización;
• tiene más de 65 años.

Esta vacuna no puede provocar la enfermedad causada por los meningococos del grupo C. Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de infección meningocócica:

• dolor de cuello;
• rigidez de cuello;
• fotofobia;
• somnolencia;
• alteraciones del estado de conciencia;
• manchas rojas o púrpuras que parecen moretones y que no palidecen al presionarlas,
  debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, enfermera o el servicio de urgencias más cercano.

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

NeisVac-C y otros medicamentos
Debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos disponibles sin receta, así como sobre cualquier otra vacuna administrada recientemente.

El médico o enfermera decidirá si el paciente puede recibir NeisVac-C al mismo tiempo que otras vacunas inyectables.

La vacuna NeisVac-C puede administrarse simultáneamente, pero mediante inyecciones separadas en distintos lugares, junto con las vacunas frente a:

• poliomielitis (enfermedad de Heine-Medin);
• sarampión, paperas y rubéola (MMR);
• difteria, tétanos y tos ferina (pertusis);
• Haemophilus influenzae tipo b (Hib);
• Streptococcus pneumoniae (neumococo).

La vacuna NeisVac-C puede administrarse simultáneamente a lactantes junto con ciertos tipos de vacunas contra la hepatitis vírica tipo B. El médico, farmacéutico o enfermera decidirá si es necesario y cuáles son las vacunas adecuadas.

NeisVac-C también puede administrarse simultáneamente con vacunas orales frente a rotavirus.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar esta vacuna.
El médico, farmacéutico o enfermera podría administrar la vacuna NeisVac-C aunque la paciente esté embarazada o en periodo de lactancia, si existe un alto riesgo de infección.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de la vacuna NeisVac-C sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, algunos de los efectos adversos mencionados en el apartado 4 "Posibles efectos adversos" podrían afectar temporalmente al paciente. En tal caso, antes de conducir un vehículo o utilizar máquinas, debe esperarse a que los efectos adversos hayan desaparecido.

3. Cómo utilizar la vacuna NeisVac-C

Una dosis de la vacuna NeisVac-C tiene un volumen de 0,5 ml (una cantidad muy pequeña de líquido).
La vacuna NeisVac-C se administra por vía intramuscular. Habitualmente, la inyección se realiza en el muslo en lactantes y en el brazo en niños mayores, adolescentes y adultos.

Lactantes desde completados los 2 meses hasta completados los 4 meses de edad
Se deben administrar dos dosis de la vacuna NeisVac-C con un intervalo de al menos dos meses.

Lactantes desde completados los 4 meses de edad, niños mayores, adolescentes y adultos
Se debe administrar una dosis única.

Lactantes desde completados los 2 meses hasta completados los 12 meses de edad
Se debe administrar una dosis de refuerzo alrededor de los 12–13 meses de edad, al menos 6 meses después de la última administración de la vacuna NeisVac-C en el ciclo primario de vacunación.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de la vacuna NeisVac-C
No existen experiencias sobre sobredosis con la vacuna NeisVac-C. La sobredosis es muy poco probable, ya que la vacuna se presenta en una jeringa precargada de dosis única y es administrada por un médico o una enfermera.

Omisión de una dosis de la vacuna NeisVac-C o interrupción del ciclo de vacunación
El médico o la enfermera informarán al paciente sobre el esquema de vacunación. La omisión de la dosis recomendada o la interrupción del ciclo de vacunación podría dar lugar a una protección incompleta.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de esta vacuna, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier vacuna, la vacuna NeisVac-C puede provocar efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Como en el caso de todas las vacunas administradas mediante inyección, pueden aparecer
reacciones alérgicas. Aunque son muy raras, pueden ser graves. Por este motivo, las personas
vacunadas deben permanecer bajo observación durante un tiempo adecuadamente largo tras la
vacunación y debe garantizarse el acceso inmediato a los medios y equipos médicos adecuados.
Los síntomas de reacciones alérgicas graves incluyen:
hinchazón de labios, boca y garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o
respirar;
erupción cutánea y hinchazón de manos, pies y tobillos;
pérdida de conciencia provocada por una caída de la presión arterial.
Estos síntomas suelen manifestarse inmediatamente tras la inyección, cuando la persona afectada aún
se encuentra en el hospital o centro de salud. Si aparecen estos síntomas tras abandonar el lugar
donde se administró la vacuna, debe ponerse en contacto INMEDIATAMENTE con un médico o una
enfermera.
En estudios clínicos se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• En todas las edades:
  • Enrojecimiento, hinchazón, sensibilidad al tacto y dolor en el lugar de la inyección
• En lactantes y niños gateadores:
  • Fiebre, irritabilidad, fatiga, somnolencia, letargo, llanto, vómitos, disminución del apetito, endurecimiento en el lugar de la inyección
• En niños y adultos:
  • Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• En lactantes, niños gateadores y niños:
  • Dolor de garganta, congestión nasal, tos, diarrea
• En lactantes y niños gateadores:
  • Trastornos del sueño, irritabilidad, erupción cutánea, sudoración excesiva
• En niños y adultos:
  • Fiebre, malestar general, vómitos
• En niños:
  • Fatiga, somnolencia, letargo, mareo, náuseas, dolor abdominal, dolor en brazos o piernas, picor, equimosis, inflamación de la piel
• En adultos:
  • Dolor muscular

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• En lactantes, niños gateadores y niños:
  • Hinchazón localizada, enrojecimiento súbito, escalofríos
• En lactantes y niños gateadores:
  • Dolor abdominal, dispepsia, malestar general, dolor en brazos o piernas, enrojecimiento de la piel, inflamación de la piel
• En niños y adultos:
  • Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• En niños:
  • Reacciones alérgicas (incluyendo dificultad para respirar), disminución del apetito, excitación y/o inquietud, sensibilidad anormal o disminuida, desmayos, llanto excesivo, convulsiones, hinchazón de párpados, congestión nasal, sudoración excesiva, erupción cutánea, rigidez muscular y articular, dolor de nuca, dolor muscular, dolor articular, dolor de espalda, irritabilidad, debilidad
• En adultos:
  • Síntomas similares a los de la gripe

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• En lactantes y niños gateadores:
  • Reacciones alérgicas (incluyendo dificultad para respirar), hinchazón de párpados, equimosis, rigidez muscular y articular
• En lactantes, niños gateadores y niños:
  • Desmayo
• En niños:
  • Síntomas similares a los de la gripe

Además, se han descrito los siguientes efectos adversos:

• Disminución del número de plaquetas, lo que provoca la aparición de equimosis en la piel y membranas mucosas
• Convulsiones febriles
• Irritación de las meninges
• Pérdida del tono muscular o flacidez muscular en lactantes
• Intervalos anómalos entre respiraciones
• Erupciones cutáneas que afectan a la mayor parte del cuerpo, provocando la formación de ampollas y descamación de la piel. La erupción puede afectar también al interior de la boca y a la conjuntiva ocular
• Manchas rojas o púrpuras en la piel provocadas por hemorragia
• Urticaria

Si previamente se ha diagnosticado al paciente con síndrome nefrótico, puede existir un riesgo
aumentado de que este trastorno reaparezca en los meses siguientes a la vacunación. El síndrome
nefrótico es una enfermedad renal que puede provocar hinchazón, especialmente en la cara o
alrededor de los ojos, presencia de proteína en la orina, lo que la hace espumosa, y/o aumento de
peso. Si tras la vacunación se observan síntomas similares, debe informarse al médico o a la
enfermera.
Si alguno de estos efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este
folleto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del
Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de la vacuna.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su
representante.

5. Cómo conservar la vacuna NeisVac-C

Mantenga la vacuna en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. Si no se indica un día concreto, la fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Consérvese en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para protegerla de la luz.
Esta vacuna puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un único período, como máximo de nueve meses dentro del período de validez del medicamento. Durante este tiempo, la vacuna puede volver a colocarse en la nevera (2 °C – 8 °C). La fecha de inicio de la conservación a temperatura ambiente y la nueva fecha de caducidad calculada deben anotarse en el envase de la vacuna. En ningún caso la nueva fecha de caducidad calculada para el almacenamiento a temperatura ambiente podrá superar la fecha de caducidad correspondiente al período total de validez de la vacuna. Al final de este período, la vacuna debe utilizarse o desecharse.
No tire medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna NeisVac-C
La sustancia activa de la vacuna en una dosis (0,5 mililitros) es de 10 microgramos de polisacárido
(desacetilado) de Neisseria meningitidis grupo C (cepa 11). Está unido
a 10-20 microgramos de una proteína denominada toxoide tetánico y está adsorbido sobre
hidróxido de aluminio hidratado (0,5 miligramos de Al).
Los demás componentes son: cloruro de sodio (sal común), agua para preparaciones inyectables e hidróxido de aluminio hidratado. El hidróxido de aluminio hidratado contenido en esta vacuna como adsorbente tiene como finalidad mejorar y (o) prolongar el efecto protector de la vacuna.

Aspecto de la vacuna NeisVac-C y contenido del envase
NeisVac-C es una suspensión traslúcida, de color blanco o casi blanco, para inyección, suministrada en jeringas precargadas.
Existen envases con 1, 10 o 20 jeringas precargadas. Sin embargo, no todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Para obtener información adicional sobre esta vacuna, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00

Esta vacuna está autorizada para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria NeisVac-C
Bélgica NeisVac-C
Francia NeisVac
Alemania NeisVac-C
Grecia NeisVac-C
Hungría NeisVac-C
Irlanda NeisVac-C
Luxemburgo NeisVac-C
Países Bajos NeisVac-C
Polonia NeisVac-C
Portugal NeisVac-C
España NeisVac-C
Reino Unido (Irlanda del Norte) NeisVac-C

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

La vacuna está indicada únicamente para administración intramuscular. No debe administrarse por vía subcutánea ni intravenosa.
Cuando se administren simultáneamente más de una vacuna, las inyecciones deberán realizarse en distintos lugares del cuerpo.
La vacuna NeisVac-C no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Hasta la fecha no se ha determinado si existe necesidad de administrar dosis de refuerzo a personas de 12 meses de edad o más en el momento de la administración de la primera dosis.
Durante el almacenamiento puede formarse un sedimento blanco y un sobrenadante transparente. Por ello, antes de la administración, la vacuna debe agitarse para obtener una suspensión homogénea.
Si se observan partículas extrañas o cambios en el color de la vacuna, esta deberá desecharse por personal médico cualificado.
Cada jeringa precargada está empaquetada en un blíster. La apertura en la soldadura del blíster es intencionada y permite equilibrar la humedad durante el calentamiento recomendado antes de la administración de la vacuna.
Para extraer la jeringa precargada del blíster, se debe retirar la lámina que cubre el blíster. No se debe presionar la jeringa precargada fuera del blíster.
El envase con 1 jeringa precargada puede contener dos agujas de diferentes tamaños. Cuando el envase contiene dos agujas, se recomienda utilizar la aguja más pequeña para inyecciones en niños y la aguja más grande en adultos. El envase primario no contiene látex.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.