Zetaw Autoinyector para Agentes Químicos de Combate IZAS-05

Prospecto: Información para el usuario

Kit Individual de Autoinyectores contra Agentes Tóxicos de Combate
KIAS-05
Autoinyector ATROPINA,
2 mg/2 mL, solución inyectable (sulfato de atropina)
Autoinyector PRALIDOXIMA + ATROPINA,
600 mg/2 mL + 2 mg/2 mL, solución inyectable
(cloruro de pralidoxima + sulfato de atropina)
Autoinyector DIAZEPAM,
10 mg/2 mL, solución inyectable (diazepam)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos cualesquiera efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es el kit KIAS-05 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar el kit KIAS-05
3. Cómo utilizar el kit KIAS-05
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar el kit KIAS-05
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el kit KIAS-05 y para qué se utiliza

El KIAS-05 es un conjunto de tres autoinyectores (autoinyector de ATROPINA, autoinyector de PRALIDOXIMA + ATROPINA, autoinyector de DIAZEPAM), destinados a ser utilizados en caso de intoxicación por agentes tóxicos de combate pertenecientes al grupo de agentes neurotóxicos organofosforados.
El kit KIAS-05 se utiliza para aliviar los síntomas y contrarrestar los efectos de la intoxicación.

2. Información importante antes de utilizar el conjunto IZAS-05

Cuándo no utilizar los componentes del conjunto IZAS-05
Autoinyector ATROPINA

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho,
• si el paciente padece enfermedades que causan alteraciones en la permeabilidad de las vías urinarias (por ejemplo, hipertrofia prostática) o del tracto gastrointestinal.

Autoinyector PRALIDOXIMA + ATROPINA

• no se conocen contraindicaciones absolutas respecto al uso de cloruro de pralidoxima,

• no utilizar si el paciente tiene alergia al cloruro de pralidoxima o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), así como en otras situaciones en las que el riesgo obviamente supere los posibles beneficios derivados del uso del medicamento.
  Autoinyector DIAZEPAM

• si el paciente tiene alergia al diazepam, a otro medicamento del grupo de los fármacos llamados benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),

• si al paciente se le ha diagnosticado miastenia grave (enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga excesiva),

• si el paciente presenta insuficiencia respiratoria grave,

• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño,

• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

En caso de intoxicación por agentes tóxicos de guerra con efecto convulsivante-paralizante, se deberá evaluar la pertinencia de las contraindicaciones mencionadas, considerando tanto el riesgo posible como los beneficios para el paciente derivados del uso de los autoinyectores incluidos en el conjunto IZAS-05.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el conjunto IZAS-05, debe discutirlo con un médico o enfermero si existe tal posibilidad.
Autoinyector ATROPINA
La atropina debe administrarse con precaución en pacientes:

• mayores de 40 años, debido a la posibilidad de hipertrofia de la próstata y aparición de alteraciones en la permeabilidad de las vías urinarias;
• con enfermedades del sistema respiratorio, ya que la atropina puede agravar la dificultad respiratoria;
• con hipertiroidismo, hipertensión arterial, taquiarritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, neuropatía del sistema nervioso autónomo, enfermedades del tracto gastrointestinal (por ejemplo, úlcera péptica, reflujo gastroesofágico);
• con alteraciones de la función renal y/o hepática.

Autoinyector PRALIDOXIMA + ATROPINA

• El cloruro de pralidoxima no es eficaz en el tratamiento de la intoxicación por fósforo, fosfatos inorgánicos o compuestos organofosforados que no tengan acción anticolinesterásica.
• El cloruro de pralidoxima no está indicado como antídoto en caso de intoxicación por plaguicidas pertenecientes a la clase de los carbamatos, ya que podría potenciar su efecto tóxico.

Autoinyector DIAZEPAM
Debe tenerse especial precaución al administrar diazepam a pacientes:

• de edad avanzada,
• con insuficiencia hepática,
• con insuficiencia pulmonar crónica,
• con lesión cerebral, por ejemplo, como consecuencia de traumatismo, aterosclerosis de los vasos sanguíneos, accidente cerebrovascular,
• en estado grave, especialmente con alteraciones cardíacas y respiratorias,
• con insuficiencia respiratoria crónica,
• con dependencia de medicamentos o alcohol,
• que hayan perdido seres queridos y estén en período de duelo,
• que padezcan fobias y trastornos obsesivos,
• que padezcan psicosis crónicas.

Tolerancia
Tras el uso de diazepam durante varias semanas, su eficacia puede disminuir.
Dependencia
El uso prolongado de diazepam puede provocar dependencia psíquica y física. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con dependencia al alcohol o medicamentos, así como en pacientes con trastornos de la personalidad.
Síntomas de abstinencia
En caso de suspensión repentina del medicamento, pueden aparecer síntomas de abstinencia como: dolor de cabeza, dolores musculares, aumento de la ansiedad, tensión, excitación, inquietud motora, desorientación, alteraciones del sueño, irritabilidad.
En casos más graves pueden presentarse: pérdida de la percepción de la realidad, alteraciones de la personalidad, hipersensibilidad al sonido, al tacto, a la luz, ruido, sensación de hormigueo y entumecimiento de las extremidades, alucinaciones e ilusiones, convulsiones epilépticas.
Fenómeno de rebote e insomnio
Durante la retirada del diazepam puede aparecer una reaparición transitoria de los síntomas intensificados que motivaron el uso del medicamento (llamado fenómeno de rebote). A menudo estos síntomas van acompañados de alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e insomnio. Para minimizar el riesgo de aparición de estos síntomas se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento.
Amnesia postadministración (incapacidad para recordar eventos tras la administración del medicamento)
El diazepam puede provocar amnesia postadministración (dificultad para aprender y recordar nueva información; los nuevos datos no se almacenan de forma permanente). Este estado suele aparecer dentro de las primeras horas tras la administración del medicamento, especialmente con dosis elevadas.
Reacciones psicóticas y paradójicas
Con el uso de benzodiazepinas se han descrito reacciones como ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ataques de furia, pesadillas, ilusiones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros trastornos del comportamiento. Si aparecen tales síntomas, debe interrumpirse el uso del medicamento.
El riesgo de presentar los efectos adversos mencionados anteriormente es mayor en niños y personas de edad avanzada.
Uso en depresión
Antes de administrar diazepam, debe informarse al médico sobre cualquier enfermedad psiquiátrica.
Los pacientes con síntomas de depresión o ansiedad relacionada con la depresión deben recibir tratamiento combinado con varios medicamentos. La administración exclusiva de diazepam a pacientes con depresión puede provocar un empeoramiento de los síntomas depresivos, incluyendo pensamientos suicidas.
Niños y adolescentes
El Conjunto Individual de Autoinyectores contra Agentes Tóxicos de Guerra IZAS-05 no está indicado para su uso en niños.
IZAS-05 y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que el paciente tenga previsto tomar.
Autoinyector ATROPINA
Medicamentos que potencian los efectos de la atropina:

• antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos antiespasmódicos (utilizados, por ejemplo, en el síndrome del intestino irritable),
• medicamentos usados en la enfermedad de Parkinson,
• algunos antihistamínicos (de primera generación),
• fenotiazinas (medicamentos usados en enfermedades mentales),
• disopiramida, quinidina (medicamentos usados en enfermedades cardíacas).

La atropina, al retrasar el vaciamiento gástrico, puede provocar un retraso o aceleración en la absorción de ciertos medicamentos administrados por vía oral.
Autoinyector PRALIDOXIMA + ATROPINA
La administración conjunta de pralidoxima con atropina puede acelerar la aparición de signos de acción de la atropina (enrojecimiento facial, dilatación de la pupila, taquicardia, sequedad de boca y nariz).
Debe evitarse la administración simultánea de morfina, teofilina, aminofilina y medicamentos sedantes del tipo fenotiazina en pacientes con intoxicación por compuestos organofosforados.
La succinilcolina administrada junto con cloruro de pralidoxima debe usarse con precaución debido al riesgo de parálisis prolongada.
Autoinyector DIAZEPAM
El diazepam y otros medicamentos administrados simultáneamente pueden influir mutuamente en su acción.
En particular, esto afecta a los siguientes medicamentos:

• fluvoxamina, fluoxetina y otros medicamentos usados en el tratamiento de enfermedades mentales;
• medicamentos usados contra el insomnio;
• medicamentos usados en alergias que pueden causar somnolencia;
• medicamentos usados en epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoína);
• relajantes musculares esqueléticos;
• levodopa (medicamento usado en la enfermedad de Parkinson);
• medicamentos usados en úlcera péptica y duodenal (por ejemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida);
• ketoconazol (medicamento antifúngico);
• analgésicos opioides potentes (por ejemplo, morfina, buprenorfina);
• rifampicina (antibiótico).

La teofilina y el tabaquismo aceleran el metabolismo del diazepam.
Autoinyector DIAZEPAM y alcohol
El uso combinado de este medicamento con alcohol puede potenciar el efecto sedante. No se recomienda la administración simultánea de diazepam y alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Autoinyector ATROPINA
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Autoinyector PRALIDOXIMA + ATROPINA
El cloruro de pralidoxima puede administrarse a mujeres embarazadas solo en caso de necesidad absoluta, cuando el riesgo potencial sea aceptable frente a los beneficios clínicos considerados.
Autoinyector DIAZEPAM
No debe administrarse diazepam a mujeres embarazadas, especialmente durante el primer y tercer trimestre, ni durante la lactancia, salvo que el médico determine que su uso es necesario.
Conducción y uso de máquinas
El sulfato de atropina tiene un efecto notable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Durante el tratamiento y las 24 horas posteriores a su administración, no se debe conducir ni realizar trabajos que requieran buena capacidad psicofísica.
El diazepam tiene un efecto notable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Durante el tratamiento y las 24 horas posteriores a su administración, no se debe conducir ni realizar trabajos que requieran buena capacidad psicofís游戏副本

3. Cómo utilizar el conjunto IZAS-05

Los medicamentos deben emplearse en caso de exposición a agentes tóxicos de guerra, derivados de compuestos organofosforados del grupo de agentes paralítico-convulsivos.
Autoinyector ATROPINA: extraer del envase exterior, presionar el extremo amarillo contra el lugar de inyección, retirar la pieza de seguridad roja y mantener inmóvil durante 10 segundos (automedicación).
Autoinyector PRALIDOXIMA + ATROPINA: extraer del envase exterior, presionar el extremo amarillo contra el lugar de inyección, retirar la pieza de seguridad roja y mantener inmóvil durante 10 segundos (automedicación).
Autoinyector DIAZEPAM: extraer del envase exterior, presionar el extremo gris contra el lugar de inyección, retirar la pieza de seguridad roja y mantener inmóvil durante 10 segundos (ayuda mutua).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, los incluidos en el conjunto IZAS-05 pueden producir efectos adversos,
aunque no en todas las personas.

Autoinyector ATROPINA
Los efectos adversos dependen de la dosis administrada y suelen desaparecer tras
interrumpir la administración del medicamento.

Tras la administración de dosis relativamente bajas:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución de la secreción salival y sequedad bucal
• estreñimiento
• reflujo
• pérdida del gusto
• náuseas
• vómitos
• meteorismo
• disminución de la secreción de moco bronquial, lo que puede provocar el espesamiento del moco acumulado y la formación de tapones bronquiales difíciles de eliminar de las vías respiratorias
• disminución de la sudoración (anhidrosis)
• urticaria y erupciones cutáneas, a veces con descamación de la piel
• trastornos visuales (dilatación de la pupila, alteraciones de la acomodación ocular, fotofobia, visión borrosa)
  • estos efectos aumentan con la dosis de atropina.

Tras la administración de altas dosis de atropina se han notificado:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• supresión de la sobreestimulación del nervio vago, con consecuente aceleración del ritmo cardíaco, pudiendo aparecer aleteo o fibrilación auricular, disociación auriculoventricular y extrasístoles ventriculares
• retención urinaria y estreñimiento
• inhibición de la secreción gástrica
• alucinaciones o excitación, confusión y falta de coordinación motora, desorientación – especialmente en pacientes de edad avanzada
• hipertermia
• enrojecimiento facial

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones psicóticas

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas
• somnolencia, fatiga

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• anafilaxia
• arritmia auricular con fibrilación ventricular
• angina dolorosa
• crisis hipertensiva
• aumento de la presión intraocular

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolores de cabeza
• nerviosismo
• mareos
• insomnio
• ataxia

Autoinyector PRALIDOXIMA + ATROPINA
Cuando se administran conjuntamente pralidoxima y atropina, los signos de acción de la atropina pueden aparecer
antes que con la administración de atropina como medicamento único. Se han notificado casos de
excitación y comportamientos maníacos tras recuperar la conciencia.
Tras la inyección intramuscular del medicamento pueden presentarse:

• aumento de la frecuencia cardíaca,
• sequedad bucal
• visión borrosa
• escotomas visuales
• inquietud
• dolor de cabeza
• dificultad para orinar

Autoinyector DIAZEPAM
Tras la inyección intramuscular del medicamento pueden presentarse:

• dolor en el lugar de inyección,
• enrojecimiento en el lugar de inyección.

Pueden presentarse: sensación de fatiga, somnolencia y debilidad muscular. La administración del medicamento (incluso en dosis terapéuticas) puede provocar dependencia. Se ha observado el abuso de medicamentos del grupo de las benzodiazepinas.
Raramente (en 1 a 10 personas de cada 10.000) se han observado otros efectos adversos, tales como:

• confusión, disminución de la reactividad emocional, disminución del nivel de conciencia, incoordinación motora, temblores,
• amnesia retrógrada (el paciente no recuerda los acontecimientos ocurridos varias horas después de la administración de diazepam)
• depresión,
• visión doble o borrosa,
• trastornos del habla o habla ininteligible,
• trastornos gastrointestinales, náuseas, sequedad bucal o hipersalivación, estreñimiento, aumento del apetito,
• dolor de cabeza, mareos,
• descenso de la presión arterial, alteraciones de la frecuencia cardíaca, depresión circulatoria (frecuencia cardíaca muy lenta), alteraciones en el análisis de sangre (visibles en el denominado hemograma),
• incontinencia o retención urinaria,
• aumento o disminución del impulso sexual,
• reacciones cutáneas alérgicas.

Muy raramente (en menos de 1 persona de cada 10.000) se han observado:

• aumento de la actividad de ciertas enzimas (transaminasas y fosfatasas alcalinas)
• ictericia
• casos de parada cardíaca.

Tras la administración de diazepam (especialmente en niños y pacientes de edad avanzada) pueden
presentarse: inquietud, excitación, alucinaciones, cambios en el comportamiento, pesadillas,
psicosis (llamadas reacciones paradójicas).
En pacientes de edad avanzada y en personas debilitadas pueden presentarse efectos adversos más intensos.
Tras la administración de diazepam puede manifestarse una depresión latente.
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el conjunto IZAS-05

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No congelar.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el conjunto IZAS-05
Autoinyector ATROPINA
El principio activo es sulfato de atropina; 2 mL de solución inyectable contienen 2 mg de sulfato de atropina.
Los demás componentes son: ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Autoinyector PRALIDOXIMA + ATROPINA
Primera cámara:
El principio activo es sulfato de atropina; 2 mL de solución inyectable contienen 2 mg de sulfato de atropina.
Los demás componentes son: ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Segunda cámara:
El principio activo es cloruro de pralidoxima; 2 mL de solución inyectable contienen 600 mg de cloruro de pralidoxima.
Los demás componentes son: alcohol bencílico, glicina, agua para preparaciones inyectables.

Autoinyector DIAZEPAM
El principio activo es diazepam; 2 mL de solución inyectable contienen 10 mg de diazepam.
Los demás componentes son: alcohol bencílico, etanol, propilenglicol, benzoato de sodio (E 211), ácido acético glacial, ácido acético al 10%, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del conjunto IZAS-05 y contenido del envase
El Conjunto Individual de Autoinyectores contra Agentes Tóxicos de Guerra IZAS-05
contiene tres autoinyectores:

Autoinyector ATROPINA (pequeño) – de 115 mm de longitud, compuesto por un cuerpo amarillo, tapa amarilla y seguro rojo.
Autoinyector DIAZEPAM (pequeño) – de 115 mm de longitud, compuesto por un cuerpo gris, tapa gris y seguro rojo.
Autoinyector PRALIDOXIMA + ATROPINA (grande) – de 142 mm de longitud, compuesto por un cuerpo marrón, tapa amarilla y seguro rojo.

Siga las instrucciones a continuación:

Los autoinyectores que forman el conjunto IZAS-05 están contenidos en una funda verde de material plástico.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego
Ravimed Sp. z o.o.
ul. Polna 54
05-119 Łajski