Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Індапамід, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Indapamidum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Індапамід і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Індапамід
Як застосовувати лікарський засіб Індапамід
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Індапамід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Індапамід і для чого його застосовують

Це вкриті оболонкою таблетки, що містять індапамід як діючу речовину. Індапамід — це діуретик. Більшість діуретиків збільшують об’єм сечі, яку виділяють нирки.
Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення об’єму утвореної сечі.
Лікарський засіб Індапамід застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (первинної артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Індапамід

Коли не застосовувати лікарський засіб Індапамід

якщо пацієнт має алергію на індапамід, інші сульфонаміди або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
якщо пацієнт має тяжку недостатність нирок (анурію);
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки або стан, що називається печінковою енцефалопатією (порушення функції нервової системи внаслідок ураження печінки);
якщо пацієнт має низький рівень калію в крові (гіпокаліємія).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Індапамід слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Індапамід:

якщо пацієнт має недостатність печінки;
якщо пацієнт має недостатність нирок;
якщо пацієнт має цукровий діабет;
якщо пацієнт має підагру;
якщо пацієнт має підвищений ризик розвитку гіпокаліємії (низький рівень калію в крові, що проявляється, зокрема, слабкістю м’язів, тремтінням або порушеннями серцевого ритму);
якщо пацієнт має порушення водно-електролітної рівноваги;
якщо пацієнт має підвищену чутливість до світла;
якщо пацієнт має підвищений ризик розвитку гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в сироватці крові, що проявляється, зокрема, відсутністю апетиту, нудотою, блювотою або порушенням серцевої діяльності);
якщо у пацієнта планується проведення дослідження функції паращитовидних залоз;
якщо у пацієнта виникло ослаблення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери), або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в період від кількох годин до кількох тижнів після прийому лікарського засобу Індапамід. Без початку лікування ці симптоми можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може належати до групи підвищеного ризику розвитку цих симптомів.

Лікарський засіб може призводити до позитивних результатів допінг-тестів у спортсменів.
Якщо пацієнт вважає, що до нього стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій або має
сумніви щодо застосування лікарського засобу, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити дослідження з метою оцінки, чи не знизився рівень калію або
натрію, або чи не підвищився рівень кальцію в крові.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю клінічних досліджень не рекомендується застосовувати лікарський засіб дітям та підліткам.
Пацієнти похилого віку
Лікарський засіб Індапамід може застосовуватися пацієнтам похилого віку лише в тому випадку, якщо функція нирок є нормальною або порушена лише в незначному ступені. Лікар скоригує дозу лікарського засобу з урахуванням віку, маси тіла та статі пацієнта.
Лікарський засіб Індапамід та інші лікарські засоби
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарські засоби, які не можна застосовувати разом з індапамідом:

солі літію (використовуються для лікування депресії).

Лікарські засоби, які можуть посилювати дію лікарського засобу Індапамід або підвищувати ризик розвитку побічних ефектів:
Потрібно переконатися, що лікар був повідомлений про застосування пацієнтом наступних
лікарських засобів, оскільки може бути необхідно дотримуватися особливої обережності:

лікарські засоби, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, ібутилід, дофетилід, препарати наперстянки);
нейролептики, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія: похідні фенотіазину (наприклад, хлоропромазин, ціамемазин, левомепромазин, тіоридазин, тріфлуоперазин), похідні бензаміду (амісулпірид, сульпірид, сультопрід, тіапрід), похідні бутирофенону (дроперідол, галоперидол);
бепридил (використовується для лікування ішемічної хвороби серця, що спричиняє біль у грудній клітці);
цизаприд, дифеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів);
спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенно введена вінкаміна, амфотерицин В або еритроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
галофантрин (протипаразитарний засіб, що використовується для лікування деяких форм малярії);
мізоластин (використовується для лікування алергічних реакцій, таких як висока температура);
пентамідин (використовується для лікування деяких форм пневмонії);
нестероїдні протизапальні засоби з знеболювальним ефектом (наприклад, ібупрофен) або великі дози ацетилсаліцилової кислоти;
перорально введені кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит;
баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності, що виникає при таких захворюваннях, як розсіяний склероз);
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності);
калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, тріамтерен);
проносні засоби з осмотичним ефектом;
метформін (використовується для лікування цукрового діабету);
контрастні речовини, що містять йод (використовуються під час діагностичних досліджень із застосуванням рентгенівських променів);
таблетки, що містять кальцій, або інші засоби для поповнення дефіциту кальцію;
циклоспорин, такролімус або інші лікарські засоби, що пригнічують функцію імунної системи після трансплантації органів або використовуються для лікування захворювань, пов’язаних з аутоагресією, або тяжких ревматичних або дерматологічних захворювань;
тетракозактід (використовується для лікування хвороби Крона).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Слід уникати застосування діуретиків у жінок під час вагітності. Діуретики можуть
спричинити плодово-плацентарну ішемію з ризиком порушення росту плоду.
Індапамід може застосовуватися під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Індапамід проникає в грудне молоко. Тому застосування лікарського засобу не рекомендується під час
годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування лікарського засобу Індапамід, особливо на початку лікування або при одночасному застосуванні інших антигіпертензивних засобів, можуть виникати симптоми, пов’язані зі зниженням артеріального тиску. У такій ситуації здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути порушена.

3. Як застосовувати ліки Індапамід

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Зазвичай призначають дорослим по 1 таблетці (2,5 мг) на добу вранці.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Ліки Індапамід слід застосовувати внутрішньо.
Лікування гіпертонії зазвичай є тривалим.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Індапамід
У разі гострого отруєння можуть виникнути порушення водно-електролітної рівноваги (зниження
концентрації натрію та калію в крові), нудота, блювота, артеріальна гіпотензія, м’язові спазми,
запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, поліурія або олігурія, аж до анаурії (внаслідок
зменшення об’єму циркулюючої крові).
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта, оскільки може знадобитися промивання шлунка або інші заходи у шпитальних умовах.
Пропуск прийому ліків Індапамід
У разі пропуску дози ліків, наступну дозу слід прийняти як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Індапамід
Оскільки лікування підвищеного артеріального тиску зазвичай триває до кінця життя, перед припиненням застосування ліків слід
звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (відбуваються у 1–10 осіб із 100) :
низький рівень калію в крові;
сип, дрібні плями (особливо у осіб, схильних до алергічних реакцій, або хворих на астму).
Не дуже часто (відбуваються у 1–10 осіб із 1 000) :
блювота;
пурпура (хвороба, що супроводжується сипом на шкірі, болем у животі та суглобах);
низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску;
імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію);
Рідко (відбуваються у 1–10 осіб із 10 000) :
відчуття втоми, запаморочення, головний біль, поколювання (парестезії);
нудота, запори, сухість у роті;
низький рівень хлоридів у крові;
низький рівень магнію в крові.
Дуже рідко (відбуваються у менш ніж 1 особи із 10 000) :
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі та утворення синців), лейкопенія (зниження загальної кількості білих кров’яних тілець у крові), агранулоцитоз (повне або майже повне зникнення гранулоцитів (різновид білих кров’яних тілець) у крові), апластична анемія (зниження кількості кров’яних тілець унаслідок відсутності або неповного розвитку кісткового мозку), гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець);
порушення серцевого ритму, зниження кров’яного тиску;
запалення підшлункової залози, ниркова недостатність, порушення функції печінки;
ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може ускладнювати ковтання або дихання) і (або) кропив’янка, токсико-епідермальний некроліз (червоні плями та пухирі на шкірі та слизових оболонках, що призводять до відшарування великих ділянок епідермісу та оголення великих ділянок шкіри), синдром Стівенса-Джонсона (пухирі, що перетворюються на ерозії на слизових оболонках ротової порожнини, кон’юнктиви, статевих органів);
гіперкальціємія.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних) :
послаблення зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною та склериною — або гострої закрито-кутової глаукоми);
непритомність;
серйозні порушення серцевого ритму ( torsade de pointes );
у пацієнтів із захвордженням печінки — можливість розвитку гепатоенцефалопатії (хвороби, що пошкоджує мозок), запалення печінки;
підвищена активність ферментів печінки;
можливе загострення симптомів системного червоного вовчака;
алергічні реакції на світло (зміна зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-випромінювання;
нормальна ЕКГ серця;
підвищений рівень сечової кислоти та глюкози в крові. У пацієнтів із цукровим діабетом або підагрою лікар повинен розглянути доцільність застосування діуретиків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Індапамід

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Зберігати при температурі до 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Індапамід

Діючою речовиною лікарського засобу є індапамід. Кожна таблетка містить 2,5 мг індапаміду.
Інші складові:
ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна, кросповідон, стеарат магнію;
оболонка: гіпромелоза, стеаринова кислота, целюлоза микрокристалічна, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Індапамід і що містить упаковка
Індапамід — це круглі білі двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Упаковка містить 20, 30 або 60 таблеток у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01