Netaxen

Prospecto: Información para el paciente

Netaxen 3 mg/mL + 1 mg/mL,
gotas oftálmicas, solución
netylomicina + dexametasona
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Netaxen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Netaxen
3. Cómo usar Netaxen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Netaxen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Netaxen y para qué se utiliza

Netaxen contiene dos medicamentos: netylomicina y dexametasona.

• La netylomicina es un antibiótico que mata bacterias.
• La dexametasona es un medicamento esteroide que reduce la inflamación.

Netaxen se utiliza en adultos para reducir la inflamación y eliminar bacterias en el ojo cuando existe hinchazón e irritación y se sospecha una infección bacteriana.
Si tras finalizar el tratamiento no se observa mejoría o si se empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Netaxen

El medicamento Netaxen puede utilizarse en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada.
No se recomienda su uso en personas menores de 18 años.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Netaxen:

• si el paciente es alérgico a la netilmicina, a la dexametasona, a antibióticos aminoglucósidos (como la tobramicina, kanamicina, amikacina, gentamicina, etc.) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el médico ha informado al paciente de que la presión intraocular es demasiado alta.
• si el paciente cree que podría tener una infección vírica o fúngica en el ojo o alrededor del ojo.
• si el paciente tiene actualmente o ha tenido previamente una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple.
• si el médico ha informado al paciente de que tiene una infección ocular causada por micobacterias.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Netaxen, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe consultar con su médico si aparece hinchazón y aumento de peso alrededor del tronco y la cara, ya que estos síntomas suelen ser los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. Tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con el medicamento Netaxen, puede producirse una supresión de la función suprarrenal. El paciente no debe interrumpir el tratamiento por su cuenta, sino que debe consultar primero con su médico. Estos riesgos son especialmente importantes en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistato.
Si aparece visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Si el paciente utiliza el medicamento Netaxen durante un período prolongado:

• la presión intraocular puede aumentar y provocar daño en los nervios del ojo, con el consiguiente deterioro de la visión. Si el paciente utiliza el medicamento Netaxen durante más de 15 días, el médico debe controlar periódicamente la presión intraocular;
• puede desarrollarse cataratas;
• las heridas pueden tardar más tiempo en cicatrizar;
• el organismo puede no combatir otras infecciones oculares, como las fúngicas o víricas, con la misma eficacia que normalmente;
• las infecciones oculares acompañadas de abundante secreción purulenta pueden empeorar tras el uso de corticosteroides, o puede resultar más difícil identificar el tipo de bacteria que causa la infección;
• el corticoide contenido en el medicamento Netaxen puede provocar adelgazamiento de la superficie del ojo e incluso perforación;
• el paciente puede desarrollar sensibilidad al antibiótico presente en los colirios.

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Netaxen, debe informar al médico si:

• el paciente padece glaucoma o si existe antecedente familiar de glaucoma;
• el paciente tiene problemas en la córnea;
• el paciente está tomando otros medicamentos que contengan fosfatos. El médico deberá examinar periódicamente la córnea del paciente.
• el paciente usa lentes de contacto. Las personas que usan lentes de contacto pueden utilizar el medicamento Netaxen siempre que sigan las instrucciones descritas en el apartado 3.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Netaxen en niños y adolescentes (de nacimiento hasta los 18 años).
Solo para uso externo.
El medicamento Netaxen debe aplicarse exclusivamente en la superficie del ojo. Nunca debe inyectarse ni tragarse.
Interacción del medicamento Netaxen con otros medicamentos
El medicamento Netaxen puede interactuar con otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro producto oftálmico u otros medicamentos, incluidos los que no requieren receta. El medicamento Netaxen puede utilizarse junto con otros productos oftálmicos siempre que se sigan las instrucciones descritas en el apartado 3.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• otros antibióticos, especialmente polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina o cefaloridina; la administración simultánea del medicamento Netaxen con otros antibióticos puede aumentar el riesgo de problemas renales o auditivos, o puede afectar la eficacia de otros antibióticos;
• cisplatino (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer);
• diuréticos (medicamentos que previenen la retención de líquidos en el organismo) como el ácido etacrínico o la furosemida;
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que inhiben la actividad secretora de las glándulas), como la atropina;
• ritonavir o cobicistato, ya que podrían aumentar la concentración de dexametasona en sangre;
• otros medicamentos que contengan fosfatos. El médico examinará periódicamente la córnea del paciente.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Uso durante el embarazo
No se recomienda el uso del medicamento Netaxen durante el embarazo, salvo que el médico lo considere necesario.
Uso durante la lactancia
El medicamento Netaxen no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tras la aplicación del medicamento Netaxen puede aparecer visión borrosa transitoria. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que la visión se haya restablecido completamente.
El medicamento Netaxen contiene cloruro de benzalconio y fosfatos.
Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por cada mL.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor, debe ponerse en contacto con su médico.
Este medicamento contiene 0,18 mg de fosfatos por cada gota, lo que equivale a 3,66 mg/mL. Si el paciente presenta un daño grave en la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos podrían, en casos muy raros, provocar una opacificación de la córnea durante el tratamiento debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Netaxen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota en el ojo afectado cuatro veces al día, o según las indicaciones del médico. La duración del tratamiento suele oscilar entre 5 y 14 días.
No debe modificarse la dosis de colirio sin consultar previamente con el médico.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Netaxen no se recomienda para su uso en niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 18 años de edad).

Lentes de contacto
Si el paciente utiliza lentes de contacto, debe retirarlos antes de aplicar el medicamento Netaxen colirio. Tras la administración del medicamento Netaxen, debe esperarse 15 minutos antes de volver a colocar los lentes de contacto.
Si fuera necesario utilizar el medicamento Netaxen durante el uso de lentes de contacto, debe emplearse Netaxen en envases monodosis sin conservantes.
No se deben usar lentes de contacto durante el tratamiento con colirios esteroideos debido al mayor riesgo de infección. Asimismo, durante infecciones oculares o estados inflamatorios del ojo, el uso de lentes de contacto está claramente desaconsejado.

Uso del medicamento Netaxen junto con otros colirios o pomadas oculares
Debe esperarse al menos 10 minutos entre la administración del medicamento Netaxen y el uso de otros colirios o pomadas oculares. Las pomadas oculares deben aplicarse siempre en último lugar.

Instrucciones de uso
Compruebe que el frasco esté intacto.

1. Lávese las manos y siéntese cómodamente.
2. Apriete firmemente la tapa para perforar la punta del frasco. Desenrosque la tapa.
3. Incline la cabeza hacia atrás.
4. Con un dedo, tire suavemente del párpado inferior del ojo afectado.
5. Invierta el frasco y coloque la punta aplicadora cerca del ojo, sin tocar el ojo. No toque el ojo ni el párpado con la punta del frasco.
6. Presione suavemente el frasco, expulsando solo una gota, y luego suelte el párpado inferior.

7. Cierre el ojo y presione con un dedo el rabillo del ojo afectado, junto a la nariz. Mantenga esta presión durante 2 minutos.

8. Repita el procedimiento en el otro ojo, según indicación médica.
9. Cierre el frasco con la tapa.

El uso inadecuado de colirios puede provocar su contaminación bacteriana, lo que podría causar infecciones oculares. La aplicación de colirios contaminados puede provocar daños oculares graves y, posteriormente, pérdida de la visión.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Netaxen
Si se instilan más gotas de las recomendadas, es poco probable que se produzcan problemas.
La siguiente dosis debe administrarse como de costumbre.
Si se ingiriera todo el contenido del medicamento Netaxen, debe consultarse inmediatamente con un médico, ya que podrían presentarse efectos adversos.

Olvido de una dosis de Netaxen
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La siguiente dosis debe administrarse según lo indicado habitualmente.

Interrupción del tratamiento con Netaxen
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados a continuación no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles.

Trastornos oculares
Aumento de la presión intraocular, aparición de cataratas tras un tratamiento prolongado, visión borrosa, aparición o empeoramiento de una infección vírica ocular provocada por el virus del herpes simple o de una infección fúngica, retraso en la cicatrización de heridas.
En casos muy raros (menos de 1 de cada 10.000) se han observado en algunos pacientes con daño severo de la capa transparente frontal del ojo (córnea) manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones alérgicas locales: enrojecimiento del ojo, escozor, picor.

*Trastornos endocrinológ游戏副本

5. Cómo conservar el medicamento Netaxen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, indicada tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 28 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Netaxen

• Las sustancias activas del medicamento son netilmicina y dexametasona. Cada mL de solución contiene 4,55 mg de sulfato de netilmicina (equivalente a 3 mg de netilmicina) y 1,32 mg de fosfato sódico de dexametasona (equivalente a 1 mg de dexametasona).
• Los demás componentes son: citrato sódico, dihidrogenofosfato sódico monohidratado, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Netaxen y contenido del envase
Netaxen es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Frasco de LDPE con tapón en caja de cartón. 1 frasco contiene 5 mL de Netaxen
gotas oftálmicas, solución.

Titular y fabricante
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Italia
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria, Alemania, Letonia: Netildex
Grecia, España: NETDEX
Chipre, República Checa, Lituania, Eslovaquia: Netaxan
Portugal: Dexametasona + Netilmicina SIFI
Francia: NETAXEN
Polonia: Netaxen

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
www.urpl.gov.pl.