Prospecto: Información para el usuario

Nephrotect
0,1 g/ml (10%), solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus
síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto,
informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

Qué es Nephrotect y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Nephrotect
Cómo usar Nephrotect
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nephrotect
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nephrotect y para qué se utiliza

Nephrotect es una solución de aminoácidos destinada a la nutrición parenteral. Debe administrarse como
componente de la nutrición parenteral en combinación con cantidades adecuadas de soluciones de
hidratos de carbono, emulsiones grasas, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.
Este medicamento se administra mediante perfusión intravenosa.
Indicaciones:
Nephrotect está indicado como fuente de aminoácidos en la nutrición parenteral de pacientes con
insuficiencia renal en los que la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o contraindicada.
Nephrotect también puede utilizarse en pacientes sometidos a diálisis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nephrotect

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nephrotect
No debe utilizarse este medicamento si:
el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
el paciente padece trastornos del metabolismo de los aminoácidos;
el paciente padece una enfermedad renal grave sin posibilidad de realizar diálisis;
el paciente presenta un shock agudo;
el paciente tiene exceso de agua en el organismo (hiperhidratación);
el paciente tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar);
el paciente padece insuficiencia cardíaca no tratada;
el paciente tiene déficit de agua en el organismo (deshidratación hipotónica);
el paciente padece una enfermedad hepática grave.
No se recomienda el uso de Nephrotect en niños.
Advertencias y precauciones
Debe informarse al médico si el paciente presenta:
concentración reducida de sodio en sangre (hiponatremia);
concentración elevada, por ejemplo, de electrolitos, proteínas o azúcar (glucosa).
Durante la administración de Nephrotect, el médico prescribirá análisis de sangre (determinación de la concentración de electrolitos, glucosa, proteínas, creatinina, urea y amoníaco, así como pruebas de función hepática).
El médico prescribirá el control del balance hídrico (cantidad de líquidos ingeridos y eliminados del organismo) y del equilibrio ácido-base (relación adecuada entre compuestos ácidos y básicos en el organismo).
Nephrotect y otros medicamentos
Debe informarse al médico o enfermero sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No se han observado interacciones entre Nephrotect y otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre el uso de Nephrotect en mujeres durante el embarazo o la lactancia. El médico tomará la decisión sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplicable.

3. Cómo utilizar Nephrotect

La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente en función del peso corporal y de los resultados de las pruebas. Nephrotect se administra exclusivamente por personal médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Nephrotect
Es poco probable que un paciente reciba una dosis excesiva de Nephrotect, ya que este medicamento se administra por personal médico cualificado.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir, entre otros:

náuseas;
vómitos;
fiebre;
escalofríos;
enrojecimiento de la piel.

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas o si considera que ha recibido una dosis mayor de la recomendada de Nephrotect, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
No se conocen efect游戏副本os adversos cuando el medicamento se administra correctamente.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera síntomas adversos, incluidos aquellos no mencionados en este
prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios
del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Nephrotect

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Mantener el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas en su interior o si el envase está dañado.
Una vez abierto, el envase no puede conservarse. El medicamento no utilizado o el sobrante no debe utilizarse posteriormente.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Nephrotect
Las sustancias activas del medicamento son:
1000 ml de solución para perfusión contiene:
L-isoleucina 5,80 g
L-leucina 12,80 g
Acetato de L-lisina 16,90 g
(que equivale a L-lisina 12,00 g)
L-metionina 2,00 g
L-fenilalanina 3,50 g
L-treonina 8,20 g
L-triptófano 3,00 g
L-valina 8,70 g
L-arginina 8,20 g
L-histidina 9,80 g
L-alanina 6,20 g
N-acetil-L-cisteína 0,54 g
(que equivale a L-cisteína 0,40 g)
glicina 5,31 g
L-prolina 3,00 g
L-serina 7,60 g
L-tirosina 0,60 g
N-glicil-L-tirosina, sustancia hidratada 3,16 g
(en cuanto a sustancia anhidra
glicina/L-tirosina 0,994 g/2,40 g)
Los demás componentes (excipientes) son: ácido acético glacial, ácido L-málico, agua para
preparaciones inyectables.
Contenido total de aminoácidos 100 g/l
Contenido total de nitrógeno 16,3 g/l
Valor energético total 1600 kJ/l = 400 kcal/l
pH 5,5 - 6,5
Acidez de la solución aprox. 60 mmol NaOH/l
Osmolaridad teórica 960 mOsm/l
Aspecto del medicamento Nephrotect y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de solución para perfusión.
El envase del medicamento es un frasco de vidrio incoloro que contiene 250 ml o 500 ml de solución.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Tel.: +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Dosificación y vía de administración
El medicamento debe administrarse mediante infusión intravenosa continua.
La dosificación debe ajustarse a las necesidades individuales del paciente.
Salvo otra indicación, en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica se recomienda:

en pacientes no sometidos a diálisis: 0,6 a 0,8 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día = 6 a 8 ml/kg/día
en pacientes sometidos a diálisis: 0,8 a 1,2 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día = 8 a 12 ml/kg/día
en nutrición administrada durante la diálisis en pacientes sometidos a hemodiálisis prolongada: 0,5 a 0,8 g de aminoácidos/kg por sesión de diálisis = 5 a 8 ml/kg por sesión de diálisis

Dosis diaria máxima recomendada:
0,8 a 1,2 g de aminoácidos/kg de peso corporal
= 8 a 12 ml/kg de peso corporal o 560 a 840 ml en un paciente con un peso de 70 kg

Velocidad máxima recomendada de infusión:

nutrición parenteral: 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora
nutrición administrada durante la diálisis: 0,2 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora

Los aminoácidos deben administrarse junto con soluciones de infusión que proporcionen el aporte energético necesario al paciente durante la nutrición parenteral.
Nephrotect puede utilizarse como componente de nutrición parenteral total, combinado con cantidades adecuadas de soluciones de hidratos de carbono, emulsiones lipídicas, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.
Nephrotect puede administrarse por vía venosa central o periférica, previa mezcla adecuada con otros componentes nutricionales.
Nephrotect puede administrarse en distintas líneas de infusión junto con otros componentes nutricionales (método de múltiples frascos o bolsa única), o bien puede mezclarse en un único recipiente con otras soluciones para obtener una mezcla completa de nutrición parenteral total que contenga todos los componentes.
En la nutrición administrada durante la diálisis, Nephrotect puede inyectarse directamente en la cámara de goteo de la línea venosa del aparato de diálisis.
Las soluciones de aminoácidos, incluyendo Nephrotect, generalmente se administran junto con hidratos de carbono y lípidos para asegurar una utilización anabólica de los aminoácidos. La excepción es la administración de aminoácidos durante la nutrición en diálisis, en cuyo caso puede utilizarse un dializado que contenga glucosa.
La duración del tratamiento dependerá del estado clínico del paciente.
Si la concentración sérica de creatinina disminuye por debajo de 300 \μ mol/l, puede utilizarse soluciones estándar de aminoácidos.
No existen datos clínicos sobre el uso de Nephrotect en niños.

Sobredosificación
Los síntomas principales de sobredosificación o de infusión a una velocidad superior a la recomendada pueden incluir náuseas, fiebre, escalofríos, enrojecimiento de la piel, vómitos, hiperamonemia, hiperaminoacidemia y acidosis. Si aparece alguno de estos síntomas, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.

Preparación del medicamento para su uso
Nephrotect debe administrarse utilizando un sistema estéril de infusión inmediatamente después de abrir el envase.
Cualquier sobrante de solución no utilizada debe destruirse.
De acuerdo con los requisitos terapéuticos, Nephrotect debe administrarse junto con cantidades adecuadas de soluciones de hidratos de carbono, emulsiones lipídicas, electrolitos, vitaminas y oligoelementos, si es necesario, por vía venosa central (preferiblemente de forma continua durante 24 horas).
En la nutrición administrada durante la diálisis, Nephrotect puede inyectarse directamente en la parte venosa del aparato de diálisis, por lo que no es necesaria una infusión intravenosa adicional.
Los datos sobre la estabilidad química y física de mezclas específicas están disponibles bajo solicitud al representante del titular del medicamento.
Cualquier adición debe realizarse en condiciones asépticas.
Solo deben utilizarse soluciones transparentes contenidas en frascos intactos.
No debe extraerse más de una dosis de un mismo frasco.

Incompatibilidades farmacéuticas
A Nephrotect solo deben añadirse medicamentos esenciales para la nutrición parenteral, tales como soluciones de hidratos de carbono, emulsiones lipídicas, electrolitos, oligoelementos y vitaminas, cuya compatibilidad farmacéutica haya sido previamente establecida.
Tras la adición de sustancias, la solución debe mezclarse bien.
Véase el apartado 6.4 de las Características del Producto Medicinal.

Condiciones de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.

Eliminación de residuos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.