Indocollyre 0,1%

Prospecto: Información para el usuario

Indocollyre 0,1%
1 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Indometacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus
síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Indocollyre 0,1% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Indocollyre 0,1%
3. Cómo utilizar Indocollyre 0,1%
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Indocollyre 0,1%
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Indocollyre 0,1% y para qué se utiliza

Este medicamento se denomina Indocollyre 0,1% y contiene como principio activo la indometacina, una sustancia perteneciente al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Este medicamento ejerce un fuerte efecto antiinflamatorio y analgésico local.
Este medicamento está indicado durante los procedimientos quirúrgicos y en el período postoperatorio para:

• prevenir la miosis (contracción de la pupila),
• como agente antiinflamatorio tras intervenciones de extracción de cataratas y tras cirugías en el segmento anterior del ojo,
• para el tratamiento del dolor tras la queratectomía fotorrefractiva en los primeros días posteriores a la cirugía.

2. Información importante antes de usar el medicamento Indocollyre 0,1 %

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Indocollyre 0,1 %:
Si el paciente es alérgico a la indometacina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente es alérgico a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o al
ácido acetilsalicílico (aspirina).
Si el paciente ha sufrido previamente un ataque de asma tras la ingestión de aspirina u otros
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Si el paciente padece una úlcera activa de estómago o duodeno.
Si el paciente padece trastornos graves de la función hepática o renal.
No debe utilizarse a partir del sexto mes de embarazo.
No debe utilizarse simultáneamente con:

• medicamentos orales anticoagulantes
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo salicilatos en dosis igual o superior a 3 g por día)
• diflunisal
• heparina
• litio
• metotrexato en dosis altas
• ticlopidina

Información adicional, véase el apartado: Indocollyre 0,1 % y otros medicamentos
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Indocollyre 0,1 %, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermero.

• Si el paciente presenta una reacción alérgica al medicamento. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Indocollyre 0,1 %. El médico en este caso prescribirá pruebas diagnósticas del ojo; El medicamento puede provocar reacciones de hipersensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• El medicamento puede enmascarar los síntomas típicos de una infección ocular. Si existe riesgo de infección ocular, el médico aplicará el tratamiento adecuado;
• Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden retrasar la cicatrización de la córnea;
• Si el paciente padece o ha padecido previamente tendencia a hemorragias o toma medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, los AINE pueden aumentar el riesgo de hemorragia en los tejidos oculares durante una intervención quirúrgica;
• Si el paciente utiliza corticosteroides tópicos (por ejemplo, hidrocortisona), ya que podrían provocar efectos adversos;
• Si el paciente padece problemas oculares (por ejemplo, ojo seco, alteraciones de la córnea);
• Si el paciente padece diabetes;
• Si el paciente padece artritis reumatoide;
• Si el paciente ha sido sometido a intervenciones quirúrgicas oculares repetidas en un corto período de tiempo;
• Si el paciente lleva lentes de contacto. No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con este medicamento;
• En caso de tratamiento con otros medicamentos oftálmicos, debe respetarse un intervalo de 15 minutos entre la administración de cada uno.
• No debe permitirse que la punta del aplicador entre en contacto con el ojo.

Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que se hayan presentado en el pasado.
Niños y adolescentes
No se recomienda administrar este medicamento a niños, ya que no se ha estudiado su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Indocollyre 0,1 % y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Cuando se administra el medicamento en el ojo, la cantidad de indometacina que penetra en la circulación sistémica es pequeña, pero aún así podrían producirse interacciones con los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos administrados por vía sistémica.
Debe tenerse especial precaución al utilizar colirios que contengan indometacina junto con corticosteroides.
No se recomienda el uso de Indocollyre 0,1 % gotas oftálmicas junto con los siguientes medicamentos:

• medicamentos orales anticoagulantes (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea)
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo aspirina, a partir de una dosis de 3 g por día en adultos)
• diflunisal (medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide)
• heparina (medicamento que reduce la coagulación sanguínea)
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de depresión)
• metotrexato (en dosis de 15 mg por semana o superiores) (medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide y la psoriasis)
• ticlopidina (medicamento que reduce la coagulación sanguínea).

Debe tenerse precaución en pacientes que toman:

• diuréticos
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• metotrexato (en dosis inferiores a 15 mg por semana) (medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide y la psoriasis)
• pentoxifilina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos circulatorios)
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus VIH)
• medicamentos antiácidos (sales, óxidos, hidróxidos de magnesio, aluminio y calcio)
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
• desmopresina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enuresis nocturna)
• medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión, enfermedades cardíacas, hipertiroidismo, migraña o hipertensión intraocular).

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir la eficacia de los dispositivos
intrauterinos anticonceptivos.
Cuando se utilizan conjuntamente con trombolíticos (medicamentos utilizados para disolver coágulos
sanguíneos), existe un mayor riesgo de hemorragia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede usarse en mujeres desde el primer hasta el quinto mes de embarazo únicamente si el médico lo considera absolutamente necesario.
No debe utilizarse bajo ningún concepto a partir del sexto mes de embarazo.
No existen datos sobre la excreción de indometacina en la leche materna tras la administración oftálmica.
La indometacina administrada por vía sistémica atraviesa la leche materna. Este medicamento no debe utilizarse en mujeres que estén en periodo de lactancia. El médico decidirá si la paciente debe interrumpir la lactancia o la administración de este medicamento, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento para la madre y el riesgo para el lactante.
Los AINE pueden afectar negativamente a la fertilidad en las mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento. No se ha estudiado el efecto de la indometacina en forma de gotas oculares sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Existe el riesgo de que aparezcan trastornos visuales transitorios inmediatamente después de la administración del medicamento; por ello, debe esperarse hasta que los trastornos visuales desaparezcan completamente antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento Indocollyre 0,1 % contiene tiomersal
Puede provocar reacciones alérgicas. En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Indocollyre 0,1 %.

3. Cómo utilizar el medicamento Indocollyre 0,1 %

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Para prevenir la contracción de la pupila necesaria durante una intervención quirúrgica: 4 gotas el día anterior a la intervención, 4 gotas durante las 3 horas previas a la intervención.
Prevención de inflamaciones provocadas por la cirugía de cataratas y otras intervenciones quirúrgicas en la parte anterior del ojo: 1 gota de 4 a 6 veces al día, hasta la desaparición completa de los síntomas inflamatorios.
La administración del medicamento debe iniciarse 24 horas antes de la intervención quirúrgica.
Tratamiento del dolor ocular como consecuencia de una queratectomía fotorrefractiva durante los primeros días tras la operación: 1 gota 4 veces al día durante los primeros días tras la operación.
Instrucciones para la administración del medicamento:

1. Lávese bien las manos.
2. Retire el tapón de seguridad del frasco.
3. Sujete el frasco con el dedo pulgar y el índice, con el fondo hacia arriba.
4. Incline la cabeza hacia atrás.
5. Con el dedo índice tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar un pequeño saco entre el globo ocular y el párpado, en el cual se aplicará el medicamento.
6. Acerque la punta del frasco al ojo sin tocar con el cuentagotas el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie.
7. Para que salga una sola gota, presione suavemente las paredes del frasco.
8. Mirando hacia arriba, introduzca 1 gota del medicamento en el ojo. Si no lo consigue, repita la operación.
9. Cierre el ojo y presione con un dedo el ángulo interno del ojo, en la base de la nariz, durante 1 minuto. Esto ayudará a minimizar el riesgo de que el medicamento pase al organismo.
10. Si las gotas deben administrarse en ambos ojos, repita los pasos descritos anteriormente para el segundo ojo.
11. Inmediatamente después de usar el medicamento, coloque el tapón de seguridad y cierre cuidadosamente el frasco.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo pueden facilitar la administración del medicamento.
Indocollyre 0,1 %, gotas oftálmicas, son estériles. Para evitar su contaminación, no toque con los dedos la punta del cuentagotas ni la toque contra la superficie del ojo ni contra ninguna otra superficie.
La utilización de gotas contaminadas puede provocar lesiones oculares graves, incluyendo la pérdida de la visión.
Si considera que el efecto del medicamento Indocollyre 0,1 % es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Indocollyre 0,1 %
Si se ha utilizado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Omisión de la administración del medicamento Indocollyre 0,1 %
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se omite una dosis, debe esperarse hasta el momento de la siguiente dosis.
Interrupción del tratamiento con Indocollyre 0,1 %
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Raro (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): reacciones de hipersensibilidad.
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación, úlcera o perforación de la membrana de la superficie del ojo (córnea), especialmente en pacientes con lesión corneal
• escozor ocular transitorio, picor en el ojo
• trastornos visuales
• fotofobia (sensibilidad a la luz)
• daño epitelial corneal (por ejemplo, erosión corneal, queratitis punteada)
• aumento de la presión intraocular (presión dentro del ojo)
• molestias oculares
• edema palpebral
• edema corneal (capa externa transparente del ojo)
• edema ocular
• dolor ocular
• irritación ocular
• enrojecimiento del ojo
• enrojecimiento de la conjuntiva
• conjuntivitis
• aumento de la lagrimeo
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas)
• asma
• enrojecimiento y picor de la piel
• edema.

En algunos pacientes, durante el uso del medicamento Indocollyre 0,1 %, pueden aparecer otros efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Indocollyre 0,1%

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda „Caducidad“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento conserva su estabilidad durante 15 días.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Indocollyre 0,1%
La sustancia activa es indometacina. 1 ml de solución contiene 1 mg de indometacina.
Los demás componentes son: tiomersal, arginina, hidroxipropil-beta-ciclodextrina, ácido clorhídrico 1 M,
agua purificada, nitrógeno.
Aspecto del medicamento Indocollyre 0,1% y contenido del envase
Frasco con 5 ml de colirio, con cuentagotas, cerrado con tapón, en envase de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
[email protected]
Fabricante:
Laboratoire Chauvin
Z.I. Ripotier Haut
07200 Aubenas
Francia
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Alemania