Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Нефротект
0,1 г/мл (10%), розчин для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Інструкцію потрібно зберігати, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке Нефротект і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням Нефротекту
Як застосовувати Нефротект
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нефротект
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нефротект і для чого його застосовують

Нефротект є розчином амінокислот, призначеним для парентерального харчування. Має
застосовуватися як компонент парентерального харчування в поєднанні з відповідними кількостями
розчинів вуглеводів, емульсій жирів, електролітів, вітамінів і мікроелементів.
Лікарський засіб вводять інфузійно внутрішньовенно.
Показання до застосування:
Нефротект показаний як джерело амінокислот для парентерального харчування у пацієнтів
з нирковою недостатністю, у яких пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або
протипоказане. Нефротект також можна застосовувати у пацієнтів, які проходять діаліз.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нефротект

Коли не застосовувати лікарський засіб Нефротект
Не слід застосовувати лікарський засіб, якщо:
пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в пункті 6);
пацієнт має порушення метаболізму амінокислот;
пацієнт має тяжке захворювання нирок без можливості проведення діалізу;
у пацієнта виник гострий шок;
пацієнт має надлишок води в організмі (переводнення);
пацієнт має рідину в легенях (набряк легень);
пацієнт має не ліковану серцеву недостатність;
пацієнт має нестачу води в організмі (гіпотонічне зневоднення);
пацієнт має тяжке захворювання печінки.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Нефротект дітям.
Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають:
зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія);
підвищення концентрації, наприклад, електролітів, білків та цукру (глюкози).
Під час введення лікарського засобу Нефротект лікар призначить дослідження крові (визначення концентрації електролітів, глюкози,
білків, креатиніну, сечовини та аміаку, а також функціональні проби печінки).
Лікар призначить контроль водного балансу (кількість прийнятої та виділеної рідини з організму) та кислотно-лужної рівноваги (відповідне співвідношення кислотних і лужних сполук в організмі).
Нефротект та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або медсестрі про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час
або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії лікарського засобу Нефротект з іншими лікарськими засобами не виявлено.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутні дані щодо застосування лікарського засобу Нефротект у жінок під час вагітності або годування грудьми. Лікар прийме рішення щодо застосування цього лікарського засобу у жінок під час вагітності або годування грудьми після ретельного зважування співвідношення користі та ризику.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Не застосовується.

3. Як застосовувати Нефротект

Дозування встановлює лікар індивідуально кожному пацієнту залежно від маси тіла та результатів досліджень.
Нефротект застосовується виключно медичним персоналом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нефротект
Неможливо, щоб пацієнт отримав надмірну дозу препарату Нефротект, оскільки цей засіб вводиться кваліфікованим медичним персоналом.
Симптомами передозування є зокрема:

нудота;
блювота;
гарячка;
озноб;
почервоніння шкіри.

Якщо у пацієнта виникнуть вищезазначені симптоми або якщо пацієнт вважає, що отримав більшу, ніж рекомендовано, дозу препарату Нефротект, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
При правильному застосуванні препарату побічні ефекти не відомі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Нефротект

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати пляшку у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо у ньому видно тверді частинки або якщо упаковка пошкоджена.
Після відкриття упаковку не можна зберігати. Не використану залишкову кількість лікувального засобу не можна використовувати повторно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нефротект
Активними речовинами лікарського засобу є:
1000 мл розчину для інфузій містить:
L-ізолейцин 5,80 г
L-лейцин 12,80 г
L-лізину ацетат 16,90 г
(що відповідає L-лізину 12,00 г)
L-метіонін 2,00 г
L-фенілаланін 3,50 г
L-треонін 8,20 г
L-триптофан 3,00 г
L-валін 8,70 г
L-аргінін 8,20 г
L-гістидин 9,80 г
L-аланін 6,20 г
N-ацетил-L-цистеїн 0,54 г
(що відповідає L-цистеїну 0,40 г)
гліцин 5,31 г
L-пролін 3,00 г
L-серин 7,60 г
L-тирозин 0,60 г
N-гліцил-L-тирозин, гідратована речовина 3,16 г
(у перерахунку на безводну речовину
гліцин/L-тирозин 0,994 г/2,40 г)
Інші складові (допоміжні речовини): оцтова кислота льодяна, L-яблучна кислота, вода
для ін'єкцій.
Загальний вміст амінокислот 100 г/л
Загальний вміст азоту 16,3 г/л
Загальна енергетична цінність 1600 кДж/л = 400 ккал/л
рН 5,5 – 6,5
Кислотність розчину приблизно 60 ммоль NaOH/л
Теоретична осмолярність 960 мОсм/л
Як виглядає Нефротект та що містить упаковка
Лікарський засіб має форму розчину для інфузій.
Упаковка лікарського засобу — пляшка з безбарвного скла, що містить 250 мл або 500 мл розчину.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Австрія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Лікарський засіб слід вводити у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії.
Дозування слід підбирати індивідуально відповідно до потреб пацієнта.
Якщо немає інших рекомендацій, пацієнтам з гострою або хронічною нирковою недостатністю застосовують:

пацієнтам, які не лікуються діалізом: 0,6–0,8 г амінокислот/кг маси тіла/добу = 6–8 мл/кг маси тіла/добу
пацієнтам, які лікуються діалізом: 0,8–1,2 г амінокислот/кг маси тіла/добу = 8–12 мл/кг маси тіла/добу
при харчуванні, що застосовується під час діалізу, у пацієнтів, які перебувають на тривалій гемодіалізі: 0,5–0,8 г амінокислот/кг маси тіла/на сеанс діалізу = 5–8 мл/кг маси тіла/на сеанс діалізу

Максимальна рекомендована добова доза:
0,8–1,2 г амінокислот/кг маси тіла
= 8–12 мл/кг маси тіла або 560–840 мл для пацієнта з масою тіла 70 кг
Максимальна рекомендована швидкість інфузії:

парентеральне харчування: 0,1 г амінокислот/кг маси тіла/годину
харчування, що застосовується під час діалізу: 0,2 г амінокислот/кг маси тіла/годину

Амінокислоти слід застосовувати у поєднанні з інфузійними розчинами, які забезпечують покриття
енергетичних потреб пацієнта під час парентерального харчування.
Нефротект можна застосовувати як компонент повного парентерального харчування у поєднанні
з відповідними кількостями розчинів вуглеводів, емульсій жирів, електролітів, вітамінів
та мікроелементів.
Нефротект можна вводити через центральні або периферичні вени після попереднього змішування з іншими
харчовими компонентами.
Нефротект можна вводити окремими інфузійними лініями разом з іншими харчовими компонентами
(багатобутельковий метод або один мішок) або можна змішувати в одному контейнері з іншими
розчинами з метою отримання суміші для повного парентерального харчування, що містить усі
компоненти.
При харчуванні, що застосовується під час діалізу, Нефротект можна вводити безпосередньо в крапельницю
відділу для венозного доступу апарата для діалізу.
Розчини амінокислот, у тому числі Нефротект, зазвичай вводять разом з вуглеводами
та жирами, щоб забезпечити анаболічне використання амінокислот. Винятком є застосування
амінокислот при харчуванні під час діалізу, під час якого може застосовуватися діалізат,
що містить глюкозу.
Тривалість застосування залежить від клінічного стану пацієнта.
Якщо рівень креатиніну в сироватці знижується нижче 300 \μ mol/l, можна застосовувати стандартні
розчини амінокислот.
Відсутні клінічні дані щодо застосування лікарського засобу Нефротект у дітей.

Передозування
Основними симптомами передозування або інфузії розчину зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, можуть бути нудота, лихоманка, озноб, почервоніння шкіри, блювота, гіперамонемія, гіпераміноацидемія та ацидоз. Якщо виникає будь-який із наведених вище симптомів, інфузію слід негайно припинити.

Підготовка лікарського засобу до застосування
Нефротект слід вводити за допомогою стерильного інфузійного набору безпосередньо після відкриття упаковки.
Усі залишки невикористаного розчину слід знищити.
Згідно з терапевтичними вимогами, Нефротект слід застосовувати у поєднанні з відповідними
кількостями розчинів вуглеводів, емульсій жирів, електролітів, вітамінів та мікроелементів, за необхідності — у центральні вени (бажано безперервно протягом 24 годин).
При харчуванні, що застосовується під час діалізу, Нефротект можна вводити безпосередньо в венозний відділ апарата для діалізу, тому немає необхідності у внутрішньовенній інфузії.
Дані щодо хімічної та фізичної стабільності окремих сумішей доступні за запитом у представника відповідальної організації.
Усі додаткові компоненти слід додавати до препарату в асептичних умовах.
Слід застосовувати виключно прозорі розчини з неушкоджених пляшок.
Не слід брати кілька доз з однієї пляшки.

Несумісність лікарських засобів
До Нефротекту можна додавати виключно ліки, необхідні для парентерального харчування, такі як
розчини вуглеводів, емульсії жирів, електроліти, мікроелементи та вітаміни, фармацевтична сумісність яких була підтверджена.
Після додавання додаткових речовин розчин слід добре перемішати.
Див. розділ 6.4 Характеристики Лікарського Засобу.

Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати пляшку в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Утилізація залишків лікарського засобу
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.