Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

NASEN, 10 mg, compresse rivestite con film
Zolpidemi tartras
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Nasen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nasen
Come prendere Nasen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nasen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nasen e a cosa serve

Il principio attivo di Nasen, lo zolpidem, è un medicinale ipnotico a breve durata d'azione appartenente al gruppo delle imidazopiridine.
Lo zolpidem riduce il tempo necessario per addormentarsi, diminuisce il numero di risvegli notturni, prolunga la durata del sonno e ne migliora la qualità.
Nasen è indicato per:

il trattamento a breve termine dell'insonnia. Nasen deve essere utilizzato esclusivamente per trattare l'insonnia che interferisce con il normale funzionamento o che risulta particolarmente fastidiosa per il paziente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nasen

Quando non deve essere usato il medicinale Nasen:

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di apnea notturna;
se il paziente soffre di miastenia grave (affaticamento eccessivo dei muscoli dopo sforzo);
se il paziente soffre di grave insufficienza epatica;
se il paziente soffre di grave insufficienza respiratoria. Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Nasen, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso di Nasen nei pazienti:

con insufficienza epatica;
di età superiore ai 65 anni o in condizioni di debolezza. In questi pazienti si raccomanda una riduzione della dose iniziale e un’adeguata personalizzazione della dose in base alle condizioni del paziente. Nei pazienti anziani aumenta il rischio di effetti indesiderati, in particolare disturbi dell’orientamento e della coordinazione motoria. A causa dell’effetto miorilassante, esiste un rischio maggiore di cadute e fratture dell’anca;
con sintomi di depressione, poiché in questi pazienti possono manifestarsi tendenze suicide;
che abusano di alcol e/o di medicinali;
con disturbi psichici e nei pazienti in fase di recupero dopo intossicazioni, ad esempio da droghe;
con disturbi respiratori, poiché il medicinale può aggravare l’insufficienza respiratoria.

Il medicinale deve essere sospeso in caso di comparsa di reazioni paradossali (stati di eccitazione psicomotoria, insonnia, irritabilità, allucinazioni, incubi, allucinazioni visive, psicosi, alterazioni del comportamento).
L’uso prolungato del medicinale può portare a un progressivo indebolimento dell’effetto terapeutico a causa della tolleranza. L’assunzione prolungata di alte dosi di medicinali ipnotici può portare a dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con l’aumentare della dose e della durata del trattamento, nonché nei pazienti che abusano di alcol e/o di medicinali.
La durata del trattamento deve essere limitata al minimo indispensabile. La durata massima del trattamento non deve superare le 4 settimane, compreso il periodo di sospensione del medicinale.
L’interruzione improvvisa del medicinale dopo un lungo periodo di assunzione di alte dosi può causare sintomi da astinenza, come: insonnia; cefalea; dolori muscolari; aumento dell’ansia e della tensione; eccitazione psicomotoria; confusione mentale e irritabilità. Nei casi più gravi possono verificarsi: depersonalizzazione (sensazione di alterazione della personalità); derealizzazione (alterazione della percezione della realtà); iperacusia (ipersensibilità agli stimoli acustici); intorpidimento e formicolio agli arti; ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto; allucinazioni o crisi epilettiche.
Il medicinale può causare amnesia retrograda, in particolare se non si dorme per almeno 7-8 ore dopo l’assunzione.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Disturbi psicomotori del giorno successivo (vedere anche Guida di veicoli e uso di macchinari)
Il giorno successivo all’assunzione di Nasen, il rischio di disturbi psicomotori, compresa la riduzione della capacità di guidare, può aumentare se:

il paziente assume il medicinale meno di 8 ore prima di svolgere attività che richiedono un’elevata vigilanza mentale;
il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata;
il paziente assume zolpidem durante un trattamento con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o con altri medicinali che aumentano la concentrazione di zolpidem nel sangue, consumando alcol o assumendo sostanze illecite.

Si raccomanda di assumere una singola dose immediatamente prima di andare a dormire.
Non assumere un’altra dose nella stessa notte.
Nasen e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L’alcol potenzia l’effetto ipnotico dello zolpidem e aumenta il rischio di reazioni paradossali (eccitazione psicomotoria, aggressività, irritabilità).
I medicinali che inibiscono o inducono il sistema del citocromo P450 (ad es. eritromicina) possono potenziare o ridurre l’effetto dello zolpidem; la rifampicina riduce l’effetto del medicinale.
L’assunzione contemporanea di zolpidem con alcuni medicinali può aumentare sonnolenza e disturbi psicomotori del giorno successivo, compresa la riduzione della capacità di guidare. Tra questi medicinali vi sono:

medicinali usati nel trattamento di alcuni disturbi psichici (medicinali antipsicotici);
medicinali usati per il trattamento dei disturbi del sonno (ipnotici);
medicinali sedativi o ansiolitici;
medicinali usati nel trattamento della depressione;
medicinali usati per il trattamento del dolore da moderato a grave (analgesici oppioidi);
medicinali usati nel trattamento dell’epilessia;
medicinali usati nell’anestesia;
medicinali usati nel trattamento della febbre da fieno, eruzioni cutanee o altre allergie, che possono causare sonnolenza (antistaminici sedativi).

Durante l’assunzione di zolpidem con antidepressivi, tra cui bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, il paziente può vedere cose che non esistono (allucinazioni visive).
Non si raccomanda l’assunzione di zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Lo zolpidem, come altri medicinali ipnotici, non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre. Nei neonati le cui madri hanno assunto a lungo benzodiazepine o medicinali con meccanismo d’azione simile alle benzodiazepine nell’ultimo periodo della gravidanza, possono manifestarsi sintomi da astinenza o svilupparsi dipendenza fisica.
Se il medicinale viene usato nell’ultimo periodo della gravidanza o durante il parto, può causare nel neonato ipotermia, ipotonia e insufficienza respiratoria.
È stato dimostrato che lo zolpidem passa in piccole quantità nel latte materno. L’uso del medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né usare macchinari per almeno 7-8 ore dopo l’assunzione di zolpidem, a causa del rischio di sonnolenza.
La capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere ridotta a causa di amnesia, effetto sedativo (calmante, ipnotico) e miorilassante, nonché di disturbi della coordinazione.
Nasen ha un forte impatto sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari e può causare eventi come “addormentarsi al volante”. Il giorno successivo all’assunzione di Nasen (così come di altri ipnotici), può accadere che:

il paziente si senta sonnolento, assonnato, con vertigini o disorientato;
il paziente impieghi più tempo a prendere decisioni rapide (riflessi rallentati);
il paziente abbia visione offuscata o doppia;
il paziente sia meno vigile.

Per ridurre al minimo il rischio di questi eventi, si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione di zolpidem e la guida, l’uso di macchinari o il lavoro in altezza.
Non assumere alcol né sostanze psicoattive durante il trattamento con Nasen, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti sopra descritti.
Nasen contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Nasen

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale Nasen è di 10 mg ogni 24 ore. Il medico può prescrivere a taluni pazienti una dose inferiore. Il medicinale Nasen deve essere assunto:

in un’unica somministrazione;
immediatamente prima di andare a dormire.

Il paziente deve mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e l’inizio di qualsiasi attività che richieda una concentrazione maggiore.
Non superare la dose di 10 mg ogni 24 ore.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni) e pazienti debilitati, che possono essere particolarmente sensibili all’azione del medicinale: il trattamento deve iniziare con una dose di 5 mg (mezza compressa). Non superare la dose di 10 mg (1 compressa) prima di andare a dormire.
Pazienti con insufficienza epatica: 5 mg (mezza compressa) immediatamente prima di andare a dormire.
Negli adulti (sotto i 65 anni) è possibile aumentare la dose del medicinale qualora lo stato del paziente sia buono e il medicinale ben tollerato.
La durata del trattamento va da alcuni giorni fino a 2 settimane, al massimo fino a 4 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nasen
Un sovradosaggio di zolpidem può causare disturbi della coscienza di gravità variabile (sonnolenza, coma). Non sono stati osservati effetti permanenti in seguito a sovradosaggio del medicinale anche con un’eccesso di 40 volte rispetto alla dose raccomandata.
Possono costituire un pericolo per la vita i casi di intossicazione mista da zolpidem e alcol o da zolpidem e altri medicinali con azione depressiva sul sistema nervoso centrale. La terapia comprende: induzione del vomito (entro un’ora dall’assunzione del medicinale) oppure lavanda gastrica, se il paziente è incosciente, e somministrazione di carbone attivo. Ogni caso di sovradosaggio richiede un intervento medico. È necessario monitorare la funzionalità cardiovascolare e respiratoria e attuare un trattamento sintomatico e di supporto. In caso di sovradosaggio può essere somministrato per via endovenosa flumazenil; tuttavia, la somministrazione di flumazenil può provocare l’insorgenza di sintomi neurologici, come crisi convulsive.
Lo zolpidem non viene eliminato mediante emodialisi.
Dimenticanza di assumere il medicinale Nasen
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedentemente omessa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Disturbi del cuore: palpitazioni, aritmia cardiaca (disturbo del ritmo cardiaco) sporadica
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: alterazioni del quadro ematico, ad esempio leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue), agranulocitosi (riduzione marcata o assenza di granulociti neutrofili)
Disturbi del sistema nervoso: capogiri, sensazione di stordimento, cefalea, sonnolenza, amnesia anterograda (disturbi della memoria), apatia (ridotta sensibilità agli stimoli emotivi e fisici), labilità emotiva (instabilità emotiva), disturbi del sonno, alterazione del gusto, atassia (disturbi della coordinazione motoria), andatura incerta
Disturbi psichiatrici: incubi notturni, agitazione notturna
Disturbi dell'occhio: disturbi della vista
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: tosse, asma
Disturbi gastrici e intestinali: diarrea, nausea, vomito, meteorismo
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari, infiammazione delle articolazioni
Disturbi endocrinologici: irregolarità mestruali
Disturbi dell'apparato riproduttivo e delle mammelle: riduzione della libido (diminuzione del desiderio sessuale)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: alterazione dell'appetito, aumento della sete, variazione del peso corporeo
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee, orticaria
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: (22) 49 21 301
Fax: (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Nasen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone, sulla bustina o
sul contenitore dopo la voce „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nasen

Il principio attivo del medicinale è il tartrato di zolpidem. Ciascuna compressa contiene 10 mg di tartrato di zolpidem.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, ipromellosa, stearato di magnesio, carbossimetilamido sodico (tipo A). Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol (6000), biossido di titanio (E 171).

Aspetto di Nasen e contenuto della confezione
Compresse bianche fino a bianco-cremose, di forma ovale, biconvesse, con un solco su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione contiene 10, 20 o 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
E-mail: [email protected]