Nedal

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nedal, 10 mg, compresse
Nebivololo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nedal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nedal
3. Come prendere Nedal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nedal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nedal e a cosa serve

Nedal contiene nebivololo, un beta-bloccante selettivo con effetto vasodilatatore. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta).
Nedal è inoltre utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica in pazienti di età pari o superiore a 70 anni.
Nedal può essere impiegato anche nel trattamento della malattia coronarica stabile sintomatica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nedal

Quando non usare il medicinale Nedal

• se il paziente è allergico a nebivololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di bassa pressione sanguigna (pressione sistolica o pressione "alta" inferiore a 90 mm Hg);
• in caso di circolazione sanguigna insufficiente agli arti;
• in caso di frequenza cardiaca molto lenta (meno di 60 battiti al minuto prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale);
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della conduzione cardiaca (come sindrome del nodo del seno o blocco atrioventricolare) e il paziente non ha un pacemaker impiantato;
• in caso di insufficienza cardiaca acuta o trattamento endovenoso (tramite fleboclisi endovenosa) per sostenere la funzione cardiaca;
• in caso di difficoltà respiratorie o respiro sibilante;
• se il paziente presenta un tumore delle ghiandole surrenali non trattato chiamato feocromocitoma;
• se il paziente presenta una grave malattia epatica o disturbi della funzionalità epatica;
• in caso di acidosi metabolica (come nei pazienti con diabete quando la concentrazione di glucosio nel sangue diventa troppo elevata e il pH del sangue troppo acido);
• se il paziente assume medicinali contenenti floctafene o sultopride.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Nedal, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente presenta o sviluppa uno dei seguenti stati:

• insufficienza cardiaca non trattata (incapacità del cuore di pompare sangue in quantità sufficiente per le esigenze dell'organismo);
• battito cardiaco anormale e molto lento;
• blocco atrioventricolare di primo grado (lieve);
• dolore toracico causato da spasmo delle arterie coronarie (cosiddetta angina pectoris di Prinzmetal o angina notturna);
• circolazione debole agli arti, ad esempio malattia o sindrome di Raynaud, dolori simili a crampi durante la deambulazione;
• problemi respiratori cronici;
• diabete, poiché il nebivololo può mascherare i sintomi di bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia) e può aumentare il rischio di ipoglicemia grave se assunto insieme ad alcuni tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad esempio glicvidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide);
• ipertiroidismo, poiché il medicinale Nedal può mascherare la frequenza cardiaca anormalmente rapida associata a questa malattia;
• allergia, poiché le reazioni allergiche potrebbero essere più gravi e potrebbe essere necessario un dosaggio maggiore di farmaci per il loro trattamento;
• alterazioni cutanee definite come psoriasi, poiché il medicinale Nedal potrebbe peggiorare i sintomi;
• uso di lenti a contatto, poiché il medicinale Nedal può ridurre la secrezione lacrimale e causare secchezza oculare.

In tali casi, il medico potrebbe dover adeguare la terapia o monitorare più frequentemente il paziente.
In caso di intervento chirurgico programmato e necessità di anestesia, è importante informare il chirurgo o il dentista dell'assunzione di questo medicinale.
In caso di gravi disturbi della funzionalità renale, non assumere questo medicinale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Informare il medico in merito.
All'inizio del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, il paziente deve essere sottoposto a controllo medico continuo (vedi punto 3.).
Senza consultazione e indicazione medica, non interrompere bruscamente l'assunzione del medicinale (vedi punto 3.).

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l'uso del medicinale Nedal nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sull'uso in questa fascia d'età.

Interazioni tra Nedal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, inclusi i farmaci senza prescrizione, i fitoterapici, le vitamine e i minerali in dosi elevate.
È sempre necessario informare il medico o il farmacista se si assume contemporaneamente a Nedal:

• diltiazem o verapamil (usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o di altri disturbi cardiaci); durante il trattamento con Nedal non somministrare verapamil per via endovenosa;
• altri medicinali chiamati antagonisti del calcio, usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o di altri disturbi cardiaci, come amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina;
• altri medicinali antipertensivi o nitrati organici usati nel trattamento del dolore toracico;
• clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina, usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• medicinali usati nel trattamento delle aritmie cardiache (battito cardiaco irregolare), come chinidina, idrochinidina, amiodarone, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone;
• antidepressivi triciclici (usati nel trattamento della depressione), fenotiazine (usate nel trattamento delle psicosi) o barbiturici (usati nel trattamento dell'epilessia);
• medicinali per il diabete, come insulina o medicinali antidiabetici orali;
• digossina o altri medicinali chiamati glicosidi cardiaci (usati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca);
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (farmaci antiinfiammatori non steroidei - FANS) usati in caso di dolore e infiammazione;
• medicinali usati nel trattamento dell'asma, del naso chiuso o di alcuni disturbi oculari, come il glaucoma (pressione oculare elevata) o la dilatazione della pupilla;
• anestetici: informare sempre l'anestesista dell'assunzione di Nedal prima di sottoporsi ad anestesia;
• cimetidina (usata nel trattamento dell'eccesso di acidità gastrica) – assumere Nedal durante i pasti e gli agenti neutralizzanti tra i pasti;
• medicinali che influenzano il metabolismo del nebivololo, come paroxetina, fluoxetina, tiotridazina (usati nel trattamento della depressione);
• amifostina (farmaco con effetto protettivo, usato durante chemio- o radioterapia);
• baclofene (farmaco miorilassante);
• medicinali che influenzano il metabolismo del nebivololo, come terbinafina (usata in caso di infezioni fungine o da lieviti), bupropione (aiuto per smettere di fumare), clorochina (usata nel trattamento della malaria o dell'artrite reumatoide), levomepromazina (usata nel trattamento delle psicosi);
• meflochina (farmaco antimalarico).

Nedal con cibi e bevande
Nedal può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, oppure a digiuno. La compressa o le sue parti devono essere deglutite con un'adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere il medicinale Nedal durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente.

Allattamento
Le donne che assumono Nedal non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini e affaticamento. In tal caso non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Nedal contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Nedal

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione)

• La dose abitualmente prescritta è di 5 mg (mezza compressa) al giorno.
• Nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose iniziale è generalmente di 2,5 mg (un quarto di compressa) al giorno.
• Possono essere necessarie fino a 4 settimane affinché il medicinale inizi a fare pieno effetto.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica

• Il trattamento del paziente deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto.
• Il trattamento inizia con una dose iniziale di 1,25 mg al giorno (questa dose non può essere ottenuta utilizzando la compressa di Nedal da 10 mg – si deve utilizzare un altro medicinale o Nedal da 5 mg, la cui compressa può essere divisa in quattro dosi da 1,25 mg). Tale dose può essere aumentata dopo 1-2 settimane a 2,5 mg (un quarto di compressa) al giorno, quindi a 5 mg (mezza compressa) al giorno e successivamente a 10 mg (una compressa) al giorno, fino a raggiungere la dose ottimale per il paziente.
• La dose massima raccomandata è di 10 mg (una compressa) al giorno.
• Il paziente deve essere monitorato da un medico esperto per 2 ore dopo l’inizio del trattamento e ogni volta che la dose viene aumentata.
• Se necessario, il medico può ridurre la dose del medicinale; non si deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare l’insufficienza cardiaca.
• I pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale non devono assumere questo medicinale.

Trattamento della malattia coronarica stabile sintomatica

• Il trattamento del paziente deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto.
• Il trattamento inizia con una dose iniziale di 1,25 mg al giorno (questa dose non può essere ottenuta utilizzando la compressa di Nedal da 10 mg – si deve utilizzare un altro medicinale o Nedal da 5 mg, la cui compressa può essere divisa in quattro dosi da 1,25 mg). Tale dose può essere aumentata in base alla tolleranza al medicinale dopo 1-2 settimane a 2,5 mg (un quarto di compressa) al giorno, quindi a 5 mg (mezza compressa) al giorno e successivamente a 10 mg (una compressa) al giorno, fino a raggiungere la dose ottimale per il paziente.
• La dose massima raccomandata è di 10 mg (una compressa) al giorno.
• I pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
La compressa può essere divisa in quattro dosi uguali.
Se il medico ha prescritto di assumere un quarto o mezza compressa al giorno, seguire le istruzioni riportate di seguito per la divisione delle compresse di Nedal.

• Posizionare la compressa su una superficie piana e rigida (ad es. tavolo o piano di lavoro), con il lato delle linee di divisione rivolto verso l’alto.
• Spezzare la compressa lungo la linea verticale premendo con i polpastrelli degli indici di entrambe le mani contro la superficie, come mostrato nelle figure 1 e 2.
• I quarti di compressa possono essere ottenuti spezzando ulteriormente le mezze compresse nello stesso modo illustrato nelle figure 3 e 4.

Fig.1 Fig. 2

Fig. 3 Fig. 4
Il medico può decidere di associare compresse con un altro medicinale indicato per il paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Nedal non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nedal
In caso di assunzione accidentale di un’eccessiva quantità di compresse (sopradosaggio), il paziente potrebbe manifestare: rallentamento del battito cardiaco, pressione arteriosa bassa e altri disturbi cardiaci, difficoltà respiratorie o respiro sibilante. È necessario contattare immediatamente l’ospedale più vicino o consultare un medico o un farmacista.
Dimenticanza di assumere Nedal
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, ma se ne ricorda poco dopo, deve assumere la dose dimenticata non appena possibile. Tuttavia, se il ritardo è notevole (ad es. diverse ore o un intero giorno), deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’orario abituale del giorno successivo. Non deve assumere una dose doppia o aumentata per recuperare quella dimenticata. È opportuno evitare di dimenticare ripetutamente le dosi.
Interruzione del trattamento con Nedal
Non deve interrompere il trattamento con Nedal senza aver prima consultato il medico. Non deve interrompere bruscamente il medicinale Nedal. L’interruzione improvvisa del trattamento può causare un peggioramento pericoloso dei sintomi nel paziente. Ciò vale in particolare per i pazienti con angina pectoris.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di nebivololo nel trattamento dell'ipertensione arteriosa sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Frequente (si verifica in meno di 1 persona su 10):

• mal di testa,
• capogiri,
• affaticamento,
• prurito o sensazione anomala di formicolio,
• diarrea,
• stitichezza,
• nausea,
• dispnea,
• edema, ad esempio di mani o piedi.

Non frequente (si verifica in meno di 1 persona su 100):

• rallentamento del battito cardiaco o altri disturbi cardiaci,
• pressione sanguigna bassa,
• crampi dolorosi alle gambe durante la camminata (o peggioramento di questi),
• disturbi della vista,
• impotenza (difficoltà nell'ottenere un'erezione),
• depressione,
• dispepsia, gonfiore addominale o vomito,
• eruzioni cutanee, prurito,
• oppressione al torace, difficoltà respiratorie o respiro sibilante,
• incubi.

Molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10.000):

• svenimento,
• peggioramento della psoriasi (malattia della pelle con placche arrossate e desquamanti).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• edema angioneurotico: gonfiore della pelle del viso o degli arti, delle labbra, della lingua, delle mucose della gola e delle vie respiratorie, che provoca difficoltà respiratorie o difficoltà a deglutire – è necessario contattare immediatamente il medico!
• reazioni allergiche che coinvolgono tutto il corpo, con manifestazioni cutanee generalizzate (reazioni di ipersensibilità),
• orticaria.

In uno studio clinico riguardante l'insufficienza cardiaca cronica, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequente (si verifica in più di 1 persona su 10):

• rallentamento del battito cardiaco,
• capogiri.

Frequente (si verifica in meno di 1 persona su 10):

• peggioramento dell'insufficienza cardiaca,
• pressione sanguigna bassa (ad esempio sensazione di svenimento alzandosi bruscamente),
• intolleranza al medicinale,
• lieve disturbo della conduzione cardiaca che influenza il ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado),
• edema (ad esempio gonfiore alle caviglie).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nedal

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sulla confezione con la dicitura EXP indica la data di scadenza, mentre con la dicitura Lot/LOT si indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nedal

• La sostanza attiva è nebivololo. Ogni compressa contiene 10 mg di nebivololo, corrispondenti a 10,90 mg di cloridrato di nebivololo.
• Altri componenti: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, polisorbato 80, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Nedal e contenuto della confezione
Le compresse di Nedal sono bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con quattro lati smussati e linee incrociate di divisione su entrambi i lati della compressa. Su ogni quarto di compressa, da un lato, è impressa la lettera „N”. Il diametro della compressa è di circa 11 mm.
La compressa di Nedal può essere divisa in quattro parti uguali.
Nedal è disponibile in blister in alluminio/PVC/PVDC contenenti 28 o 56 compresse, confezionati in un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba