Индивидуальный набор автошприцев против боевых отравляющих веществ izas-05

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Индивидуальный комплект автошприцев против боевых отравляющих веществ ИЗАС-05
Автошприц АТРОПИН,
2 мг/2 мл, раствор для инъекций (сульфат атропина)
Автошприц ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИН,
600 мг/2 мл + 2 мг/2 мл, раствор для инъекций
(хлорид пралидоксима + сульфат атропина)
Автошприц ДИАЗЕПАМ,
10 мг/2 мл, раствор для инъекций (диазепам)
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое комплект ИЗАС-05 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением комплекта ИЗАС-05
3. Как применять комплект ИЗАС-05
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить комплект ИЗАС-05
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое комплект ИЗАС-05 и для чего он применяется

ИЗАС-05 — это комплект из трёх автошприцев (шприц АТРОПИН, шприц ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИН, шприц ДИАЗЕПАМ), предназначенный для применения при отравлении боевыми отравляющими веществами группы паралично-судорожных средств. Комплект ИЗАС-05 применяется с целью облегчения симптомов и противодействия последствиям отравления.

2. Информация, важная перед применением набора IZAS-05

Когда не применять компоненты набора IZAS-05
Автоматический шприц АТРОПИН

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома,
• если у пациента имеются заболевания, вызывающие нарушение проходимости мочевыводящих путей (например, гиперплазия предстательной железы) или желудочно-кишечного тракта.

Автоматический шприц ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИН

• абсолютные противопоказания к применению хлорида пралидоксима неизвестны,
• не применять, если у пациента имеется аллергия на хлорид пралидоксима или любой из прочих компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6), а также в других случаях, когда риск явно превышает возможную пользу от применения препарата.

Автоматический шприц ДИАЗЕПАМ

• если у пациента имеется аллергия на диазепам, на другой препарат из группы лекарственных средств, называемых бензодиазепинами, или на любой из прочих компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента диагностирована миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц и чрезмерную утомляемость),
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
• если у пациента имеется синдром апноэ во сне,
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

В случае отравления боевыми отравляющими веществами паралитико-судорожного действия необходимо оценить целесообразность указанных противопоказаний, учитывая возможные риски и пользу для пациента от применения автоматических шприцев, входящих в состав набора IZAS-05.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения набора IZAS-05 следует обсудить это с врачом или медсестрой, если такая возможность имеется.

Автоматический шприц АТРОПИН
Атропин следует применять с осторожностью у пациентов:

• старше 40 лет — из-за возможной гиперплазии предстательной железы и нарушения проходимости мочевыводящих путей;
• с заболеваниями дыхательной системы, поскольку атропин может усилить одышку;
• с гипертиреозом, артериальной гипертензией, тахиаритмией, застойной сердечной недостаточностью, стенокардией, нейропатией автономной нервной системы, заболеваниями желудочно-кишечного тракта (например, язвенной болезнью желудка, гастроэзофагеальным рефлюксом);
• с нарушением функции почек и (или) печени.

Автоматический шприц ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИН

• Хлорид пралидоксима неэффективен при лечении отравления фосфором, неорганическими фосфатами или органическими соединениями фосфора, не обладающими антихолинэстеразным действием.
• Хлорид пралидоксима не показан в качестве антидота при отравлении пестицидами, относящимися к классу карбаматов, поскольку он может усиливать их токсическое действие.

Автоматический шприц ДИАЗЕПАМ
Следует соблюдать особую осторожность при применении диазепама у пациентов:

• пожилого возраста,
• с печеночной недостаточностью,
• с хронической лёгочной недостаточностью,
• с поражением головного мозга, вызванным, например, травмой, атеросклерозом сосудов, инсультом,
• в тяжёлом состоянии, особенно при нарушениях сердца и дыхания,
• с хронической дыхательной недостаточностью,
• зависимых от лекарств или алкоголя,
• переживающих утрату близких и находящихся в периоде траура,
• страдающих фобиями и навязчивыми состояниями,
• страдающих хроническими психозами.

Толерантность
После применения диазепама в течение нескольких недель его эффективность может снизиться.

Зависимость
Длительное применение диазепама может привести к психической и физической зависимости. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, зависимых от алкоголя или лекарств, а также у пациентов с расстройствами личности.

Симптомы отмены
При резкой отмене препарата у пациента могут возникнуть симптомы отмены, такие как: головные боли, мышечные боли, повышенное беспокойство, напряжение, возбуждение, двигательное беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность.
В более тяжёлых случаях могут возникать: потеря ощущения реальности, расстройства личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновениям, свету, шуму, ощущение покалывания и онемения конечностей, галлюцинации и бред, эпилептические судороги.

Феномен «отскока» и тревожность
При отмене диазепама может наблюдаться временный рецидив усиленных симптомов, которые были причиной применения препарата (так называемый феномен «отскока»). Этим симптомам часто сопутствуют изменения настроения, тревожность, нарушения сна и бессонница. Для минимизации риска возникновения этих симптомов рекомендуется постепенное снижение дозы препарата.

Амнезия после применения (невозможность запоминания событий после применения препарата)
Диазепам может вызывать последующую амнезию (затруднение обучения и запоминания новой информации — новые данные не сохраняются надолго). Такое состояние чаще всего возникает в течение нескольких часов после введения препарата, особенно при высокой дозе.

Психотические и парадоксальные реакции
При применении бензодиазепинов описывались реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неправильное поведение и другие нарушения поведения. При возникновении таких симптомов применение препарата следует прекратить.
Риск возникновения вышеуказанных нежелательных явлений выше у детей и пожилых людей.

Применение при депрессии
Перед применением диазепама следует сообщить врачу обо всех психических заболеваниях.
Пациенты с симптомами депрессии или тревожности, связанной с депрессией, должны одновременно принимать несколько препаратов. Применение только диазепама у пациентов с депрессией может привести к усилению симптомов депрессии, включая суицидальные мысли.

Дети и подростки
Индивидуальный набор автоматических шприцев против боевых отравляющих веществ IZAS-05
не предназначен для применения у детей.

IZAS-05 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о препаратах, которые вы планируете принимать.

Автоматический шприц АТРОПИН
Препараты, усиливающие действие атропина:

• трициклические антидепрессанты,
• спазмолитики (применяются, например, при синдроме раздражённого кишечника),
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона,
• некоторые антигистаминные препараты (относящиеся к I поколению),
• фенотиазины (препараты, применяемые при психических заболеваниях),
• дисопирамид, хинидин (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях).

Атропин, замедляя опорожнение желудка, может вызывать замедление или ускорение всасывания некоторых препаратов, принимаемых внутрь.

Автоматический шприц ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИН
Применение пралидоксима в сочетании с атропином может ускорить появление признаков действия атропина (покраснение лица, расширение зрачков, учащённое сердцебиение, сухость во рту и в носу).
Следует избегать одновременного применения морфина, теофиллина, аминофиллина, резерпина и успокаивающих препаратов типа фенотиазинов у пациентов с отравлением органическими соединениями фосфора.
Сукцинилхолин в сочетании с хлоридом пралидоксима следует применять с осторожностью из-за возможности возникновения длительного паралича.

Автоматический шприц ДИАЗЕПАМ
Диазепам и другие одновременно применяемые препараты могут взаимно влиять на своё действие.
Особенно это касается следующих препаратов:

• флувоксамин, флуоксетин и другие препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
• препараты, применяемые при бессоннице;
• препараты, применяемые при аллергических заболеваниях, которые могут вызывать сонливость;
• препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин);
• миорелаксанты скелетной мускулатуры;
• леводопа (препарат, применяемый при болезни Паркинсона);
• препараты, применяемые при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин, омепразол, цизаприд);
• кетоконазол (противогрибковый препарат);
• сильные обезболивающие препараты (так называемые опиоидные обезболивающие, например, морфин, бупренорфин);
• рифампицин (антибиотик).

Теофиллин и курение табака ускоряют метаболизм диазепама.

Автоматический шприц ДИАЗЕПАМ и алкоголь
Применение препарата в сочетании с алкоголем может усиливать его успокаивающее действие. Одновременный приём диазепама и алкоголя не рекомендуется.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Автоматический шприц АТРОПИН
Препарат может применяться во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Автоматический шприц ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИН
Хлорид пралидоксима можно применять беременным женщинам только в случае крайней необходимости, когда потенциальный риск является приемлемым по сравнению с ожидаемой клинической пользой.

Автоматический шприц ДИАЗЕПАМ
Не следует применять диазепам беременным женщинам, особенно в первом и третьем триместрах, а также в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач определит необходимость его применения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Сульфат атропина оказывает значительное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Во время применения препарата и в течение 24 часов после его применения не следует управлять транспортными средствами или выполнять работу, требующую хорошей психофизической реакции.
Диазепам оказывает значительное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Во время применения препарата и в течение 24 часов после его применения не следует управлять транспортными средствами или выполнять работу, требующую хорошей психофизической реакции.

Набор IZAS-05 содержит бензиловый спирт, поэтому его не следует применять недоношенным детям или новорождённым. Бензиловый спирт, содержащийся в препарате, может вызывать отравления и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Набор IZAS-05 содержит этанол. Это следует учитывать при применении у беременных женщин или кормящих грудью, у детей и у лиц из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени, эпилепсией или алкогольной болезнью.

Набор IZAS-05 содержит бензоат натрия, который может увеличивать риск развития желтухи у новорождённых.

3. Как применять комплект IZAS-05

Препараты следует применять при воздействии боевых отравляющих веществ — органических соединений фосфора из группы паралитико-клонических средств.
Автоматический шприц АТРОПИН: вынуть из внешней упаковки, плотно прижать жёлтый конец к месту инъекции, снять красный предохранитель и удерживать неподвижно в течение 10 секунд (самопомощь).
Автоматический шприц ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИН: вынуть из внешней упаковки, плотно прижать жёлтый конец к месту инъекции, снять красный предохранитель и удерживать неподвижно в течение 10 секунд (самопомощь).
Автоматический шприц ДИАЗЕПАМ: вынуть из внешней упаковки, плотно прижать серый конец к месту инъекции, снять красный предохранитель и удерживать неподвижно в течение 10 секунд (взаимопомощь).

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, препараты, входящие в комплект IZAS-05, могут вызывать побочные действия,
хотя они не возникают у всех.
Автоматический шприц АТРОПИН
Побочные действия зависят от величины применённой дозы и обычно исчезают после
прекращения введения препарата.
После применения относительно небольших доз:
Очень частые побочные действия (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• снижение слюноотделения и сухость во рту
• запоры
• рефлюкс
• потеря вкуса
• тошнота
• рвота
• вздутие живота
• снижение выделения бронхиальной слизи, что может привести к уплотнению застойной слизи и образованию трудно удаляемой слизистой пробки в дыхательных путях
• снижение потоотделения (ангидроз)
• крапивница и сыпь, иногда с шелушением эпидермиса
• нарушения зрения (расширение зрачков, нарушение аккомодации глаза, светобоязнь, нечёткое зрение)
  • эти эффекты усиливаются с увеличением дозы атропина.

При применении больших доз атропина отмечались:
Частые побочные действия (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

• подавление чрезмерной стимуляции блуждающего нерва и, как следствие, учащение сердечных сокращений с возможным возникновением трепетания или мерцательной аритмии предсердий, предсердно-желудочковой диссоциации и дополнительных желудочковых сокращений
• задержка мочи и запор
• подавление желудочной секреции
• галлюцинации или возбуждение, спутанность сознания и отсутствие координации движений, дезориентация — особенно у пациентов пожилого возраста
• гипертермия
• покраснение лица

Нечастые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

• психотические реакции

Редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции
• сонливость, усталость

Очень редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек):

• анафилаксия
• предсердная аритмия с мерцанием желудочков
• болевая стенокардия
• гипертонический криз
• повышение внутриглазного давления

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• головная боль
• раздражительность
• головокружение
• бессонница
• атаксия

Автоматический шприц ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИН
Когда пралидоксим и атропин применяются одновременно, признаки действия атропина могут появиться
раньше, чем при применении атропина в качестве отдельного препарата. Сообщалось о случаях
возбуждения и маниакального поведения после восстановления сознания.
После внутримышечного введения препарата могут возникать:

• увеличение частоты сердечных сокращений,
• сухость во рту
• нечёткое зрение
• пятна в поле зрения
• тревожность
• головная боль
• затруднение мочеиспускания

Автоматический шприц ДИАЗЕПАМ
После внутримышечного введения препарата могут возникать:

• болезненность в месте введения,
• покраснение в месте инъекции.

Могут возникать: ощущение усталости, сонливость и мышечная слабость. Применение препарата (даже в лечебных дозах) может привести к зависимости. Наблюдалось злоупотребление препаратами группы бензодиазепинов.
Редко (у 1–10 человек из 10 000) наблюдались другие побочные действия, такие как:

• спутанность сознания, ослабление эмоциональных реакций, снижение уровня бодрствования, нарушение координации движений, тремор,
• последующая амнезия (пациент не помнит события, произошедшие через несколько часов после применения диазепама)
• депрессия,
• двоение или нечёткость зрения,
• нарушения речи или невнятная речь,
• нарушения со стороны пищеварительной системы, тошнота, сухость во рту или чрезмерное слюноотделение, запоры, усиление аппетита,
• головная боль, головокружение,
• снижение артериального давления, изменения частоты пульса, циркуляторная депрессия (значительное замедление сердечной деятельности), изменения в картине крови (выявляемые при так называемом морфологическом исследовании),
• недержание или задержка мочи,
• повышение или снижение полового влечения,
• кожные аллергические реакции.

Очень редко (у менее чем 1 человека из 10 000) наблюдались:

• повышение активности некоторых ферментов (трансаминаз и щелочной фосфатазы)
• желтуха
• случаи остановки сердца.

После применения диазепама (особенно у детей и пациентов пожилого возраста) могут
возникать: тревожность, возбуждение, галлюцинации, изменения в поведении, агрессивность, ночные кошмары,
психозы (так называемые парадоксальные реакции).
У пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов могут возникать усиленные побочные действия.
После применения диазепама может проявиться скрытая депрессия.
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные симптомы,
не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Условия хранения комплекта ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ НАБОР АВТОИНЪЕКТОРОВ ПРОТИВОБОЕВЫХ ОТРАВЛЯЮЩИХ СРЕДСТВ ИЗАС-05

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после:
EXP. Срок годности указывает последний день соответствующего месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит набор IZAS-05
Автоматический шприц АТРОПИН
Активным веществом является сульфат атропина, 2 мл раствора для инъекций содержат 2 мг сульфата атропина.
Вспомогательные вещества: кислота соляная разбавленная (для установления pH), вода для инъекций.

Автоматический шприц ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИН
Первая камера:
Активным веществом является сульфат атропина, 2 мл раствора для инъекций содержат 2 мг сульфата атропина.
Вспомогательные вещества: кислота соляная разбавленная (для установления pH), вода для инъекций.

Вторая камера:
Активным веществом является хлорид пралидоксима, 2 мл раствора для инъекций содержат 600 мг хлорида пралидоксима.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, глицин, вода для инъекций.

Автоматический шприц ДИАЗЕПАМ
Активным веществом препарата является диазепам, 2 мл раствора для инъекций содержат 10 мг диазепама.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, этанол, пропиленгликоль, бензоат натрия (Е 211), уксусная ледяная кислота, уксусная кислота 10%, вода для инъекций.

Как выглядит набор IZAS-05 и что содержит упаковка
Индивидуальный набор автоматических шприцев против боевых отравляющих веществ IZAS-05
содержит три автоматических шприца:

Автоматический шприц АТРОПИН (малый) — длиной 115 мм, состоит из жёлтого корпуса и жёлтой крышки, а также красного предохранителя.
Автоматический шприц ДИАЗЕПАМ (малый) — длиной 115 мм, состоит из серого корпуса и серой крышки, а также красного предохранителя.
Автоматический шприц ПРАЛИДОКСИМ + АТРОПИН (большой) — длиной 142 мм, состоит из коричневого корпуса и жёлтой крышки, а также красного предохранителя.

Поступайте в соответствии с инструкцией ниже:

Автоматические шприцы, входящие в набор IZAS-05, размещены в зелёном футляре из пластического материала.

Ответственное лицо и производитель
Завод по производству медицинского оборудования
Ravimed Sp. z o.o.
ул. Полна 54
05-119 Лайски