Индоколлире 0,1%

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Индоколлире 0,1%
1 мг/мл, капли для глаз, раствор
Индометацинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Нельзя передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Индоколлире 0,1% и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Индоколлире 0,1%
3. Способ применения лекарственного препарата Индоколлире 0,1%
4. Возможные побочные действия
5. Условия хранения лекарственного препарата Индоколлире 0,1%
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Индоколлире 0,1% и для чего он применяется

Этот препарат называется Индоколлире 0,1% и содержит действующее вещество — индометацин, вещество из группы нестероидных противовоспалительных препаратов. Препарат оказывает выраженное местное противовоспалительное и обезболивающее действие.
Препарат предназначен для применения во время хирургических вмешательств и в послеоперационном периоде для:

• предотвращения сужения зрачка;
• в качестве противовоспалительного средства после операций по удалению катаракты и операций на переднем отрезке глаза;
• лечения боли в первые дни после проведения фоторефракционной кератэктомии.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Индоколлире 0,1%

Когда не следует применять лекарственное средство Индоколлире 0,1%:
Если у пациента имеется аллергия на индометацин или на любой другой компонент этого
лекарственного средства (перечисленные в пункте 6).
Если у пациента имеется аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ацетилсалициловую кислоту (аспирин).
Если у пациента в анамнезе отмечался приступ астмы, вызванный приемом аспирина или других
нестероидных противовоспалительных препаратов.
Если у пациента имеется активное заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки в виде язвы.
Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени или почек.
Не применять с шестого месяца беременности.
Не применять одновременно с:

• пероральными антикоагулянтами
• другими нестероидными противовоспалительными препаратами (включая салицилаты в дозе, равной или превышающей 3 г в сутки)
• дифлунизалом
• гепарином
• литием
• метотрексатом в высоких дозах
• тиклопидином

Дополнительная информация — см. пункт: Индоколлире 0,1% и другие лекарственные средства
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Индоколлире 0,1% необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медсестрой.

• Если у пациента возникает аллергическая реакция на препарат. В таком случае необходимо прекратить применение лекарственного средства Индоколлире 0,1%. Врач в этом случае назначит диагностические исследования глаза; Препарат может вызывать перекрестные реакции повышенной чувствительности на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Препарат может маскировать типичные симптомы инфекции глаза. При наличии риска развития инфекции глаза врач назначит соответствующее лечение;
• Нестероидные противовоспалительные препараты могут замедлять заживление роговицы;
• Если у пациента имеется или имелась в анамнезе склонность к кровотечениям или он принимает препараты, снижающие свертываемость крови, НПВП могут увеличивать риск кровотечения из тканей глаза во время хирургического вмешательства у таких пациентов;
• Если пациент принимает местные кортикостероиды (например, гидрокортизон), поскольку они могут вызывать развитие нежелательных эффектов;
• Если у пациента имеются проблемы с глазами (например, синдром сухого глаза, нарушения роговицы);
• Если пациент страдает сахарным диабетом;
• Если пациент страдает ревматоидным артритом;
• Если пациенту проводились офтальмологические операции, повторявшиеся в короткие сроки;
• Если пациент носит контактные линзы. Не рекомендуется использование контактных линз во время лечения этим препаратом;
• При лечении другими препаратами, применяемыми местно в глаза, необходимо соблюдать интервал в 15 минут между введением различных препаратов.
• Нельзя допускать, чтобы наконечник пипетки касался глаза.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата у детей, поскольку его безопасность и эффективность не изучались в этой возрастной группе.
Индоколлире 0,1% и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
При закапывании препарата в глаз количество индометацина, проникающего в системный кровоток, незначительно, однако, тем не менее, возможны взаимодействия с системно применяемыми нестероидными противовоспалительными препаратами.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении капель для глаз, содержащих индометацин, с кортикостероидами.
Не рекомендуется применение лекарственного средства Индоколлире 0,1% капли для глаз одновременно со следующими препаратами:

• пероральными антикоагулянтами (препараты, применяемые с целью снижения свертываемости крови)
• другими нестероидными противовоспалительными препаратами (включая аспирин, начиная с дозы 3 г в сутки у взрослых)
• дифлунизалом (препарат, применяемый при лечении артрита)
• гепарином (препарат, снижающий свертываемость крови)
• литием (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии)
• метотрексатом (в дозе 15 мг в неделю и выше) (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита и псориаза)
• тиклопидином (препарат, снижающий свертываемость крови).

Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих:

• мочегонные препараты
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии)
• метотрексат (в дозе менее 15 мг в неделю) (препарат, применяемый при лечении ревматоидного артрита и псориаза)
• пентоксифиллин (препарат, применяемый при лечении некоторых нарушений кровообращения)
• зидовудин (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции)
• препараты, нейтрализующие кислотность желудочного сока (соли, оксиды, гидроксиды магния, алюминия и кальция)
• циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата)
• десмопрессин (препарат, применяемый при лечении ночного энуреза)
• препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, сердечных заболеваний, тиреотоксикоза, мигрени или повышенного внутриглазного давления).

Нестероидные противовоспалительные препараты могут снижать эффективность внутриматочных
контрацептивных средств.
При одновременном применении с тромболитиками (препараты, применяемые для растворения тромбов в крови) риск кровотечения повышается.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Препарат можно применять у женщин с 1 по 5 месяц беременности только в том случае, если врач сочтет это абсолютно необходимым.
Абсолютно противопоказано применение с шестого месяца беременности.
Отсутствуют данные о проникновении индометацина в грудное молоко после местного применения в глаза.
При системном применении индометацин проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять у женщин, кормящих грудью. Врач должен принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения применения этого препарата, учитывая пользу лечения для матери и потенциальный риск для ребенка.
НПВП могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения лечения. Влияние индометацина в виде глазных капель на фертильность не изучалось.
Управление транспортными средствами и механизмами
Существует риск возникновения преходящих нарушений зрения непосредственно после закапывания препарата, поэтому необходимо подождать до полного исчезновения нарушений зрения перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Лекарственное средство Индоколлире 0,1% содержит тиомерсал
Препарат может вызывать аллергические реакции. В случае возникновения признаков гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства Индоколлире 0,1%.

3. Как применять лекарство Indocollyre 0,1%

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Для профилактики сужения зрачка, необходимого во время хирургической операции: 4 капли в день
накануне операции, 4 капли в течение 3 часов перед операцией.
Профилактика воспалений, вызванных операцией по удалению катаракты и хирургическими вмешательствами на переднем
отрезке глаза: 1 капля 4–6 раз в сутки до полного исчезновения симптомов воспаления.
Применение препарата следует начать за 24 часа до хирургической операции.
Лечение боли в глазу как последствия фоторефракционной кератэктомии в первые дни после операции:
1 капля 4 раза в сутки в первые дни после операции.
Инструкция по применению препарата:

1. Тщательно вымыть руки.
2. Открутить защитную крышку флакона.
3. Держа флакон дном вверх, удерживать его большим и указательным пальцами.
4. Запрокинуть голову назад.
5. Указательным пальцем осторожно оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовался «карман», в который будут закапываться капли.
6. Поднести наконечник флакона к глазу, не касаясь закапывателем глаза, века, области глаза или других поверхностей.
7. Для выделения одной капли препарата слегка сжать стенки флакона.
8. Смотря вверх, ввести 1 каплю препарата в глаз. В случае неудачи повторить процедуру.
9. Закрыть глаз и надавить пальцем на внутренний угол глаза у основания носа в течение 1 минуты. Это позволит минимизировать риск попадания препарата в системный кровоток.
10. Если капли необходимо закапать в оба глаза, повторить описанные выше действия для второго глаза.
11. Немедленно после использования препарата закрыть защитной крышкой и плотно закрутить флакон.

Помощь другого человека при закапывании или использование зеркала может облегчить применение препарата.
Indocollyre 0,1%, капли для глаз, являются стерильными. Чтобы избежать их загрязнения, нельзя касаться
наконечника пипетки пальцами или прикасаться им к поверхности глаза или любой другой поверхности.
Применение загрязнённых капель может привести к серьёзным повреждениям зрения, включая потерю зрения.
При ощущении, что действие препарата Indocollyre 0,1% слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендуемую, препарата Indocollyre 0,1%
При случайном применении дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу
или фармацевту.
Пропуск применения препарата Indocollyre 0,1%
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При пропуске
приёма препарата необходимо дождаться времени следующего приёма.
Прекращение применения препарата Indocollyre 0,1%
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 пациентов): реакции повышенной чувствительности.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление, язва или перфорация оболочки на поверхности глаза (роговицы), особенно у пациентов с повреждением роговицы
• преходящее ощущение жжения в глазу, уколы в глазу
• нарушения зрения
• повышенная чувствительность к свету
• повреждение эпителия роговицы (например, ссадины роговицы, точечный кератит)
• повышение внутриглазного давления (внутриглазное давление)
• дискомфорт в глазу
• отёк век
• отёк роговицы (внешняя прозрачная часть глаза)
• отёк глаза
• боль в глазу
• раздражение глаза
• покраснение глаза
• покраснение конъюнктивы
• конъюнктивит
• усиление слезотечения
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• бронхиальная астма
• покраснение и зуд кожи
• отёк.

У некоторых пациентов при применении препарата Индоколлире 0,1% могут возникать другие побочные действия.
Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольски 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Индоколлире 0,1%

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
После первого вскрытия флакона лекарство сохраняет стабильность в течение 15 дней.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Индоколлире 0,1%
Действующим веществом препарата является индометацина. 1 мл раствора содержит 1 мг индометацина.
Вспомогательные вещества: тиомерсал, аргинин, гидроксипропил-бета-циклодекстрин, кислота соляная 1 М,
очищенная вода, азот.
Как выглядит лекарство Индоколлире 0,1% и что содержит упаковка
Флакон объемом 5 мл с раствором, с капельницей, закрытый навинчивающейся крышкой, в картонной пачке.
Ответственный субъект
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
[email protected]
Производитель:
Laboratoire Chauvin
Z.I. Ripotier Haut
07200 Aubenas
Франция
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Германия