Нетаксен

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Нетаксен 3 мг/мл +1 мг/мл,
краплі для очей, розчин
нетилміцин + дексаметазон
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Нетаксен і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нетаксен
3. Як застосовувати лікарський засіб Нетаксен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Нетаксен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нетаксен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Нетаксен містить два ліки: нетилміцин і дексаметазон.

• Нетилміцин — це антибіотик, який вбиває бактерії.
• Дексаметазон — це стероїдний засіб, який зменшує запалення.

Лікарський засіб Нетаксен застосовується у дорослих для зменшення запалення та вбивання бактерій у оці, в якому виникли набряк і подразнення, а також, коли, ймовірно, відбулося бактеріальне інфікування.
Якщо після завершення лікування стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нетаксен

Препарат Нетаксен може застосовуватися у дорослих, включаючи осіб похилого віку.
Препарат не рекомендовано застосовувати особам віком до 18 років.
Коли не застосовувати препарат Нетаксен:

• якщо пацієнт має алергію на нетилміцин, дексаметазон, аміноглікозидні антибіотики (такі як тобраміцин, канаміцин, амікацин, гентаміцин тощо) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо лікар повідомив пацієнта, що тиск у оці занадто високий;
• якщо пацієнт вважає, що може мати вірусне або грибкове інфікування ока або навколо ока;
• якщо пацієнт має зараз або мав у минулому вірусне інфікування ока, спричинене вірусом герпесу;
• якщо лікар повідомив пацієнта, що у нього інфікування ока, спричинене мікобактеріями.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Нетаксен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть набряк та збільшення маси тіла навколо тулуба та обличчя, оскільки це, як правило, перші симптоми захворювання, відомого як синдром Кушинга. Після припинення тривалого або інтенсивного лікування препаратом Нетаксен може виникнути пригнічення функції надниркових залоз. Перед самостійним припиненням застосування препарату пацієнт повинен обговорити це з лікарем. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцістатом.
Якщо виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт тривалий час застосовує препарат Нетаксен:

• тиск у оці може підвищитися і призвести до ураження нервів у оці, а потім — до проблем із зором. Якщо пацієнт застосовує препарат Нетаксен довше 15 днів, лікар повинен регулярно контролювати тиск у оці;
• у пацієнта може розвинутися катаракта;
• рани можуть загоюватися довше;
• організм може менш ефективно боротися з іншими видами інфекцій ока, наприклад, грибковими або вірусними;
• інфекції ока, що супроводжуються виділенням великої кількості гною, можуть погіршитися після застосування кортикостероїдів або може стати важче визначити вид бактерій, що спричинили інфекцію;
• стероїд, що входить до складу препарату Нетаксен, може спричиняти потоншення поверхні ока, а навіть перфорацію;
• пацієнт може стати чутливим до антибіотика в краплях для очей.

Перед початком застосування препарату Нетаксен слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має глаукому або глаукома є в сім’ї;
• пацієнт має проблеми з рогівкою;
• пацієнт приймає інші ліки, що містять фосфати. Лікар буде регулярно обстежувати рогівку пацієнта;
• пацієнт носить контактні лінзи. Особи, які носять контактні лінзи, можуть застосовувати препарат Нетаксен за умови дотримання інструкцій, описаних у розділі 3.

Діти та підлітки
Препарат Нетаксен не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам (віком від народження до 18 років).
Тільки для зовнішнього застосування.
Препарат Нетаксен слід застосовувати виключно на поверхню ока. Цей препарат ніколи не слід вводити внутрішньо або проковтувати.
Препарат Нетаксен та інші ліки
Препарат Нетаксен може взаємодіяти з іншими ліками. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав інші офтальмологічні препарати або інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Препарат Нетаксен можна застосовувати разом з іншими офтальмологічними препаратами за умови дотримання інструкцій, описаних у розділі 3.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

• інші антибіотики, зокрема поліміксин B, колістин, віоміцин, стрептоміцин, ванкоміцин або цефалоридин; одночасне застосування препарату Нетаксен з іншими антибіотиками може збільшувати ризик ураження нирок, слуху або впливати на ефективність інших антибіотиків;
• цисплатин (ліки, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень);
• діуретики (засоби, що запобігають затримці рідини в організмі), такі як етакринова кислота та фуросемід;
• антихолінергічні засоби (ліки, що пригнічують секреторну функцію залоз), такі як атропін;
• ритонавір або кобіцістат, оскільки це може збільшити кількість дексаметазону в крові;
• інші ліки, що містять фосфати. Лікар буде регулярно обстежувати рогівку пацієнта.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування у період вагітності
Застосування препарату Нетаксен не рекомендовано у період вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Застосування під час годування грудьми
Препарат Нетаксен не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування препарату Нетаксен може виникнути тимчасова нечіткість зору. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не відновиться чіткість зору.
Препарат Нетаксен містить бензалконію хлорид та фосфати.
Цей препарат містить 0,05 мг бензалконію хлориду в кожному мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закапуванням слід знімати контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їхньою надяганням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки на передній частині ока). Якщо після застосування препарату виникнуть незвичайні відчуття в оці, жалення або біль у оці, слід звернутися до лікаря.
Цей препарат містить 0,18 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 3,66 мг/мл. Якщо у пацієнта є серйозне ураження прозорої передньої оболонки ока (рогівки), фосфати в дуже рідкісних випадках можуть спричинити помутніння рогівки через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати лікарський засіб Нетаксен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
зумовленості слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна крапля у хворе око чотири рази на добу або згідно з рекомендаціями
лікаря. Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 14 днів.
Не слід змінювати дозу крапель для очей без консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Нетаксен не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків (у віці від народження до
18 років).
Контактні лінзи
Якщо пацієнт носить контактні лінзи, їх слід вийняти перед застосуванням лікарського засобу Нетаксен краплі для очей. Після застосування лікарського засобу Нетаксен слід зачекати 15 хвилин перед повторним
надіванням контактних лінз.
Якщо необхідно застосовувати лікарський засіб Нетаксен під час ношіння контактних лінз,
слід застосовувати лікарський засіб Нетаксен у ємностях одноразового застосування без
засобів консервування.
Однак контактні лінзи не слід носити під час лікування стероїдними краплями
для очей через підвищений ризик інфекції. Також під час інфекції або запальних станів ока категорично не рекомендовано носити контактні лінзи.
Застосування лікарського засобу Нетаксен із іншими краплями для очей
Слід зачекати щонайменше 10 хвилин між застосуванням лікарського засобу Нетаксен та використанням
інших крапель або мазі для очей. Мазь для очей слід застосовувати останньою.
Інструкція щодо застосування
Переконайтеся, що пляшка не пошкоджена.

1. Вимийте руки та зручно сядьте.

2. Міцно закрутіть кришку, щоб проколоти кінчик пляшки. Відкрутіть кришку.

3. Відкиньте голову назад.

4. Використовуючи палець, обережно відтягніть нижнє повіко хворого ока. 5 Переверніть пляшку та розмістіть крапельну насадку пляшки біля ока, але не торкаючись ока. Не торкайтеся ока чи повіка кінчиком пляшки.

5. Обережно стисніть пляшку, видавлюючи лише одну краплю, після чого відпустіть нижнє повіко.

7. Закрийте око та натисніть пальцем на куток біля носа з боку хворого ока. Утримуйте протягом 2 хвилин.

8 Повторіть у другому оці згідно з рекомендацією лікаря.
9 Закрийте пляшку кришкою.
Неправильно використані краплі для очей можуть бути забруднені бактеріями, що може призвести
до інфекцій очей. Застосування забруднених крапель для очей може спричинити серйозні
пошкодження очей, а потім втрату зору.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нетаксен
У разі закрапання більшої кількості лікарського засобу виникнення проблем є малоймовірним.
Наступну дозу лікарського засобу слід застосувати таким самим чином, як зазвичай.
У разі випадкового прийому всього вмісту лікарського засобу Нетаксен слід негайно звернутися до
лікаря, оскільки можуть виникнути небажані ефекти.
Пропуск застосування лікарського засобу Нетаксен
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Наступну дозу лікарського засобу слід застосувати таким самим чином, як зазвичай.
Припинення застосування лікарського засобу Нетаксен
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту окремих побічних ефектів, перерахованих нижче, неможливо визначити на підставі наявних даних.
Порушення очей
Підвищений очний тиск, розвиток катаракти після тривалого лікування, нечітке зору, виникнення або погіршення вірусного інфекційного ураження очей, спричиненого вірусом простого герпесу, або грибкової інфекції, уповільнення загоєння ран.
У дуже рідкісних випадках (менше 1 випадку на 10 000) у деяких пацієнтів із тяжким ураженням прозорої передньої оболонки ока (рогівки) під час лікування на рогівці з’являлися матові плями через накопичення кальцію.
Порушення імунної системи
Місцеві алергічні реакції: почервоніння кон’юнктиви, печіння, свербіж.
Ендокринні порушення
Надмірне оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість і атрофія м’язів, фіолетові розтягнення шкіри тіла, підвищений артеріальний тиск, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення маси тіла і обличчя (синдром Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
У всіх перерахованих вище випадках рекомендується припинити лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нетаксен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 28 днів.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нетаксен

• Діючими речовинами ліків є нетилміцин та дексаметазон. Кожен мл розчину містить 4,55 мг сульфату нетилміцину (що відповідає 3 мг нетилміцину) та 1,32 мг фосфату натрію дексаметазону (що відповідає 1 мг дексаметазону).
• Інші складові: цитрат натрію, дигідрофосфат натрію моногідрат, динатрію фосфат додекагідрат, хлорид бензалконію, вода очищена.

Як виглядають ліки Нетаксен і що містить упаковка
Ліки Нетаксен — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин.
Пляшка з ПЕНД (LDPE) із кришкою у картонному пакуванні. 1 пляшка містить 5 мл ліків Нетаксен краплі для очей, розчин.
Відповідальний суб’єкт та виробник
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Італія
[email protected]
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія, Німеччина, Латвія: Netildex
Греція, Іспанія: NETDEX
Кіпр, Чехія, Литва, Словаччина: Netaxan
Португалія: Dexametasona + Netilmicina SIFI
Франція: NETAXEN
Польща: Нетаксен
Детальна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів —
www.urpl.gov.pl.