Нефротект

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Nephrotect
0,1 г/мл (10%), раствор для инфузий
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
­ Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
­ При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
­ Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
­ Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
Содержание вкладыша

1. Что такое Nephrotect и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Nephrotect
3. Как применять Nephrotect
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Nephrotect
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Nephrotect и для чего он применяется

Nephrotect представляет собой раствор аминокислот, предназначенный для парентерального питания. Должен применяться как компонент парентерального питания в сочетании с соответствующими количествами растворов углеводов, жировых эмульсий, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Препарат вводится внутривенно капельно.
Показания к применению:
Nephrotect показан в качестве источника аминокислот при парентеральном питании у пациентов с почечной недостаточностью, у которых пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано. Nephrotect также можно применять у пациентов, получающих диализ.

2. Важная информация перед применением препарата Нефроктект

Когда не следует применять препарат Нефроктект
Не применяйте препарат, если:
­ пациент имеет повышенную чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
­ у пациента имеются нарушения метаболизма аминокислот;
­ у пациента тяжёлое заболевание почек без возможности проведения диализа;
­ у пациента острый шок;
­ у пациента избыток воды в организме (гипергидратация);
­ у пациента имеется жидкость в лёгких (отёк лёгких);
­ у пациента нелеченная сердечная недостаточность;
­ у пациента недостаток воды в организме (гипотоническая дегидратация);
­ у пациента тяжёлое заболевание печени.
Применение препарата Нефроктект у детей не рекомендуется.

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у пациента наблюдаются:
­ пониженный уровень натрия в крови (гипонатриемия);
­ повышенный уровень, например, электролитов, белков и сахара (глюкозы).

Во время применения препарата Нефроктект врач назначит анализы крови (определение концентрации электролитов, глюкозы, белков, креатинина, мочевины и аммиака, а также функциональные пробы печени).

Врач назначит контроль водно-солевого баланса (объём поступающей и выделяемой из организма жидкости) и кислотно-щелочного равновесия (соотношение кислых и щелочных соединений в организме).

Взаимодействие Нефроктекта с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Взаимодействие препарата Нефроктект с другими лекарственными средствами не выявлено.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Отсутствуют данные о применении препарата Нефроктект у женщин во время беременности или лактации. Врач примет решение о применении препарата у беременных женщин или кормящих матерей после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.

3. Как применять Nephrotect

Дозировку устанавливает врач индивидуально каждому пациенту в зависимости от массы тела и результатов
обследований. Препарат Nephrotect вводится исключительно медицинским персоналом.
Применение препарата Nephrotect в дозе, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу препарата Nephrotect, поскольку он вводится
квалифицированным медицинским персоналом.
Симптомами передозировки могут быть, в частности:

• тошнота;
• рвота;
• лихорадка;
• озноб;
• покраснение кожи.

Если у пациента появятся вышеуказанные симптомы или если пациент считает, что получил дозу препарата Nephrotect,
превышающую рекомендованную, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При правильном применении препарата побочные действия неизвестны.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Еросолимское 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Нэфродект

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей, вдали от посторонних глаз.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если в нём видны твёрдые частицы или если упаковка повреждена.
После открытия упаковку хранить нельзя. Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нефротект
­ Активные вещества препарата:
1000 мл раствора для инфузий содержит:
L-изолейцин 5,80 г
L-лейцин 12,80 г
Ацетат L-лизина 16,90 г
(что соответствует L-лизину 12,00 г)
L-метионин 2,00 г
L-фенилаланин 3,50 г
L-треонин 8,20 г
L-триптофан 3,00 г
L-валин 8,70 г
L-аргинин 8,20 г
L-гистидин 9,80 г
L-аланин 6,20 г
N-ацетил-L-цистеин 0,54 г
(что соответствует L-цистеину 0,40 г)
глицин 5,31 г
L-пролин 3,00 г
L-серин 7,60 г
L-тирозин 0,60 г
N-глицил-L-тирозин, гидратированное вещество 3,16 г
(в пересчёте на безводное вещество
глицин/L-тирозин 0,994 г/2,40 г)
­ Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, L-яблочная кислота, вода для инъекций.
Общее содержание аминокислот 100 г/л
Общее содержание азота 16,3 г/л
Общая энергетическая ценность 1600 кДж/л = 400 ккал/л
рН 5,5 – 6,5
Кислотность раствора около 60 ммоль NaOH/л
Теоретическая осмолярность 960 мОсм/л

Как выглядит Нефротект и что содержит упаковка
Препарат выпускается в виде раствора для инфузий.
Упаковка препарата — бутылка из бесцветного стекла, содержащая 250 мл или 500 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Германия

Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Австрия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ применения
Препарат следует вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии.
Дозировку необходимо подбирать индивидуально в зависимости от потребностей пациента.
При отсутствии иных рекомендаций у пациентов с острым или хроническим заболеванием почек применяют:

• у пациентов, не находящихся на диализе: 0,6–0,8 г аминокислот/кг массы тела/сутки = 6–8 мл/кг массы тела/сутки
• у пациентов, находящихся на диализе: 0,8–1,2 г аминокислот/кг массы тела/сутки = 8–12 мл/кг массы тела/сутки
• при питании, применяемом во время диализа у пациентов, получающих длительный гемодиализ: 0,5–0,8 г аминокислот/кг массы тела/на сеанс диализа = 5–8 мл/кг массы тела/на сеанс диализа

Максимальная рекомендуемая суточная доза:
0,8–1,2 г аминокислот/кг массы тела
= 8–12 мл/кг массы тела или 560–840 мл для пациента массой тела 70 кг
Максимальная рекомендуемая скорость инфузии:

• при парентеральном питании: 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час
• при питании, применяемом во время диализа: 0,2 г аминокислот/кг массы тела/час

Аминокислоты следует применять в сочетании с инфузионными растворами, обеспечивающими покрытие энергетических потребностей пациента при парентеральном питании.
Нэфроктек можно применять как компонент полного парентерального питания в сочетании с соответствующими количествами растворов углеводов, жировых эмульсий, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Нэфроктек можно вводить в центральные или периферические вены после соответствующего смешивания с другими питательными компонентами.
Нэфроктек можно вводить по отдельным инфузионным линиям одновременно с другими питательными компонентами (метод «многобутылочного» питания или однопакетного) или можно смешивать в одном контейнере с другими растворами для получения смеси, содержащей все компоненты полного парентерального питания.
При питании, применяемом во время диализа, Нэфроктек можно вводить непосредственно в венозную камеру диализного аппарата.
Растворы аминокислот, включая Нэфроктек, как правило, вводят вместе с углеводами и жирами для обеспечения анаболического использования аминокислот. Исключением является введение аминокислот при питании во время диализа, при котором может использоваться диализат, содержащий глюкозу.
Продолжительность применения зависит от клинического состояния пациента.
Если концентрация креатинина в сыворотке снижается ниже 300 мкмоль/л, можно применять стандартные растворы аминокислот.
Отсутствуют клинические данные по применению препарата Нэфроктек у детей.

Передозировка
Основными симптомами передозировки или инфузии со скоростью, превышающей рекомендованную, могут быть тошнота, лихорадка, озноб, покраснение кожи, рвота, гипераммониемия, гипераминокислотемия и ацидоз. При появлении любого из перечисленных симптомов инфузию следует немедленно прекратить.

Подготовка препарата к применению
Нэфроктек следует вводить с использованием стерильного инфузионного набора сразу после вскрытия упаковки.
Остатки неиспользованного раствора необходимо уничтожить.
В соответствии с терапевтическими требованиями Нэфроктек следует применять в сочетании с соответствующими количествами растворов углеводов, жировых эмульсий, электролитов, витаминов и микроэлементов, при необходимости — в центральные вены (предпочтительно непрерывно в течение 24 часов).
При питании, применяемом во время диализа, Нэфроктек можно вводить непосредственно в венозную часть диализного аппарата, что исключает необходимость внутривенной инфузии.
Данные о химической и физической стабильности отдельных смесей доступны по запросу у представителя ответственного лица.
Все добавления должны выполняться в асептических условиях.
Следует использовать только прозрачные растворы из неповреждённых флаконов.
Не следует многократно отбирать дозы из одного флакона.

Фармацевтическая несовместимость
К препарату Нэфроктек можно добавлять только лекарственные средства, необходимые для парентерального питания, такие как растворы углеводов, жировые эмульсии, электролиты, микроэлементы и витамины, фармацевтическая совместимость которых подтверждена.
После добавления дополнительных веществ раствор следует тщательно перемешать.
См. раздел 6.4 Инструкции по применению лекарственного средства.

Условия хранения
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.