Prospecto: Información para el paciente

Indapen, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Indapamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Indapen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Indapen
Cómo tomar Indapen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Indapen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Indapen y para qué se utiliza

Se trata de comprimidos recubiertos que contienen indapamida como principio activo. La indapamida es un medicamento diurético. La mayoría de los diuréticos aumentan el volumen de orina eliminado por los riñones. Sin embargo, la indapamida difiere de otros diuréticos en que provoca únicamente un ligero aumento del volumen de orina producida.
Indapen se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial esencial).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Indapen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Indapen

si el paciente es alérgico a la indapamida, a otras sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene insuficiencia renal grave (anuria);
si el paciente tiene trastornos hepáticos graves o un estado denominado encefalopatía hepática (alteración del sistema nervioso debida a daño hepático);
si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Indapen, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Indapen:

si el paciente tiene insuficiencia hepática;
si el paciente tiene insuficiencia renal;
si el paciente tiene diabetes;
si el paciente tiene gota;
si el paciente tiene un riesgo aumentado de hipokalemia (bajos niveles de potasio en sangre, que pueden manifestarse, entre otros síntomas, por debilidad muscular, temblores o alteraciones del ritmo cardíaco);
si el paciente tiene alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico;
si el paciente tiene hipersensibilidad a la luz;
si el paciente tiene un riesgo aumentado de hipercalcemia (exceso de calcio en el suero sanguíneo, que puede manifestarse, entre otros síntomas, por falta de apetito, náuseas, vómitos o alteraciones del ritmo cardíaco);
si el paciente debe someterse a una prueba para evaluar la función de las glándulas paratiroides;
si el paciente experimenta pérdida de visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la membrana avascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas pocas horas hasta varias semanas después de la administración de Indapen. Si no se trata, estos síntomas podrían provocar pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente alergia a la penicilina o a sulfonamidas, podría pertenecer a un grupo con mayor riesgo de desarrollar estos síntomas.

Este medicamento puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje en deportistas.
Si el paciente considera que alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta o tiene dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El médico podría recomendar realizar análisis para comprobar si se ha reducido la concentración de potasio o sodio, o si se ha elevado la concentración de calcio en sangre.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de estudios clínicos, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada
El medicamento Indapen puede utilizarse en pacientes de edad avanzada únicamente si la función renal es normal o ligeramente alterada. El médico ajustará la dosis del medicamento teniendo en cuenta la edad, el peso y el sexo del paciente.

Interacción de Indapen con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Medicamentos que no deben utilizarse con indapamida:

sales de litio (utilizadas en el tratamiento de la depresión).

Medicamentos que pueden aumentar el efecto de Indapen o el riesgo de efectos adversos:
Asegúrese de que su médico sepa si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario extremar las precauciones:

medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, preparados de digitalis);
medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad o esquizofrenia: derivados de la fenotiazina (por ejemplo, clorpromacina, ciamemazina, levomepromacina, tiotixeno, trifluoperazina), derivados del benzamida (amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida), derivados de la butirofenona (droperidol, haloperidol);
bepridilo (utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria que causa dolor en el pecho);
cisaprido, difemanil (utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales);
esparfloxacino, moxifloxacino, vincaína administrada por vía intravenosa, anfotericina B o eritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
halofantrina (medicamento antiparasitario utilizado para tratar ciertos tipos de malaria);
mizolastina (utilizada para tratar reacciones alérgicas, como fiebre alta);
pentamidina (utilizada para tratar ciertos tipos de neumonía);
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con efecto analgésico (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de ácido acetilsalicílico;
corticosteroides orales, utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca);
diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espirolactona, triamtereno);
agentes de limpieza con efecto osmótico;
metformina (utilizada para tratar la diabetes);
agentes de contraste yodados (utilizados en pruebas diagnósticas con rayos X);
comprimidos que contienen calcio u otros suplementos para corregir la deficiencia de calcio;
ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario tras trasplantes de órganos o utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o enfermedades reumáticas o dermatológicas graves;
tetracosactido (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el uso de diuréticos en mujeres embarazadas. Los diuréticos pueden provocar isquemia placentaria con riesgo de alteración del crecimiento fetal.
La indapamida solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
La indapamida pasa a la leche materna. Por este motivo, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Indapen, especialmente al inicio del mismo o cuando se añada otro medicamento antihipertensivo, pueden aparecer síntomas relacionados con la disminución de la presión arterial. En tales circunstancias, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada.

3. Cómo utilizar el medicamento Indapen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Habitualmente, en adultos se recomienda una dosis de 1 comprimido (2,5 mg) al día, por la mañana.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
El medicamento Indapen debe administrarse por vía oral.
El tratamiento de la hipertensión suele ser de larga duración.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Indapen
En caso de intoxicación aguda pueden aparecer alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico (disminución de las concentraciones sanguíneas de sodio y potasio), náuseas, vómitos, hipotensión arterial, calambres musculares, mareos, somnolencia, confusión, poliuria o oliguria, llegando incluso a anuria (como consecuencia de la disminución del volumen sanguíneo circulante).
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico, ya que puede ser necesario realizar un lavado gástrico u otras medidas en un entorno hospitalario.
Si olvida tomar el medicamento Indapen
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Indapen
Dado que el tratamiento de la hipertensión arterial suele ser de por vida, debe consultar con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 100 personas):
baja concentración de potasio en sangre;
erupción maculopapular (especialmente en personas con predisposición a reacciones alérgicas o con asma).
Poco frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 1.000 personas):
vómitos;
purpura (enfermedad caracterizada por erupción cutánea, dolor abdominal y articular);
baja concentración de sodio en sangre, lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial;
impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección).
Infrecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 10.000 personas):
sensación de fatiga, mareos, dolor de cabeza, hormigueo (parestesias);
náuseas, estreñimiento, sequedad de boca;
baja concentración de cloruros en sangre;
baja concentración de magnesio en sangre.
Muy infrecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas):
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias y aparición de moretones), leucopenia (disminución del número total de glóbulos blancos en sangre), agranulocitosis (desaparición total o casi total de los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre), anemia aplásica (disminución de los glóbulos rojos debido a la ausencia o desarrollo incompleto de la médula ósea), anemia hemolítica (disminución de los glóbulos rojos);
alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial;
pancreatitis, insuficiencia renal, alteraciones de la función hepática;
angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede dificultar la deglución o la respiración) y/o urticaria, necrólisis epidérmica tóxica (lesiones eritematosas y ampollares en la piel y membranas mucosas que provocan desprendimiento de grandes áreas epidérmicas y exposición de amplias superficies cutáneas), síndrome de Stevens-Johnson (ampollas que evolucionan a erosiones en las membranas mucosas de la boca, conjuntivas y órganos genitales);
hipercalcemia.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
disminución de la visión o dolor ocular debido a un aumento de la presión intraocular (posibles signos de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o glaucoma de ángulo cerrado agudo);
síncope;
alteraciones graves del ritmo cardíaco ( torsade de pointes );
en pacientes con insuficiencia hepática, posibilidad de desarrollo de encefalopatía hepática (enfermedad que daña el cerebro), hepatitis;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
posibilidad de empeoramiento de los síntomas de lupus eritematoso sistémico coexistente;
reacciones de fotosensibilidad (cambios en la apariencia de la piel) tras exposición a radiación solar o a radiación UVA artificial;
anomalías en el ECG cardíaco;
aumento de los niveles de ácido úrico y glucosa en sangre. En pacientes con diabetes o gota, el médico deberá considerar la conveniencia de utilizar diuréticos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Indapen

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción del envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Indapen

La sustancia activa del medicamento es indapamida. Cada comprimido contiene 2,5 mg de indapamida.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio;
recubrimiento: hipromelosa, ácido esteárico, celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Indapen y contenido del envase
Indapen es un comprimido recubierto, redondo, blanco y convexo por ambas caras.
El envase contiene 20, 30 ó 60 comprimidos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envases disponibles tienen por qué comercializarse.
Titular del medicamento y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01