Indocollyre 0,1%

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Indocollyre 0,1%
1 mg/ml, collirio, soluzione
Indometacinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato consegnato.
Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Indocollyre 0,1% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Indocollyre 0,1%
3. Come usare Indocollyre 0,1%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Indocollyre 0,1%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Indocollyre 0,1% e a cosa serve

Questo medicinale si chiama Indocollyre 0,1% e contiene come principio attivo l'indometacina, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il medicinale esercita un potente effetto antinfiammatorio e analgesico a livello locale.
Indocollyre 0,1% è indicato per l'uso durante e dopo interventi chirurgici oculari per:

• prevenire la costrizione della pupilla;
• scopi antinfiammatori dopo interventi di cataratta e chirurgia del segmento anteriore dell'occhio;
• il trattamento del dolore nei primi giorni successivi alla cheratectomia fotorefrattiva.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Indocollyre 0,1%

Quando non deve essere usato Indocollyre 0,1%:
Se il paziente è allergico all'indometacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente è allergico ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o all'acido acetilsalicilico (aspirina).
Se in passato il paziente ha avuto un attacco d'asma dopo aver assunto aspirina o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Se il paziente presenta un'attiva malattia ulcerosa gastrica o duodenale.
Se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica o renale.
Non deve essere usato a partire dal sesto mese di gravidanza.
Non usare contemporaneamente con:

• anticoagulanti orali
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi salicilati in dosi pari o superiori a 3 g al giorno)
• diflunisal
• eparina
• litio
• metotressato in alte dosi
• ticlopidina

Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo: Indocollyre 0,1% e altri medicinali
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Indocollyre 0,1%, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Se il paziente sviluppa una reazione allergica al medicinale. In tal caso, l'uso di Indocollyre 0,1% deve essere interrotto. Il medico prescriverà esami diagnostici per l'occhio; il medicinale può causare reazioni crociate di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• Il medicinale può mascherare i sintomi tipici di un'infezione oculare. Se esiste il rischio di infezione oculare, il medico prescriverà un trattamento appropriato;
• I farmaci antiinfiammatori non steroidei possono ritardare la guarigione della cornea;
• Se il paziente ha avuto in passato tendenza al sanguinamento o assume farmaci che riducono la coagulazione del sangue, i FANS possono aumentare il rischio di sanguinamento dei tessuti oculari durante un intervento chirurgico;
• Se il paziente assume corticosteroidi locali (ad es. idrocortisone), poiché possono causare effetti indesiderati;
• Se il paziente ha problemi agli occhi (ad es. sindrome dell'occhio secco, alterazioni della cornea);
• Se il paziente ha il diabete;
• Se il paziente soffre di artrite reumatoide;
• Se il paziente è stato sottoposto a interventi oftalmici ripetuti in breve tempo;
• Se il paziente porta lenti a contatto. Non è consigliato l'uso di lenti a contatto durante il trattamento con questo medicinale;
• Se il paziente sta usando altri medicinali per uso oculare, deve rispettare un intervallo di 15 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali.
• Non permettere che la punta del contagocce tocchi l'occhio.

È necessario consultare il medico, anche se gli avvertenze sopra elencate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Bambini e adolescenti
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini, poiché non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età.
Indocollyre 0,1% e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Quando il medicinale viene somministrato per via oculare, la quantità di indometacina che passa nella circolazione sistemica è minima, ma comunque possono verificarsi interazioni con FANS somministrati per via sistemica.
È necessario prestare particolare cautela quando si usano colliri contenenti indometacina insieme a corticosteroidi.
Non è raccomandato l'uso di Indocollyre 0,1% gocce oculari con i seguenti medicinali:

• anticoagulanti orali (farmaci usati per ridurre la coagulabilità del sangue)
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusa l'aspirina, a partire dalla dose di 3 g al giorno negli adulti)
• diflunisal (farmaco usato nel trattamento dell'infiammazione articolare)
• eparina (farmaco che riduce la coagulabilità del sangue)
• litio (farmaco usato nel trattamento di alcuni tipi di depressione)
• metotressato (in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana) (farmaco usato nel trattamento dell'artrite reumatoide e della psoriasi)
• ticlopidina (farmaco che riduce la coagulabilità del sangue).

È necessario prestare cautela nei pazienti che assumono:

• diuretici
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (farmaci usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa)
• metotressato (in dosi inferiori a 15 mg alla settimana) (farmaco usato nel trattamento dell'artrite reumatoide e della psoriasi)
• pentossifillina (farmaco usato nel trattamento di alcuni disturbi della circolazione)
• zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell'infezione da HIV)
• medicinali antiacidi (sali, ossidi, idrossidi di magnesio, alluminio e calcio)
• ciclosporina (farmaco usato per prevenire il rigetto del trapianto)
• desmopressina (farmaco usato nel trattamento dell'enuresi notturna)
• beta-bloccanti (farmaci usati nel trattamento dell'ipertensione, delle malattie cardiache, dell'ipertiroidismo, dell'emicrania o dell'aumento della pressione intraoculare).

I farmaci antiinfiammatori non steroidei possono ridurre l'efficacia dei dispositivi contraccettivi intrauterini.
Quando usati contemporaneamente con trombolitici (farmaci usati per sciogliere i coaguli di sangue), aumenta il rischio di sanguinamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere usato nelle donne dal primo al quinto mese di gravidanza solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Assolutamente controindicato a partire dal sesto mese di gravidanza.
Non ci sono dati riguardo al passaggio dell'indometacina nel latte materno dopo somministrazione oculare.
L'indometacina somministrata per via sistemica passa nel latte materno. Il medicinale non deve essere usato nelle donne che allattano al seno. Il medico deciderà se la paziente deve interrompere l'allattamento o interrompere l'uso di questo prodotto, valutando i benefici della terapia per la madre e i rischi per il neonato.
I FANS possono avere effetti negativi sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e si risolve al termine del trattamento. Non sono stati studiati gli effetti dell'indometacina in forma di collirio sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È possibile che si verifichino disturbi transitori della vista immediatamente dopo l'applicazione del medicinale; pertanto si consiglia di attendere che tali disturbi siano completamente scomparsi prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Indocollyre 0,1% contiene tiomersal
Il medicinale può causare reazioni allergiche. In caso di reazioni di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'uso di Indocollyre 0,1%.

3. Come utilizzare il medicinale Indocollyre 0,1%

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Per prevenire la costrizione della pupilla necessaria durante un intervento chirurgico: 4 gocce il giorno
precedente l’intervento, 4 gocce entro le 3 ore precedenti l’intervento.
Prevenzione delle infiammazioni causate dall’intervento di cataratta e da interventi chirurgici sulla parte anteriore dell’occhio: 1 goccia da 4 a 6 volte al giorno, fino alla completa scomparsa dei sintomi infiammatori.
L’applicazione del medicinale deve iniziare 24 ore prima dell’intervento chirurgico.
Trattamento del dolore oculare conseguente a cheratectomia fotorefrattiva nei primi giorni dopo l’intervento:
1 goccia 4 volte al giorno nei primi giorni dopo l’intervento.
Istruzioni per l’applicazione del medicinale:

1. Lavarsi accuratamente le mani.
2. Togliere il tappo di sicurezza dalla bottiglia.
3. Tenere la bottiglia capovolta, con il fondo verso l’alto, tra pollice e indice.
4. Inclinare la testa all’indietro.
5. Con il dito indice abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra il bulbo oculare e la palpebra, nella quale verrà instillata la goccia.
6. Avvicinare l’estremità della bottiglia all’occhio, senza far toccare l’applicatore all’occhio, alla palpebra, alle zone circostanti o ad altre superfici.
7. Per far uscire una singola goccia, premere delicatamente sulle pareti della bottiglia.
8. Guardando verso l’alto, instillare 1 goccia nel sacco congiuntivale. In caso di mancata instillazione, ripetere l’operazione.
9. Chiudere l’occhio e premere con un dito l’angolo interno dell’occhio, vicino alla radice del naso, per 1 minuto. Questo permette di ridurre al minimo il rischio che il medicinale venga assorbito nell’organismo.
10. Se le gocce devono essere instillate in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni descritte per il secondo occhio.
11. Subito dopo l’uso, rimettere il tappo di sicurezza e chiudere accuratamente la bottiglia.

L’aiuto di un’altra persona o l’uso di uno specchio possono facilitare l’applicazione del medicinale.
Indocollyre 0,1%, collirio, è sterile. Per evitare contaminazioni, non toccare l’estremità del contagocce con le dita né farla entrare in contatto con la superficie dell’occhio o con qualsiasi altra superficie.
L’uso di gocce contaminate può causare gravi danni alla vista, inclusa la perdita della vista.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Indocollyre 0,1% sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Indocollyre 0,1%
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico
o al farmacista.
Omissione della dose di Indocollyre 0,1%
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dimenticanza, attendere fino al momento della successiva dose prevista.
Interruzione del trattamento con Indocollyre 0,1%
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000): reazioni di ipersensibilità.
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• infiammazione, ulcerazione o perforazione della membrana superficiale dell'occhio (cornea), in particolare nei pazienti con lesioni corneali preesistenti
• bruciore transitorio all'occhio, dolore pungente all'occhio
• disturbi della vista
• fotofobia
• danno all'epitelio corneale (ad esempio abrasione corneale, cheratite puntiforme)
• aumento della pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio)
• fastidio oculare
• edema palpebrale
• edema corneale (la parte esterna trasparente dell'occhio)
• edema oculare
• dolore oculare
• irritazione oculare
• arrossamento dell'occhio
• arrossamento della congiuntiva
• congiuntivite
• aumento della lacrimazione
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• asma
• arrossamento e prurito della cute
• edema.

In alcuni pazienti durante il trattamento con Indocollyre 0,1% possono verificarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Indocollyre 0,1%

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo «Scadenza». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale mantiene la sua stabilità per 15 giorni.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Indocollyre 0,1%
Il principio attivo è indometacina. 1 ml di soluzione contiene 1 mg di indometacina.
Gli altri componenti sono: tiomersale, arginina, idrossipropil-beta-ciclodestrina, acido cloridro 1 M,
acqua purificata, azoto.
Come si presenta Indocollyre 0,1% e contenuto della confezione
Flacone da 5 ml di collirio con contagocce, chiuso con tappo a vite, contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
[email protected]
Produttore:
Laboratoire Chauvin
Z.I. Ripotier Haut
07200 Aubenas
Francia
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Germania