Nebbud

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nebbud, 0,5 mg/ml, sospensione per nebulizzazione
Budesonidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nebbud e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nebbud
3. Come usare Nebbud
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nebbud
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nebbud e a cosa serve

Nebbud è una sospensione per nebulizzazione contenente 0,5 mg di budesonide in 1 ml.
La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glicocorticosteroidi, utilizzati per ridurre il gonfiore delle vie respiratorie nell’asma, nella laringite acuta, nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e nella rinite cronica con polipi nasali.
Nebbud viene utilizzato:

• nel trattamento dell’asma bronchiale in pazienti nei quali l’uso di inalatori a pressione con erogatore di dose o inalatori di polvere non garantisce un’adeguata efficacia oppure è controindicato,
• nei neonati e nei bambini con pseudocrupo, ovvero laringite acuta (laryngitis acuta),
• nel trattamento delle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), quando l’uso della budesonide sotto forma di sospensione per nebulizzazione è giustificato. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che provoca dispnea e tosse,
• in adulti con rinite cronica con polipi nasali (RCPPN).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nebbud

Quando non utilizzare il medicinale Nebbud:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al budenoside o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Nebbud (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Nebbud non è adatto al trattamento delle difficoltà respiratorie che si manifestano improvvisamente, compresi gli attacchi acuti di asma, per i quali è indicato l’uso di farmaci broncodilatatori a breve durata d’azione.
Se il paziente dovesse manifestare una visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.
Prima di iniziare a utilizzare Nebbud, consultare il medico:

• se il paziente ha mai sofferto di tubercolosi;
• se il paziente ha una malattia epatica;
• se il paziente ha un raffreddore o un’infezione del torace;
• se il paziente assume altri steroidi in qualsiasi forma (compresse, iniezioni, inalazioni).

Se il paziente ha assunto alte dosi di steroidi per via inalatoria per un lungo periodo di tempo, il medico potrebbe raccomandare l’assunzione aggiuntiva di glicocorticosteroidi per via sistemica sotto forma di compresse nei periodi di maggiore stress o prima di un intervento chirurgico.
Pazienti con sinusite cronica con polipi nasali
In caso di persistenza di sensazione di ostruzione nasale o di dolore all’orecchio, interrompere l’uso del medicinale e contattare il medico. Non utilizzare la nebulizzazione pulsata dei seni paranasali durante un’infezione catarrale acuta (vedere punto 3).
Bambini e adolescenti
Si raccomanda un controllo regolare della crescita nei bambini e negli adolescenti che assumono glicocorticosteroidi a lungo termine. Nei bambini può manifestarsi un aumento dei comportamenti aggressivi.
Nebbud e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Informare il medico di eventuali reazioni avverse verificatesi in seguito all’assunzione di altri medicinali.
In particolare, informare il medico se si stanno assumendo attualmente farmaci antifungini come il ketoconazolo, l’itraconazolo, altri potenti inibitori dell’isoenzima CYP3A4, come l’eritromicina e la claritromicina, o inibitori della proteasi dell’HIV come il ritonavir e l’atazanavir, che possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di budesonide. Se possibile, si deve evitare l’uso contemporaneo di questi medicinali. Se l’associazione con Nebbud è necessaria, l’intervallo tra le somministrazioni dei singoli medicinali deve essere il più lungo possibile; inoltre, il medico potrebbe raccomandare una riduzione della dose di budesonide.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Nebbud. In tal caso, il medico potrebbe monitorare attentamente il paziente durante l’assunzione di tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Altri medicinali che possono interagire con la budesonide sono: etinilestradiolo (usato nella terapia ormonale femminile), troleandomicina (un antibiotico) e cimetidina (usata nel trattamento delle ulcere gastriche).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medico deciderà se è possibile utilizzare Nebbud durante la gravidanza.
Allattamento
Se la donna sta allattando al seno o prevede di allattare, deve consultare il medico o il farmacista.
La budesonide passa nel latte materno.
Tuttavia, con l’uso di dosi terapeutiche di budesonide, non si prevede alcun effetto del trattamento sul bambino allattato al seno. Nebbud può essere utilizzato dalle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Nebbud non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Nebbud

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Nebbud è utilizzato per via inalatoria.
Il medicinale viene somministrato sotto forma di inalazione tramite nebulizzatore con boccaglio, maschera facciale o con applicatore nasale (nebulizzazione sinusale pulsata).

Dosaggio abituale
Asma
Adulti (inclusi pazienti anziani) e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
La dose iniziale abituale è di 1 mg fino a 2 mg al giorno. In casi molto gravi, la dose può essere aumentata. Il medico stabilirà la dose appropriata, che dipende dalla gravità dell’asma nel paziente. Dopo aver ottenuto un miglioramento, il medico può ridurre la dose alla minima quantità necessaria per mantenere un adeguato controllo dell’asma. La dose giornaliera totale varia da 0,5 mg a 4 mg.
Bambini da 6 mesi a 12 anni di età:
La dose iniziale abituale è da 0,25 mg a 0,5 mg al giorno. Nei bambini che assumono corticosteroidi per via orale, se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1 mg. Dopo aver ottenuto un miglioramento, il medico può ridurre la dose alla minima quantità necessaria per mantenere un adeguato controllo dell’asma. La dose giornaliera totale è compresa tra 0,25 mg e 2 mg.
Nei bambini piccoli che non possono inalare il medicinale attraverso il boccaglio, il medicinale deve essere somministrato con maschera facciale.
I bambini devono utilizzare il nebulizzatore sotto la supervisione di un adulto.
Se il paziente assume steroidi in compresse per il trattamento dell’asma, dopo l’inizio del trattamento con Nebbud, il medico può ridurre la dose o la frequenza di assunzione di tali farmaci.
Il miglioramento delle condizioni del paziente dopo l’assunzione di Nebbud può verificarsi già dopo alcune ore dall’inizio del trattamento. L’effetto terapeutico completo si ottiene dopo alcune settimane dall’inizio della terapia.
Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico, anche se il paziente si sente meglio.

Pseudocrup
La dose abituale nei neonati e nei bambini con pseudocrup è di 2 mg di budesonide somministrati per nebulizzazione. Questa dose può essere somministrata tutta insieme oppure divisa in due dosi da 1 mg ciascuna, con un intervallo di 30 minuti. Questo schema posologico può essere ripetuto ogni 12 ore, per un massimo di 36 ore o fino al miglioramento delle condizioni del paziente.

Riacutizzazione della BPCO
Sulla base di dati clinici limitati, la dose raccomandata di Nebbud, sospensione per nebulizzazione, è da 4 a 8 mg al giorno, suddivisi in 2-4 somministrazioni. Il trattamento deve proseguire fino al miglioramento delle condizioni cliniche, senza superare comunque i 10 giorni di terapia.

Sinusite cronica con polipi nasali
La dose abituale negli adulti è di 1 mg di Nebbud, somministrato ogni 12 ore per un periodo di 14 giorni.

Nebbud, sospensione per nebulizzazione, deve essere somministrato tramite un nebulizzatore adeguato per la nebulizzazione sinusale pulsata, ad esempio PARI SINUS2, seguendo le istruzioni per l’uso fornite con il nebulizzatore.
La nebulizzazione sinusale con aerosol pulsato differisce dalla nebulizzazione inalatoria standard effettuata con un nebulizzatore pneumatico o a maglia. Prima dell’utilizzo, il paziente deve assicurarsi di usare il dispositivo corretto. L’aerosol generato durante la nebulizzazione deve raggiungere esclusivamente i seni paranasali. Per questo motivo è necessario utilizzare un dispositivo che generi aerosol pulsato, appositamente adatto alla nebulizzazione sinusale.
In caso di persistenza di sensazione di ostruzione nasale o dolore all’orecchio, il trattamento deve essere interrotto. La nebulizzazione sinusale pulsata non deve essere utilizzata durante un’infezione acuta delle vie respiratorie superiori (raffreddore, con sintomi come tosse, starnuti e febbre).

Istruzioni generali per l’utilizzo del medicinale in tutte le indicazioni – fase 1
Preparare il nebulizzatore per l’uso secondo le indicazioni del produttore.
Separare il contenitore di plastica sterile (fiala) dalla striscia contrassegnata ruotando e tirando (fig. A).
Agitare delicatamente la fiala.
Tenendo la fiala in posizione verticale, svitare il tappo (fig. B).
La fiala è contrassegnata da una linea tratteggiata che indica il volume di 1 ml quando il contenitore viene capovolto. Se deve essere utilizzato un volume di soli 1 ml, svuotare il contenuto del contenitore fino al livello della linea indicatrice. Il contenitore di plastica aperto deve essere conservato nella pellicola laminata, all’interno dell’imballaggio originale.
Il contenuto del contenitore monodose di plastica è utilizzabile entro 12 ore dall’apertura.
Spremere la quantità appropriata di sospensione dalla fiala nella camera del nebulizzatore (fig. C).
Se è stato utilizzato solo 1 ml di sospensione dalla fiala, il volume residuo di sospensione non è più sterile.
A B C

La sospensione non deve essere ingerita né utilizzata come iniezione.
In caso di peggioramento improvviso del respiro sibilante dopo l’applicazione del medicinale, contattare immediatamente il medico, che riconsidererà il trattamento e, se necessario, valuterà l’impiego di un’altra terapia.

Modalità di somministrazione
Il volume totale della sospensione contenuto nel contenitore di plastica (fiala) può essere suddiviso per ottenere la dose appropriata. Le fiale, confezioni monodose, sono contrassegnate da una linea orizzontale tratteggiata. Capovolgendo la fiala, questa linea indica un volume di 1 ml. Se deve essere utilizzato solo 1 ml di sospensione, rimuovere il liquido al di sopra della linea indicatrice.
Il contenitore di plastica aperto deve essere sempre conservato nella pellicola laminata, all’interno dell’imballaggio originale.
Il contenuto della fiala aperta è utilizzabile entro 12 ore.

Istruzioni per l’utilizzo del medicinale nei pazienti con asma, pseudocrup, riacutizzazione della BPCO – fase 2
Utilizzare il nebulizzatore secondo le indicazioni del produttore.
Dopo ogni inalazione completata, sciacquare la bocca con acqua; se si utilizza una maschera facciale, lavare anche il viso.
Dopo l’uso, risciacquare eventuali residui di soluzione dalla camera del nebulizzatore.
Lavare accuratamente il nebulizzatore. La camera del nebulizzatore, il boccaglio o la maschera facciale devono essere lavati con acqua calda e un detergente delicato. Risciacquare accuratamente ed asciugare collegando la camera del nebulizzatore all’ingresso di aria compressa o al compressore.

Avvertenza: Per la somministrazione del medicinale Nebbud non utilizzare nebulizzatori ad ultrasuoni classici.
Nebbud, sospensione per nebulizzazione, può essere somministrato anche con un nebulizzatore a maglia appropriato.

Istruzioni per l’utilizzo del medicinale nei pazienti con sinusite cronica con polipi nasali con il nebulizzatore PARI SINUS2 – fase 2
A B C

A. Applicare l’applicatore nasale al boccaglio angolare, quindi applicare entrambe le parti al nebulizzatore.
B. Il sistema di tubi PARI SINUS2 comprende due tubi identici. Uno serve per l’alimentazione ad aria compressa, l’altro per generare le vibrazioni.
C. Per collegare completamente il sistema di tubi, eseguire le seguenti operazioni:
inserire l’estremità del tubo non ancora collegato nell’adattatore trasmettitore di vibrazioni,
inserire l’adattatore nella parte superiore del nebulizzatore,
inserire le estremità libere di entrambi i tubi nei connettori corrispondenti del compressore.
Questa istruzione non contiene tutte le informazioni relative alla preparazione, montaggio, riempimento e pulizia del nebulizzatore. Prima dell’uso, leggere attentamente il manuale d’uso del nebulizzatore PARI SINUS2.
Informazioni dettagliate e aggiornate sull’utilizzo del medicinale nei pazienti con sinusite cronica con polipi nasali sono disponibili all’indirizzo URL: www.tevamed.pl/em/nebbud.pl

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nebbud
In caso di somministrazione di una dose eccessiva del medicinale, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Portare con sé il presente foglietto illustrativo.
Non assumere mai una dose superiore a quella prescritta dal medico. Se i sintomi dell’asma peggiorano o il medicinale non agisce come in precedenza, informare il medico.
È importante assumere il medicinale esattamente alla dose prescritta. Non aumentare né ridurre la dose senza consultare il medico.

Dimenticanza di una dose di Nebbud
Se il paziente dimentica di assumere una dose all’ora stabilita, deve assumerla non appena se ne ricorda. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Nebbud
È molto importante assumere Nebbud ogni giorno fino a quando il medico non indicherà di interrompere il trattamento. Non interrompere bruscamente l’assunzione di Nebbud, poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico se si manifestano
uno o più dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, in particolare di labbra, lingua e occhi. Eruzioni cutanee, prurito, problemi cutanei e senso di costrizione al torace con difficoltà respiratorie. Tali sintomi indicano che il paziente ha avuto una reazione allergica. Questa reazione è rara, si verifica da 1 a 10 pazienti su 10.000.
• respiro sibilante improvviso dopo l’assunzione del medicinale. Tali sintomi sono rari, si verificano in meno di 1 paziente su 1.000.

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10 e più di 1 persona su 100
che assumono il medicinale):

• candidosi orale e faringea (mughetto) – la probabilità di questo effetto indesiderato è minore se il paziente risciacqua la bocca con acqua dopo ogni inalazione;
• irritazione della gola, tosse;
• infezione della bocca e della gola;
• polmonite (infezione dei polmoni) nei pazienti con BPCO.

È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi si manifesta durante il trattamento
con budesonide, potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• febbre o brividi;
• aumento della produzione di muco, variazione del colore del muco;
• peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• ansia;
• depressione;
• crampi muscolari;
• opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta);
• vista offuscata;
• tremore.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000 e più di 1 persona su
10.000 persone che assumono il medicinale):

• agitazione, nervosismo, disturbi del comportamento (in particolare nei bambini);
• reazioni di ipersensibilità immediate e ritardate, comprese reazioni cutanee, eruzioni, prurito e arrossamento, orticaria, dermatite da contatto, angioedema e reazione anafilattica;
• facile insorgenza di ematomi;
• irritazione della pelle del viso;
• broncospasmo;
• raucedine, afonia;
• senso di costrizione al torace, difficoltà respiratorie, respiro sibilante. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Nebbud e consultare un medico;
• gonfiore del viso, delle labbra e della lingua;
• effetto sulle ghiandole surrenalici (piccole ghiandole situate sopra i reni) che causa una riduzione della secrezione di cortisone (ormone surrenalico); il medico potrebbe raccomandare di effettuare periodicamente esami del sangue;
• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti; si raccomanda un controllo regolare della crescita.

Molto raramente possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000 (in particolare se il paziente
assume alte dosi del medicinale per un lungo periodo o se vengono assunti (o sono stati assunti)
corticosteroidi per via orale contemporaneamente):

• alterazioni della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• glaucoma (aumento della pressione oculare);
• disturbi del sonno, agitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività (maggiore probabilità di manifestazione di tali sintomi nei bambini).

Se il paziente assume corticosteroidi in compresse per il trattamento dell’asma, dopo l’inizio del trattamento con il medicinale
Nebbud il medico potrebbe ridurre la loro dose o la frequenza di assunzione. Ciò potrebbe essere accompagnato da sintomi come sensazione di naso chiuso o raffreddore, debolezza o dolori muscolari e articolari, nonché eruzioni cutanee. Se uno qualsiasi di questi sintomi diventa fastidioso o se compaiono sintomi come mal di testa, affaticamento, nausea o vomito, è necessario consultare immediatamente il medico.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati preoccupa il paziente o persiste, è necessario informare il medico.
Se il paziente nota qualsiasi altro sintomo che influisce sul suo benessere, deve informare il medico il più rapidamente possibile.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nebbud

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo l'apertura della busta in laminato, il medicinale può essere utilizzato entro 3 mesi.
Dopo l'apertura della fiala, il medicinale è utilizzabile entro 12 ore.
Se è stato utilizzato solo 1 ml della sospensione contenuta nella fiala, il volume rimanente della sospensione non è sterile.
Le fiale devono essere conservate nell'imballaggio originale.
Si raccomanda di annotare la data di apertura della busta in laminato nello spazio previsto sull'etichetta. Ciò faciliterà il ricordo di tale data.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nebbud

• La sostanza attiva è il budenoside. 1 ml di sospensione per nebulizzazione contiene 0,5 mg di budenoside. Ogni fiala di Nebbud contiene 1 mg di budenoside in 2 ml di sospensione acquosa (0,5 mg/ml).
• Altri componenti sono: edetato disodico diidrato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido citrico monoidrato, citrato di sodio diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Nebbud e contenuto della confezione
Nebbud è una sospensione per nebulizzazione di colore bianco o biancastro contenuta in una fiala.
Ogni confezione contiene fiale di plastica da 2 ml di sospensione. Strisce da 5 fiale sono confezionate in buste di lamina laminata e inserite in un contenitore di cartone. Ogni confezione contiene 10 o 20 fiale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Tel: (22) 345 93 00
Produttore/Importatore:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
Germania