Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

NASEN, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Золпидема тартрат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Насен и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Насен
Как применять Насен
Возможные нежелательные явления
Как хранить Насен
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Насен и для чего он применяется

Активное вещество препарата — золпидем — представляет собой короткодействующее снотворное средство из группы имидазопиридинов.
Золпидем сокращает время, необходимое для засыпания, уменьшает количество пробуждений, удлиняет продолжительность сна и улучшает его качество.
Препарат Насен показан к применению:

при кратковременном лечении бессонницы. Препарат Насен применяется исключительно при лечении бессонницы, нарушающей нормальную жизнедеятельность или чрезвычайно мучительной для пациента.

2. Важная информация перед применением лекарства Насен

Когда не следует применять лекарство Насен:

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется синдром обструктивного апноэ во сне;
если у пациента имеется миастения гравис (повышенная утомляемость мышц после физической нагрузки);
если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность;
если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность. Применение лекарства не следует использовать у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Насен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении Насен у пациентов:

с печеночной недостаточностью;
в возрасте старше 65 лет или ослабленных. У этих пациентов рекомендуется снижение начальной дозы и индивидуальное установление дозы в зависимости от состояния пациента. У пожилых пациентов возрастает риск побочных эффектов, особенно нарушений ориентации и координации движений.
В связи с миорелаксирующим действием существует риск падений и переломов бедра;
с признаками депрессии, поскольку у таких пациентов могут наблюдаться суицидальные наклонности;
злоупотребляющих алкоголем и (или) лекарствами;
с психическими заболеваниями, а также у пациентов после курсов детоксикации после передозировки, например наркотиками;
с нарушениями дыхания, поскольку лекарство может усугублять дыхательную недостаточность.

Лекарство следует отменить в случае возникновения парадоксальных реакций (психомоторное возбуждение, бессонница, раздражительность, галлюцинации, ночные кошмары, иллюзии, психозы, изменение поведения).
Длительное применение лекарства может привести к постепенному ослаблению его действия вследствие толерантности. Длительный прием высоких доз снотворных препаратов может привести к физической и психической зависимости. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности приема лекарства, а также у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и (или) лекарствами.
Продолжительность лечения следует ограничить минимально необходимым сроком. Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 4 недель, включая период отмены лекарства.
Резкая отмена лекарства после длительного применения высоких доз может вызвать симптомы абстинентного синдрома, такие как: бессонница; головные боли; мышечные боли; усиленная тревожность и напряжение; психомоторное возбуждение; спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникать: деперсонализация (ощущение изменения личности); дереализация (изменение восприятия реальности); гиперакузис (повышенная чувствительность к звуковым раздражителям); онемение и покалывание конечностей; повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям; галлюцинации или эпилептические припадки.
Лекарство может вызывать постепенную амнезию, особенно если после приема лекарства пациент не спит 7–8 часов.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения лекарства у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Нарушения психомоторной функции на следующий день (см. также Управление транспортными средствами и работа с механизмами)
На следующий день после приема лекарства Насен риск нарушений психомоторной функции, включая снижение способности к управлению транспортными средствами, может возрастать, если:

пациент принял лекарство менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих повышенной умственной концентрации;
пациент принял дозу, превышающую рекомендованную;
пациент принимал золпидем одновременно с другими лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, или другими препаратами, повышающими концентрацию золпидема в крови, при употреблении алкоголя или нелегальных веществ.

Следует принимать единовременную дозу непосредственно перед сном.
Повторный прием дозы в ту же ночь не рекомендуется.
Лекарство Насен и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Алкоголь усиливает снотворное действие золпидема и повышает риск возникновения парадоксальных реакций (психомоторное возбуждение, агрессивность, раздражительность).
Лекарства, угнетающие или усиливающие активность системы цитохрома P450 (например, эритромицин), могут усиливать или ослаблять действие золпидема; рифампицин ослабляет действие препарата.
При одновременном применении золпидема с некоторыми лекарствами может усиливаться сонливость и нарушения психомоторной функции на следующий день, включая нарушение способности к управлению транспортными средствами. К таким лекарствам относятся:

лекарства, применяемые при лечении некоторых психических расстройств (антипсихотические препараты);
лекарства, применяемые при лечении проблем со сном (снотворные);
седативные препараты или препараты, уменьшающие тревожность;
лекарства, применяемые при лечении депрессии;
лекарства, применяемые при лечении боли умеренной до тяжелой степени (наркотические анальгетики);
лекарства, применяемые при лечении эпилепсии;
лекарства, применяемые при анестезии;
лекарства, применяемые при лечении сенной лихорадки, сыпи или других аллергий, которые могут вызывать сонливость у пациента (седативные антигистаминные препараты).

При одновременном приеме золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, у пациента могут возникать зрительные галлюцинации.
Не рекомендуется одновременный прием золпидема с флувоксамином или ципрофлоксацином.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Золпидем, как и другие снотворные препараты, не должен применяться во время беременности, особенно в первом триместре. У новорождённых, чьи матери длительно принимали бензодиазепины или препараты, действующие аналогично бензодиазепинам, в конце беременности могут возникнуть симптомы абстинентного синдрома или развиться физическая зависимость.
При обоснованном применении препарата в конце беременности или во время родов у новорождённого могут возникнуть гипотермия, гипотония, дыхательная недостаточность.
Установлено, что золпидем в небольших количествах проникает в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами в течение 7–8 часов после приема золпидема из-за риска возникновения сонливости.
Способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть ограничена из-за амнезии, седативного (успокаивающего, снотворного) и миорелаксирующего действия (расслабление мышц), а также нарушений координации.
Лекарство Насен оказывает значительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами и может вызывать такие события, как «засыпание за рулём». На следующий день после приема лекарства Насен (как и других снотворных препаратов) может возникать:

сонливость, сонливое состояние, головокружение или дезориентация;
увеличение времени, необходимого для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс);
нечеткое или двоение в глазах;
снижение бдительности.

Для минимизации риска возникновения указанных выше событий рекомендуется соблюдать перерыв не менее 8 часов между приемом золпидема и управлением транспортными средствами, работой с механизмами, а также работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приема лекарства Насен, поскольку это может усилить указанные выше эффекты.
Лекарство Насен содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке с пленочной оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Насен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Насен составляет 10 мг на 24 часа. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Препарат Насен следует принимать:

однократно;
непосредственно перед сном.

Пациент должен соблюдать интервал не менее 8 часов между приемом препарата и выполнением деятельности, требующей повышенной концентрации внимания.
Не превышать дозу 10 мг на 24 часа.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) и ослабленные пациенты, которые могут быть особенно чувствительны к действию препарата: лечение следует начинать с дозы 5 мг (половина таблетки). Не следует превышать дозу 10 мг (1 таблетка) перед сном.
Пациенты с нарушением функции печени: 5 мг (половина таблетки) непосредственно перед сном.
У взрослых (младше 65 лет) возможно увеличение дозы препарата в случае хорошего состояния пациента и хорошей переносимости препарата.
Продолжительность лечения составляет от нескольких дней до 2 недель, максимально — до 4 недель.
Применение препарата Насен в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка золпидемом может вызывать нарушения сознания различной степени тяжести (сонливость, кома). При передозировке в 40 раз превышающей рекомендованную дозу, длительных последствий не наблюдалось.
Особую угрозу для жизни представляют отравления, вызванные совместным приемом золпидема и алкоголя или золпидема и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему. Лечение включает: вызывание рвоты (в течение часа после приема препарата) или промывание желудка, если пациент находится в бессознательном состоянии, а также введение активированного угля. При любом случае передозировки необходимо немедленное медицинское вмешательство. Следует контролировать функцию сердечно-сосудистой и дыхательной систем, проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. При передозировке возможно внутривенное введение флуменазила, однако его применение может спровоцировать появление неврологических симптомов, таких как судороги.
Золпидем не удаляется при гемодиализе.
Пропуск приема препарата Насен
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Насен может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение, спорадически — аритмия сердца (нарушение ритма сердца)
Кровь и лимфатическая система: изменения картины крови, например, лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), агранулоцитоз (резкое снижение или отсутствие нейтрофильных гранулоцитов)
Нервная система: головокружение, ощущение оглушения, головная боль, сонливость, ретроградная амнезия (нарушения памяти), апатия (сниженная чувствительность к эмоциональным и физическим раздражителям), лабильность настроения (эмоциональная неустойчивость), нарушения сна, изменение вкуса, атаксия (нарушения координации движений), неуверенная походка
Психические нарушения: ночные кошмары, ночное беспокойство
Поражение глаз: нарушения зрения
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: кашель, астма
Заболевания желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, метеоризм
Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани: судороги мышц, воспаление суставов
Эндокринные нарушения: нарушения менструального цикла
Заболевания репродуктивной системы и молочных желез: снижение либидо (снижение полового влечения)
Нарушения обмена веществ и питания: изменение аппетита, повышенная жажда, изменение массы тела
Иммунная система: реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, крапивница

Сообщение о побочных действиях

Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: (22) 49 21 301
Факс: (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Назен

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере или
на емкости после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Насен

Активным веществом препарата является золпидема виннокислый. Одна таблетка содержит 10 мг золпидема виннокислого.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза, стеарат магния, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А). Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол (6000), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит Насен и что содержит упаковка
Таблетки белые до светло-кремовых, продолговатые, двояковыпуклые, с делительной риской с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка содержит 10, 20 или 30 таблеток.
Ответственный держатель и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
Эл. почта: [email protected]