Неббуд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Неббуд, 0,5 мг/мл, суспензія для небулізації
Budesonidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Неббуд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Неббуд
3. Як застосовувати лікарський засіб Неббуд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Неббуд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Неббуд і для чого його застосовують

Неббуд — це суспензія для небулізації, що містить 0,5 мг будезоніду в 1 мл.
Будезонід належить до групи лікарських засобів, які називаються глюкокортикостероїдами, і застосовується для
зменшення набряку дихальних шляхів при астмі, гострому ларингіті, хронічній обструктивній
хворобі легень та при хронічному синуситі з носовими поліпами.
Лікарський засіб Неббуд застосовують:

• для лікування бронхіальної астми у пацієнтів, у яких застосування дозованого інгалятора з тиснем або порошкових інгаляторів не забезпечує достатнього ефекту або є протипоказаним,
• у немовлят та дітей із псевдокрупом, тобто гострим ларингітом ( laryngitis acuta ),
• для лікування загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), якщо застосування будезоніду у вигляді суспензії для небулізації є доцільним. ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до задишки та кашлю,
• у дорослих пацієнтів із хронічним синуситом з носовими поліпами (ХСНП).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Неббуд

Коли не застосовувати препарат Неббуд:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до будесоніду або будь-якого з інших компонентів препарату Неббуд (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Препарат Неббуд не підходить для лікування раптово виниклих труднощів із диханням, зокрема гострих нападів астми, коли показане застосування короткодіючих засобів, що розширюють бронхи.
Якщо у пацієнта виникнуть розмите зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Перед початком застосування препарату Неббуд слід звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт коли-небудь хворів на туберкульоз;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є застуда або інфекція в області грудної клітки;
• якщо пацієнт приймає інші стероїди в будь-якій формі (таблетки, ін’єкції, інгаляції).

Якщо пацієнт довго приймав великі дози інгаляційних стероїдів, лікар може рекомендувати додаткове системне застосування глюкокортикостероїдів у вигляді таблеток у періоди підвищеного стресу або перед операцією.
Пацієнти з хронічним синуситом із носовими поліпами
У разі тривалого відчуття закладеності носа або болю в вусі слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Не слід застосовувати пульсаційну небулізацію пазух під час гострої катаральної інфекції (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Рекомендується регулярно контролювати ріст дітей і підлітків, які тривалий час приймають глюкокортикостероїди. У дітей можуть виникнути агресивні поведінкові реакції.
Препарат Неббуд і інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Слід повідомити лікареві про ті побічні реакції, які виникали після прийому інших ліків.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких протигрибкових засобів, як кетоконазол, ітраконазол, інші потужні інгібітори ізоферменту CYP 3A4, такі як еритроміцин і кларитроміцин, а також про інгібітори протеази ВІЛ, такі як ритонавір і атазанавір, які можуть призводити до підвищення концентрації будесоніду в плазмі. Якщо можливо, слід уникати одночасного застосування цих ліків. Якщо одночасне застосування таких ліків із препаратом Неббуд є необхідним, інтервал між прийомом доз окремих ліків має бути якомога довшим, а також лікар може рекомендувати зменшити дозу будесоніду.
Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Неббуд. У таких випадках лікар може уважно спостерігати за станом пацієнта (зокрема при застосуванні певних засобів від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Інші ліки, які можуть взаємодіяти з будесонідом: етинілестрадіол (використовується у гормональній терапії жінок), тролеандоміцин (антибіотик) та циметидин (використовується для лікування виразок шлунка).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Неббуд під час вагітності.
Годування грудьми
Якщо жінка годує грудьми або планує годувати грудьми, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Будесонід проникає до грудного молока.
Однак при застосуванні терапевтичних доз будесоніду не очікується жодного впливу такого лікування на дитину, яку годує мати. Препарат Неббуд може застосовуватися жінками, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Неббуд не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лік Неббуд

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лік Неббуд застосовується інгаляційно.
Лік приймають у вигляді інгаляції з небулайзера через ротьовий мундштук або маску на обличчя або носовий наконечник
(імпульсна синус-небулізація).
Зазвичай застосовувана доза така:
Астма
Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку) та підлітки віком понад 12 років:
Зазвичай початковою дозою є 1 мг до 2 мг на добу. У дуже важких випадках дозу можна збільшити.
Відповідну дозу встановлює лікар. Доза залежить від тяжкості астми у пацієнта. Після досягнення поліпшення
лікар може зменшити дозу до найменшої, яка забезпечує відповідний контроль астми. Загальна добова доза становить
від 0,5 мг до 4 мг.
Діти віком від 6 місяців до 12 років:
Зазвичай початковою дозою є 0,25 мг до 0,5 мг на добу. У дітей, які приймають пероральні глюкокортикостероїди,
за необхідності добову дозу можна збільшити до 1 мг. Після досягнення поліпшення лікар може зменшити дозу
до найменшої, яка забезпечує відповідний контроль астми. Загальна добова доза становить від 0,25 мг до 2 мг на добу.
У маленьких дітей, які не можуть вдихати лік через ротьовий мундштук, лік слід застосовувати через маску
на обличчя.
Діти повинні користуватися небулайзером під наглядом дорослої особи.
Якщо пацієнт приймає стероїди у вигляді таблеток для лікування астми, після початку застосування ліку
Неббуд лікар може зменшити їх дозу або частоту застосування.
Покращення стану пацієнта після застосування ліку Неббуд може настати вже через кілька годин після
початку лікування. Повну терапевтичну дію досягають через кілька тижнів після початку лікування.
Лік слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Псевдокруп
Зазвичай застосовувана доза у немовлят та дітей із псевдокрупом становить 2 мг будезоніду, які вводять у вигляді
небулізації. Цю дозу можна ввести одноразово або розділити на дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин.
Такий спосіб дозування можна повторювати кожні 12 годин, максимум до 36 годин або до досягнення
покращення стану пацієнта.
Загострення ХОХП
На підставі обмежених даних клінічних досліджень рекомендована доза ліку Неббуд, суспензії для
небулізації, становить від 4 до 8 мг на добу, розділених на 2–4 прийоми. Лікування слід проводити до досягнення
клінічного поліпшення, при цьому не рекомендується лікування тривалістю понад 10 днів.
Хронічний синусит із назальними поліпами
Зазвичай застосовувана доза у дорослих становить 1 мг ліку Неббуд, який вводять кожні 12 годин протягом
14 днів.
Неббуд у вигляді суспензії для небулізації слід вводити за допомогою відповідного небулайзера,
адаптованого для імпульсної синус-небулізації, наприклад PARI SINUS2, згідно з Інструкцією
з експлуатації, що додається до небулайзера.
Імпульсна синус-небулізація відрізняється від звичайної інгаляційної небулізації стандартним
пневматичним або мембранним небулайзером. Перед застосуванням пацієнт повинен переконатися,
що використовує відповідний пристрій. Аерозоль, що утворюється під час небулізації, повинен потрапляти
виключно в навколоносові пазухи. Тому необхідно використовувати пристрій, що утворює імпульсний аерозоль,
адаптований для синус-небулізації.
У разі тривалого неприємного відчуття закладеності носа або болю в вусі процедуру слід припинити.
Імпульсну синус-небулізацію не слід застосовувати під час гострої катаральної інфекції (найчастіше з такими
симптомами, як кашель, чхання, гарячка).
Загальна інструкція щодо застосування ліку за всіма показаннями — етап 1
Підготувати небулайзер до використання згідно з рекомендаціями виробника.
Відокремити стерильний пластиковий контейнер (ампулу) від позначеного смужки, повернувши
та відтягнувши (мал. А).
Обережно струснути ампулу.
Тримаючи ампулу вертикально догори, відкрутити кришку (мал. Б).
Ампула позначена пунктирною лінією, що вказує об’єм 1 мл, якщо контейнер перевернути догори дном.
Якщо має бути використаний об’єм лише 1 мл, слід вилити вміст контейнера до рівня позначеної лінії.
Відкритий пластиковий контейнер слід зберігати в плівці, у оригінальній упаковці.
Вміст однодозового пластикового контейнера придатний для використання протягом 12 годин після його
відкриття.
Вичавити відповідну кількість суспензії з ампули до камери небулайзера (мал. В).
Якщо було використано лише 1 мл суспензії з ампули, решта розчину не є стерильною.
А Б В

Суспензію не слід ковтати і не застосовувати як ін’єкцію.
У разі раптового погіршення свистячого дихання після застосування ліку слід звернутися до лікаря,
який повторно оцінить лікування та, якщо необхідно, розгляне можливість застосування іншого
лікування.
Спосіб дозування
Загальний об’єм суспензії, що міститься в пластиковому контейнері (ампулі), може бути розділений
для отримання відповідної дози. Ампули, що є однодозовими упаковками, позначені горизонтальною
пунктирною лінією. Після перевертання ампули ця лінія вказує об’єм 1 мл. Якщо має бути використано
лише 1 мл суспензії, слід вилити рідину, що знаходиться вище позначеної лінії.
Відкритий пластиковий контейнер слід завжди зберігати в ламінованій плівці, у оригінальній упаковці.
Вміст відкритої ампули придатний для використання протягом 12 годин.
Інструкція щодо застосування ліку у пацієнтів із астмою, псевдокрупом, загостренням ХОХП — етап 2
Використовувати небулайзер згідно з рекомендаціями виробника.
Після кожної завершеної інгаляції прополоскати ротову порожнину водою, а у разі застосування маски на обличчя —
також вимити обличчя.
Після використання небулайзера промити всі можливі залишки розчину з камери
небулайзера.
Ретельно помити небулайзер. Камеру небулайзера та ротьовий мундштук або маску на обличчя слід мити
у гарячій воді з м’яким миючим засобом. Ретельно промити та висушити, під’єднавши камеру
небулайзера до входу стисненого повітря або компресора.
Увага: Для введення ліку Неббуд не слід використовувати класичні ультразвукові небулайзери.
Неббуд у вигляді суспензії для небулізації може також застосовуватися у відповідному мембранному небулайзері.
Інструкція щодо застосування ліку у пацієнтів із хронічним синуситом із назальними поліпами
з небулайзером PARI SINUS2 — етап 2
А Б В

А. Надіти носовий наконечник на кутовий мундштук, а потім обидві ці деталі — на небулайзер.
Б. Система трубок PARI SINUS2 містить дві однакові трубки. Одна трубка потрібна для подачі
стисненого повітря, друга — для генерації вібрацій.
В. Щоб повністю підключити систему трубок, слід виконати такі дії:
вставити ще не підключену трубку відповідним кінцем до адаптера, що передає
вібрації,
вставити адаптер у верхню частину небулайзера,
вставити ще вільні кінці обох трубок у відповідні роз’єми на компресорі.
Наведена інструкція не містить усієї інформації щодо підготовки, збирання, наповнення та чищення
небулайзера. Перед використанням слід уважно ознайомитися з інструкцією з експлуатації небулайзера PARI SINUS2.
Детальна та актуальна інформація щодо застосування ліку у пацієнтів із хронічним синуситом із назальними поліпами
доступна за такою адресою URL: www.tevamed.pl/em/nebbud.pl
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Неббуд
У разі застосування надмірної дози ліку слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Слід взяти з собою цей вкладиш.
Ніколи не слід застосовувати більшу дозу ліку, ніж рекомендовано лікарем. Якщо симптоми астми загострюються
або лік не діє так, як раніше, слід повідомити про це лікаря.
Важливо застосовувати дози ліку згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати
чи зменшувати дозу без консультації з лікарем.
Пропуск прийому дози ліку Неббуд
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліку у встановлений час, слід зробити це, як тільки згадає.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Неббуд
Дуже важливо приймати лік Неббуд щодня, доки лікар не порадить припинити його застосування.
Не слід раптово припиняти прийом ліку Неббуд, оскільки симптоми хвороби можуть загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно припинити прийом препарату та проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче симптомів:

• набряк обличчя, особливо губ, язика та очей. Висипання, свербіж, шкірні проблеми та тиск у грудній клітці з утрудненим диханням. Ці симптоми вказують на алергічну реакцію. Виникає рідко — у 1–10 пацієнтів із 10 000.
• раптове свистяче дихання після прийому препарату. Ці симптоми виникають рідко — у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів.

Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (у менше ніж 1 із 10 і більше ніж 1 із 100 осіб,
які приймають препарат):

• кандидоз порожнини рота та горла — ризик виникнення цього ефекту зменшиться, якщо пацієнт полоскатиме ротову порожнину водою після кожної інгаляції;
• подразнення горла, кашель;
• інфекція порожнини рота та горла;
• запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів із ХОПХ.

Повідомте лікареві, якщо під час застосування
бідезоніду виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — можливо, це ознаки інфекції легень:

• гарячка або озноб;
• збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу;
• посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

• тривожність;
• депресія;
• судоми м’язів;
• помутніння кришталика ока (катаракта);
• нечітке зорове сприйняття;
• тремтіння.

Рідкісні побічні ефекти (у менше ніж 1 із 1000 і більше ніж 1 із
10 000 осіб, які приймають препарат):

• тривожність, нервозність, порушення поведінки (особливо у дітей);
• негайні та затримані реакції гіперчутливості, включаючи шкірні реакції, висипання, свербіж і почервоніння, кропив’янку, контактний дерматит, ангіоневротичний набряк та анафілактичну реакцію;
• схильність до утворення синців;
• подразнення шкіри обличчя;
• бронхоспазм;
• хриплість, втрата голосу;
• тиск у грудній клітці, труднощі з диханням, свистяче дихання. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно припинити прийом препарату Неббуд та проконсультуватися з лікарем;
• набряк обличчя, губ та язика;
• вплив на наднирки (малий гормональний залоз, розташований біля нирки), що призводить до зниження виділення кортизону (гормону наднирків); лікар може рекомендувати періодичне дослідження крові;
• уповільнення зростання у дітей та підлітків; рекомендується регулярний контроль зростання.

Дуже рідко можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб (особливо якщо пацієнт
приймає великі дози препарату протягом тривалого часу або одночасно приймає (або приймав)
пероральні стероїди):

• зміни мінеральної щільності кісток (остеопороз).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• глаукома (підвищення тиску в оці);
• порушення сну, психомоторне збудження, роздратування, агресія (більша ймовірність виникнення цих симптомів у дітей).

Якщо пацієнт приймає стероїди у вигляді таблеток для лікування астми, після початку застосування препарату
Неббуд лікар може зменшити їх дозу або частоту прийому. Цьому можуть супроводжувати такі
симптоми, як відчуття закладеності носа або насичення, слабкість або біль у м’язах та суглобах, а також висипання. Якщо будь-який із цих симптомів стає неприємним або виникають симптоми, такі як головний біль,
втома, нудота або блювота, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо будь-які побічні ефекти турбують пацієнта або тривають, необхідно повідомити про це лікареві.
Якщо пацієнт помітить будь-які інші симптоми, що впливають на його самопочуття, необхідно якнайшвидше повідомити про них лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Неббуд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Після відкриття пакетика з ламінованої фольги ліки можна застосовувати протягом 3 місяців.
Після відкриття ампули ліки придатні для використання протягом 12 годин.
Якщо з ампули використано лише 1 мл суспензії, решта об’єму суспензії не є стерильною.
Ампули слід зберігати в оригінальній упаковці.
Рекомендується записати дату відкриття пакетика з ламінованої фольги у спеціально відведенному для цього місці на етикетці. Це полегшить запам’ятовування цієї дати.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Неббуд

• Діючою речовиною ліків є будезонід. 1 мл суспензії для небулізації містить 0,5 мг будезоніду. Кожна ампула ліків Неббуд містить 1 мг будезоніду у 2 мл водної суспензії (0,5 мг/мл).
• Інші складові: динатрію едетат двоводний, натрію хлорид, полісорбат 80, лимонна кислота одноводна, натрію цитрат двоводний та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Неббуд і що містить упаковка
Ліки Неббуд є суспензією для небулізації білого або білуватого кольору, розміщеною в ампулі.
Кожна упаковка містить пластикові ампули, що містять 2 мл суспензії. Смуги по 5 ампул упаковані в пакетики з ламінованої фольги та картонне піддонне пакування. Кожне піддонне пакування містить 10 або 20 ампул.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00
Виробник/Імпортер:
Merckle GmbH
Людвіг-Меркль-Штр. 3,
89143 Блаубойрен
Німеччина