Nebbud

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Nebbud, 0,5 mg/ml, suspensión para nebulización
Budesonidum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona indicada. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nebbud y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Nebbud
3. Cómo utilizar Nebbud
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nebbud
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nebbud y para qué se utiliza

Nebbud es una suspensión para nebulización que contiene 0,5 mg de budesonida por 1 ml.
La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticosteroides, que se utilizan para reducir la inflamación de las vías respiratorias en el asma, la laringitis aguda, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la sinusitis crónica con pólipos nasales.
Nebbud se utiliza:

• en el tratamiento del asma bronquial en pacientes en los que los inhaladores presurizados con espaciador o los inhaladores de polvo seco no producen un efecto suficiente o están contraindicados;
• en lactantes y niños con pseudocrup, es decir, laringitis aguda (laryngitis acuta);
• en el tratamiento de la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cuando está justificado el uso de budesonida en forma de suspensión para nebulización. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que provoca dificultad respiratoria y tos;
• en pacientes adultos con sinusitis crónica con pólipos nasales (SCPN).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nebbud

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nebbud:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Nebbud (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Nebbud no es adecuado para el tratamiento de dificultades respiratorias repentinas, incluydos los ataques agudos de asma, para los que está indicado el uso de medicamentos de acción rápida que dilatan los bronquios.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nebbud, debe consultar al médico:

• si el paciente ha padecido tuberculosis en algún momento;
• si el paciente padece una enfermedad hepática;
• si el paciente tiene un resfriado o una infección en el área torácica;
• si el paciente está tomando otros esteroides en cualquier forma (comprimidos, inyecciones, inhalaciones).

Si el paciente ha tomado dosis elevadas de esteroides inhalados durante un período prolongado, el médico puede recomendar la administración adicional de glucocorticosteroides sistémicos en forma de comprimidos durante períodos de estrés intenso o antes de una intervención quirúrgica.
Pacientes con sinusitis crónica con pólipos nasales
Si persiste una sensación desagradable de congestión nasal o dolor de oído, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico. No debe utilizarse la nebulización pulsátil de los senos nasales durante una infección cataral aguda (ver apartado 3).
Niños y adolescentes
Se recomienda realizar controles regulares del crecimiento en niños y adolescentes que toman glucocorticosteroides de forma prolongada. Puede aparecer un aumento de conductas agresivas en los niños.
Interacción de Nebbud con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Debe informar al médico sobre cualquier reacción adversa que haya experimentado tras tomar otros medicamentos.
En especial, debe informar al médico sobre el uso actual de medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol, itraconazol, otros inhibidores potentes del isoenzima CYP3A4, como la eritromicina y claritromicina, así como inhibidores de la proteasa del VIH, como el ritonavir y atazanavir, que pueden provocar un aumento de la concentración de budesonida en plasma. Siempre que sea posible, debe evitarse la administración conjunta de estos medicamentos. Si fuera necesario utilizar simultáneamente alguno de estos medicamentos con Nebbud, el intervalo entre las dosis de cada uno debe ser lo más largo posible, y además el médico podría considerar la posibilidad de reducir la dosis de budesonida.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Nebbud. En tales casos, el médico podría vigilar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Otros medicamentos que pueden interactuar con la budesonida son: etinilestradiol (utilizado en terapia hormonal en mujeres), troleandomicina (un antibiótico) y cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o tenga previsto quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El médico decidirá si puede utilizarse el medicamento Nebbud durante el embarazo.
Lactancia
Si la mujer está amamantando o tiene previsto hacerlo, debe consultar al médico o farmacéutico.
La budesonida pasa a la leche materna.
Sin embargo, al utilizar dosis terapéuticas de budesonida, no se prevé que este tratamiento tenga ningún efecto sobre el lactante. Nebbud puede utilizarse en mujeres que amamantan.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Nebbud no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Nebbud

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Nebbud se administra por inhalación.
Se administra en forma de inhalación mediante un nebulizador con boquilla, máscara facial o punta nasal (nebulización sinusal pulsátil).
La dosis habitual es:
Asma
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) y adolescentes mayores de 12 años:
La dosis inicial habitual es de 1 mg a 2 mg al día. En casos muy graves, la dosis puede aumentarse. El médico determinará la dosis adecuada, que dependerá de la gravedad del asma del paciente. Tras lograrse una mejoría, el médico puede reducir la dosis a la mínima cantidad que mantenga un control adecuado del asma. La dosis diaria total oscila entre 0,5 mg y 4 mg.
Niños de 6 meses a 12 años:
La dosis inicial habitual es de 0,25 mg a 0,5 mg al día. En niños que reciben corticosteroides orales, la dosis diaria puede aumentarse si es necesario hasta 1 mg. Tras lograrse una mejoría, el médico puede reducir la dosis a la mínima cantidad que mantenga un control adecuado del asma. La dosis diaria total oscila entre 0,25 mg y 2 mg al día.
En niños pequeños que no pueden inhalar el medicamento mediante boquilla, el medicamento debe administrarse con máscara facial.
Los niños deben utilizar el nebulizador bajo supervisión de un adulto.
Si el paciente está tomando esteroides en comprimidos para el tratamiento del asma, tras iniciar el tratamiento con Nebbud, el médico puede reducir su dosis o frecuencia de administración.
La mejoría del estado del paciente tras la administración de Nebbud puede observarse tras varias horas desde el inicio del tratamiento. El efecto terapéutico completo se alcanza tras varias semanas desde el inicio del tratamiento.
El medicamento debe tomarse según las indicaciones del médico, incluso si el paciente se siente mejor.
Croup pseudocrup
La dosis habitual en lactantes y niños con pseudocrup es de 2 mg de budesonida administrados mediante nebulización. Esta dosis puede administrarse en una sola toma o dividirse en dos dosis de 1 mg cada una, con un intervalo de 30 minutos. Este esquema de dosificación puede repetirse cada 12 horas, hasta un máximo de 36 horas o hasta que se logre mejoría del estado del paciente.
Exacerbaciones de EPOC
Con base en datos clínicos limitados, la dosis recomendada de Nebbud, suspensión para nebulización, es de 4 a 8 mg al día, dividida en 2 a 4 dosis. El tratamiento debe continuar hasta lograr mejoría del estado clínico, sin recomendar un tratamiento más prolongado de 10 días.
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales
La dosis habitual en adultos es de 1 mg de Nebbud administrado cada 12 horas durante un período de 14 días.
Nebbud en forma de suspensión para nebulización debe administrarse mediante un nebulizador adecuado adaptado para la nebulización sinusal pulsátil, por ejemplo, PARI SINUS2, según las instrucciones de uso incluidas con el nebulizador.
La nebulización sinusal con aerosol pulsátil difiere de la nebulización inhalatoria convencional con un nebulizador neumático o de malla estándar. Antes de la administración, el paciente debe asegurarse de que utiliza el dispositivo adecuado. El aerosol generado durante la nebulización debe dirigirse exclusivamente hacia los senos paranasales. Por ello, es necesario utilizar un dispositivo generador de aerosol pulsátil adaptado para la nebulización sinusal.
Si persiste una sensación desagradable de congestión nasal o dolor de oído, el procedimiento debe interrumpirse. No debe utilizarse la nebulización sinusal pulsátil durante una infección catarral aguda (resfriado, comúnmente con síntomas como tos, estornudos y fiebre).
Instrucción general para la administración del medicamento en todas las indicaciones - etapa 1
Preparar el nebulizador para su uso según las indicaciones del fabricante.
Separar el recipiente plástico estéril (ampolla) de la tira perforada girando y tirando (fig. A).
Agitar suavemente la ampolla.
Sosteniendo la ampolla verticalmente, desenroscar la tapa (fig. B).
La ampolla está marcada con una línea discontinua que indica un volumen de 1 ml cuando el recipiente se invierte. Si solo debe usarse un volumen de 1 ml, debe vaciarse el contenido del recipiente hasta el nivel de la línea indicadora. El recipiente plástico abierto debe conservarse en su envoltorio laminado, dentro del embalaje original.
El contenido del recipiente unitario plástico es utilizable durante 12 horas tras su apertura.
Exprimir la cantidad adecuada de suspensión desde la ampolla hasta la cámara del nebulizador (fig. C).
Si solo se ha utilizado 1 ml de la suspensión de la ampolla, el volumen restante de suspensión ya no es estéril.
A B C

No debe tragarse la suspensión ni administrarse mediante inyección.
Si tras la administración del medicamento aparece de forma repentina un silbido al respirar, debe contactarse con el médico, quien reevaluará el tratamiento y, si es necesario, considerará otro tratamiento alternativo.
Modo de dosificación
El volumen total de la suspensión contenida en el recipiente plástico (ampolla) puede dividirse para obtener la dosis adecuada. Las ampollas, que constituyen envases unitarios, están marcadas con una línea horizontal discontinua. Al invertir la ampolla, esta línea indica un volumen de 1 ml. Si solo debe usarse 1 ml de suspensión, debe eliminarse el líquido por encima de la línea indicadora.
El recipiente plástico abierto debe conservarse siempre en su envoltorio laminado, dentro del embalaje original.
El contenido de la ampolla abierta es utilizable durante 12 horas.
Instrucción para la administración del medicamento en pacientes con asma, pseudocrup y exacerbación de EPOC - etapa 2
Utilizar el nebulizador según las indicaciones del fabricante.
Tras cada inhalación finalizada, enjuagar la cavidad bucal con agua y, si se ha utilizado máscara facial, lavar también la cara.
Tras el uso del nebulizador, enjuagar cuidadosamente cualquier residuo de solución de la cámara del nebulizador.
Lavar cuidadosamente el nebulizador. La cámara del nebulizador, la boquilla o la máscara facial deben lavarse con agua caliente y un detergente suave. Enjuagar bien y secar conectando la cámara del nebulizador a la entrada de aire comprimido o al compresor.
Advertencia: No deben utilizarse nebulizadores ultrasónicos clásicos para la administración de Nebbud.
La suspensión Nebbud también puede administrarse mediante un nebulizador de malla adecuado.
Instrucción para la administración del medicamento en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales con el nebulizador PARI SINUS2 - etapa 2
A B C

A. Colocar la punta nasal en la boquilla angular y luego ambas piezas en el nebulizador.
B. El sistema de tubos PARI SINUS2 contiene dos tubos idénticos. Uno de los tubos se necesita para suministrar aire comprimido y el otro para generar vibraciones.
C. Para conectar completamente el sistema de tubos, realizar los siguientes pasos:
introducir el tubo aún no conectado, con el extremo adecuado, en el adaptador que transmite vibraciones,
colocar el adaptador en la parte superior del nebulizador,
introducir los extremos libres de ambos tubos en las conexiones correspondientes del compresor.
La presente instrucción no incluye toda la información relativa a la preparación, montaje, llenado y limpieza del nebulizador. Antes de su uso, debe leerse cuidadosamente el manual de instrucciones del nebulizador PARI SINUS2.
Información detallada y actualizada sobre la administración del medicamento en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales está disponible en la siguiente dirección URL: www.tevamed.pl/em/nebbud.pl
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Nebbud
Si se administra una dosis excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano. Debe llevarse consigo este prospecto.
Nunca debe administrarse una dosis mayor que la recomendada por el médico. Si los síntomas del asma empeoran o el medicamento no actúa como antes, debe informarse al médico.
Es importante administrar las dosis del medicamento según las indicaciones del médico. No debe aumentarse ni disminuirse la dosis sin consultar previamente con el médico.
Olvido de una dosis de Nebbud
Si el paciente olvida tomar una dosis a la hora indicada, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Nebbud
Es muy importante continuar tomando Nebbud diariamente hasta que el médico indique lo contrario. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Nebbud, ya que los síntomas de la enfermedad podrían empeorar.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y consultar con el médico si aparecen
cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, especialmente en los labios, lengua y ojos. Erupción cutánea, picor, problemas de la piel y opresión en el pecho con dificultad para respirar. Estos síntomas indican que el paciente está experimentando una reacción alérgica. Ocurre raramente, en 1 a 10 pacientes de cada 10 000.
• sibilancias repentinas tras la administración del medicamento. Estos síntomas son raros y ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (en menos de 1 de cada 10 y más de 1 de cada 100
personas que toman el medicamento):

• candidiasis oral y faríngea (infección por hongos en la boca y garganta): la probabilidad de este efecto adverso se reduce si el paciente enjuaga la boca con agua tras cada inhalación;
• irritación de la garganta, tos;
• infección en la boca y garganta;
• neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC.

Debe informarse al médico si durante el tratamiento con
budesonida aparecen cualquiera de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos;
• aumento en la producción de moco, cambio en el color del moco;
• empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• ansiedad;
• depresión;
• calambres musculares;
• opacidad del cristalino ocular (catarata);
• visión borrosa;
• temblor.

Efectos adversos raros (en menos de 1 de cada 1000 y más de 1 de cada
10 000 personas que toman el medicamento):

• inquietud, nerviosismo, trastornos del comportamiento (especialmente en niños);
• reacciones de hipersensibilidad inmediatas y retardadas, incluyendo reacciones cutáneas, erupciones, picor y enrojecimiento, urticaria, dermatitis de contacto, angioedema y reacción anafiláctica;
• aparición fácil de hematomas;
• irritación de la piel facial;
• broncoespasmo;
• ronquera, afonía;
• opresión en el pecho, dificultad para respirar, sibilancias. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Nebbud y consultarse con el médico;
• hinchazón de la cara, labios y lengua;
• efecto sobre las glándulas suprarrenales (pequeña glándula situada junto al riñón), que provoca una disminución en la secreción de cortisol (hormona suprarrenal); el médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre;
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes; se recomienda un control regular del crecimiento.

Muy raramente, pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 personas (especialmente si el paciente
toma dosis altas del medicamento durante un período prolongado o si se administran simultáneamente (o previamente)
esteroides orales):

• alteraciones en la densidad mineral ósea (adelgazamiento óseo).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• glaucoma (aumento de la presión intraocular);
• trastornos del sueño, hiperactividad psicomotora, irritabilidad, agresividad (mayor probabilidad de que estos síntomas aparezcan en niños).

Si el paciente está tomando esteroides en comprimidos para el tratamiento del asma, tras iniciar el tratamiento con el medicamento
Nebbud, el médico puede reducir su dosis o frecuencia de administración. Esto puede ir acompañado de síntomas como sensación de congestión nasal o resfriado, debilidad o dolores musculares y articulares, así como erupciones cutáneas. Si cualquiera de estos síntomas resulta molesto o si aparecen síntomas como dolor de cabeza,
fatiga, náuseas o vómitos, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Si cualquiera de los efectos adversos molestos al paciente o persiste, debe informarse al médico.
Si el paciente observa cualquier otro síntoma que afecte a su bienestar, debe informar de ello al médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nebbud

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Una vez abierta la bolsa de lámina, el medicamento puede utilizarse durante 3 meses.
Después de abrir la ampolla, el medicamento es utilizable durante 12 horas.
Si solo se ha utilizado 1 ml de la suspensión de la ampolla, el volumen restante de la suspensión ya no es estéril.
Las ampollas deben conservarse en su envase original.
Se recomienda anotar la fecha de apertura de la bolsa de lámina en el espacio previsto a tal fin en la etiqueta. Esto facilitará recordar dicha fecha.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C. Manténgalo en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nebbud

• La sustancia activa del medicamento es el budesónido. 1 ml de suspensión para nebulización contiene 0,5 mg de budesónido. Cada ampolla de Nebbud contiene 1 mg de budesónido en 2 ml de suspensión acuosa (0,5 mg/ml).
• Los demás componentes son: edetato disódico dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Nebbud y contenido del envase
El medicamento Nebbud es una suspensión para nebulización de color blanco o blanquecino, contenida en una ampolla.
Cada envase contiene ampollas de plástico con 2 ml de suspensión. Las tiras de 5 ampollas están empaquetadas en bolsas de lámina laminada y colocadas en un estuche de cartón. Cada estuche contiene 10 o 20 ampollas.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel: (22) 345 93 00
Fabricante/Importador:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
Alemania