Індивідуальний Зестав Аутострзикавок проти Боєвим Середкам Труячим ІЗАС-05

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Індивідуальний Зестав Аутострзикавок проти Боєвим Середкам Труячим
ІЗАС-05
Аутострзикавка АТРОПІНА,
2 мг/2 мл, розчин для ін’єкцій (Atropini sulfas)
Аутострзикавка ПРАЛІДОКСИМ + АТРОПІНА,
600 мг/2 мл + 2 мг/2 мл, розчин для ін’єкцій
(Pralidoximi chloridum + Atropini sulfas)
Аутострзикавка ДІАЗЕПАМ,
10 мг/2 мл, розчин для ін’єкцій (Diazepam)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке зестав ІЗАС-05 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням зеставу ІЗАС-05
3. Як застосовувати зестав ІЗАС-05
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати зестав ІЗАС-05
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке зестав ІЗАС-05 і для чого його застосовують

ІЗАС-05 — це зестав із трьох аутострзикавок (аутострзикавка АТРОПІНА, аутострзикавка
ПРАЛІДОКСИМ + АТРОПІНА, аутострзикавка ДІАЗЕПАМ), призначених для застосування у разі
отруєння бойовими засобами труйної дії з групи паралітично-судомних засобів.
Зестав ІЗАС-05 застосовується з метою полегшення симптомів і запобігання наслідкам отруєння.

2. Важливі відомості перед застосуванням комплекту ІЗАС-05

Коли не застосовувати компоненти комплекту ІЗАС-05
Аутострзикавка АТРОПІНА

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6),
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом,
• якщо у пацієнта є захворювання, що спричиняють порушення прохідності сечових шляхів (наприклад, збільшення простати) або шлунково-кишкового тракту.

Аутострзикавка ПРАЛІДОКСИМ + АТРОПІНА

• не відомо абсолютних протипоказань щодо застосування хлориду пралідоксиму,
• не застосовувати, якщо пацієнт має алергію на хлорид пралідоксиму або будь-який із інших

компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6), а також в інших ситуаціях, коли ризик
очевидно переважає можливі переваги від застосування ліку.
Аутострзикавка ДІАЗЕПАМ

• якщо пацієнт має алергію на діазепам, інший лік із групи ліків, що називаються бензодіазепінами, або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6),
• якщо у пацієнта діагностовано міастенію (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів та надмірну втому),
• якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність,
• якщо у пацієнта є синдром апноеї під час сну,
• якщо пацієнт хворіє на тяжку печінкову недостатність.

У разі отруєння бойовими отруйними речовинами з паралітично-судомною дією слід
оцінити доцільність зазначених протипоказань, розглянувши як можливий ризик, так і переваги
для пацієнта від застосування аутострзикавок, що входять до комплекту ІЗАС-05.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування комплекту ІЗАС-05 слід обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо
існує така можливість.
Аутострзикавка АТРОПІНА
Атропін слід вводити обережно пацієнтам:

• у віці понад 40 років через можливість збільшення простати та виникнення порушень прохідності сечових шляхів;
• з захворюваннями дихальної системи, оскільки атропін може посилити задиху;
• з тиреотоксикозом, артеріальною гіпертензією, тахіаритмією, застійною серцевою недостатністю, стенокардією, автономною нейропатією, захворюваннями шлунково-кишкового тракту (наприклад, шлунковим виразковим захворюванням, рефлюксною хворобою стравоходу);
• з порушеннями функції нирок і (або) печінки.

Аутострзикавка ПРАЛІДОКСИМ + АТРОПІНА

• Хлорид пралідоксиму не є ефективним у лікуванні отруєння фосфором, неорганічними фосфатами або органічними сполуками фосфору, що не мають антихолінестеразної дії.
• Хлорид пралідоксиму не показаний як антидот у разі отруєння пестицидами, що належать до класу карбаматів, оскільки може посилювати їхню токсичну дію.

Аутострзикавка ДІАЗЕПАМ
Під час застосування діазепаму слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів:

• похилого віку,
• з печінковою недостатністю,
• з хронічною легеневою недостатністю,
• з ураженням мозку, що є наслідком, наприклад, травми, атеросклерозу судин, інсульту,
• у важкому стані, особливо з порушеннями серця та дихання,
• з хронічною дихальною недостатністю,
• які залежать від ліків або алкоголю,
• які втратили близьких і перебувають у періоді жалоби,
• хворіють на фобії та нав’язливі стані,
• хворіють на хронічні психози.

Толерантність
Після застосування діазепаму протягом кількох тижнів його ефективність може зменшитися.
Залежність
Тривале застосування діазепаму може призводити до психічної та
фізичної залежності. Ризик розвитку залежності зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування і
є вищим у пацієнтів, які залежать від алкоголю або ліків, а також у пацієнтів із розладами
особистості.
Симптоми відміни
У разі раптової відміни ліку можуть виникнути у пацієнта симптоми відміни, такі як: головний біль,
м’язові болі, посилене занепокоєння, напруга, збудження, рухове занепокоєння,
дезорієнтація, порушення сну, роздратливість.
У важчих випадках можуть виникати: втрата почуття реальності, розлади особистості,
підвищена чутливість до звуку, дотику, світла, шуму, відчуття поколювання та оніміння кінцівок, галюцинації та бред, епілептичні судоми.
Феномен «зворотного відбиття» та тривожність
Під час відміни діазепаму може виникнути тимчасове повернення посиленої симптоматики, яка була
причиною застосування ліку (так званий феномен «зворотного відбиття»). Цим симптомам часто супроводжують зміни
настрою, тривожність, порушення сну та безсоння. З метою мінімізації ризику виникнення цих
симптомів рекомендується поступове зменшення дози ліку.
Наступна амнезія (неможливість пам’ятати події після застосування ліку)
Діазепам може спричиняти наступну амнезію (утруднення навчання та запам’ятовування нової
інформації — нові дані не запам’ятовуються надовго). Такий стан найчастіше виникає протягом кількох
годин після введення ліку, особливо у великій дозі.
Психотичні та парадоксальні реакції
При застосуванні бензодіазепінів описано реакції, такі як тривожність, збудження, роздратливість,
агресивність, бред, напади лютої люті, нічні кошмари, галюцинації, психози, неправильна поведінка та інші
порушення поведінки. У разі виникнення таких симптомів слід припинити застосування ліку.
Ризик виникнення зазначених вище побічних ефектів є вищим у дітей та осіб похилого віку.
Застосування при депресії
Перед застосуванням діазепаму слід повідомити лікаря про всі психічні захворювання.
Пацієнти з симптомами депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, повинні одночасно застосовувати кілька
ліків. Введення пацієнтам із депресією лише діазепаму може призвести до посилення симптомів
депресії, включаючи суїцидальні думки.
Діти та підлітки
Індивідуальний Зестав Аутострзикавок проти Боєвим Середкам Труячим ІЗАС-05
не передбачений для застосування у дітей.
ІЗАС-05 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Аутострзикавка АТРОПІНА
Ліки, що посилюють ефект атропіну:

• трициклічні антидепресанти,
• спазмолітики (застосовуються, наприклад, при синдромі подразливого кишечника),
• ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона,
• деякі антигістамінні засоби (відносяться до І покоління),
• фенотіазини (ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях),
• дисопірамід, хінідин (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця).

Атропін, уповільнюючи спорожнення шлунка, може спричиняти уповільнення або прискорення
всмоктування деяких ліків, прийнятих перорально.
Аутострзикавка ПРАЛІДОКСИМ + АТРОПІНА
Застосування пралідоксиму у поєднанні з атропіном може призвести до прискорення ознак дії
атропіну (покрасніння обличчя, розширення зіниць, прискорене серцебиття, сухість у роті та
носі).
Слід уникати одночасного застосування морфіну, теофіліну, амінофіліну, резерпіну та заспокійливих засобів типу фенотіазинів у пацієнтів із отруєнням органічними сполуками фосфору.
Суксінілхолін у поєднанні з хлоридом пралідоксиму слід застосовувати з обережністю через можливість виникнення тривалого паралічу.
Аутострзикавка ДІАЗЕПАМ
Діазепам та інші ліки, що застосовуються одночасно, можуть впливати один на одного.
Зокрема, це стосується таких ліків:

• флувоксамін, флуоксетин та інші ліки, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань;
• ліки, що застосовуються при безсонні;
• ліки, що застосовуються при алергічних захворюваннях, які можуть спричиняти сонливість;
• ліки, що застосовуються при епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, гідантоїн);
• м’язові розслаблювачі;
• леводопа (лік, що застосовується при хворобі Паркінсона);
• ліки, що застосовуються при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин, омепразол, цизаприд);
• кетоконазол (протигрибковий лік);
• сильні знеболювальні (так звані опіоїдні знеболювальні, наприклад, морфін, бупренорфін);
• рифампіцин (антибіотик).

Теофілін та паління тютюну прискорюють метаболізм діазепаму.
Аутострзикавка ДІАЗЕПАМ з алкоголем
Застосування ліку у поєднанні з алкоголем може посилювати седативну дію. Не рекомендується
одночасне застосування діазепаму та алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Аутострзикавка АТРОПІНА
Лік може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, перевага для матері
переважає потенційну небезпеку для плоду.
Аутострзикавка ПРАЛІДОКСИМ + АТРОПІНА
Хлорид пралідоксиму можна вводити жінкам під час вагітності лише у разі крайньої
необхідності, коли потенційний ризик є прийнятним з огляду на клінічні
переваги.
Аутострзикавка ДІАЗЕПАМ
Не слід застосовувати діазепам у жінок під час вагітності, особливо протягом першого та третього
триместрів, а також у період годування грудьми, якщо тільки лікар не встановить, що застосування ліку є
необхідним.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Сульфат атропіну значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини. Під час застосування ліку та протягом 24 годин після його введення не слід керувати
транспортними засобами або виконувати роботу, що вимагає доброї психофізичної здатності.
Діазепам значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини.
Під час застосування ліку та протягом 24 годин після його введення не слід керувати транспортними засобами або
виконувати роботу, що вимагає доброї психофізичної здатності.
Комплект ІЗАС-05 містить бензиловий спирт, тому його не слід вводити недоношеним або
новонародженим. Бензиловий спирт, що міститься в ліку, може спричиняти отруєння та алергічні
реакції у немовлят та дітей до 3 років.
Комплект ІЗАС-05 містить етанол. Слід враховувати це під час застосування у вагітних
жінок або жінок, які годують грудьми, дітей та осіб із групами високого ризику, таких як пацієнти з захворюванням
печінки, з епілепсією або алкоголізмом.
Комплект ІЗАС-05 містить натрію бензоат, що може збільшувати ризик виникнення жовтяниці у
новонароджених.

3. Як застосовувати зестав ІЗАС-05

Ліки слід застосовувати у разі впливу бойових отруйних речовин — похідних органофосфорних сполук із групи паралітично-судомних засобів.
Аутострзикавка АТРОПІНА: вийняти з зовнішньої упаковки, притиснути жовтий кінець до місця введення, підняти червоний запобіжник і утримувати нерухомо протягом 10 секунд (самопоміч).
Аутострзикавка ПРАЛІДОКСИМ + АТРОПІНА: вийняти з зовнішньої упаковки, притиснути жовтий кінець до місця введення, підняти червоний запобіжник і утримувати нерухомо протягом 10 секунд (самопоміч).
Аутострзикавка ДІАЗЕПАМ: вийняти з зовнішньої упаковки, притиснути сірий кінець до місця введення, підняти червоний запобіжник і утримувати нерухомо протягом 10 секунд (взаємопоміч).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки, що входять до комплекту ІЗАС-05, можуть викликати побічні ефекти,
хоча вони виникають не у кожного.
Аутострзикавка АТРОПІНА
Побічні ефекти залежать від величини застосованої дози та зазвичай зникають після
припинення введення лікування.
Після застосування відносно невеликих доз:
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• зниження секреції слини та сухість у порожнині рота
• запори
• рефлюкс
• втрата смаку
• нудота
• блювота
• метеоризм
• зниження секреції бронхіального секрету, що може призвести до загущення застоюваного секрету та утворення важкого для видалення слизового пробки в дихальних шляхах
• зниження виділення поту (анідроз)
• кропив’янка та висипання, іноді зі злущенням епідермісу
• порушення зору (розширення зіниць, порушення акомодації ока, світлобоязнь, нечітке зорове сприйняття)
  • ці ефекти посилюються зі збільшенням дози атропіну.

Після застосування великих доз атропіну спостерігали:
Почасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

• пригнічення надмірної стимуляції блукаючого нерва, що призводить до прискорення серцевої діяльності з можливістю виникнення флатера або фібриляції передсердь, передсердно-шлуночкової дисоціації та додаткових скорочень шлуночків
• затримка сечі та запори
• пригнічення шлункової секреції
• галюцинації або збудження, сплутаність свідомості та відсутність координації рухів, дезорієнтація — особливо у пацієнтів похилого віку
• гіпертермія
• почервоніння обличчя

Недостатньо почасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

• психотичні реакції

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 осіб):

• алергічні реакції
• сонливість, втома

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

• анафілаксія
• передсердна аритмія з фібриляцією шлуночків
• більове задихання
• гіпертензивний криз
• підвищення внутрішньоочного тиску

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• головний біль
• нервозність
• запаморочення
• безсоння
• атаксія

Аутострзикавка ПРАЛІДОКСИМ + АТРОПІНА
Коли пралідоксим і атропін застосовуються разом, ознаки дії атропіну можуть виникнути
раніше, ніж при застосуванні атропіну як окремого лікувального засобу. Повідомляли про випадки
збудження та маніакальної поведінки після відновлення свідомості.
Після внутрішньом’язового введення лікувального засобу можуть виникнути:

• прискорення серцевих скорочень,
• сухість у роті
• нечітке зорове сприйняття
• мороки в полі зору
• тривожність
• головний біль
• труднощі з виділенням сечі

Аутострзикавка ДІАЗЕПАМ
Після внутрішньом’язового введення лікувального засобу можуть виникнути:

• біль у місці введення,
• гіперемія у місці ін’єкції.

Можуть виникнути: відчуття втоми, сонливість та слабкість м’язів. Застосування лікувального засобу (навіть у лікувальних дозах) може призводити до залежності. Спостерігалося зловживання ліками з групи
бензодіазепінів.
Рідко (у 1–10 осіб із 10 000) спостерігали інші побічні ефекти, такі як:

• сплутаність свідомості, зниження емоційної реактивності, зниження рівня пильності, нечіткість рухів, тремор,
• ретроградна амнезія (пацієнт не пам’ятає події, що відбувалися через кілька годин після застосування діазепаму)
• депресія,
• подвійне або нечітке зорове сприйняття,
• порушення мовлення або нерозбірлива мова,
• порушення з боку шлунково-кишкового тракту, нудота, сухість у роті або надмірне виділення слини, запори, підвищене почуття голоду,
• головний біль, запаморочення,
• зниження артеріального тиску, зміни частоти пульсу, циркуляторна депресія (значне уповільнення серцевих скорочень), зміни в картині крові (виявлені при так званому дослідженні морфології),
• недержання сечі або затримка сечі,
• підвищення або зниження статевого потягу,
• шкірні алергічні реакції.

Дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб) спостерігали:

• підвищення активності певних ферментів (трансаміназ та лужної фосфатази)
• жовтяницю
• випадки зупинки серця.

Після застосування діазепаму (особливо у дітей та пацієнтів похилого віку) можуть
виникнути: тривожність, збудження, галюцинації, зміни в поведінці, агресивність, нічні кошмари,
психози (так звані парадоксальні реакції).
У пацієнтів похилого віку та ослаблених осіб можуть виникати посилені побічні ефекти.
Після застосування діазепаму може виявитися прихована депресія.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не вказані в інструкції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати зестав ІЗАС-05

Ліки треба зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці після:
EXP. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить комплект ІЗАС-05
Автострічка АТРОПИН
Діючою речовиною є сульфат атропіну, 2 мл розчину для ін'єкцій містять 2 мг сульфату атропіну.
Інші інгредієнти: кислота соляна розведена (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.
Автострічка ПРАЛІДОКСИМ + АТРОПИН
Перша камера:
Діючою речовиною є сульфат атропіну, 2 мл розчину для ін'єкцій містять 2 мг сульфату атропіну.
Інші інгредієнти: кислота соляна розведена (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.
Друга камера:
Діючою речовиною є хлорид пралідоксиму, 2 мл розчину для ін'єкцій містять 600 мг хлориду пралідоксиму.
Інші інгредієнти: спирт бензиловий, гліцин, вода для ін'єкцій.
Автострічка ДІАЗЕПАМ
Діючою речовиною лікарського засобу є діазепам, 2 мл розчину для ін'єкцій містять 10 мг діазепаму.
Інші інгредієнти: спирт бензиловий, етанол, гліколь пропіленовий, натрію бензоат (Е 211), кислота оцтова льодяна, кислота оцтова 10%, вода для ін'єкцій.
Як виглядає комплект ІЗАС-05 та що містить упаковка
Індивідуальний Зестав Аутострзикавок проти Боєвим Середкам Труячим ІЗАС-05
містить три автострічки:
Автострічка АТРОПИН (мала) – довжиною 115 мм, складається з жовтого корпусу та жовтої
кришки та червоного запобіжника.
Автострічка ДІАЗЕПАМ (мала) – довжиною 115 мм, складається з сірого корпусу та сірої
кришки та червоного запобіжника.
Автострічка ПРАЛІДОКСИМ + АТРОПИН (велика) – довжиною 142 мм, складається з
коричневого корпусу та жовтої кришки та червоного запобіжника.
Діяти відповідно до інструкції нижче:

Автострічки, що входять до комплекту ІЗАС-05, розміщені в зеленому футлярі з пластмаси.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Заклад Виробництва Спорядження Медичного
Ravimed Sp. z o.o.
вул. Полна 54
05-119 Лайські