Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

NASEN, 10 mg, comprimidos recubiertos
Tartrato de zolpidem
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si se produce algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Nasen y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Nasen
Cómo tomar Nasen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nasen
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nasen y para qué se utiliza

La sustancia activa de Nasen, el zolpidem, es un medicamento hipnótico de acción corta perteneciente al grupo de las imidazopiridinas.
El zolpidem acorta el tiempo necesario para conciliar el sueño, reduce el número de despertares nocturnos, prolonga la duración del sueño y mejora su calidad.
Nasen está indicado para:

El tratamiento a corto plazo del insomnio. Nasen debe utilizarse únicamente en el tratamiento del insomnio que interfiere con la función normal o que resulta extremadamente molesto para el paciente.

2. Información importante antes de usar el medicamento Nasen

Cuándo no debe usarse el medicamento Nasen:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
si el paciente padece miastenia gravis (fatiga excesiva de los músculos tras el esfuerzo);
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave.
El medicamento no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Nasen, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al usar Nasen en pacientes:

con insuficiencia hepática;
mayores de 65 años o pacientes debilitados. En estos pacientes se recomienda reducir la dosis inicial y ajustarla individualmente según el estado del paciente. En personas de edad avanzada aumenta el riesgo de efectos adversos, especialmente alteraciones de la orientación y coordinación motora. Debido al efecto relajante muscular, existe riesgo de caídas y fracturas de cadera;
con síntomas de depresión, ya que en este grupo de pacientes pueden presentarse tendencias suicidas;
que consumen alcohol y/o drogas;
con trastornos psiquiátricos y en pacientes tras tratamientos de desintoxicación por sobredosis, por ejemplo, de drogas;
con trastornos respiratorios, ya que el medicamento puede agravar la insuficiencia respiratoria.

El medicamento debe suspenderse si aparecen reacciones paradójicas (estado de excitación psicomotora, insomnio, irritabilidad, alucinaciones, pesadillas, alucinaciones visuales, psicosis, cambios en el comportamiento).
El uso prolongado del medicamento puede provocar una disminución progresiva de su efecto debido a la tolerancia. La administración prolongada de dosis elevadas de medicamentos hipnóticos puede provocar dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, así como en pacientes que consumen alcohol y/o drogas.
La duración del tratamiento debe limitarse al mínimo imprescindible. La duración máxima del tratamiento no debe superar las 4 semanas, incluyendo el período de retirada del medicamento.
La suspensión brusca del medicamento tras un uso prolongado y con dosis elevadas puede provocar síntomas de abstinencia, tales como: insomnio; dolores de cabeza; dolores musculares; ansiedad y tensión aumentadas; excitación psicomotora; confusión y irritabilidad. En casos graves pueden presentarse: despersonalización (sensación de cambio de personalidad); desrealización (cambio en la percepción de la realidad); hipersensibilidad auditiva (hipersensibilidad a estímulos acústicos); entumecimiento y hormigueo en las extremidades; hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto; alucinaciones o crisis epilépticas.
El medicamento puede provocar amnesia anterógrada, especialmente si el paciente no duerme entre 7 y 8 horas tras la toma del medicamento.
No existen datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Trastornos psicomotores al día siguiente (véase también Conducción de vehículos y manipulación de máquinas)
Al día siguiente de la toma del medicamento Nasen, el riesgo de trastornos psicomotores, incluyendo la disminución de la capacidad para conducir vehículos, puede aumentar si:

el paciente toma el medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran una atención mental elevada;
el paciente toma una dosis superior a la dosis recomendada;
el paciente toma zolpidem durante el tratamiento con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en sangre, mientras consume alcohol o mientras toma sustancias ilegales.

Debe tomarse una única dosis inmediatamente antes de acostarse.
No debe tomarse una dosis adicional durante la misma noche.

Nasen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El alcohol potencia el efecto hipnótico del zolpidem y aumenta el riesgo de reacciones paradójicas (excitación psicomotora, agresividad, irritabilidad).
Los medicamentos que inhiben o inducen el sistema del citocromo P450 (por ejemplo, eritromicina) pueden potenciar o reducir el efecto del zolpidem; la rifampicina reduce el efecto del medicamento.
Durante el tratamiento con zolpidem, junto con ciertos medicamentos, puede aumentar la somnolencia y los trastornos psicomotores al día siguiente, incluyendo alteraciones en la capacidad para conducir. Entre estos medicamentos se incluyen:

medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos mentales (medicamentos antipsicóticos);
medicamentos utilizados para tratar problemas para conciliar el sueño (medicamentos hipnóticos);
medicamentos sedantes o ansiolíticos;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión;
medicamentos utilizados para tratar el dolor de intensidad moderada a severa (analgésicos opioides);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
medicamentos utilizados en anestesia;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la fiebre del heno, erupciones cutáneas u otras alergias, que pueden provocar somnolencia (antihistamínicos sedantes).

Durante la administración conjunta de zolpidem con antidepresivos, como bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente puede ver cosas irreales (alucinaciones visuales).
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina ni con ciprofloxacino.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El zolpidem, al igual que otros medicamentos hipnóticos, no debe usarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. En recién nacidos cuyas madres han tomado benzodiazepinas o medicamentos con efecto similar a las benzodiazepinas de forma prolongada durante el último período del embarazo, pueden aparecer síntomas de abstinencia o desarrollarse dependencia física.
Si el medicamento se usa justificadamente durante el último período del embarazo o durante el parto, puede provocar hipotermia, hipotonía y insuficiencia respiratoria en el recién nacido.
Se ha demostrado que el zolpidem pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. No se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manipulación de máquinas
No debe conducir vehículos ni manipular máquinas durante las 7-8 horas siguientes a la toma de zolpidem, debido al riesgo de somnolencia.
La capacidad para conducir vehículos y manipular máquinas puede verse limitada debido a la amnesia, al efecto sedante (calmante, hipnótico), al efecto miorrelajante (relajación muscular) y a los trastornos de coordinación.
El medicamento Nasen tiene un efecto considerable sobre la capacidad para conducir vehículos y manipular máquinas, y puede provocar eventos como «quedarse dormido al volante». Al día siguiente de la toma de Nasen (como con otros medicamentos hipnóticos), puede ocurrir que:

el paciente se sienta somnoliento, con mareos o desorientado;
el paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos);
el paciente tenga visión borrosa o doble;
el paciente esté menos alerta.

Para minimizar el riesgo de estos eventos, se recomienda dejar un intervalo mínimo de al menos 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, la manipulación de máquinas o el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas durante el tratamiento con Nasen, ya que podrían potenciar los efectos mencionados anteriormente.

Nasen contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera «sin sodio».

3. Cómo utilizar Nasen

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Nasen es de 10 mg cada 24 horas. El médico puede recetar a algunos pacientes una dosis menor. El medicamento Nasen debe administrarse:

en una sola toma;
inmediatamente antes de acostarse.

El paciente debe respetar un período de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la realización de actividades que requieran una mayor concentración.
No exceder la dosis de 10 mg cada 24 horas.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) y pacientes debilitados, que pueden ser particularmente sensibles al efecto del medicamento: el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg (media tableta). No debe excederse la dosis de 10 mg (1 tableta) antes de acostarse.
Pacientes con insuficiencia hepática: 5 mg (media tableta) inmediatamente antes de acostarse.
En adultos (menores de 65 años) existe la posibilidad de aumentar la dosis del medicamento si el estado del paciente es bueno y el medicamento es bien tolerado.
La duración del tratamiento oscila entre varios días y 2 semanas, con un máximo de 4 semanas.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Nasen
La sobredosis de zolpidem puede provocar alteraciones del estado de conciencia de diversa intensidad (somnolencia, coma). No se han observado consecuencias permanentes tras sobredosis de zolpidem hasta 40 veces superior a la dosis recomendada.
Las intoxicaciones mixtas con zolpidem y alcohol o con zolpidem y otros medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central pueden poner en peligro la vida. El tratamiento incluye: provocar el vómito (dentro de la primera hora tras la ingestión del medicamento) o lavado gástrico si el paciente está inconsciente, así como la administración de carbón activado. Toda sobredosis requiere intervención médica. Debe monitorizarse la función cardiovascular y respiratoria y aplicarse un tratamiento sintomático y de soporte. En caso de sobredosis, puede administrarse flumazenilo por vía intravenosa; sin embargo, la administración de flumazenilo puede provocar la aparición de síntomas neurológicos, como convulsiones.
El zolpidem no se elimina mediante hemodiálisis.
Omisión de la administración del medicamento Nasen
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Alteraciones del corazón: palpitaciones, arritmia cardíaca (alteración del ritmo cardíaco) de forma esporádica
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático: cambios en el análisis de sangre, por ejemplo, leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), agranulocitosis (reducción marcada o ausencia de granulocitos neutrófilos)
Alteraciones del sistema nervioso: mareo, sensación de aturdimiento, dolor de cabeza, somnolencia, amnesia anterógrada (trastornos de la memoria), apatía (disminución de la sensibilidad a estímulos emocionales y físicos), labilidad emocional (inestabilidad emocional), trastornos del sueño, alteración del gusto, ataxia (trastornos de la coordinación del movimiento), marcha inestable
Trastornos psiquiátricos: pesadillas, inquietud nocturna
Alteraciones oculares: trastornos de la visión
Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: tos, asma
Alteraciones gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos, flatulencia
Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: calambres musculares, inflamación articular
Alteraciones endocrinológicas: alteraciones del ciclo menstrual
Alteraciones del sistema reproductivo y de la mama: disminución del libido (disminución del deseo sexual)
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: cambios en el apetito, sed aumentada, cambios en el peso corporal
Alteraciones del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, urticaria

Comunicación de los efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, en:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: (22) 49 21 301
Fax: (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nasen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el blíster o
recipiente tras la inscripción «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nasen

La sustancia activa del medicamento es el zolpidem hemitartrato. Cada comprimido contiene 10 mg de zolpidem hemitartrato.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hipromelosa, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A). Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol (6000), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de Nasen y contenido del envase
Comprimidos blancos a blancos cremosos, alargados, biconvexos, con una ranura en una de las caras. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 10, 20 ó 30 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]