Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nephrotect
0,1 g/ml (10%), soluzione per infusione
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Conservare questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
loro sintomi dovessero essere uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere nocivo per loro.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio
illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Nephrotect e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Nephrotect
Come usare Nephrotect
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nephrotect
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nephrotect e a che cosa serve

Nephrotect è una soluzione di aminoacidi destinata alla nutrizione parenterale. Deve essere usato
come componente della nutrizione parenterale in combinazione con adeguate quantità di soluzioni
di carboidrati, emulsioni lipidiche, elettroliti, vitamine e oligoelementi.
Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa.
Indicazioni:
Nephrotect è indicato come fonte di aminoacidi nella nutrizione parenterale per pazienti con
insufficienza renale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Nephrotect può essere utilizzato anche nei pazienti sottoposti a trattamento dialitico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nephrotect

Quando non deve essere usato il medicinale Nephrotect
Non deve essere usato se:
il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
il paziente presenta disturbi del metabolismo degli aminoacidi;
il paziente presenta una grave malattia renale senza possibilità di sottoporsi a dialisi;
il paziente è in stato di shock acuto;
il paziente presenta eccesso di acqua nell'organismo (iperidratazione);
il paziente presenta liquido nei polmoni (edema polmonare);
il paziente presenta insufficienza cardiaca non trattata;
il paziente presenta carenza di acqua nell'organismo (disidratazione ipotonica);
il paziente presenta grave malattia epatica.
L’uso del medicinale Nephrotect nei bambini non è raccomandato.
Avvertenze e precauzioni
È necessario informare il medico se il paziente presenta:
ridotta concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia);
aumentata concentrazione, ad esempio, di elettroliti, proteine e zucchero (glucosio).
Durante la somministrazione del medicinale Nephrotect, il medico prescriverà esami del sangue (dosaggio della concentrazione di elettroliti, glucosio,
proteine, creatinina, urea e ammoniaca, nonché test di funzionalità epatica).
Il medico prescriverà il controllo del bilancio idrico (quantità di liquidi introdotti ed eliminati dall'organismo) e dell'equilibrio acido-base (rapporto appropriato tra composti acidi e basici nell'organismo).
Nephrotect e altri medicinali
È necessario informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non sono stati osservati effetti di interazione tra il medicinale Nephrotect e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non vi sono dati disponibili sull'uso del medicinale Nephrotect in donne in gravidanza o durante l’allattamento. Il medico deciderà se usare questo medicinale in donne in gravidanza o durante l’allattamento solo dopo aver attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non pertinente.

3. Come usare Nephrotect

Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente in base al peso corporeo e ai risultati degli esami. Nephrotect viene somministrato esclusivamente da personale medico qualificato.
Somministrazione di una dose di Nephrotect superiore a quella raccomandata
È poco probabile che un paziente riceva una dose eccessiva di Nephrotect, poiché questo medicinale viene somministrato da personale medico specializzato.
I sintomi di sovradosaggio possono includere, tra l'altro:

nausea;
vomito;
febbre;
brividi;
arrossamento della pelle.

Se il paziente manifesta uno dei sintomi sopra elencati o ritiene di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Nephrotect, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Non sono noti effetti indesiderati in caso di corretta somministrazione del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Nephrotect

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare la bottiglia nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili particelle solide o se l’imballaggio è danneggiato.
Dopo l’apertura, l’imballaggio non deve essere conservato. Il medicinale residuo non utilizzato non è adatto per un uso successivo.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nephrotect
Sostanze attive del medicinale:
1000 ml di soluzione per infusione contengono:
L-isoleucina 5,80 g
L-leucina 12,80 g
L-lisina acetato 16,90 g
(corrispondente a L-lisina 12,00 g)
L-metionina 2,00 g
L-fenilalanina 3,50 g
L-treonina 8,20 g
L-triptofano 3,00 g
L-valina 8,70 g
L-arginina 8,20 g
L-istidina 9,80 g
L-alanina 6,20 g
N-acetil-L-cisteina 0,54 g
(corrispondente a L-cisteina 0,40 g)
glicina 5,31 g
L-prolina 3,00 g
L-serina 7,60 g
L-tirosina 0,60 g
N-glicil-L-tirosina, sostanza idrata 3,16 g
(in termini di sostanza anidra
glicina/L-tirosina 0,994 g/2,40 g)
Altri componenti (eccipienti): acido acetico glaciale, acido L-malico, acqua per preparazioni iniettabili.
Contenuto totale di amminoacidi 100 g/l
Contenuto totale di azoto 16,3 g/l
Valore energetico totale 1600 kJ/l = 400 kcal/l
pH 5,5 - 6,5
Acidità della soluzione circa 60 mmol NaOH/l
Osmolarità teorica 960 mOsm/l
Come si presenta Nephrotect e cosa contiene la confezione
Il medicinale si presenta come soluzione per infusione.
La confezione del medicinale è una bottiglia in vetro incolore contenente 250 ml o 500 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Per ulteriori informazioni contattare il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa continua.
Il dosaggio deve essere adattato alle esigenze individuali del paziente.
In assenza di diverse indicazioni, nei pazienti con insufficienza renale acuta o cronica si raccomanda:

nei pazienti non sottoposti a dialisi: 0,6 - 0,8 g di aminoacidi/kg p.c./die = 6 - 8 ml/kg p.c./die
nei pazienti sottoposti a dialisi: 0,8 - 1,2 g di aminoacidi/kg p.c./die = 8 - 12 ml/kg p.c./die
nell'alimentazione somministrata durante la dialisi nei pazienti sottoposti a emodialisi a lungo termine: 0,5 - 0,8 g di aminoacidi/kg p.c./per dialisi = 5 - 8 ml/kg p.c./per dialisi

Dose giornaliera massima raccomandata:
0,8 - 1,2 g di aminoacidi/kg p.c.
= 8 - 12 ml/kg p.c. oppure da 560 a 840 ml per un paziente del peso di 70 kg
Velocità massima di infusione raccomandata:

nutrizione parenterale: 0,1 g di aminoacidi/kg p.c./ora
nutrizione somministrata durante la dialisi: 0,2 g di aminoacidi/kg p.c./ora

Gli aminoacidi devono essere somministrati in associazione con soluzioni per infusione che garantiscano la copertura del fabbisogno energetico del paziente durante la nutrizione parenterale.
Nephrotect può essere utilizzato come componente della nutrizione parenterale totale in combinazione con quantità adeguate di soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche, elettroliti, vitamine e oligoelementi.
Nephrotect può essere somministrato in vene centrali o periferiche, previa opportuna miscelazione con altri nutrienti.
Nephrotect può essere somministrato attraverso diversi fleboclisi insieme ad altri nutrienti (metodo multi-flacone o sacca singola), oppure può essere miscelato in un unico contenitore con altre soluzioni per ottenere una miscela per nutrizione parenterale totale contenente tutti i componenti.
Nell'alimentazione somministrata durante la dialisi, Nephrotect può essere iniettato direttamente nella camera gocciolante del ramo venoso dell'apparecchio per dialisi.
Le soluzioni di aminoacidi, compreso Nephrotect, vengono generalmente somministrate insieme a carboidrati e lipidi per garantire un utilizzo anabolico degli aminoacidi. L'eccezione è la somministrazione di aminoacidi nell'alimentazione durante la dialisi, durante la quale può essere utilizzato un dializzato contenente glucosio.
La durata del trattamento dipende dalle condizioni cliniche del paziente.
Se la concentrazione di creatinina nel siero diminuisce al di sotto di 300 \μ mol/l, è possibile utilizzare soluzioni standard di aminoacidi.
Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Nephrotect in bambini.

Sovradosaggio
I principali sintomi di sovradosaggio o di infusione a velocità superiore a quella raccomandata possono includere nausea, febbre, brividi, arrossamento cutaneo, vomito, iperamonemia, iperaminoacidemia e acidosi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Preparazione del medicinale per l'uso
Nephrotect deve essere somministrato utilizzando un set sterile per infusione, immediatamente dopo l'apertura dell'imballaggio.
Eventuali residui di soluzione non utilizzata devono essere eliminati.
In conformità ai requisiti terapeutici, Nephrotect deve essere somministrato in associazione con quantità adeguate di soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche, elettroliti, vitamine e oligoelementi, se necessario, in vene centrali (preferibilmente in modo continuo per 24 ore).
Nell'alimentazione somministrata durante la dialisi, Nephrotect può essere iniettato direttamente nel ramo venoso dell'apparecchio per dialisi; pertanto non è necessaria un'infusione endovenosa separata.
Informazioni sulla stabilità chimica e fisica delle singole miscele sono disponibili su richiesta presso il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Eventuali aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.
Utilizzare esclusivamente soluzioni trasparenti contenute in flaconi non danneggiati.
Non prelevare più dosi dallo stesso flacone.

Incompatibilità farmaceutiche
A Nephrotect possono essere aggiunti esclusivamente medicinali necessari per la nutrizione parenterale, come soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche, elettroliti, oligoelementi e vitamine, la cui compatibilità farmaceutica è stata stabilita.
Dopo l'aggiunta di sostanze, la soluzione deve essere ben mescolata.
Vedere paragrafo 6.4 del Foglio Illustrativo.

Condizioni di conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare il flacone nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.

Eliminazione dei residui del medicinale
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.