Неббуд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Неббуд, 0,5 мг/мл, суспензия для небулизации
Будесонид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Неббуд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Неббуд
3. Как применять препарат Неббуд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Неббуд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Неббуд и для чего он применяется

Неббуд — это суспензия для небулизации, содержащая 0,5 мг будесонида в 1 мл.
Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые применяются для уменьшения отёка дыхательных путей при астме, остром ларингите, хронической обструктивной болезни лёгких, а также при хроническом синусите с назальными полипами.
Препарат Неббуд применяется:

• для лечения бронхиальной астмы у пациентов, у которых применение дозированных аэрозолей с распылителем или порошковых ингаляторов не обеспечивает достаточного эффекта или является противопоказанным,
• у младенцев и детей с ложным крупом, то есть с острым ларингитом (laryngitis acuta),
• для лечения обострения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), если применение будесонида в виде суспензии для небулизации оправдано. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель,
• у взрослых пациентов с хроническим синуситом с назальными полипами (ХСНП).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Неббуд

Когда не следует применять лекарственное средство Неббуд:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к будесониду или любому из других компонентов препарата Неббуд (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Неббуд не подходит для лечения внезапно возникающих трудностей с дыханием, включая острые приступы астмы, при которых показано применение короткодействующих бронхорасширяющих препаратов.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Перед началом применения лекарственного средства Неббуд следует обратиться к врачу:

• если у пациента когда-либо была туберкулёзная инфекция;
• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента имеется простуда или инфекция грудной клетки;
• если пациент принимает другие стероиды в любой форме (таблетки, инъекции, ингаляции).

Если пациент принимал большие дозы ингаляционных стероидов в течение длительного времени, врач может назначить дополнительный приём системных глюкокортикостероидов в форме таблеток в периоды повышенного стресса или перед операцией.
Пациенты с хроническим синуситом с назальными полипами
При сохранении неприятного ощущения заложенности носа или боли в ухе необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Не следует применять пульсационную небулизацию пазух при острой катаральной инфекции (см. пункт 3).
Дети и подростки
Рекомендуется регулярный контроль роста у детей и подростков, длительно принимающих глюкокортикостероиды. У детей может наблюдаться усиление агрессивного поведения.
Взаимодействие препарата Неббуд с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Следует сообщить врачу о любых тревожных реакциях, возникавших ранее при приёме других лекарств.
Особенно важно сообщить врачу о текущем применении противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, других сильных ингибиторах изофермента CYP3A4, таких как эритромицин и кларитромицин, а также ингибиторах протеазы ВИЧ, таких как ритонавир и атазанавир, которые могут вызывать повышение концентрации будесонида в плазме крови. По возможности следует избегать одновременного применения этих препаратов. Если одновременное применение таких лекарств с препаратом Неббуд необходимо, интервал между приёмом доз отдельных препаратов должен быть максимально возможным, а врач может также назначить снижение дозы будесонида.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Неббуд. В этом случае врач может тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Другие лекарства, которые могут взаимодействовать с будесонидом, включают этинилэстрадиол (применяемый в гормональной терапии у женщин), тролеандомицин (антибиотик) и циметидин (применяемый при лечении язв желудка).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Врач решит, можно ли применять препарат Неббуд в период беременности.
Грудное вскармливание
Если женщина кормит грудью или планирует кормление грудью, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Будесонид проникает в грудное молоко.
Однако при применении терапевтических доз будесонида не ожидается какого-либо влияния такого лечения на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Препарат Неббуд может применяться женщинами, кормящими грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Неббуд не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Неббуд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Неббуд применяется ингаляционно.
Препарат вводится в виде ингаляции с помощью небулайзера через загубник, лицевую маску или назальную насадку (пульсирующая синусовая небулизация).

Обычно применяемая доза:
Бронхиальная астма
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и подростки в возрасте старше 12 лет:
Обычно начальная доза составляет от 1 мг до 2 мг в сутки. В очень тяжелых случаях дозу можно увеличить. Оптимальную дозу определяет врач. Доза зависит от тяжести течения астмы у пациента. После достижения улучшения врач может снизить дозу до минимальной, обеспечивающей адекватный контроль над астмой. Общая суточная доза составляет от 0,5 мг до 4 мг.
Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:
Обычно начальная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг в сутки. У детей, получающих пероральные глюкокортикостероиды, суточную дозу при необходимости можно увеличить до 1 мг. После достижения улучшения врач может снизить дозу до минимальной, обеспечивающей адекватный контроль над астмой. Общая суточная доза составляет от 0,25 мг до 2 мг в сутки.
У маленьких детей, которые не могут вдыхать препарат через загубник, лекарство следует применять через лицевую маску.
Дети должны использовать небулайзер под наблюдением взрослого.

Если пациент принимает стероиды в таблетках для лечения астмы, после начала применения препарата Неббуд врач может снизить их дозу или частоту применения.
Улучшение состояния пациента после применения препарата Неббуд может наступить уже через несколько часов после начала лечения. Полный терапевтический эффект достигается через несколько недель после начала лечения.
Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача, даже если пациент чувствует себя лучше.

Псевдокруп
Обычно применяемая доза у младенцев и детей с псевдокрупом составляет 2 мг будесонида, вводимого в виде небулизации. Эту дозу можно ввести однократно или разделить на две дозы по 1 мг с интервалом 30 минут. Такой режим дозирования можно повторять каждые 12 часов, максимум до 36 часов или до улучшения состояния пациента.

Обострение ХОБЛ
На основании ограниченных данных клинических исследований рекомендуемая доза препарата Неббуд, суспензии для небулизации, составляет от 4 до 8 мг в сутки, разделённых на 2–4 введения. Лечение следует проводить до достижения клинического улучшения, при этом не рекомендуется применять препарат дольше 10 дней.

Хронический синусит с назальными полипами
Обычно применяемая доза у взрослых составляет 1 мг препарата Неббуд, вводимого каждые 12 часов в течение 14 дней.

Неббуд в виде суспензии для небулизации следует применять с помощью соответствующего небулайзера, предназначенного для пульсирующей синусовой небулизации, например, PARI SINUS2, в соответствии с инструкцией по эксплуатации, прилагаемой к небулайзеру.
Пульсирующая синусовая небулизация отличается от обычной ингаляционной небулизации с помощью стандартного пневматического или меш-небулайзера. Перед применением пациент должен убедиться, что использует соответствующее устройство. Аэрозоль, образующийся при небулизации, должен поступать исключительно в околоносовые пазухи. Поэтому необходимо применять устройство, генерирующее пульсирующий аэрозоль, предназначенное для синусовой небулизации.
При сохранении неприятного ощущения заложенности носа или боли в ухе процедуру следует прекратить. Не следует применять пульсирующую синусовую небулизацию во время острого катарального инфекционного заболевания (простуды, чаще всего с такими симптомами, как кашель, чихание, лихорадка).

Общая инструкция по применению препарата при всех показаниях — этап 1
Подготовьте небулайзер к использованию в соответствии с рекомендациями производителя.
Отделите стерильный пластиковый контейнер (ампулу) от обозначенной полосы, повернув и потянув (рис. А).
Аккуратно встряхните ампулу.
Удерживая ампулу вертикально вверх, отвинтите колпачок (рис. Б).
Ампула имеет горизонтальную пунктирную линию, указывающую объём 1 мл, если контейнер перевернуть дном вверх. Если требуется использовать объём только 1 мл, необходимо слить содержимое контейнера до уровня контрольной линии. Открытый пластиковый контейнер следует хранить в фольге, в оригинальной упаковке.
Содержимое одноразового пластикового контейнера пригодно для использования в течение 12 часов с момента вскрытия.
Выдавите необходимое количество суспензии из ампулы в камеру небулайзера (рис. В).
Если из ампулы была использована только 1 мл суспензии, оставшийся объём суспензии не является стерильным.

A B C

Суспензию нельзя глотать и нельзя применять в виде инъекции.
При внезапном усилении свистящего дыхания после применения препарата необходимо обратиться к врачу, который повторно оценит лечение и, при необходимости, рассмотрит возможность применения другого лечения.

Способ дозирования
Общий объём суспензии, находящейся в пластиковом контейнере (ампуле), можно делить для получения нужной дозы. Ампулы, представляющие собой одноразовую упаковку, имеют горизонтальную пунктирную линию. При переворачивании ампулы эта линия указывает объём 1 мл. Если требуется использовать только 1 мл суспензии, следует удалить жидкость выше контрольной линии.
Открытый пластиковый контейнер всегда следует хранить в ламинированной фольге, в оригинальной упаковке.
Содержимое вскрытой ампулы пригодно для использования в течение 12 часов.

Инструкция по применению препарата у пациентов с астмой, псевдокрупом, обострением ХОБЛ — этап 2
Используйте небулайзер в соответствии с рекомендациями производителя.
После каждой завершённой ингаляции прополощите ротовую полость водой, а при использовании лицевой маски — также вымойте лицо.
После использования небулайзера промойте все остатки раствора из камеры небулайзера.
Тщательно промойте небулайзер. Камеру небулайзера, загубник или лицевую маску следует мыть в горячей воде с мягким моющим средством. Тщательно прополоскать и высушить, подключив камеру небулайзера к входу сжатого воздуха или компрессора.

Внимание: Для введения препарата Неббуд не следует использовать классические ультразвуковые небулайзеры.
Неббуд в виде суспензии для небулизации можно также применять с помощью подходящего меш-небулайзера.

Инструкция по применению препарата у пациентов с хроническим синуситом с назальными полипами с небулайзером PARI SINUS2 — этап 2
A B C

A. Наденьте назальную насадку на угловой загубник, а затем обе части — на небулайзер.
B. Система трубок PARI SINUS2 содержит две одинаковые трубки. Одна трубка необходима для подачи сжатого воздуха, вторая — для генерации вибраций.
C. Чтобы полностью подключить систему трубок, выполните следующие действия:
вставьте ещё не подключённую трубку подходящим концом в адаптер, передающий вибрацию,
вставьте адаптер в верхнюю часть небулайзера,
вставьте свободные концы обеих трубок в соответствующие разъёмы на компрессоре.
Данная инструкция не содержит всей информации о подготовке, сборке, заправке и чистке небулайзера. Перед использованием необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по эксплуатации небулайзера PARI SINUS2.
Подробная и актуальная информация по применению препарата у пациентов с хроническим синуситом с назальными полипами доступна по следующему адресу: URL: www.tevamed.pl/em/nebbud.pl

Применение дозы препарата Неббуд, превышающей рекомендованную
При случайном применении слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. С собой следует взять данную инструкцию.
Никогда не следует применять дозу препарата, превышающую рекомендованную врачом. Если симптомы астмы усиливаются или препарат перестаёт действовать так, как раньше, необходимо сообщить об этом врачу.
Важно применять дозы препарата строго в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.

Пропуск приёма дозы препарата Неббуд
Если пациент забыл принять дозу препарата в определённое время, её следует принять сразу, как только вспомнит. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Неббуд
Очень важно принимать препарат Неббуд ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить приём. Не следует резко прекращать применение препарата Неббуд, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом, если появятся
любые из описанных ниже симптомов:

• отек лица, особенно в области губ, языка и глаз. Высыпания, зуд, кожные проблемы, а также ощущение сдавливания в груди с затруднением дыхания. Эти симптомы указывают на аллергическую реакцию. Наблюдаются редко — у 1–10 пациентов из 10 000.
• внезапное свистящее дыхание после приема препарата. Эти симптомы возникают редко — менее чем у 1 из 1000 пациентов.

Другие побочные действия:
Часто возникающие побочные действия (у менее чем 1 из 10 и более чем 1 из 100
принимающих препарат):

• молочница полости рта и горла (кандидоз) — вероятность появления этого побочного эффекта снижается, если пациент будет полоскать рот водой после каждого вдыхания;
• раздражение горла, кашель;
• инфекция полости рта и горла;
• воспаление легких (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Следует сообщить врачу, если во время применения
будесонида появляются какие-либо из следующих симптомов — это могут быть признаки инфекции легких:

• лихорадка или озноб;
• увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи;
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто возникающие побочные действия (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• тревожность;
• депрессия;
• судороги;
• помутнение хрусталика глаза (катаракта);
• нечеткость зрения;
• дрожание.

Редко возникающие побочные действия (у менее чем 1 из 1000 и более чем 1 из
10 000 пациентов, принимающих препарат):

• беспокойство, нервозность, нарушения поведения (особенно у детей);
• немедленные и отсроченные реакции гиперчувствительности, включая кожные реакции, высыпания, зуд и покраснение, крапивницу, контактный дерматит, ангионевротический отек и анафилактическую реакцию;
• склонность к образованию синяков;
• раздражение кожи лица;
• бронхоспазм;
• охриплость, потеря голоса;
• ощущение сдавливания в груди, затруднение дыхания, свистящее дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата Неббуд и обратиться к врачу;
• отек лица, губ и языка;
• влияние на надпочечники (маленькая железа рядом с почкой), приводящее к снижению выработки кортизола (гормона надпочечников); врач может рекомендовать периодическое исследование крови;
• замедление роста у детей и подростков; рекомендуется регулярный контроль роста.

Очень редко могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек (особенно при приеме высоких доз препарата в течение длительного времени или при одновременном или ранее применении пероральных стероидов):

• изменения минеральной плотности костей (остеопения).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• нарушения сна, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессивность (более вероятны у детей).

Если пациент принимает стероиды в таблетках для лечения астмы, после начала применения препарата
Неббуд врач может снизить их дозу или частоту приема. Это может сопровождаться такими симптомами, как ощущение заложенности носа или насморк, слабость или боли в мышцах и суставах, а также высыпания. Если любой из этих симптомов становится неприемлемым или появляются такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если какой-либо из побочных эффектов беспокоит пациента или сохраняется, следует сообщить об этом врачу.
Если пациент замечает какие-либо другие симптомы, влияющие на его самочувствие, необходимо как можно скорее сообщить о них врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Неббуд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После вскрытия пакета из ламинированной фольги лекарство можно использовать в течение 3 месяцев.
После вскрытия ампулы лекарство пригодно для применения в течение 12 часов.
Если из ампулы использовано только 1 мл суспензии, оставшийся объём суспензии не является стерильным.
Ампулы следует хранить в оригинальной упаковке.
Рекомендуется записать дату вскрытия пакета из ламинированной фольги в специально отведённом для этого месте на этикетке. Это поможет легче запомнить дату.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Неббуд

• Активным веществом препарата является будесонид. 1 мл суспензии для небулайзера содержит 0,5 мг будесонида. Каждая ампула лекарства Неббуд содержит 1 мг будесонида в 2 мл водной суспензии (0,5 мг/мл).
• Вспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты дигидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия дигидрат, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Неббуд и что содержит упаковка
Лекарство Неббуд представляет собой суспензию для небулайзера белого или белесоватого цвета,
помещённую в ампулу.
Каждая упаковка содержит пластиковые ампулы, содержащие по 2 мл суспензии. Полоски по 5 ампул
упакованы в пакетики из ламинированной фольги и картонную коробку. Каждая коробка содержит по 10 или
20 ампул.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Плятер 53
00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00
Производитель/Импортёр:
Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-Штр. 3,
89143 Блаубойрен
Германия