Netaxen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Netaxen 3 mg/mL +1 mg/mL,
collirio, soluzione
netylmicina + desametasone
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Netaxen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Netaxen
3. Come usare Netaxen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Netaxen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Netaxen e a cosa serve

Netaxen contiene due principi attivi: netylmicina e desametasone.

• La netylmicina è un antibiotico che uccide i batteri.
• Il desametasone è un farmaco steroideo che riduce l’infiammazione.

Netaxen è utilizzato negli adulti per ridurre l’infiammazione e uccidere i batteri nell’occhio in cui sono presenti gonfiore e irritazione e in cui si sospetta un’infezione batterica.
Se dopo il termine del trattamento non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Netaxen

Il medicinale Netaxen può essere utilizzato negli adulti, compresi gli anziani.
L'uso del medicinale non è raccomandato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Quando non usare il medicinale Netaxen:

• in caso di allergia alla netilmicina, al desametasone, agli antibiotici aminoglicosidi (come tobramicina, kanamicina, amikacina, gentamicina, ecc.) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il medico ha informato il paziente che la pressione oculare è troppo elevata;
• se il paziente ritiene di poter avere un'infezione virale o fungina all'occhio o nelle sue vicinanze;
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato un'infezione oculare virale causata dal virus dell'herpes simplex;
• se il medico ha informato il paziente di avere un'infezione oculare causata da micobatteri.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'uso del medicinale Netaxen, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
È necessario consultare il medico in caso di gonfiore e aumento di peso intorno al tronco e al viso, poiché questi sono generalmente i primi sintomi di una malattia chiamata sindrome di Cushing. Dopo l'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Netaxen, può verificarsi un'inibizione della funzionalità delle ghiandole surrenali. Il paziente non deve interrompere autonomamente il trattamento senza averne prima parlato con il medico. Questi rischi sono particolarmente rilevanti nei bambini e nei pazienti in trattamento con ritonavir o cobicistat.
In caso di visione offuscata o di altri disturbi della vista, è necessario contattare il medico.

Se il paziente utilizza il medicinale Netaxen per un periodo prolungato:

• la pressione oculare può aumentare e causare danni ai nervi dell'occhio, con conseguenti problemi visivi. Se il paziente utilizza Netaxen per più di 15 giorni, il medico dovrebbe controllare regolarmente la pressione oculare;
• il paziente potrebbe sviluppare una cataratta;
• le ferite potrebbero guarire più lentamente;
• l'organismo potrebbe non combattere efficacemente altri tipi di infezioni oculari, come quelle fungine o virali, come fa di solito;
• le infezioni oculari accompagnate da abbondante secrezione purulenta potrebbero peggiorare dopo l'uso di corticosteroidi, oppure potrebbe risultare più difficile identificare il tipo di batteri responsabili dell'infezione;
• lo steroide contenuto in Netaxen potrebbe causare un assottigliamento della superficie dell'occhio, fino alla perforazione;
• il paziente potrebbe sviluppare allergia all'antibiotico contenuto nelle gocce oculari.

Prima di iniziare l'uso del medicinale Netaxen, informare il medico se:

• il paziente ha un glaucoma o se in famiglia ci sono stati casi di glaucoma;
• il paziente ha problemi alla cornea;
• il paziente assume altri medicinali contenenti fosfati. Il medico dovrà esaminare regolarmente la cornea del paziente;
• il paziente porta lenti a contatto. Le persone che portano lenti a contatto possono usare Netaxen a condizione di seguire le istruzioni descritte al punto 3.

Bambini e adolescenti

L'uso di Netaxen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (dalla nascita fino ai 18 anni).
Uso esterno esclusivamente.
Netaxen deve essere applicato esclusivamente sulla superficie dell'occhio. Non deve mai essere iniettato né ingerito.

Netaxen e altri medicinali

Netaxen può interagire con altri medicinali. Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi prodotto oftalmico o altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. Netaxen può essere utilizzato insieme ad altri prodotti oftalmici a condizione di seguire le istruzioni descritte al punto 3.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• altri antibiotici, in particolare polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina o cefaloridina; l'uso contemporaneo di Netaxen con altri antibiotici può aumentare il rischio di problemi renali o udittivi, o può influire sull'efficacia di altri antibiotici;
• cisplatino (un medicinale usato nel trattamento dei tumori);
• diuretici (medicinali che contrastano la ritenzione idrica), come l'acido etacrínico e il furosemide;
• medicinali anticolinergici (che riducono la secrezione ghiandolare), come l'atropina;
• ritonavir o cobicistat, poiché possono aumentare la quantità di desametasone nel sangue;
• altri medicinali contenenti fosfati. Il medico eseguirà controlli regolari della cornea del paziente.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Uso durante la gravidanza
L'uso di Netaxen non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Uso durante l'allattamento
Netaxen non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l'applicazione di Netaxen può verificarsi una visione offuscata transitoria. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché la vista non sarà tornata nitida.

Netaxen contiene cloruro di benzalconio e fosfati.

Questo medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio in ogni mL.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.
Questo medicinale contiene 0,18 mg di fosfati per goccia, pari a 3,66 mg/mL. Se il paziente presenta un danno grave allo strato trasparente anteriore dell'occhio (cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare un'opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio durante il trattamento.

3. Come utilizzare il medicinale Netaxen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è una goccia nell'occhio affetto quattro volte al giorno, oppure secondo le indicazioni del medico. La durata del trattamento è generalmente compresa tra 5 e 14 giorni.
Non modificare il dosaggio delle gocce oculari senza consultare prima il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Netaxen non è raccomandato per bambini e adolescenti (dalla nascita fino ai 18 anni di età).

Lenti a contatto
Se il paziente indossa lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione del medicinale Netaxen collirio. Dopo l'applicazione del medicinale Netaxen, attendere almeno 15 minuti prima di reinserire le lenti a contatto.
Se l'uso del medicinale Netaxen è necessario durante il porto delle lenti a contatto, si devono utilizzare confezioni monodose di Netaxen senza conservanti.
Tuttavia, le lenti a contatto non devono essere indossate durante il trattamento con colliri contenenti steroidi, a causa del rischio aumentato di infezioni. Inoltre, durante infezioni o stati infiammatori dell'occhio, l'uso delle lenti a contatto è fortemente sconsigliato.

Uso del medicinale Netaxen con altri colliri o unguenti oculari
È necessario attendere almeno 10 minuti tra l'applicazione del medicinale Netaxen e l'uso di altri colliri o unguenti oculari. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.

Istruzioni per l'uso
Verificare che il flacone sia intatto.

1. Lavarsi le mani e sedersi comodamente.
2. Avvitare saldamente il tappo per perforare l'estremità del flacone. Svitare quindi il tappo.
3. Inclinare la testa all'indietro.
4. Con un dito, abbassare delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio affetto.
5. Capovolgere il flacone e avvicinare l'estremità contagocce all'occhio, senza toccarlo. Non toccare mai l'occhio o la palpebra con la punta del flacone.
6. Premere delicatamente sul flacone per rilasciare una sola goccia, quindi rilasciare la palpebra inferiore.

7. Chiudere l'occhio e premere con un dito all'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, per 2 minuti.

8. Ripetere l'operazione nell'altro occhio, se indicato dal medico.
9. Richiudere il flacone con il tappo.

L'uso improprio dei colliri può portare alla contaminazione batterica del prodotto, con possibile rischio di infezioni oculari. L'applicazione di colliri contaminati può causare danni gravi all'occhio e, in seguito, perdita della vista.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Netaxen
L'applicazione di una quantità maggiore di collirio rispetto a quella indicata rende poco probabile l'insorgenza di problemi.
La dose successiva deve essere somministrata come previsto.
In caso di ingestione accidentale dell'intero contenuto del medicinale Netaxen, consultare immediatamente un medico, poiché potrebbero verificarsi effetti indesiderati.

Dimenticanza di una dose di Netaxen
Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
La dose successiva deve essere somministrata come previsto.

Interruzione del trattamento con Netaxen
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti elencati di seguito non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi dell'occhio
Aumento della pressione intraoculare, sviluppo di cataratta dopo un trattamento prolungato, visione offuscata, insorgenza o aggravamento di un'infezione virale oculare causata dal virus dell'herpes simplex o di un'infezione fungina, ritardo nella guarigione delle ferite.
In rari casi (meno di 1 su 10.000) in alcuni pazienti con un grave danno alla membrana trasparente anteriore dell'occhio (cornea), durante il trattamento sono apparse macchie opache sulla cornea a causa dell'accumulo di calcio.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche locali: arrossamento della congiuntiva, sensazione di bruciore, prurito.
Disturbi endocrini
Eccessiva crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza e atrofia muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, irregolarità mestruali o amenorrea, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nell'organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché edema, aumento di peso e modificazioni del volto (sindrome di Cushing) (vedere punto 2, „Avvertenze e precauzioni”).
In tutti i casi sopra citati si raccomanda l'interruzione del trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Netaxen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone
dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 28 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Netaxen

• Le sostanze attive del medicinale sono la netilmicina e il desametasone. Ogni mL di soluzione contiene 4,55 mg di solfato di netilmicina (corrispondente a 3 mg di netilmicina) e 1,32 mg di fosfato sodico di desametasone (corrispondente a 1 mg di desametasone).
• Gli altri componenti sono: citrato di sodio, diidrogenofosfato di sodio monoidrato, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di benzalconio, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Netaxen e contenuto della confezione
Il medicinale Netaxen è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra.
Flacone in LDPE con tappo a vite, contenuto in una scatola di cartone. 1 flacone contiene 5 mL di Netaxen collirio, soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Italia
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Bulgaria, Germania, Lettonia: Netildex
Grecia, Spagna: NETDEX
Cipro, Repubblica Ceca, Lituania, Slovacchia: Netaxan
Portogallo: Dexametasona + Netilmicina SIFI
Francia: NETAXEN
Polonia: Netaxen
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi - www.urpl.gov.pl.