Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Indapen, 2,5 mg, compresse rivestite
Indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Indapen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Indapen
Come prendere Indapen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Indapen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Indapen e a cosa serve

Si tratta di compresse rivestite contenenti indapamide come principio attivo. L’indapamide è un medicinale diuretico. La maggior parte dei diuretici aumenta il volume delle urine prodotte dai reni.
L’indapamide tuttavia differisce dagli altri diuretici poiché provoca soltanto un lieve aumento del volume delle urine prodotte.
Indapen è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Indapen

Quando non utilizzare il medicinale Indapen

se il paziente è allergico all'indapamide, ad altri sulfonamidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha grave insufficienza renale (anuria);
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica o una condizione denominata encefalopatia epatica (disturbo del sistema nervoso causato da danno epatico);
se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Indapen, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell'utilizzo del medicinale Indapen:

se il paziente ha insufficienza epatica;
se il paziente ha insufficienza renale;
se il paziente ha diabete;
se il paziente ha gotta;
se il paziente ha un aumentato rischio di sviluppare ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue, che possono manifestarsi, tra l'altro, con debolezza muscolare, tremori o disturbi del ritmo cardiaco);
se il paziente ha squilibri idroelettrolitici;
se il paziente è ipersensibile alla luce;
se il paziente ha un aumentato rischio di sviluppare ipercalcemia (eccesso di calcio nel siero sanguigno, che può manifestarsi, tra l'altro, con mancanza di appetito, nausea, vomito o alterazioni del ritmo cardiaco);
se il paziente deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità delle paratiroidi;
se il paziente manifesta riduzione della vista o dolore all'occhio. Tali sintomi possono indicare un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o un aumento della pressione all'interno dell'occhio – questi sintomi possono comparire da alcune ore a diverse settimane dopo l'assunzione del medicinale Indapen. Se non trattati, tali sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza il paziente ha avuto reazioni allergiche alla penicillina o ai sulfamidici, potrebbe appartenere a un gruppo a maggior rischio di sviluppare tali sintomi.

Il medicinale può causare risultati positivi nei test antidoping per gli atleti.
Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle situazioni sopra elencate o ha dubbi sull'utilizzo del medicinale, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico potrebbe raccomandare di effettuare esami del sangue per verificare se si sono ridotti i livelli di potassio o di sodio oppure se si è aumentato il livello di calcio nel sangue.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di studi clinici, non si raccomanda l'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Pazienti anziani
Il medicinale Indapen può essere utilizzato nei pazienti anziani solo se la funzionalità renale è normale o solo lievemente compromessa. Il medico potrà adeguare la dose del medicinale in base all'età, al peso e al sesso del paziente.
Indapen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per l'assunzione.
Medicinali che non devono essere assunti con l'indapamide:

sali di litio (utilizzati nel trattamento della depressione).

Medicinali che possono aumentare l'effetto del medicinale Indapen o il rischio di effetti indesiderati:
Assicurarsi che il medico sia informato dell'assunzione dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

medicinali utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, preparati di digitale);
farmaci antipsicotici utilizzati per trattare disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia: derivati della fenotiazina (ad es. clorpromazina, ciampiramina, levomepromazina, tiordazina, trifluoperazina), derivati del benzamide (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), derivati del butirrofenone (droperidolo, aloperidolo);
bepridile (utilizzato nel trattamento della malattia coronarica che causa dolore al torace);
cisapride, difemanile (utilizzati nel trattamento di disturbi gastrointestinali);
sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina per via endovenosa, anfotericina B o eritromicina (antibiotici utilizzati per trattare infezioni);
alofantrina (farmaco antiparassitario utilizzato per trattare alcuni tipi di malaria);
mizolastina (utilizzata per trattare reazioni allergiche, come febbre alta);
pentamidina (utilizzata per trattare alcuni tipi di polmonite);
farmaci antinfiammatori non steroidei con effetto analgesico (ad es. ibuprofene) o alte dosi di acido acetilsalicilico;
corticosteroidi per via orale, utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui asma grave e artrite reumatoide;
baclofene (utilizzato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e l'insufficienza cardiaca);
diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene);
lassativi osmotici;
metformina (utilizzata per trattare il diabete);
mezzi di contrasto contenenti iodio (utilizzati durante esami diagnostici con raggi X);
compresse contenenti calcio o altri integratori di calcio;
ciclosporina, tacrolimus o altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario dopo trapianto d'organo o utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o di gravi malattie reumatologiche o dermatologiche;
tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
È necessario evitare l'uso di diuretici nelle donne in gravidanza. I diuretici possono causare ipoperfusione placentare con rischio di alterazione della crescita fetale.
L'indapamide può essere utilizzata in gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
L'indapamide passa nel latte materno. Per tale motivo, non si raccomanda l'uso del medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale Indapen, specialmente all'inizio del trattamento o quando si assumono contemporaneamente altri medicinali antipertensivi, possono manifestarsi sintomi legati alla riduzione della pressione sanguigna. In tale situazione, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare compromessa.

3. Come prendere il medicinale Indapen

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico.
La dose abituale per gli adulti è di 1 compressa (2,5 mg) al giorno, al mattino.
Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Il medicinale Indapen deve essere assunto per via orale.
Il trattamento dell'ipertensione è solitamente prolungato nel tempo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Indapen
In caso di intossicazione acuta possono manifestarsi alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico (riduzione
della concentrazione di sodio e potassio nel sangue), nausea, vomito, ipotensione arteriosa, crampi
muscolari, vertigini, sonnolenza, confusione, poliuria o oliguria, fino all'anuria (a causa della riduzione
del volume ematico circolante).
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, si deve immediatamente consultare
il medico o il farmacista, poiché potrebbe essere necessario un lavaggio gastrico o altre misure
da effettuare in ambiente ospedaliero.
Salto dell'assunzione del medicinale Indapen
In caso di dimenticanza di una dose, si deve assumere la dose successiva come previsto. Non si deve
assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Indapen
Poiché il trattamento dell'ipertensione arteriosa è solitamente a vita, si deve consultare il medico prima
di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Frequente (si verifica da 1 a 10 persone su 100) :
basso livello di potassio nel sangue;
eruzioni maculopapulari (in particolare in persone con tendenza alle reazioni allergiche o
affette da asma).
Non frequente (si verifica da 1 a 10 persone su 1 000) :
vomito;
purpura (malattia caratterizzata da eruzione cutanea, dolore addominale e articolare);
basso livello di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa;
impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l'erezione);
Raro (si verifica da 1 a 10 persone su 10 000) :
sensazione di affaticamento, capogiri, mal di testa, formicolio (parestesie);
nausea, stitichezza, secchezza della bocca;
basso livello di cloruri nel sangue;
basso livello di magnesio nel sangue.
Molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10 000) :
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di emorragie e comparsa di ecchimosi), leucopenia (riduzione del numero totale di globuli bianchi nel sangue),
agranulocitosi (scomparsa totale o quasi totale dei granulociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue), anemia aplastica (riduzione del numero di globuli rossi dovuta all'assenza o
incompleta formazione del midollo osseo), anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi);
disturbi del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna;
pancreatite, insufficienza renale, alterazioni della funzionalità epatica;
angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica (lesioni eritematose e bollose della cute e delle mucose che portano al distacco di ampie superfici epidermiche ed esposizione di ampie aree di cute), sindrome di Stevens-Johnson (vesciche che si trasformano in erosioni sulle mucose della bocca, della congiuntiva, degli organi genitali);
ipercalcemia.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) :
riduzione dell'acuità visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione intraoculare (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l'occhio - accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera - o glaucoma ad angolo chiuso acuto);
svenimento;
gravi disturbi del ritmo cardiaco ( torsade de pointes );
nei pazienti con insufficienza epatica, possibile sviluppo di encefalopatia epatica (malattia che danneggia il cervello), epatite;
aumento dell'attività degli enzimi epatici;
possibile peggioramento dei sintomi di lupus eritematoso sistemico preesistente;
reazioni di fotosensibilità (cambiamento dell'aspetto della pelle) dopo esposizione alla radiazione solare o alla radiazione UVA artificiale;
anomalie nell'ECG cardiaco;
aumento dei livelli di acido urico e di glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete o gotta, il medico dovrà valutare l'opportunità di utilizzare diuretici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Indapen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo l’abbreviazione EXP la data di scadenza e dopo l’abbreviazione Lot/LOT il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Indapen

Il principio attivo è l'indapamide. Ogni compressa contiene 2,5 mg di indapamide.
Gli altri componenti sono:
anima della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, acido stearico, cellulosa microcristallina, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Indapen e contenuto della confezione
Indapen è una compressa rivestita, rotonda, bianca, biconvessa.
La confezione contiene 20, 30 o 60 compresse in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01