Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

НАЗЕН, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Zolpidemi tartras
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Назен і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Назен
Як застосовувати Назен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Назен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Назен і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Назен є золпідем — короткодіючий засіб групи імідазопіридин, що сприяє засинанню.
Золпідем скорочує час, необхідний для засинання, зменшує кількість прокидань, подовжує тривалість сну та покращує його якість.
Назен призначають для:

короткотривалого лікування безсоння. Лікарський засіб Назен застосовують виключно для лікування безсоння, що порушує нормальне функціонування або є надзвичайно неприємним для пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Назен

Коли не застосовувати лік Назен:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має синдром апнеї під час сну;
якщо у пацієнта виникає міастенія грейва (надмірна втома м’язів після навантаження);
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки;
якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність. Лік не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Назен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні Назену у пацієнтів:

з недостатністю печінки;
віком понад 65 років або ослаблених. У цих пацієнтів рекомендоване зниження початкової дози та індивідуальне встановлення дози залежно від стану пацієнта. У літніх пацієнтів зростає ризик небажаних явищ, особливо порушень орієнтації

та координації рухів. Через міорелаксуючу дію існує ризик
падіння та переломів стегнової кістки;

з симптомами депресії, оскільки у цій групі пацієнтів можуть виникати самогубні погрози;
які зловживають алкоголем і (або) ліками;
з психічними захворюваннями та у пацієнтів після курсів детоксикації після передозування, наприклад, наркотиків;
з порушеннями дихання, оскільки може погіршувати дихальну недостатність.

Лік слід припинити при виникненні парадоксальних реакцій (стани збудження
психомоторного, безсоння, дратівливість, галюцинації, нічні кошмари, ілюзії, психози, зміна
поведінки).
Тривале застосування ліку може призводити до поступового послаблення його дії через толерантність. Тривале приймання великих доз снодійних ліків може призводити до фізичної та психічної залежності. Ризик залежності зростає зі збільшенням дози
та тривалістю прийому ліку, а також у пацієнтів, які зловживають алкоголем і (або) ліками.
Тривалість лікування слід обмежити мінімально необхідним терміном. Максимальна тривалість лікування не
повинна перевищувати 4 тижні, включаючи період відміни ліку.
Раптова відміна ліку після тривалого застосування великих доз може призводити до появи
симптомів абстинентного синдрому, таких як: безсоння; головні болі; м’язові болі; посилене почуття тривоги
та напруги; психомоторне збудження; стани сплутаності та дратівливості. У важких випадках можуть
виникати: деперсоналізація (відчуття зміни особистості); дерекалізація (зміна сприйняття
дійсності); гіперестезія слуху (підвищена чутливість до акустичних подразників); оніміння та поколювання
у кінцівках; підвищена чутливість до світла, шуму та дотику; ілюзії або напади епілепсії.
Лік може викликати наступну амнезію, особливо якщо пацієнт не спить 7–8 годин після
прийому ліку.
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності застосування ліку у дітей та підлітків
віком до 18 років.
Порушення психомоторних функцій наступного дня (див. також Керування транспортними засобами та робота з механізмами)
Наступного дня після прийому ліку Назен ризик порушень психомоторних функцій, у тому числі
обмеження здатності керувати транспортними засобами, може збільшуватися, якщо:

пацієнт прийняв лік менш ніж за 8 годин до діяльності, що вимагає підвищеної уваги;
пацієнт прийняв дозу, що перевищує рекомендовану;
пацієнт приймав золпідем під час лікування іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або іншими ліками, що підвищують концентрацію золпідему в крові, під час вживання алкоголю або під час прийому заборонених речовин.

Слід приймати одноразову дозу безпосередньо перед сном.
Не слід приймати наступну дозу цієї ж ночі.
Лік Назен та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Алкоголь посилює снодійну дію золпідему та збільшує ризик виникнення парадоксальних реакцій
(психомоторне збудження, агресивність, дратівливість).
Ліки, що пригнічують або посилюють дію системи цитохрому Р450 (наприклад, еритроміцин), можуть посилювати або
ослаблювати дію золпідему; рифампіцин ослаблює дію ліку.
Під час застосування золпідему разом з деякими ліками може посилюватися сонливість та порушення
психомоторних функцій наступного дня, у тому числі порушення здатності керувати транспортними засобами. До таких ліків належать:

ліки, що застосовуються при лікуванні деяких психічних розладів (антипсихотичні засоби);
ліки, що застосовуються при лікуванні проблем засинання (снодійні);
засоби, що заспокоюють або зменшують тривогу;
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії;
ліки, що застосовуються при лікуванні болю середньої та високої інтенсивності (наркотичні знеболювальні);
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії;
ліки, що застосовуються при знеболенні;
ліки, що застосовуються при лікуванні сінної лихоманки, висипань або інших алергій, які можуть викликати сонливість у пацієнта (протигістамінні засоби з седативною дією).

Під час прийому золпідему разом з антидепресантами, зокрема бупропіоном, дезипраміном,
флуоксетином, сертраліном та венлафаксином, пацієнт може бачити нереальні речі (зорові галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем разом з флувоксаміном або ципрофлоксацином.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Золпідем, як і інші снодійні засоби, не повинен застосовуватися під час вагітності, особливо
у першому триместрі. У новонароджених, чиї матері тривало приймали в останній період вагітності бензодіазепіни або ліки, що діють подібно до бензодіазепінів, можуть виникати симптоми абстинентного синдрому або розвинутися фізична залежність.
У разі обґрунтованого застосування ліку в останній період вагітності або під час пологів може
викликати у дитини гіпотермію, гіпотонію, дихальну недостатність.
Встановлено, що золпідем у невеликих кількостях проникає до грудного молока. Застосування ліку
у період годування груддю не рекомендоване.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами протягом 7–8 годин після прийому золпідему через ризик виникнення сонливості.
Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути обмежена через
амнезію, седативну (заспокійливу, снодійну) та міорелаксуючу (розслаблюючу м’язи) дію, а також порушення координації.
Лік Назен значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, може
викликати події, такі як «засинання за кермом». Наступного дня після прийому ліку Назен (як і інших снодійних ліків) може виникати, що:

пацієнт почувається сонливим, втомленим, має запаморочення або дезорієнтацію;
пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень (ослаблений рефлекс);
пацієнт може бачити нечітко або подвоєння;
пацієнт може бути менш уважним.

Для мінімізації ризику виникнення зазначених вище подій рекомендується дотримуватися
принаймні 8-годинної перерви між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами,
роботою з механізмами та роботою на висоті.
Не слід вживати алкоголю або психоактивних речовин під час прийому ліку Назен, оскільки це може посилювати зазначені вище ефекти.
Лік Назен містить лактозу моногідратну та натрій
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці з оболонкою, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Назен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Назен становить 10 мг на 24 години. Деяким пацієнтам лікар може
призначити меншу дозу. Лікарський засіб Назен слід приймати:

одноразово;
безпосередньо перед сном.

Пацієнт повинен дотримуватися періоду принаймні 8 годин між прийомом лікарського засобу та виконанням дій,
які вимагають підвищеної концентрації.
Не перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років) та ослаблені пацієнти, які можуть бути особливо чутливими до дії лікарського засобу:
лікування слід розпочинати з дози 5 мг (половина таблетки). Не слід перевищувати дозу 10 мг (1 таблетка) перед сном.
Пацієнти з порушенням функції печінки: 5 мг (половина таблетки) безпосередньо перед сном.
У дорослих (до 65 років) існує можливість збільшення дози лікарського засобу у разі доброго стану пацієнта та коли
лікарський засіб добре переноситься.
Тривалість лікування становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум до 4 тижнів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Назен
Передозування золпідемом може спричиняти порушення свідомості різного ступеня тяжкості (сонливість,
кома). Тривалих наслідків передозування лікарським засобом після 40-кратного перевищення рекомендованої дози
не спостерігалось.
Небезпечним для життя може бути отруєння, спричинене одночасним прийомом золпідему та алкоголю або золпідему
та інших лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему. Лікувальні заходи включають:
викликання блювоти (протягом години після прийому лікарського засобу) або промивання шлунка, якщо пацієнт
без свідомості, а також введення активованого вугілля. Кожне випадок передозування вимагає медичного втручання.
Необхідно контролювати функцію серцево-судинної системи та дихання, а також проводити симптоматичну
та підтримуючу терапію. У разі передозування можна вводити флумазеніл внутрішньовенно, однак застосування
флумазенілу може спричинити виникнення неврологічних симптомів, таких як судоми.
Золпідем не виводиться при гемодіалізі.
Пропуск прийому лікарського засобу Назен
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Порушення серця: посилене серцебиття, зрідка аритмія серця (порушення ритму серця)
Порушення крові та лімфатичної системи: зміни показників крові, наприклад, лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження або відсутність нейтрофільних гранулоцитів)
Порушення нервової системи: запаморочення, відчуття оглушення, головний біль, сонливість, ретроградна амнезія (порушення пам'яті), апатія (знижена чутливість до емоційних та фізичних подразників), емоційна лабільність (емоційна нестабільність), порушення сну, зміна смаку, атаксія (порушення координації рухів), нестійка хода
Психічні порушення: нічні кошмари, нічна тривожність
Порушення очей: порушення зору
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: кашель, астма
Порушення шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, блювота, метеоризм
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення: судоми м’язів, запалення суглобів
Ендокринні порушення: порушення менструального циклу
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: зниження лібідо (зниження сексуального потягу)
Порушення обміну речовин та харчування: зміна апетиту, підвищена спрага, зміна маси тіла
Імунологічні порушення: реакції гіперчутливості, такі як висипання, кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: (22) 49 21 301
Факс: (22) 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Назен

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері або
на ємності після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати у вихідній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Назен

Діючою речовиною лікарського засобу є цілідрум тартрат. Одна таблетка містить 10 мг цілідруму тартрату.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, гіпромелоза, стеарат магнію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А). Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол (6000), діоксид титану (Е 171).

Як виглядає Назен і що містить упаковка
Таблетки білі до світло-кремових, подовжені, з обох сторін опуклі, з подільним жолобком з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка містить 10, 20 або 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
Електронна пошта: [email protected]