Недал

Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Недал, 10 мг, таблетки
Nebivololum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Недал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Недал
3. Як застосовувати лікарський засіб Недал
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Недал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Недал і для чого його застосовують

Недал містить небіволол, який є селективним бета-адреноблокатором, що розширює судини.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
Недал також застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності у пацієнтів віком 70 років
або старших.
Недал може також застосовуватися для лікування симптоматичної стабільної стенокардії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Недал

Коли не застосовувати лікарський засіб Недал

• якщо пацієнт має алергію на небіволол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• при низькому артеріальному тиску (систолічний або «верхній» тиск менше 90 мм рт. ст.);
• при слабкому кровообігу в кінцівках;
• при дуже повільній роботі серця (менше 60 ударів на хвилину до початку застосування цього лікарського засобу);
• якщо у пацієнта діагностовано порушення провідності в серці (наприклад, синдром хворого вузла або передсердно-шлуночкову блокаду) і пацієнт не має встановленого кардіостимулятора;
• при гострій серцевій недостатності або внутрішньовенному лікуванні (внутрішньовенному крапельному введенні) для підтримки роботи серця;
• при труднощах із диханням або свистячому диханні;
• якщо у пацієнта виявлено неліковану хромафінну пухлину наднирників, що називається феохромоцитома;
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або порушення функції печінки;
• при метаболічному ацидозі (наприклад, у пацієнтів із цукровим діабетом, коли концентрація цукру в крові стає надто високою, а рН крові — надто кислим);
• якщо пацієнт застосовує ліки, що містять флоктафенін або сульпірид.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Недал слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта є або розвиваються будь-які з наступних станів:

• нелікована серцева недостатність (нездатність серця перекачувати кров у кількості, достатній для потреб організму);
• нерегулярна, дуже повільна робота серця;
• легка (першого ступеня) передсердно-шлуночкова блокада в серці;
• біль у грудній клітці, спричинений спазмом коронарних артерій (так звана стенокардія Принцметала або нічна стенокардія);
• слабкий кровообіг у кінцівках, наприклад, хвороба або синдром Рейно, болі, схожі на м’язові спазми під час ходьби;
• тривалі проблеми з диханням;
• цукровий діабет, оскільки небіволол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і може підвищувати ризик тяжкої гіпоглікемії при застосуванні разом із певними видами цукрознижувальних засобів, що називаються сульфонілсечовинами (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід);
• гіпертиреоз, оскільки лікарський засіб Недал може маскувати надмірно швидку роботу серця при цьому захворюванні;
• алергія, оскільки алергічні реакції можуть бути сильнішими, і може знадобитися застосування більшої кількості ліків для їхнього лікування;
• шкірні зміни, що називаються псоріазом, оскільки лікарський засіб Недал може погіршувати симптоми;
• ношіння контактних лінз, оскільки лікарський засіб Недал може зменшувати виділення сліз і спричинювати сухість очей.

У таких випадках лікар може скоригувати лікування або частіше спостерігати за пацієнтом.
Якщо планується операція і необхідне застосування знеболення, важливо, щоб пацієнт
повідомив хірурга або стоматолога про застосування цього лікарського засобу.
При тяжких порушеннях функції нирок не слід застосовувати цей лікарський засіб для лікування
серцевої недостатності. Про це слід повідомити лікаря.
На початку лікування хронічної серцевої недостатності пацієнт повинен перебувати під постійним
спостереженням лікаря (див. розділ 3).
Без попередньої консультації та рекомендації лікаря не слід раптово припиняти застосування лікарського засобу (див.
розділ 3).
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Недал дітям та підліткам через відсутність даних щодо застосування в цій віковій групі.
Лікарський засіб Недал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, фітотерапевтичні засоби, вітаміни та мінерали у великих дозах.
Завжди слід повідомляти лікареві або фармацевту, якщо пацієнт одночасно приймає разом із лікарським засобом Недал:

• дилтіазем або верапаміл (застосовуються для лікування високого артеріального тиску або інших порушень серця); під час лікування лікарським засобом Недал не слід внутрішньовенно вводити верапаміл;

• інші ліки, що називаються блокаторами кальцієвих каналів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або інших порушень серця, такі як амлодипін, фелодипін, лацидипін, ніфедипін, нікардіпін, німодипін, нітрендипін;

• інші антигіпертензивні засоби або органічні нітрати, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці;

• клонідин, гуанфацин, моксонідин, метилдопа, рилменідин — застосовуються для лікування високого тиску крові;

• ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (неправильна робота серця), такі як хінідин, гідрохінідин, аміодарон, цибензолін, флекаїнід, дізопірамід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон;

• трициклічні антидепресанти (застосовуються для лікування депресії), фенотіазини (застосовуються для лікування психозів) або барбітурати (застосовуються для лікування епілепсії);

• ліки від цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби;

• дигоксин або інші ліки, що називаються наперстянковими глікозидами (застосовуються для лікування серцевої недостатності);

• протизапальні засоби, що знімають біль (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ), що застосовуються при болю та запаленні;

• ліки, що застосовуються для лікування астми, носового набряку або певних захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або розширення зіниць;

• знеболювальні засоби: завжди слід повідомляти анестезіологу про прийом лікарського засобу Недал перед тим, як пацієнта буде піддано знеболенню;

• циметидин (застосовується для лікування підвищеної кислотності шлунка) — лікарський засіб Недал слід приймати під час їжі, а засоби, що знешкоджують кислоту, — між прийомами їжі;

• ліки, що впливають на метаболізм небівололу, тобто пароксетин, флуоксетин, тіоридазин (застосовуються для лікування депресії);

• аміфостин (лікарський засіб із захисною дією, що застосовується під час хіміо- або променевої терапії);

• баклофен (лікарський засіб, що розслабляє м’язи);

• ліки, що впливають на метаболізм небівололу, тобто тербінафін (застосовується при грибкових або дріжджових інфекціях), бупропіон (допомагає припинити палити), хлорохін (застосовується для лікування малярії або ревматоїдного артриту), левомепромазин (застосовується для лікування психозів),

• мефлохін (протималярійний засіб).

Недал та їжа, напої
Лікарський засіб Недал можна приймати до, під час або після їжі, а також можна приймати натще.
Таблетку або її частини слід ковтнути, запивши достатньою кількістю рідини (наприклад, одним склянкою води).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Недал під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішив інакше.
Годування грудьми
Жінкам, які приймають лікарський засіб Недал, не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення та втому. У такому випадку не слід керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами.
Недал містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів,
пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Недал

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)

• Зазвичай застосовувана доза становить 5 мг (половина таблетки) на добу.
• У літніх пацієнтів та пацієнтів із порушенням функції нирок початкова доза зазвичай становить 2,5 мг (чверть таблетки) на добу.
• Може пройти до 4 тижнів, перш ніж ліки почнуть діяти повною мірою.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Лікування пацієнта має починатися та контролюватися лікарем-спеціалістом.
• Лікування починається з початкової дози 1,25 мг на добу (таку дозу не можна отримати за допомогою таблетки ліків Недал 10 мг — слід застосовувати інші ліки або ліки Недал 5 мг, таблетку яких можна поділити на чотири дози по 1,25 мг). Цю дозу можна підвищити через 1–2 тижні до 2,5 мг (чверть таблетки) на добу, потім до 5 мг (половина таблетки) на добу, а потім до 10 мг (одна таблетка) на добу, доки не буде досягнуто оптимальної дози для пацієнта.
• Максимальна рекомендована доза становить 10 мг (одна таблетка) на добу.
• Пацієнта має спостерігати лікар-спеціаліст протягом 2 годин після початку лікування та щоразу, коли доза ліків збільшується.
• За необхідності лікар може зменшити дозу ліків. Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може погіршити серцеву недостатність.
• Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок не слід приймати ці ліки.

Лікування симптоматичної стабільної хвороби коронарних артерій

• Лікування пацієнта має починатися та контролюватися лікарем-спеціалістом.
• Лікування починається з початкової дози 1,25 мг на добу (таку дозу не можна отримати за допомогою таблетки ліків Недал 10 мг — слід застосовувати інші ліки або ліки Недал 5 мг, таблетку яких можна поділити на чотири дози по 1,25 мг). Цю дозу можна підвищити залежно від переносимості ліків через 1–2 тижні до 2,5 мг (чверть таблетки) на добу, потім до 5 мг (половина таблетки) на добу, а потім до 10 мг (одна таблетка) на добу, доки не буде досягнуто оптимальної дози для пацієнта.
• Максимальна рекомендована доза становить 10 мг (одна таблетка) на добу.
• Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок не слід приймати ці ліки.

Ліки слід приймати один раз на добу, бажано щодня о той самий час.
Таблетку можна поділити на чотири рівні дози.
Якщо лікар призначив приймати чверть або половину таблетки на добу, слід ознайомитися з наведеною нижче інструкцією щодо поділу таблеток ліків Недал.

• Покладіть таблетку на рівну та тверду поверхню (наприклад, стіл або лічильну панель), розташувавши її догори стороною з нанесеними лініями поділу.
• Розламайте таблетку по вертикальній лінії, натискаючи на неї пальцями обох рук, як показано на малюнках 1 і 2.
• Чверті таблетки можна отримати, розламавши половинки тим самим способом, що показано на малюнках 3 і 4.

Рис.1 Рис. 2

Рис. 3 Рис. 4
Лікар може вирішити про одночасне застосування таблеток із іншим ліком, показаним для даного пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Недал у дітей та підлітків не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Недал
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток (передозування) у пацієнта можуть виникнути: уповільнена робота серця, низький артеріальний тиск та інші порушення роботи серця, утруднення дихання або свистяче дихання. Необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні або проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому ліків Недал
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, але згадав про це невдовзі після пропущеного часу, він повинен прийняти пропущену дозу якомога швидше. Якщо ж затримка значна (наприклад, кілька годин або цілий день), слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу о звичному часі наступного дня. Не слід приймати подвійну або збільшену дозу, щоб компенсувати пропущену. Слід уникати систематичного пропускання доз.
Припинення застосування ліків Недал
Не слід припиняти застосування ліків Недал без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово припиняти прийом ліків Недал. Раптове припинення прийому ліків може спричинити небезпечне погіршення симптомів у пацієнта. Це особливо стосується пацієнтів із стенокардією.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування нефівололу для лікування підвищеного артеріального тиску спостерігалися
такі побічні ефекти:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• головний біль,
• запаморочення,
• втому,
• незвичайний свербіж або відчуття поколювання,
• діарею,
• запори,
• нудоту,
• задишку,
• набряки, наприклад, рук або ніг.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• уповільнення серцевої діяльності або інші порушення роботи серця,
• низький артеріальний тиск крові,
• болісні судоми ніг під час ходьби (або їх посилення),
• порушення зору,
• імпотенцію (труднощі з досягненням ерекції),
• депресію,
• диспепсію, утворення газів у шлунку або кишечнику, блювоту,
• висип на шкірі, свербіж,
• тиск у грудній клітці, труднощі з диханням або свистяче дихання,
• нічні кошмари.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• втрату свідомості,
• посилення псоріазу (захворювання шкіри з лущенням, рожевими плямами).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• ангіоневротичний набряк: набряк шкіри обличчя або кінцівок, губ, язика, слизових оболонок горла та дихальних шляхів, що призводить до задишки або труднощів із ковтанням — необхідно негайно звернутися до лікаря!
• алергічні реакції, що охоплюють усе тіло, з ураженням шкіри по всьому організму (реакції гіперчутливості),
• кропив’янку.

У клінічному дослідженні, присвяченому хронічній недостатності серця, спостерігалися такі
побічні ефекти:
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• уповільнення серцевої діяльності,
• запаморочення.

Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• посилення недостатності серця,
• низький артеріальний тиск крові (наприклад, відчуття запаморочення під час раптового підйому),
• непереносимість препарату,
• легке порушення провідності в серці, що впливає на серцевий ритм (передсердно-шлуночковий блок першого ступеня),
• набряки (наприклад, у ділянці щиколоток).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Недал

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер партії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Недал

• Діючою речовиною є небіволол. Кожна таблетка містить 10 мг небівололу, що відповідає 10,90 мг гідрохлориду небівололу.
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, полісорбат 80, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Недал і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Недал є білими або майже білими, круглими, двоопукими, з чотирма скосами та перехрещеними подільними лініями на обох сторонах таблетки. На кожній чверті з одного боку таблетки вибите «N». Діаметр таблетки становить приблизно 11 мм.
Таблетку лікарського засобу Недал можна поділити на чотири рівні частини.
Лікарський засіб Недал доступний в блистерних упаковках із матеріалу алюміній/ПВХ/ПВДК, що містять 28 або 56 таблеток, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця, 2, 39-460 Нова Демба