Nedal

Prospecto: Información para el paciente

Nedal, 10 mg, comprimidos
Nebivololum
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Nedal y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Nedal
3. Cómo tomar Nedal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nedal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nedal y para qué se utiliza

Nedal contiene nebivolol, que es un betabloqueante selectivo con efecto vasodilatador.
Este medicamento se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión).
Nedal también se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes de 70 años o más.
Nedal puede utilizarse asimismo en el tratamiento de la enfermedad coronaria estable sintomática.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nedal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nedal

• si el paciente tiene alergia al nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de hipotensión arterial (presión sistólica o presión «alta» inferior a 90 mm Hg);
• en caso de mala circulación sanguínea en las extremidades;
• en caso de frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto antes de comenzar a tomar este medicamento);
• si el paciente tiene trastornos de la conducción cardíaca (como el síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular) y no tiene un marcapasos implantado;
• en caso de insuficiencia cardíaca aguda o tratamiento intravenoso (por «goteo» intravenoso) para apoyar la función cardíaca;
• en caso de dificultad para respirar o sibilancias;
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado (tumor de las glándulas suprarrenales);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o alteraciones de la función hepática;
• en caso de acidosis metabólica (como en pacientes con diabetes cuando la concentración de azúcar en sangre es demasiado alta y el pH sanguíneo es demasiado ácido);
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen floctafénine o sultoprida.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nedal, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene o desarrolla alguno de los siguientes estados:

• insuficiencia cardíaca no tratada (incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad suficiente para las necesidades del organismo);
• latidos cardíacos anormales y muy lentos;
• bloqueo auriculoventricular de primer grado (leve);
• dolor en el pecho provocado por espasmo de las arterias coronarias (llamado angina de Prinzmetal o angina de esfuerzo nocturna);
• mala circulación en las extremidades, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, dolores similares a calambres musculares al caminar;
• problemas respiratorios crónicos;
• diabetes, ya que el nebivolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se toma junto con ciertos tipos de medicamentos antidiabéticos llamados sulfonilureas (como por ejemplo gliquidona, glipizida, glibenclamida, glimepirida, glipizida o tolbutamida);
• hipertiroidismo, ya que el medicamento Nedal puede enmascarar la frecuencia cardíaca excesivamente rápida asociada a esta enfermedad;
• alergia, ya que las reacciones alérgicas podrían ser más intensas y podría ser necesario utilizar una mayor cantidad de medicamentos para tratarlas;
• alteraciones cutáneas conocidas como psoriasis, ya que el medicamento Nedal podría empeorar los síntomas;
• uso de lentes de contacto, ya que el medicamento Nedal puede reducir la producción de lágrimas y provocar sequedad ocular.

En tales casos, el médico podría ajustar el tratamiento o controlar al paciente con mayor frecuencia.
Si se planea una intervención quirúrgica y es necesario utilizar anestesia, es importante que el paciente informe al cirujano o dentista que está tomando este medicamento.
En caso de alteraciones graves de la función renal, no debe tomarse este medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Debe informarse al médico sobre ello.
Al comienzo del tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, el paciente debe estar bajo control médico constante (ver apartado 3).
Sin consulta previa ni indicación médica, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento (ver apartado 3).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Nedal en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre su utilización en este grupo de edad.

Interacción del medicamento Nedal con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos sin receta médica, productos herbales, vitaminas y minerales en dosis elevadas.
Debe informarse siempre al médico o farmacéutico si el paciente está tomando simultáneamente con el medicamento Nedal:

• diltiazem o verapamilo (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de otros trastornos cardíacos); durante el tratamiento con Nedal no debe administrarse verapamilo por vía intravenosa;
• otros medicamentos denominados antagonistas del calcio, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de otros trastornos cardíacos, como amlodipino, felodipino, lacidipino, nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino;
• otros medicamentos antihipertensivos u orgánicos nitratos utilizados en el tratamiento del dolor en el pecho;
• clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial;
• medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas (ritmo cardíaco irregular), como quinidina, hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona;
• antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión), fenotiazinas (utilizadas en el tratamiento de psicosis) o barbitúricos (utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
• medicamentos para la diabetes, como insulina o medicamentos orales antidiabéticos;
• digoxina u otros medicamentos denominados glucósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE) utilizados en caso de dolor o inflamación;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma, congestión nasal o ciertas afecciones oculares, como el glaucoma (presión intraocular elevada) o dilatación de la pupila;
• anestésicos: debe informarse siempre al anestesista que se está tomando el medicamento Nedal antes de cualquier anestesia;
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de la acidez gástrica): el medicamento Nedal debe tomarse durante las comidas, y los medicamentos antiácidos deben tomarse entre comidas;
• medicamentos que afectan al metabolismo del nebivolol, como paroxetina, fluoxetina, tiotixeno (utilizados en el tratamiento de la depresión);
• amifostina (medicamento con efecto protector, utilizado durante la quimio- o radioterapia);
• baclofeno (medicamento relajante muscular);
• medicamentos que afectan al metabolismo del nebivolol, como terbinafina (utilizada en infecciones fúngicas o por levaduras), bupropión (ayuda para dejar de fumar), cloroquina (utilizada en el tratamiento de la malaria o artritis reumatoide), levomepromazina (utilizada en el tratamiento de psicosis);
• mefloquina (medicamento antimalárico).

Nedal y alimentos y bebidas
El medicamento Nedal puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o también puede tomarse sin alimentos. La tableta o sus partes deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Nedal durante el embarazo, salvo que el médico decida lo contrario.

Lactancia
Las mujeres que toman el medicamento Nedal no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos y fatiga. En tal caso, no debe conducirse ni utilizarse maquinaria.

Nedal contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nedal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico o farmacéutico.

Tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta)

• La dosis habitual es de 5 mg (media tableta) al día.
• En pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg (un cuarto de tableta) al día.
• Pueden transcurrir hasta 4 semanas antes de que el medicamento empiece a actuar plenamente.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento del paciente debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico experimentado.
• El tratamiento comienza con una dosis inicial de 1,25 mg al día (esta dosis no puede obtenerse utilizando la tableta de Nedal de 10 mg; debe utilizarse otro medicamento o Nedal de 5 mg, cuya tableta puede dividirse en cuatro dosis de 1,25 mg). Esta dosis puede aumentarse tras 1-2 semanas a 2,5 mg (un cuarto de tableta) al día, luego a 5 mg (media tableta) al día, y posteriormente a 10 mg (una tableta) al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (una tableta) al día.
• El paciente deberá permanecer bajo observación de un médico experimentado durante 2 horas tras el inicio del tratamiento y cada vez que se aumente la dosis del medicamento.
• Si fuera necesario, el médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento, ya que esto podría agravar la insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con alteraciones graves de la función renal no deben tomar este medicamento.

Tratamiento de la enfermedad coronaria estable sintomática

• El tratamiento del paciente debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico experimentado.
• El tratamiento comienza con una dosis inicial de 1,25 mg al día (esta dosis no puede obtenerse utilizando la tableta de Nedal de 10 mg; debe utilizarse otro medicamento o Nedal de 5 mg, cuya tableta puede dividirse en cuatro dosis de 1,25 mg). Esta dosis puede aumentarse según la tolerancia al medicamento tras 1-2 semanas a 2,5 mg (un cuarto de tableta) al día, luego a 5 mg (media tableta) al día, y posteriormente a 10 mg (una tableta) al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (una tableta) al día.
• Los pacientes con alteraciones graves de la función renal no deben tomar este medicamento.

El medicamento debe tomarse una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días.
La tableta puede dividirse en cuatro dosis iguales.
Si el médico ha indicado tomar un cuarto o media tableta al día, debe seguirse la instrucción de división de la tableta que se indica a continuación.

• Coloque la tableta sobre una superficie plana y dura (por ejemplo, una mesa o encimera), con la cara que tiene las líneas de división hacia arriba.
• Rompa la tableta a lo largo de la línea vertical presionando con los dedos índices de ambas manos contra la superficie, tal como se muestra en las figuras 1 y 2.
• Para obtener cuartos de tableta, rompa cada mitad de la misma manera, como se muestra en las figuras 3 y 4.

Fig. 1 Fig. 2

Fig. 3 Fig. 4

El médico puede decidir administrar simultáneamente tabletas junto con otro medicamento indicado para el paciente.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Nedal en niños y adolescentes.

Sobredosis de Nedal
En caso de ingestión accidental de una cantidad excesiva de tabletas (sobredosis), el paciente podría presentar: bradicardia (ritmo cardíaco lento), hipotensión arterial (presión arterial baja) y otras alteraciones cardíacas, dificultad para respirar o respiración silbante. Debe contactarse inmediatamente con el hospital más cercano o consultarse con un médico o farmacéutico.

Olvido de la dosis de Nedal
Si el paciente olvida tomar el medicamento, pero lo recuerda poco después, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ha pasado mucho tiempo (por ejemplo, varias horas o todo un día), debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No debe tomarse una dosis doble o aumentada para compensar la dosis olvidada. Debe evitarse el olvido repetido de dosis.

Interrupción del tratamiento con Nedal
No debe interrumpirse el tratamiento con Nedal sin consultar previamente al médico. No debe suspenderse bruscamente el medicamento Nedal. La interrupción brusca del tratamiento podría provocar un empeoramiento peligroso de los síntomas en el paciente. Esto afecta especialmente a los pacientes con angina de pecho.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Durante el tratamiento con nebivolol para la hipertensión arterial, se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• mareo,
• fatiga,
• picor o sensación de hormigueo inusual,
• diarrea,
• estreñimiento,
• náuseas,
• dificultad respiratoria,
• edema, por ejemplo en manos o pies.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• frecuencia cardíaca lenta u otros trastornos cardíacos,
• presión arterial baja,
• calambres dolorosos en las piernas al caminar (o empeoramiento de los mismos),
• alteración de la visión,
• impotencia (dificultad para lograr una erección),
• depresión,
• dispepsia, gases en el estómago o intestino, vómitos,
• erupción cutánea, picor,
• opresión en el pecho, dificultad para respirar o respiración silbante,
• pesadillas.

Muy infrecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• síncope (desmayo),
• empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel con placas rojas y descamativas).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• edema angioneurótico: hinchazón de la piel de la cara o extremidades, labios, lengua, membranas mucosas de la garganta y vías respiratorias, que puede provocar dificultad respiratoria o problemas para tragar – ¡debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico!
• reacciones alérgicas generalizadas que afectan a todo el cuerpo, con lesiones cutáneas generalizadas (reacciones de hipersensibilidad),
• urticaria.

En un estudio clínico sobre la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

• ralentización del ritmo cardíaco,
• mareo.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca,
• presión arterial baja (por ejemplo, sensación de desmayo al levantarse bruscamente),
• intolerancia al medicamento,
• leve trastorno de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado),
• edema (por ejemplo, en los tobillos).

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nedal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Nedal

• El principio activo es nebivolol. Cada comprimido contiene 10 mg de nebivolol, equivalentes a 10,90 mg de clorhidrato de nebivolol.
• Otros componentes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, hipromelosa, polisorbato 80, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Nedal y contenido del envase
Los comprimidos de Nedal son blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con cuatro bordes biselados y líneas de división cruzadas en ambas caras del comprimido. En cada cuarto del comprimido, en una de sus caras, lleva impreso en relieve la letra „N”. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 11 mm.
El comprimido de Nedal puede dividirse en cuatro partes iguales.
Nedal está disponible en envases de blíster de aluminio/PVC/PVDC que contienen 28 o 56 comprimidos, dentro de una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba