Недал

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Недал, 10 мг, таблетки
Небиволол
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Недал и для чего он применяется
2. Важная информация, которую следует знать перед применением препарата Недал
3. Как применять препарат Недал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Недал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Недал и для чего он применяется

Недал содержит небиволол, который является селективным бета-адреноблокатором с сосудорасширяющим действием. Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).
Недал также применяется для лечения хронической сердечной недостаточности у пациентов в возрасте 70 лет и старше.
Недал может применяться также для лечения симптоматической стабильной ишемической болезни сердца.

2. Важная информация перед применением препарата Недал

Когда не применять препарат Недал

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к небивололу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при низком артериальном давлении (систолическое или «верхнее» давление менее 90 мм рт. ст.);
• при плохом кровообращении в конечностях;
• при очень медленной частоте сердечных сокращений (менее 60 ударов в минуту до начала приёма препарата);
• если у пациента диагностированы нарушения проводимости в сердце (например, синдром слабости синусового узла или атриовентрикулярная блокада), и у пациента не установлен кардиостимулятор;
• при острой сердечной недостаточности или внутривенном лечении (инфузионной терапии) для поддержки функции сердца;
• при затруднённом дыхании или свистящем дыхании;
• если у пациента диагностирована нелеченая опухоль хромаффинных клеток надпочечников, называемая феохромоцитома;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или нарушение функции печени;
• при метаболическом ацидозе (например, у пациентов с сахарным диабетом, когда концентрация глюкозы в крови становится слишком высокой, а рН крови — слишком кислым);
• если пациент принимает лекарства, содержащие флоктафенин или сулпирид.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Недал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется или развивается одно из следующих состояний:

• нелеченая сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови для нужд организма);
• нерегулярный, очень медленный ритм сердца;
• лёгкая (первой степени) атриовентрикулярная блокада;
• боль в грудной клетке, вызванная спазмом коронарных артерий (так называемая стенокардия Принцметала или ночная стенокардия);
• плохое кровообращение в конечностях, например, болезнь или синдром Рейно, боли, напоминающие судороги мышц при ходьбе;
• длительные проблемы с дыханием;
• сахарный диабет, поскольку небиволол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и может увеличивать риск тяжёлой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми видами противодиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевинами (например, глидида, гликвидон, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид);
• гипертиреоз, поскольку препарат Недал может маскировать чрезмерно быстрый ритм сердца при этом заболевании;
• аллергия, поскольку аллергические реакции могут быть более выраженными, и может потребоваться применение большего количества лекарств для их лечения;
• кожные изменения, называемые псориазом, поскольку препарат Недал может усугублять симптомы;
• ношение контактных линз, поскольку препарат Недал может уменьшать выделение слёз и вызывать сухость глаз.

В таких случаях врач может скорректировать лечение или чаще проводить контроль состояния пациента.
При планировании операции и необходимости применения анестезии важно сообщить хирургу или стоматологу о приёме данного препарата.
При тяжёлых нарушениях функции почек не следует принимать препарат Недал для лечения сердечной недостаточности. Об этом необходимо сообщить врачу.
В начале лечения хронической сердечной недостаточности пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача (см. пункт 3).
Без предварительной консультации и рекомендации врача нельзя резко прекращать приём препарата (см. пункт 3).

Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата Недал детям и подросткам из-за отсутствия данных о применении у этой возрастной группы.

Взаимодействие препарата Недал с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, фитопрепараты, витамины и минеральные вещества в высоких дозах.
Следует всегда информировать врача или фармацевта, если пациент одновременно принимает с препаратом Недал:

• дилтиазем или верапамил (применяются при лечении высокого артериального давления или других нарушений сердца); при лечении препаратом Недал внутривенное введение верапамила не допускается;
• другие препараты, называемые блокаторами кальциевых каналов, применяемые при лечении высокого артериального давления или других нарушений сердца, такие как амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин;
• другие гипотензивные препараты или органические нитраты, применяемые при лечении боли в грудной клетке;
• клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин — препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
• препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (нерегулярный ритм сердца), такие как хинидин, гидрохинидин, амиодарон, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон;
• трициклические антидепрессанты (применяются при лечении депрессии), фенотиазины (применяются при лечении психозов) или барбитураты (применяются при лечении эпилепсии);
• препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные гипогликемические средства;
• дигоксин или другие препараты, называемые сердечными гликозидами (применяются при лечении сердечной недостаточности);
• противовоспалительные обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП), применяемые при болях и воспалении;
• препараты, применяемые при лечении астмы, заложенности носа или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачков;
• анестетики: необходимо всегда информировать анестезиолога о приёме препарата Недал до проведения анестезии;
• циметидин (применяется при лечении повышенной кислотности желудка) — препарат Недал следует принимать во время еды, а антациды — между приёмами пищи;
• препараты, влияющие на метаболизм небиволола, такие как пароксетин, флуоксетин, тиоридазин (применяются при лечении депрессии);
• амифостин (препарат с защитным действием, применяемый во время химио- или лучевой терапии);
• баклофен (препарат, расслабляющий мышцы);
• препараты, влияющие на метаболизм небиволола, такие как тербинафин (применяется при грибковых или дрожжевых инфекциях), бупропион (помогает отказаться от курения), хлорохин (применяется при лечении малярии или ревматоидного артрита), левомепромазин (применяется при лечении психозов);
• мефлохин (противомалярийный препарат).

Препарат Недал и приём пищи и напитков
Препарат Недал можно принимать до, во время или после еды, а также можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку или её части следует проглотить, запив достаточным количеством жидкости (например, одним стаканом воды).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Недал во время беременности, если только врач не решил иначе.

Кормление грудью
Женщины, принимающие препарат Недал, не должны кормить грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Данный препарат может вызывать головокружение и утомление. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Недал содержит лактозу и натрий
Данный препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Недал

Препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лечение повышенного артериального давления (гипертонии)

• Обычная доза составляет 5 мг (половина таблетки) один раз в сутки.
• У пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции почек начальная доза обычно составляет 2,5 мг (четверть таблетки) один раз в сутки.
• Может потребоваться до 4 недель, прежде чем препарат начнёт полностью действовать.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение пациента должно начинаться и контролироваться опытным врачом.
• Лечение начинается с начальной дозы 1,25 мг в сутки (такую дозу нельзя получить с помощью таблетки Недал 10 мг — следует применять другие лекарства или препарат Недал 5 мг, таблетку которого можно разделить на четыре части по 1,25 мг). Эту дозу можно увеличить через 1–2 недели до 2,5 мг (четверть таблетки) в сутки, затем до 5 мг (половина таблетки) в сутки, затем до 10 мг (одна таблетка) в сутки, пока не будет достигнута оптимальная доза для пациента.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг (одна таблетка) в сутки.
• Пациент должен находиться под наблюдением опытного врача в течение 2 часов после начала лечения и каждый раз при увеличении дозы препарата.
• При необходимости врач может уменьшить дозу препарата. Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может усугубить сердечную недостаточность.
• Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек не следует принимать этот препарат.

Лечение симптоматической стабильной ишемической болезни сердца

• Лечение пациента должно начинаться и контролироваться опытным врачом.
• Лечение начинается с начальной дозы 1,25 мг в сутки (такую дозу нельзя получить с помощью таблетки Недал 10 мг — следует применять другие лекарства или препарат Недал 5 мг, таблетку которого можно разделить на четыре части по 1,25 мг). Эту дозу можно увеличить в зависимости от переносимости препарата через 1–2 недели до 2,5 мг (четверть таблетки) в сутки, затем до 5 мг (половина таблетки) в сутки, затем до 10 мг (одна таблетка) в сутки, пока не будет достигнута оптимальная доза для пациента.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг (одна таблетка) в сутки.
• Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек не следует принимать этот препарат.

Препарат следует принимать один раз в сутки, желательно ежедневно в одно и то же время.
Таблетку можно разделить на четыре равные части.
Если врач назначил приём четверти или половины таблетки в сутки, ознакомьтесь с приведённой ниже инструкцией по делению таблеток препарата Недал.

• Положите таблетку на ровную и твёрдую поверхность (например, стол или столешницу), разместив её вверх стороной с нанесёнными линиями деления.
• Разломите таблетку по вертикальной линии, надавливая на неё указательными пальцами обеих рук, как показано на рисунках 1 и 2.
• Чтобы получить четверти таблетки, разломите полученные половины аналогичным образом, как показано на рисунках 3 и 4.

Рис.1 Рис. 2

Рис. 3 Рис. 4
Врач может принять решение о совместном применении таблеток с другим лекарством, показанным конкретному пациенту.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Недал у детей и подростков не рекомендуется.
Применение препарата Недал в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приёме слишком большого количества таблеток (передозировка) у пациента могут возникнуть следующие симптомы: замедление сердечной деятельности, низкое артериальное давление, другие нарушения со стороны сердца, затруднение дыхания или свистящее дыхание. Необходимо немедленно обратиться в ближайшую больницу или проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пропуск приёма препарата Недал

Если пациент забыл принять препарат, но вспомнил об этом вскоре после пропущенного времени, он должен как можно скорее принять пропущенную дозу. Однако если прошло значительное время (например, несколько часов или целый день), следует пропустить пропущенную дозу и принимать следующую дозу в обычное время на следующий день. Не следует применять двойную или увеличенную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует избегать повторяющихся пропусков доз.
Прекращение приёма препарата Недал

Не следует прекращать приём препарата Недал без предварительной консультации с врачом. Не следует резко отменять препарат Недал. Резкая отмена препарата может вызвать опасное обострение симптомов у пациента. Это особенно касается пациентов со стенокардией.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарства, препарат Недал может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При применении Недал в лечении повышенного артериального давления отмечались следующие нежелательные эффекты:

Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• головокружение,
• усталость,
• необычный зуд или ощущение покалывания,
• диарея,
• запоры,
• тошнота,
• одышка,
• отёки, например, рук или стоп.

Нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 человек):

• замедление сердечной деятельности или другие нарушения сердца,
• низкое артериальное давление крови,
• болезненные судороги ног при ходьбе (или их усиление),
• нарушение зрения,
• импотенция (затруднение при достижении эрекции),
• депрессия,
• диспепсия, газы в желудке или кишечнике, рвота,
• кожная сыпь, зуд,
• ощущение сдавления в грудной клетке, затруднение дыхания или свистящее дыхание,
• кошмары.

Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• обморок,
• усугубление псориаза (заболевание кожи с шелушащимися розовыми пятнами).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• ангионевротический отёк: отёк кожи лица или конечностей, губ, языка, слизистых оболочек глотки и дыхательных путей, вызывающий одышку или затруднение глотания — необходимо немедленно обратиться к врачу!
• аллергические реакции, охватывающие всё тело, с генерализованными кожными изменениями (реакции гиперчувствительности),
• крапивница.

В клиническом исследовании при хронической сердечной недостаточности наблюдались следующие нежелательные эффекты:

Очень часто (возникают чаще, чем у 1 из 10 человек):

• замедление сердечной деятельности,
• головокружение.

Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 человек):

• усугубление сердечной недостаточности,
• низкое артериальное давление крови (например, ощущение обморока при резком вставании),
• непереносимость препарата,
• лёгкое нарушение проводимости в сердце, влияющее на ритм сердца (атриовентрикулярная блокада I степени),
• отёки (например, отёки в области лодыжек).

Сообщение о нежелательных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Недал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Недал

• Активным веществом является невидолол. Каждая таблетка содержит 10 мг невидолола, что соответствует 10,90 мг гидрохлорида невидолола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Как выглядит лекарство Недал и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Недал белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с четырьмя скошенными краями и крестообразными разделительными линиями с обеих сторон таблетки. На каждой четверти с одной стороны таблетки выбито «N». Диаметр таблетки составляет около 11 мм.
Таблетку лекарства Недал можно разделить на четыре равные части.
Лекарство Недал выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДХ, содержащих 28 или 56 таблеток, в картонной пачке.

Регистрационное удостоверение и производитель

Регистрационное удостоверение
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. +48 22 364 61 01

Производитель
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьски
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
Производственное подразделение в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова Демба