Нетаксен

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Netaxen 3 мг/мл + 1 мг/мл,
капли для глаз, раствор
нетилмицин + дексаметазон
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку
она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Нетаксен и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Нетаксен
3. Как применять препарат Нетаксен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Нетаксен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Нетаксен и для чего он применяется

Препарат Нетаксен содержит два лекарственных средства: нетилмицин и дексаметазон.

• Нетилмицин — это антибиотик, уничтожающий бактерии.
• Дексаметазон — это стероидный препарат, уменьшающий воспаление.

Препарат Нетаксен применяется у взрослых для уменьшения воспаления и уничтожения бактерий в глазу, в котором присутствуют отёк и раздражение, и при подозрении на бактериальную инфекцию.
Если после завершения лечения не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Нетаксен

Лекарственный препарат Нетаксен может применяться у взрослых, включая пожилых пациентов.
Применение препарата Нетаксен не рекомендуется у лиц младше 18 лет.
Когда не следует применять лекарственный препарат Нетаксен:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к нетилмицину, дексаметазону, аминогликозидным антибиотикам (таким как тобрамицин, канамицин, амикацин, гентамицин и др.) или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
• если врач сообщил пациенту, что у него слишком высокое внутриглазное давление;
• если пациент считает, что у него может быть вирусная или грибковая инфекция глаза или тканей вокруг глаза;
• если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе имелось вирусное поражение глаза, вызванное вирусом простого герпеса;
• если врач сообщил пациенту, что у него имеется инфекция глаза, вызванная микобактериями.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нетаксен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует обратиться к врачу, если появляются отёк и увеличение массы тела в области туловища и лица, поскольку эти симптомы могут быть первыми признаками заболевания, называемого синдромом Кушинга. После прекращения длительного или интенсивного лечения препаратом Нетаксен может развиться подавление функции надпочечников. Пациент не должен самостоятельно прекращать применение препарата без консультации с врачом. Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицитстат.
Если возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент длительно применяет препарат Нетаксен:

• внутриглазное давление может повыситься и привести к повреждению нервов глаза, а затем к нарушениям зрения. Если пациент применяет препарат Нетаксен дольше 15 дней, врач должен регулярно контролировать внутриглазное давление;
• у пациента может развиться катаракта;
• раны могут заживать медленнее;
• организм может хуже сопротивляться другим видам инфекций глаза, например, грибковым или вирусным, по сравнению с обычным состоянием;
• инфекции глаза, сопровождающиеся значительным выделением гноя, после применения кортикостероидов могут ухудшиться или может стать труднее определить вид бактерий, вызывающих инфекцию;
• стероид, содержащийся в препарате Нетаксен, может вызывать истончение поверхности глаза и даже перфорацию;
• у пациента может развиться повышенная чувствительность к антибиотику, содержащемуся в глазных каплях.

Перед началом применения препарата Нетаксен необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента имеется глаукома или глаукома была у членов семьи;
• у пациента имеются проблемы с роговицей;
• пациент принимает какие-либо другие лекарственные препараты, содержащие фосфаты. Врач будет регулярно обследовать роговицу пациента;
• пациент носит контактные линзы. Лица, носящие контактные линзы, могут применять препарат Нетаксен при соблюдении инструкций, описанных в разделе 3.

Дети и подростки
Применение препарата Нетаксен не рекомендуется у детей и подростков (от рождения до 18 лет).
Только для наружного применения.
Препарат Нетаксен следует применять исключительно на поверхность глаза. Никогда не следует вводить этот препарат внутрь или принимать внутрь.
Взаимодействие препарата Нетаксен с другими лекарственными средствами
Препарат Нетаксен может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или недавно принимал какие-либо другие офтальмологические препараты или другие лекарства, включая безрецептурные средства. Препарат Нетаксен можно применять одновременно с другими офтальмологическими препаратами при соблюдении инструкций, описанных в разделе 3.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• другие антибиотики, особенно полимиксин В, колистин, виомицин, стрептомицин, ванкомицин или цефалоридин; одновременное применение препарата Нетаксен с другими антибиотиками может увеличивать риск развития проблем с почками, слухом или снижать эффективность других антибиотиков;
• цисплатин (препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний);
• диуретики (препараты, препятствующие задержке жидкости в организме), такие как этакриновая кислота и фуросемид;
• антихолинергические препараты (препараты, подавляющие секреторную функцию желез), такие как атропин;
• ритонавир или кобицитстат, поскольку это может увеличить концентрацию дексаметазона в крови;
• другие препараты, содержащие фосфаты. Врач будет регулярно обследовать роговицу пациента.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение в период беременности
Применение препарата Нетаксен в период беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.
Применение в период грудного вскармливания
Применение препарата Нетаксен в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
После применения препарата Нетаксен может возникнуть преходящее нечёткое зрение. Не следует управлять автомобилем или работать с механизмами до восстановления чёткости зрения.
Препарат Нетаксен содержит бензалкония хлорид и фосфаты.
Данный препарат содержит 0,05 мг бензалкония хлорида в каждом мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении необычных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.
Данный препарат содержит 0,18 мг фосфатов в каждой капле, что соответствует 3,66 мг/мл. Если у пациента имеется тяжёлое повреждение прозрачного переднего слоя глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях могут вызвать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

3. Как применять лекарство Нетаксен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капля в больной глаз четыре раза в сутки или согласно указаниям врача.
Продолжительность лечения обычно составляет от 5 до 14 дней.
Не следует изменять дозу глазных капель без консультации с врачом.

Применение у детей и подростков
Лекарство Нетаксен не рекомендуется для применения у детей и подростков (от рождения до 18 лет).

Контактные линзы
Если пациент носит контактные линзы, их необходимо снять перед применением глазных капель Нетаксен.
После применения препарата Нетаксен следует подождать 15 минут перед повторным надеванием контактных линз.
Если необходимо применение препарата Нетаксен во время ношения контактных линз, следует использовать препарат Нетаксен в однодозовых контейнерах без консервантов.
Однако контактные линзы не следует носить во время лечения стероидными глазными каплями из-за повышенного риска инфекции. Также при инфекциях или воспалительных состояниях глаза ношение контактных линз категорически не рекомендуется.

Применение препарата Нетаксен с другими глазными каплями
Между применением препарата Нетаксен и другими глазными каплями или мазью следует выдерживать интервал не менее 10 минут. Глазную мазь следует применять последней.

Инструкция по применению
Проверьте, что флакон не повреждён.

1. Вымойте руки и удобно сядьте.
2. Плотно закрутите колпачок, чтобы проколоть наконечник флакона. Затем открутите колпачок.
3. Запрокиньте голову назад.
4. С помощью пальца аккуратно оттяните нижнее веко больного глаза.
5. Переверните флакон и поднесите капельницу близко к глазу, но не касайтесь глаза. Не прикасайтесь глазом или веком к наконечнику флакона.
6. Аккуратно сожмите флакон, выдавив только одну каплю, затем отпустите нижнее веко.

7. Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза со стороны носа. Удерживайте в течение 2 минут.

8. Повторите в другом глазу в соответствии с рекомендациями врача.
9. Закройте флакон колпачком.

Неправильно используемые глазные капли могут быть загрязнены бактериями, что может привести к инфекциям глаз. Применение загрязнённых глазных капель может вызвать серьёзное повреждение глаз и последующую потерю зрения.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Нетаксен
При закапывании большего количества препарата вероятность возникновения проблем крайне мала.
Следующую дозу препарата следует применить обычным способом.
В случае проглатывания всего содержимого препарата Нетаксен необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку могут возникнуть нежелательные эффекты.

Пропуск применения препарата Нетаксен
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следующую дозу препарата следует применить обычным способом.

Прекращение применения препарата Нетаксен
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Нетаксен может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Частота возникновения отдельных побочных эффектов, перечисленных ниже, не может быть определена на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны глаз
Повышенное внутриглазное давление, развитие катаракты при длительном лечении, нечёткое зрение, появление или ухудшение вирусного поражения глаза, вызванного вирусом простого герпеса, или грибковой инфекции, замедленное заживление ран.
В очень редких случаях (менее 1 случая на 10 000) у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением прозрачной передней оболочки глаза (роговицы) во время лечения на роговице появлялись мутные пятна из-за отложения кальция.

Нарушения со стороны иммунной системы
Местные аллергические реакции: покраснение конъюнктивы, жжение, зуд.

Нарушения со стороны эндокринной системы
Избыточное оволосение тела (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц, фиолетовые стрии на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или их отсутствие, изменения уровня белка и кальция в организме, торможение роста у детей и подростков, а также отёчность и увеличение массы тела и лица (синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

При всех вышеуказанных состояниях рекомендуется прекратить лечение.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, PL-02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно субъекту, ответственному за препарат.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Нетаксен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе,
после надписи: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 28 дней.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нетаксен

• Действующими веществами лекарства являются нетилмицин и дексаметазон. Каждый мл раствора содержит 4,55 мг сульфата нетилмицина (что соответствует 3 мг нетилмицина) и 1,32 мг фосфата натрия дексаметазона (что соответствует 1 мг дексаметазона).
• Вспомогательные вещества: цитрат натрия, динатрия гидрофосфат моногидрат, динатрия фосфат додекагидрат, хлорид бензалкония, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Нетаксен и что содержит упаковка
Лекарство Нетаксен представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор.
Флакон из ПЭНД с крышкой в картонной пачке. 1 флакон содержит 5 мл лекарства Нетаксен
капли глазные, раствор.
Ответственный держатель и производитель
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Италия
[email protected]
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария, Германия, Латвия: Netildex
Греция, Испания: NETDEX
Кипр, Чехия, Литва, Словакия: Netaxan
Португалия: Дексаметазон + Нетилмицин SIFI
Франция: NETAXEN
Польша: Нетаксен
Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов —
www.urpl.gov.pl.