Інструкція для користувача

Індоколір 0,1%
1 мг/мл, краплі для очей, розчин
Indometacinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть
заподіяти шкоду іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Індоколір 0,1% і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Індоколір 0,1%
Як застосовувати лікарський засіб Індоколір 0,1%
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Індоколір 0,1%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Індоколір 0,1% і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб має назву Індоколір 0,1% і містить діючу речовину індометацин, яка належить до групи
нестероїдних протизапальних засобів. Препарат має сильну місцеву протизапальну
та знеболювальну дію.
Ліки призначають для застосування під час хірургічних втручань та в післяопераційному періоді з метою:

запобігання звуженню зіниці,
як протизапальний засіб після операцій видалення катаракти та після втручань на передньому відрізку ока,
лікування болю після фоторефракційної кератектомії в перші дні після операції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Індоколір 0,1%

Коли не застосовувати лік Індоколір 0,1%:
Якщо пацієнт має алергію на індометацин або на будь-який інший компонент цього
ліку (перелічені в пункті 6).
Якщо пацієнт має алергію на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або ацетилсаліцилову кислоту (аспірин).
Якщо у пацієнта в минулому виникав напад астми після прийому аспірину або інших
нестероїдних протизапальних засобів.
Якщо у пацієнта наявна активна виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки.
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або нирок.
Не застосовувати від шостого місяця вагітності.
Не застосовувати одночасно з:

пероральними антикоагулянтами
іншими нестероїдними протизапальними засобами (в тому числі з саліцилатами в дозі, що дорівнює або перевищує 3 г на добу)
дифлунізалом
гепарином
літієм
метотрексатом у великих дозах
тиклопідином

Додаткову інформацію див. у пункті: Індоколір 0,1% та інші ліки
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Індоколір 0,1% слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

Якщо у пацієнта виникне алергія на лік. У такому разі слід припинити застосування ліку Індоколір 0,1%. Лікар у цьому випадку призначить діагностичні дослідження ока; Лік може спричинити перехресні реакції гіперчутливості на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Лік може маскувати типові симптоми інфекції ока. Якщо існує ризик виникнення інфекції ока, лікар призначить відповідне лікування;
Нестероїдні протизапальні засоби можуть уповільнювати загоєння рогівки;
Якщо у пацієнта є або була в минулому схильність до кровотеч або він приймає засоби, що знижують згортання крові, НПЗЗ можуть підвищувати ризик кровотечі з тканин ока під час хірургічного втручання у цих пацієнтів;
Якщо пацієнт застосовує місцеві кортикостероїди (наприклад, гідрокортизон), оскільки вони можуть спричиняти виникнення побічних ефектів;
Якщо у пацієнта є проблеми з очима (наприклад, синдром сухого ока, порушення рогівки);
Якщо пацієнт має цукровий діабет;
Якщо пацієнт хворіє на ревматоїдний артрит;
Якщо пацієнт переніс офтальмологічні операції, які повторювалися за короткий час;
Якщо пацієнт носить контактні лінзи. Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час лікування цим ліком;
Якщо проводиться лікування іншими ліками, які застосовуються до ока, слід дотримуватися 15-хвилинного інтервалу між введенням окремих препаратів.
Кінчик крапельниці не повинен торкатися ока.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо наведені вище попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік у дітей, оскільки безпека та ефективність його застосування в цій
віковій групі не досліджувалися.
Індоколір 0,1% та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
При застосуванні ліку до ока кількість індометацину, що проникає в загальний кровотік, є
невеликою, але навіть при цьому можуть виникнути взаємодії з нестероїдними протизапальними засобами,
які застосовуються системно.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні крапель для очей, що містять
індометацин, разом з кортикостероїдами.
Не рекомендується застосовувати лік Індоколір 0,1% краплі для очей разом із такими ліками:

пероральні антикоагулянти (ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові)
інші нестероїдні протизапальні засоби (включаючи аспірин, починаючи з дози 3 г на добу у дорослих)
дифлунізал (лік, що застосовується для лікування запалення суглобів)
гепарин (лік, що зменшує згортання крові)
літій (лік, що застосовується для лікування деяких видів депресії)
метотрексат (у дозі 15 мг на тиждень і більше) (лік, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту та псоріазу)
тиклопідина (лік, що зменшує згортання крові).

Слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які приймають:

діуретики
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
метотрексат (у дозі менше ніж 15 мг на тиждень) (лік, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту та псоріазу)
пентоксифілін (лік, що застосовується для лікування деяких порушень кровообігу)
зідовудин (лік, що застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ)
засоби, що нейтралізують кислотність шлункового соку (солі, оксиди, гідроксиди магнію, алюмінію та кальцію)
циклоспорин (лік, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантата)
десмопресин (лік, що застосовується для лікування нічного енурезу)
засоби, що блокують β-адренергічні рецептори (ліки, що застосовуються для лікування гіпертонії, захворювань серця, гіпертиреозу, мігрені або підвищеного внутрішньоочного тиску).

Нестероїдні протизапальні засоби можуть знижувати ефективність внутрішньоматкових
засобів контрацепції.
При одночасному застосуванні з тромболітиками (ліками, що застосовуються для розчинення тромбів
у крові) існує підвищений ризик кровотечі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік можна застосовувати у жінок з 1 по 5 місяць вагітності лише в тому разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Абсолютно заборонено застосовувати від шостого місяця вагітності.
Немає даних щодо проникнення індометацину в материнське молоко після застосування до ока.
Індометацин, що застосовується системно, проникає в материнське молоко. Лік не слід застосовувати
у жінок, які годують грудьми. Лікар прийме рішення, чи пацієнтка має припинити годування грудьми
або припинити застосування цього засобу, враховуючи користь лікування для матері та ризик для дитини.
НПЗЗ можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект тимчасовий і зникає після
припинення лікування. Вплив індометацину у формі крапель для очей на фертильність не досліджувався.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Існує небезпека виникнення тимчасових порушень зору безпосередньо після застосування
ліку, тому слід зачекати до повного зникнення порушень зору перед тим, як керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Індоколір 0,1% містить тіомерсал
Лік може спричиняти алергічні реакції. У разі виникнення реакцій гіперчутливості слід негайно припинити застосування ліку Індоколір 0,1%.

3. Як застосовувати ліки Індоколір 0,1%

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Для запобігання звуженню зіниці, необхідному під час хірургічного втручання: 4 краплі напередодні операції, 4 краплі протягом 3 годин до операції.
Запобігання запаленням, спричиненим катарактою та хірургічними втручаннями на передньому відрізку ока: 1 крапля 4–6 разів на добу до повного зникнення симптомів запалення.
Застосування ліків слід розпочати за 24 години до хірургічного втручання.
Лікування болю в очах як наслідку фоторефракційної кератектомії в перші дні після операції:
1 крапля 4 рази на добу в перші дні після операції.
Інструкція щодо застосування ліків:

Ретельно вимити руки.
Відкрутити захисну кришечку з пляшки.
Пляшку тримати дном догори, утримуючи її великим і вказівним пальцями.
Відкинути голову назад.
Вказівним пальцем обережно відтягнути нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишенька», куди будуть закраплювати ліки.
Піднести кінчик пляшки до ока, не торкаючись крапельником ока, повіка, області очей чи будь-яких інших поверхонь.
Щоб вийшла одна крапля ліків, обережно стиснути стінки пляшки.
Дивлячись угору, ввести 1 краплю ліків у око. У разі невдачі повторити дію.
Закрити око і стиснути внутрішній куток ока пальцем біля основи носа протягом 1 хвилини. Це допоможе звести до мінімуму ризик потрапляння ліків у весь організм.
Якщо краплі потрібно закраплювати в обидва ока, повторити описані вище дії для другого ока.
Безпосередньо після застосування ліків навернути захисну кришечку і щільно закрити пляшку.

Допомога іншої особи під час закраплювання або використання дзеркала може полегшити застосування ліків.
Індоколір 0,1%, краплі для очей, є стерильними. Щоб уникнути їх забруднення, не слід торкатися кінчика крапельника пальцями або торкатися ним поверхні ока чи будь-якої іншої поверхні.
Застосування забруднених крапель може призвести до серйозних ушкоджень зору, включаючи втрату зору.
У разі відчуття, що дія ліків Індоколір 0,1% надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Індоколір 0,1%
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків необхідно негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Індоколір 0,1%
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. У разі пропуску
застосування дози ліків слід дочекатися часу наступної дози.
Припинення застосування ліків Індоколір 0,1%
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів): реакції гіперчутливості.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

запалення, виразка або перфорація оболонки на поверхні ока (рогівки), особливо у пацієнтів із її ушкодженням
тимчасове печіння в оці, пощипування в оці
порушення зору
підвищена чутливість до світла
ушкодження епітелію рогівки (наприклад, подряпини рогівки, пунктирне кератит)
підвищення тиску в очному яблуці (внутрішньоочний тиск)
дискомфорт у відчуттях в оці
набряк повік
набряк рогівки (зовнішня прозора частина ока)
набряк ока
біль в оці
подразнення ока
почервоніння ока
почервоніння склери
кон'юнктивіт
підвищення сльозовиділення
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
астма
почервоніння та свербіж шкіри
набряк.

У деяких пацієнтів під час застосування препарату Індоколір 0,1% можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Індоколір 0,1%

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін
придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття пляшки ліки зберігають стабільність протягом 15 днів.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Індоколір 0,1%
Діючою речовиною лікарського засобу є індометацина. 1 мл розчину містить 1 мг індометацини.
Інші складові: тіомерсал, аргініна, гідроксипропіл-бета-циклодекстрин, кислота хлористоводнева 1 М,
вода очищена, азот.
Як виглядає лікарський засіб Індоколір 0,1% і що містить упаковка
Пляшка, що містить 5 мл крапель, з дозатором-крапельницею, закрита кришкою, в картонній упаковці.
Відповідальний суб’єкт
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
[email protected]
Виробник:
Laboratoire Chauvin
Z.I. Ripotier Haut
07200 Aubenas
Франція
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Німеччина