Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kit individuale di autoiniettori contro gli agenti chimici di guerra
IZAS-05
Autoiniettore ATROPINA ,
2 mg/2 mL, soluzione iniettabile (Solfato di atropina)
Autoiniettore PRALIDOXIME + ATROPINA ,
600 mg/2 mL + 2 mg/2 mL, soluzione iniettabile
(Cloruro di pralidossima + Solfato di atropina)
Autoiniettore DIAZEPAM ,
10 mg/2 mL, soluzione iniettabile (Diazepam)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è il kit IZAS-05 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso del kit IZAS-05
3. Come usare il kit IZAS-05
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il kit IZAS-05
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il kit IZAS-05 e a cosa serve

IZAS-05 è un kit composto da tre autoiniettori (autoiniettore ATROPINA, autoiniettore
PRALIDOXIME + ATROPINA, autoiniettore DIAZEPAM), destinati all'uso in caso di avvelenamento da agenti chimici di guerra appartenenti al gruppo degli agenti paralizzanti e convulsivanti.
Il kit IZAS-05 viene utilizzato per alleviare i sintomi e contrastare gli effetti dell'avvelenamento.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del kit IZAS-05

Quando non utilizzare i componenti del kit IZAS-05
Autoiniettore ATROPINA

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha glaucoma ad angolo stretto,
• se il paziente soffre di malattie che causano ostruzioni delle vie urinarie (ad es. ipertrofia prostatica) o dell'apparato digerente.

Autoiniettore PRALIDOXIMA + ATROPINA

• non sono noti controindicazioni assolute all'uso del cloruro di pralidoxima,
• non utilizzare se il paziente è allergico al cloruro di pralidoxima o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), né in altre situazioni in cui il rischio supera chiaramente i possibili benefici derivanti dall'uso del medicinale.

Autoiniettore DIAZEPAM

• se il paziente è allergico al diazepam, ad un altro medicinale appartenente al gruppo delle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se è stata diagnosticata al paziente miastenia (malattia che causa debolezza muscolare e affaticamento eccessivo),
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna,
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica.

In caso di avvelenamento da agenti chimici di guerra ad azione paralizzante e convulsivante, è necessario valutare la validità delle controindicazioni sopra elencate, considerando sia il possibile rischio sia i benefici per il paziente derivanti dall'uso degli autoiniettori contenuti nel kit IZAS-05.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'uso del kit IZAS-05, se possibile, si consiglia di discuterne con il medico o con l'infermiere.

Autoiniettore ATROPINA

L'atropina deve essere somministrata con cautela ai pazienti:

• di età superiore ai 40 anni, a causa della possibile ipertrofia della prostata e dell'insorgenza di disturbi della permeabilità delle vie urinarie;
• affetti da malattie dell'apparato respiratorio, poiché l'atropina può aggravare la dispnea;
• con ipertiroidismo, ipertensione arteriosa, tachiaritmia, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, neuropatia autonoma, malattie dell'apparato digerente (ad es. ulcera peptica, reflusso gastroesofageo);
• con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica.

Autoiniettore PRALIDOXIMA + ATROPINA

• Il cloruro di pralidoxima non è efficace nel trattamento dell'avvelenamento da fosforo, fosfati inorganici o composti organofosforici privi di attività anticolinesterasica.
• Il cloruro di pralidoxima non è indicato come antidoto in caso di avvelenamento da pesticidi appartenenti alla classe dei carbammati, poiché può potenziarne l'effetto tossico.

Autoiniettore DIAZEPAM

È necessario prestare particolare cautela nell'uso del diazepam nei pazienti:

• anziani,
• con insufficienza epatica,
• con insufficienza polmonare cronica,
• con danni cerebrali dovuti, ad esempio, a traumi, arteriosclerosi o ictus,
• in condizioni gravi, specialmente con disturbi cardiaci e respiratori,
• con insufficienza respiratoria cronica,
• con dipendenza da farmaci o alcol,
• che hanno perso persone care e si trovano nel periodo di lutto,
• affetti da fobie e disturbi ossessivo-compulsivi,
• affetti da psicosi croniche.

Tolleranza

Dopo l'uso di diazepam per alcune settimane, la sua efficacia può diminuire.

Dipendenza

L'uso prolungato di diazepam può portare a dipendenza psichica e fisica. Il rischio di sviluppare dipendenza aumenta con l'aumento della dose e della durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con dipendenza da alcol o farmaci e nei pazienti con disturbi della personalità.

Sintomi da astinenza

In caso di sospensione improvvisa del medicinale, possono manifestarsi sintomi da astinenza come: mal di testa, dolori muscolari, aumento dell'ansia, tensione, eccitazione, agitazione motoria, disorientamento, disturbi del sonno, irritabilità.

Nei casi più gravi possono verificarsi: perdita della percezione della realtà, alterazioni della personalità, ipersensibilità a suoni, tatto, luce, rumore, sensazione di formicolio e intorpidimento degli arti, allucinazioni e deliri, crisi epilettiche.

Fenomeno di rimbalzo e ansia

Durante la sospensione del diazepam può verificarsi una ricomparsa transitoria degli episodi intensificati che avevano motivato l'uso del medicinale (cosiddetto fenomeno di rimbalzo). A tali sintomi spesso si accompagnano alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e insonnia. Per minimizzare il rischio di comparsa di tali sintomi si raccomanda una riduzione graduale della dose del medicinale.

Amnesia post-assunzione (incapacità di ricordare eventi dopo l'assunzione del medicinale)

Il diazepam può causare amnesia post-assunzione (difficoltà nell'apprendimento e nel ricordare nuove informazioni – i nuovi dati non vengono memorizzati in modo permanente). Tale condizione si manifesta solitamente nelle prime ore dopo l'assunzione del medicinale, specialmente a dosi elevate.

Reazioni psicotiche e paradossali

Nell'uso delle benzodiazepine sono state descritte reazioni come ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inadeguati e altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere l'uso del medicinale.

Il rischio di manifestazione degli effetti indesiderati sopra menzionati è maggiore nei bambini e negli anziani.

Uso in caso di depressione

Prima di somministrare diazepam, è necessario informare il medico di qualsiasi malattia mentale. I pazienti con sintomi depressivi o ansia legata alla depressione dovrebbero assumere contemporaneamente più farmaci. La somministrazione di solo diazepam a pazienti depressi può aggravare i sintomi depressivi, compresi i pensieri suicidi.

Bambini e adolescenti

Il Kit Individuale di Autoiniettori contro gli Agenti Chimici di Guerra IZAS-05 NON è previsto per l'uso nei bambini.

IZAS-05 e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Autoiniettore ATROPINA

Medicinali che potenziano gli effetti dell'atropina:

• antidepressivi triciclici,
• farmaci antispastici (utilizzati ad es. nella sindrome dell'intestino irritabile),
• farmaci utilizzati nel morbo di Parkinson,
• alcuni antistaminici (di I generazione),
• fenotiazine (farmaci utilizzati nelle malattie mentali),
• disopiramide, chinidina (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache).

L'atropina, rallentando lo svuotamento gastrico, può causare un rallentamento o un'accelerazione dell'assorbimento di alcuni medicinali assunti per via orale.

Autoiniettore PRALIDOXIMA + ATROPINA

L'uso concomitante di pralidoxima e atropina può accelerare la comparsa degli effetti dell'atropina (arrossamento del viso, midriasi, tachicardia, bocca e naso secchi).

È necessario evitare la somministrazione contemporanea di morfina, teofillina, aminofillina e farmaci sedativi di tipo fenotiazinico nei pazienti con avvelenamento da composti organofosforici.

La succinilcolina in associazione con cloruro di pralidoxima deve essere utilizzata con cautela a causa del possibile rischio di paralisi prolungata.

Autoiniettore DIAZEPAM

Il diazepam e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente nell'azione. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• fluvoxamina, fluoxetina e altri medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie mentali;
• medicinali utilizzati per l'insonnia;
• medicinali utilizzati nelle malattie allergiche che possono causare sonnolenza;
• medicinali utilizzati nell'epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina, idantoina);
• miorilassanti;
• levodopa (medicinale utilizzato nel morbo di Parkinson);
• medicinali utilizzati nell'ulcera gastrica e duodenale (ad es. cimetidina, omeprazolo, cisapride);
• ketoconazolo (medicinale antimicotico);
• analgesici forti (opioidi, ad es. morfina, buprenorfina);
• rifampicina (antibiotico).

La teofillina e il fumo di tabacco accelerano il metabolismo del diazepam.

Autoiniettore DIAZEPAM e alcol

L'uso del medicinale in combinazione con l'alcol può potenziare l'effetto sedativo. Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di diazepam e alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Autoiniettore ATROPINA

Il medicinale può essere utilizzato in gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Autoiniettore PRALIDOXIMA + ATROPINA

Il cloruro di pralidoxima può essere somministrato alle donne in gravidanza solo in caso di necessità assoluta, quando il rischio potenziale è accettabile rispetto ai benefici clinici previsti.

Autoiniettore DIAZEPAM

Non si deve assumere diazepam durante la gravidanza, specialmente durante il primo e il terzo trimestre, né durante l'allattamento al seno, a meno che il medico non ritenga necessario il suo utilizzo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il solfato di atropina ha un'influenza notevole sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Durante e per 24 ore dopo l'assunzione del medicinale non si deve guidare né svolgere lavori che richiedono buona efficienza psicofisica.

Il diazepam ha un'influenza notevole sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Durante e per 24 ore dopo l'assunzione del medicinale non si deve guidare né svolgere lavori che richiedono buona efficienza psicofisica.

Il kit IZAS-05 contiene alcol benzilico, pertanto non deve essere somministrato a neonati pretermine o neonati. L'alcol benzilico presente nel medicinale può causare intossicazioni e reazioni allergiche nei neonati e nei bambini fino a 3 anni.

Il kit IZAS-05 contiene etanolo. Tale aspetto deve essere preso in considerazione durante l'uso in donne in gravidanza o che allattano al seno, nei bambini e nelle persone appartenenti a gruppi a rischio elevato, come pazienti con malattie epatiche, epilessia o dipendenza da alcol.

Il kit IZAS-05 contiene benzoato di sodio, che può aumentare il rischio di insorgenza di itterizia nei neonati.

3. Come utilizzare il set IZAS-05

I farmaci devono essere utilizzati in caso di esposizione ad agenti tossici di guerra appartenenti ai composti organofosforici del gruppo degli agenti paralitico-convulsivanti.
Siringa automatica ATROPINA: estrarre dalla confezione esterna, premere la punta gialla sulla sede dell'iniezione, rimuovere il dispositivo di sicurezza rosso e mantenere fermo per 10 secondi (autosomministrazione).
Siringa automatica PRALIDOXIM + ATROPINA: estrarre dalla confezione esterna, premere la punta gialla sulla sede dell'iniezione, rimuovere il dispositivo di sicurezza rosso e mantenere fermo per 10 secondi (autosomministrazione).
Siringa automatica DIAZEPAM: estrarre dalla confezione esterna, premere la punta grigia sulla sede dell'iniezione, rimuovere il dispositivo di sicurezza rosso e mantenere fermo per 10 secondi (somministrazione da parte di un'altra persona).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, i medicinali contenuti nel kit IZAS-05 possono causare effetti indesiderati,
anche se non in tutte le persone.
Siringa automatica ATROPINA
Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose somministrata e di solito scompaiono dopo
l’interruzione della somministrazione del medicinale.
Dopo somministrazione di dosi relativamente basse:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• ridotta secrezione salivare e secchezza orale
• stitichezza
• reflusso
• perdita del gusto
• nausea
• vomito
• meteorismo
• ridotta secrezione del muco bronchiale, con conseguente ispessimento del muco ristagnante e formazione di tappi mucosi difficili da rimuovere dalle vie respiratorie
• ridotta secrezione del sudore (anhidrosi)
• orticaria ed eruzioni cutanee, talvolta con desquamazione dell’epidermide
• disturbi della vista (midriasi, disturbi dell’accomodazione oculare, fotofobia, visione offuscata)
  • questi effetti si intensificano con l’aumento della dose di atropina.

Dopo somministrazione di alte dosi di atropina sono stati osservati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• inibizione della eccessiva stimolazione del nervo vago e, di conseguenza, accelerazione della frequenza cardiaca con possibile insorgenza di svolazzo o fibrillazione atriale, dissociazione atrio-ventricolare e extrasistoli ventricolari
• ritenzione urinaria e stitichezza
• inibizione della secrezione gastrica
• allucinazioni o agitazione, confusione mentale e mancanza di coordinazione motoria, disorientamento – in particolare nei pazienti anziani
• ipertermia
• arrossamento del viso

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• reazioni psicotiche

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche
• sonnolenza, affaticamento

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

• anafilassi
• aritmia atriale con fibrillazione ventricolare
• angina pectoris dolorosa
• crisi ipertensiva
• aumento della pressione intraoculare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• cefalea
• nervosismo
• capogiri
• insonnia
• atassia

Siringa automatica PRALIDOXIME + ATROPINA
Quando la pralidoxima e l’atropina vengono somministrate insieme, i segni di atropinizzazione possono manifestarsi
prima rispetto alla somministrazione dell’atropina come singolo medicinale. Sono stati riportati casi di
agitazione e comportamenti maniacali dopo il recupero della coscienza.
Dopo somministrazione intramuscolare del medicinale possono verificarsi:

• aumento della frequenza cardiaca,
• secchezza orale
• visione offuscata
• scotomi nel campo visivo
• ansia
• cefalea
• difficoltà nella minzione

Siringa automatica DIAZEPAM
Dopo somministrazione intramuscolare del medicinale possono verificarsi:

• dolore nel sito di somministrazione,
• arrossamento nel sito di iniezione.

Possono verificarsi: sensazione di affaticamento, sonnolenza e debolezza muscolare. L’uso del medicinale (anche a dosi terapeutiche) può portare a dipendenza. È stato osservato abuso di medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine.
Raramente (da 1 a 10 persone su 10.000) sono stati osservati altri effetti indesiderati, come:

• confusione mentale, riduzione della reattività emotiva, abbassamento del livello di vigilanza, incoordinazione motoria, tremori,
• amnesia retrograda (il paziente non ricorda gli eventi avvenuti alcune ore dopo la somministrazione del diazepam)
• depressione,
• visione doppia o offuscata,
• disturbi del linguaggio o linguaggio impastato,
• disturbi gastrointestinali, nausea, secchezza orale o eccessiva salivazione, stitichezza, aumento dell’appetito,
• cefalea, capogiri,
• calo della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, depressione circolatoria (notevole rallentamento del battito cardiaco), alterazioni del quadro ematico (visibili nel cosiddetto esame emocromocitometrico),
• incontinenza urinaria o ritenzione urinaria,
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale,
• reazioni cutanee di ipersensibilità.

Molto raramente (in meno di 1 persona su 10.000) sono stati osservati:

• aumento dell’attività di alcuni enzimi (transaminasi e fosfatasi alcalina)
• ittero
• casi di arresto cardiaco.

Dopo somministrazione di diazepam (in particolare nei bambini e nei pazienti anziani) possono
verificarsi: ansia, eccitazione, allucinazioni, alterazioni del comportamento, aggressività, incubi notturni,
psicosi (cosiddette reazioni paradossali).
Nei pazienti anziani e nei pazienti debilitati possono manifestarsi effetti indesiderati più gravi.
Dopo somministrazione di diazepam può manifestarsi una depressione latente.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49-21-301
Fax: + 48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il kit IZAS-05

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sull'etichetta dopo:
EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non congelare.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il kit IZAS-05
Siringa preriempita ATROPINA
Principio attivo: solfato di atropina, 2 mL di soluzione iniettabile contengono 2 mg di solfato di atropina.
Componenti non attivi: acido cloridrico diluito (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Siringa preriempita PRALIDOXIMA + ATROPINA
Prima camera:
Principio attivo: solfato di atropina, 2 mL di soluzione iniettabile contengono 2 mg di solfato di atropina.
Componenti non attivi: acido cloridrico diluito (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Seconda camera:
Principio attivo: cloruro di pralidossima, 2 mL di soluzione iniettabile contengono 600 mg di cloruro di pralidossima.
Componenti non attivi: alcol benzilico, glicina, acqua per preparazioni iniettabili.
Siringa preriempita DIAZEPAM
Principio attivo: diazepam, 2 mL di soluzione iniettabile contengono 10 mg di diazepam.
Componenti non attivi: alcol benzilico, etanolo, glicole propilenico, benzoato di sodio (E 211), acido acetico glaciale, acido acetico al 10%, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del kit IZAS-05 e contenuto della confezione
Kit individuale di siringhe preriempite contro agenti tossici IZAS-05
contiene tre siringhe preriempite:
Siringa preriempita ATROPINA (piccola) – lunghezza 115 mm, composta da un corpo giallo, tappo giallo e sicura rossa.
Siringa preriempita DIAZEPAM (piccola) – lunghezza 115 mm, composta da un corpo grigio, tappo grigio e sicura rossa.
Siringa preriempita PRALIDOXIMA + ATROPINA (grande) – lunghezza 142 mm, composta da un corpo marrone, tappo giallo e sicura rossa.
Seguire le istruzioni riportate di seguito:

Le siringhe preriempite che compongono il kit IZAS-05 sono contenute in un astuccio verde in materiale plastico.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego
Ravimed Sp. z o.o.
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