Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NeisVac - C, 0,5 ml, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino coniugato polisaccaridico meningococcico di gruppo C, adsorbito
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di ricevere il vaccino perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non cederlo a terzi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

Che cos'è il vaccino NeisVac-C e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare NeisVac-C
Come usare NeisVac-C
Possibili effetti indesiderati
Come conservare NeisVac-C
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il vaccino NeisVac-C e a cosa serve

NeisVac-C è un vaccino che protegge dalle malattie invasive causate dai batteri Neisseria meningitidis di gruppo C. Questo tipo di batteri può provocare infezioni gravi, talvolta potenzialmente letali, come la meningite e la setticemia (infezione del sangue).
Il vaccino NeisVac-C viene somministrato ai bambini a partire dal compimento del 2° mese di vita, ai giovani e agli adulti. Il vaccino stimola l'organismo a produrre meccanismi di difesa specifici (anticorpi) contro i batteri di gruppo C.
Il vaccino protegge esclusivamente dalle malattie causate dai batteri Neisseria meningitidis di gruppo C. Non offre protezione contro le infezioni causate da altri sierogruppi di Neisseria meningitidis o da altri microrganismi che provocano meningite o setticemia.
Come per tutti i vaccini, NeisVac-C potrebbe non garantire una protezione completa contro l'infezione da meningococco di gruppo C in tutte le persone vaccinate.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino NeisVac-C

Quando non deve essere usato il vaccino NeisVac-C
Se la persona vaccinata ha mai avuto una reazione allergica alla dose precedente di questo
vaccino o a uno qualsiasi degli ingredienti del vaccino, incluso il toxoid tetanico (elencato
al punto 6). I sintomi di una reazione allergica comprendono eruzioni cutanee, gonfiore del viso e della gola,
difficoltà respiratorie, cianosi della lingua o delle labbra, abbassamento della pressione sanguigna e collasso.
Se la persona vaccinata ha mai avuto una reazione allergica a un altro vaccino contro le infezioni da
meningococco di gruppo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di ricevere il vaccino NeisVac-C, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere se la persona vaccinata:
soffre di emofilia, assume farmaci anticoagulanti o soffre di un'altra malattia che causa disturbi della coagulazione del sangue;
ha un'infezione grave accompagnata da febbre. In tal caso, è necessario consultare il medico o l'infermiere per rimandare la somministrazione del vaccino;
soffre di una malattia autoimmune o ha, per qualsiasi motivo, un sistema immunitario indebolito. In questo caso il vaccino può essere somministrato, ma potrebbe garantire un livello inferiore di protezione contro i batteri Neisseria meningitidis di gruppo C. Ad esempio:

se il paziente presenta disturbi nella produzione di anticorpi;
se il paziente assume farmaci che riducono l'immunità alle infezioni (ad es. farmaci antitumorali o alte dosi di corticosteroidi);
se il paziente ha la milza asportata o si è riscontrato un malfunzionamento della milza;
se il paziente è nato molto prematuramente (alla 28^a settimana di gravidanza o prima). Entro 2 o 3 giorni dalla vaccinazione potrebbero verificarsi pause respiratorie più lunghe del normale, che potrebbero richiedere un monitoraggio;
se il paziente ha più di 65 anni.

Questo vaccino non può causare la malattia provocata dai meningococchi di gruppo C. Se il paziente
presenta uno o più dei seguenti sintomi di infezione da meningococco, come:
dolore al collo;
rigidità del collo;
fotofobia;
sonnolenza;
disturbi della coscienza;
macchie rosse o porpora simili a lividi che non sbiadiscono alla pressione,
è necessario contattare immediatamente il medico, l'infermiere o il più vicino servizio di emergenza medica.

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

NeisVac-C e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i farmaci che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di eventuali vaccini somministrati di recente.

Il medico o l'infermiere decideranno se il paziente può ricevere NeisVac-C contemporaneamente ad altri vaccini.

Il vaccino NeisVac-C può essere somministrato contemporaneamente, ma con iniezioni separate in sedi diverse, insieme ai vaccini contro:
poliomielite (malattia di Heine-Medin);
morbillo, parotite e rosolia (MPR);
difterite, tetano e pertosse (tosse convulsa);
Haemophilus influenzae tipo b (Hib);
Streptococcus pneumoniae (pneumococco).

Il vaccino NeisVac-C può essere somministrato contemporaneamente ai neonati insieme a specifici tipi di vaccini contro l'epatite virale B. Il medico, il farmacista o l'infermiere decideranno se ciò è necessario e quali vaccini sono appropriati.

NeisVac-C può essere somministrato contemporaneamente anche con vaccini orali contro le infezioni da rotavirus.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, dovrebbe consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere questo vaccino.
Il medico, il farmacista o l'infermiere potrebbero comunque somministrare il vaccino NeisVac-C se sussiste un elevato rischio di infezione.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto del vaccino NeisVac-C sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti indesiderati elencati al punto 4 "Possibili effetti indesiderati" potrebbero temporaneamente influire sul paziente. In tal caso, si raccomanda di attendere che gli effetti indesiderati siano scomparsi prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il vaccino NeisVac-C

Una dose del vaccino NeisVac-C ha un volume di 0,5 ml (una quantità molto piccola di liquido).
Il vaccino NeisVac-C viene somministrato per via intramuscolare. Di solito l'iniezione viene effettuata nella coscia nei neonati e nel braccio nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti.
Neonati di età compresa tra il completamento del 2° mese e il completamento del 4° mese di vita
Devono essere somministrate due dosi del vaccino NeisVac-C con un intervallo di almeno due mesi.
Neonati di età superiore al completamento del 4° mese di vita, bambini più grandi, adolescenti e adulti
Deve essere somministrata una singola dose.
Neonati di età compresa tra il completamento del 2° mese e il completamento del 12° mese di vita
Una dose di richiamo deve essere somministrata all'età di circa 12-13 mesi, almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino NeisVac-C nel ciclo primario di vaccinazione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del vaccino NeisVac-C
Non esistono esperienze di sovradosaggio con il vaccino NeisVac-C. Uno sovradosaggio è estremamente improbabile poiché il vaccino è fornito in siringhe monodose ed è somministrato da un medico o da un'infermiera.
Dimenticanza di una dose del vaccino NeisVac-C o interruzione del ciclo di vaccinazione
Il medico o l'infermiera informeranno il paziente sullo schema di vaccinazione. La dimenticanza di una dose raccomandata o l'interruzione del ciclo di vaccinazione potrebbe comportare una protezione incompleta.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo vaccino, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come ogni vaccino, il vaccino NeisVac-C può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Come per tutti i vaccini somministrati per via iniettabile, possono verificarsi reazioni allergiche. Nonostante siano molto rare, possono essere gravi. Per questo motivo, le persone vaccinate devono rimanere sotto osservazione per un periodo di tempo adeguato dopo la vaccinazione e devono avere accesso immediato a mezzi e attrezzature mediche appropriate.
Tra i sintomi delle reazioni allergiche gravi rientrano:
gonfiore di labbra, bocca e gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione;
eruzioni cutanee e gonfiore di mani, piedi e caviglie;
perdita di coscienza causata da abbassamento della pressione sanguigna.
Tali sintomi si manifestano di solito immediatamente dopo l'iniezione, quando la persona colpita è ancora in ospedale o in ambulatorio. Se tali sintomi si verificano dopo aver lasciato il luogo in cui è stato somministrato il vaccino, è necessario contattare IMMEDIATAMENTE un medico o un'infermiera.
Negli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

In ogni fascia d'età:
- Arrossamento, gonfiore, sensibilità e dolore nel sito di iniezione
Nei neonati e nei bambini in età da gattonamento:
- Febbre, irritabilità, affaticamento, sonnolenza, letargia, pianto, vomito, riduzione dell'appetito, indurimento nel sito di iniezione
Nei bambini e negli adulti:
- Cefalea

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Nei neonati, nei bambini in età da gattonamento e nei bambini:
- Mal di gola, raffreddore, tosse, diarrea
Nei neonati e nei bambini in età da gattonamento:
- Disturbi del sonno, irritabilità, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva
Nei bambini e negli adulti:
- Febbre, malessere generale, vomito
Nei bambini:
- Affaticamento, sonnolenza, letargia, vertigini, nausea, dolore addominale, dolore alle braccia o alle gambe, prurito, ematomi, infiammazione della pelle
Negli adulti:
- Dolore muscolare

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Nei neonati, nei bambini in età da gattonamento e nei bambini:
- Gonfiore locale, arrossamento improvviso, brividi
Nei neonati e nei bambini in età da gattonamento:
- Dolore addominale, indigestione, malessere generale, dolore alle braccia o alle gambe, arrossamento della pelle, infiammazione della pelle
Nei bambini e negli adulti:
- Ingrandimento dei linfonodi
Nei bambini:
- Reazioni allergiche (inclusi disturbi respiratori), riduzione dell'appetito, agitazione e (o) inquietudine, sensibilità anomala o ridotta, svenimenti, piagnucolii, convulsioni, gonfiore delle palpebre, naso chiuso, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, rigidità muscolare e articolare, dolore al collo, dolore muscolare, dolore articolare, dolore alla schiena, irritabilità, debolezza
Negli adulti:
- Sintomi simil-influenzali

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

Nei neonati e nei bambini in età da gattonamento:
- Reazioni allergiche (inclusi disturbi respiratori), gonfiore delle palpebre, ematomi, rigidità muscolare e articolare
Nei neonati, nei bambini in età da gattonamento e nei bambini:
- Svenimento
Nei bambini:
- Sintomi simil-influenzali

Sono stati inoltre descritti i seguenti effetti indesiderati:

Riduzione del numero di piastrine, che porta alla comparsa di ematomi sulla pelle e sulle membrane mucose
Convulsioni febbrili
Irritazione delle meningi
Perdita di tono muscolare o ipotonia nei neonati
Apnee atipiche tra un respiro e l'altro
Eruzioni cutanee che coprono gran parte del corpo, con formazione di vesciche e desquamazione della pelle. L'eruzione può interessare anche l'interno della bocca e le congiuntive degli occhi
Macchie rosse o porpora sulla pelle causate da emorragia
Orticaria

Se in precedenza è stato diagnosticato al paziente un sindrome nefrotico, può esistere un rischio aumentato che tale condizione si ripresenti nei mesi successivi alla vaccinazione. La sindrome nefrotica è una malattia renale che può causare gonfiore, in particolare al viso o intorno agli occhi, presenza di proteine nelle urine, che le conferiscono un aspetto schiumoso, e (o) aumento di peso. Se dopo la vaccinazione si osservano sintomi simili, è necessario informare il medico o l'infermiera.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiera.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiera. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del vaccino.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.

5. Come conservare il vaccino NeisVac-C

Conservare il vaccino in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. Se non è indicato un giorno specifico, la data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.
Questo vaccino può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo, al massimo fino a nove mesi durante il periodo di validità del medicinale. Durante questo periodo, il vaccino può essere nuovamente riposto in frigorifero (2 °C – 8 °C). La data di inizio della conservazione a temperatura ambiente e la nuova data di scadenza calcolata devono essere riportate sull'imballaggio del vaccino. In nessun caso la nuova data di scadenza calcolata per la conservazione a temperatura ambiente può superare la data di scadenza corrispondente alla durata complessiva della validità del vaccino. Alla fine di questo periodo, il vaccino deve essere utilizzato o smaltito.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino NeisVac-C
La sostanza attiva del vaccino in una dose (0,5 millilitri) è di 10 microgrammi di polisaccaride
(deacetilato) di Neisseria meningitidis gruppo C (ceppo 11). Questo è legato
a 10-20 microgrammi di una proteina chiamata anatossina tetanica ed è adsorbito sull'idrossido di alluminio idratato (0,5 milligrammi di Al).
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio (sale da cucina), acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di alluminio idratato. L'idrossido di alluminio idratato contenuto in questo vaccino come adsorbente ha lo scopo di migliorare e (o) prolungare l'effetto protettivo del vaccino.
Come si presenta il vaccino NeisVac-C e contenuto della confezione
NeisVac-C è una sospensione traslucida per iniezione, di colore bianco o quasi bianco, fornita in siringhe preriempite.
Sono disponibili confezioni contenenti 1, 10 o 20 siringhe preriempite. Tuttavia, non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo vaccino, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
Questo vaccino è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria NeisVac-C
Belgio NeisVac-C
Francia NeisVac
Germania NeisVac-C
Grecia NeisVac-C
Ungheria NeisVac-C
Irlanda NeisVac-C
Lussemburgo NeisVac-C
Olanda NeisVac-C
Polonia NeisVac-C
Portogallo NeisVac-C
Spagna NeisVac-C
Regno Unito (Irlanda del NeisVac-C
Nord)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il vaccino è destinato esclusivamente all'amministrazione intramuscolare. Non deve essere somministrato per via sottocutanea né per via endovenosa.
Nel caso di somministrazione contemporanea di più vaccini, le iniezioni devono essere effettuate in siti diversi.
Il vaccino NeisVac-C non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.
Non è stato ancora stabilito se vi sia la necessità di somministrare dosi di richiamo a persone di età pari o superiore a 12 mesi al momento della prima dose.
Durante la conservazione del vaccino può formarsi un sedimento bianco e un sopranatante trasparente.
Per questo motivo, prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitato per ottenere una sospensione omogenea.
Se nel vaccino vengono riscontrate particelle estranee o alterazioni del colore, il prodotto deve essere eliminato da parte del personale medico specializzato.
Ogni siringa preriempita è confezionata in un blister. L'apertura nella saldatura del blister è intenzionale e consente l'equilibrio dell'umidità durante il riscaldamento raccomandato prima della somministrazione del vaccino.
Per rimuovere la siringa preriempita dal blister, rimuovere la pellicola che ricopre il blister. Non spingere fuori la siringa preriempita dal blister.
La confezione da 1 siringa preriempita può contenere due aghi di diverse dimensioni. Se nella confezione sono presenti due aghi, si raccomanda di utilizzare l'ago più piccolo per le iniezioni nei bambini e l'ago più grande negli adulti. L'imballaggio primario non contiene lattice.
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.