Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Назен ODT, 5 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Zolpidemi tartras
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб N і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку слід знати перед застосуванням лікарського засобу N
Як застосовувати лікарський засіб N
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб N
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб N і для чого його застосовують

Лікарський засіб N випускається у вигляді таблеток, що розпадаються в порожнині рота, і містить
активну речовину золпідем.
Золпідем належить до групи снодійних і заспокійливих засобів.
Лікарський засіб N застосовується для короткотривалого лікування безсоння у дорослих у випадках, коли
безсоння спричиняє у пацієнта значне ослаблення або тяжке страждання, що ускладнює функціонування.
Лікарський засіб полегшує засинання, зменшує кількість нічних прокидань, подовжує тривалість сну та покращує
його якість.
Перед початком застосування лікарського засобу N слід проконсультуватися з лікарем.
У кожному разі слід, якщо можливо, визначити причини безсоння та за можливості усунути чинники, що її викликають, перш ніж лікар призначить снодійний засіб.
Тривалість безсоння понад 7–14 днів під час лікування може свідчити про наявність первинних
психічних або фізичних розладів, які потребують діагностики та оцінки лікарем у регулярні проміжки часу.
Не застосовувати тривало. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою, оскільки ризик розвитку залежності зростає зі збільшенням тривалості лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Н

Не застосовуйте лік Н, якщо:

у Вас алергія на золпідем або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають: висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
синдром обструктивного апное під час сну;
міастенія — myasthenia gravis (захворювання, що характеризується слабкістю м’язів);
гостра і (або) тяжка дихальна недостатність;
тяжка недостатність функції печінки;
у Вас психічне захворювання (психоз);
Вам менше 18 років.

Не застосовуйте цей лік, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується Вас. У разі сумнівів, перед застосуванням золпідему проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Н обговоріть із лікарем або фармацевтом, якщо:

Ви раніше зловживали алкоголем або психоактивними речовинами;
у Вас є проблеми з диханням;
у Вас є проблеми з печінкою;
у Вас депресія або раніше були інші психічні захворювання;
Ви приймали золпідем або інші подібні ліки протягом останніх 4 тижнів або довше.

Залежність
Застосування ліку Н може призвести до зловживання ліків і (або) розвитку психічної або фізичної залежності.
Ризик розвитку залежності зростає, якщо лік Н застосовується довше 4 тижнів або у пацієнтів із психічними розладами і (або) з історією зловживання алкоголем, забороненими речовинами або ліками.

Самогубні думки, спроби самогубства, самогубства та депресія
Деякі дослідження показали підвищений ризик самогубних думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають певні седативні та снодійні засоби, включаючи цей лік. Однак невідомо, чи це пов’язано з прийомом ліків чи іншими причинами.
Якщо у Вас виникають самогубні думки, негайно зверніться до лікаря за медичною порадою.

Тяжкі ушкодження
Лік може викликати сонливість та порушення свідомості, що може призвести до падінь і, як наслідок, до тяжких ушкоджень.

Порушення психомоторної функції наступного дня (див. також Керування транспортними засобами та робота з механізмами)
Лік Н має пригнічуючий вплив на центральну нервову систему. Ризик порушень психомоторної функції, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами, може зростати, якщо:

Ви прийняли лік менш ніж за 8 годин до виконання діяльності, що вимагає підвищеної уваги;
Ви прийняли дозу, що перевищує рекомендовану;
Ви приймаєте золпідем одночасно з іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або іншими ліками, що підвищують концентрацію золпідему в крові, або споживаєте алкоголь або заборонені речовини.

Застосовуйте одну дозу ліку Н безпосередньо перед сном.
Не приймайте повторну дозу цієї ж ночі.

Амнезія
Седативні та снодійні засоби можуть викликати амнезію. Вона найчастіше виникає через кілька годин після прийому ліку. Щоб зменшити ризик, пацієнт повинен мати можливість неперервно спати принаймні 8 годин.

Інші психічні реакції та «парадоксальні» реакції
Прийом седативних та снодійних засобів, таких як золпідем, може супроводжуватися іншими психічними та парадоксальними реакціями, такими як: тривожність, посилене безсоння, збудження, дратівність, агресія, галюцинації, напади люті, кошмари, ілюзії, неправильна поведінка та інші порушення поведінки.
У таких випадках лікування слід припинити. Імовірність таких реакцій вища у пацієнтів похилого віку.

Сомнамбулізм та подібні форми поведінки
Лік Н може викликати ходьбу під час сну або інші нетипові форми поведінки під час сну (наприклад, керування транспортним засобом, їжу, телефонні розмови або статеві стосунки тощо), коли пацієнт повністю не прокидається. Наступного ранку пацієнт може не пам’ятати цих дій. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих форм поведінки, негайно припиніть лікування ліком Н та зверніться до лікаря, оскільки така поведінка під час сну може створювати серйозну небезпеку для пацієнта або його оточуючих.
Споживання алкоголю або прийом інших ліків, що викликають сонливість, разом із ліком Н може підвищувати ризик таких форм поведінки під час сну, як і застосування золпідему в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану.

Повернення безсоння (реакційне безсоння)
Після припинення прийому снодійних засобів може виникнути тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призвели до початку лікування, повертаються у посиленій формі. Можуть спостерігатися й інші реакції, такі як зміни настрою, тривожність і страх.
Пацієнта слід попередити про можливість реакційного безсоння та необхідність застосування відповідних заходів для мінімізації ризику страху та інших симптомів під час відміни лікування.
При застосуванні короткодіючих седативних та снодійних засобів синдром відміни може виникати між прийомами наступних доз.

Вплив ліку Н на інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які Ви зараз або нещодавно приймали, а також про ліки, які плануєте застосовувати. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта, у тому числі фітотерапевтичних. Це важливо, оскільки золпідем може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію золпідему.

Ліки, що пригнічують центральну нервову систему:
При одночасному застосуванні золпідему з певними ліками може посилюватися сонливість та порушення психомоторної функції наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами. До таких ліків належать:

Ліки, що застосовуються для лікування певних психічних розладів (антипсихотичні засоби).
Ліки, що застосовуються для лікування депресії, такі як сертралін.
Ліки, що застосовуються для лікування болю середньої та тяжкої тяжкості (опіоїдні знеболювальні).
Ліки, що застосовуються для лікування епілепсії.
Ліки, що застосовуються для наркозу.
Седативні, заспокійливі засоби, засоби, що зменшують тривожність, або ліки, що застосовуються для лікування проблем із засинанням (снодійні засоби).
Ліки, що застосовуються для лікування сінної лихоманки, висипань або інших алергій, які можуть викликати сонливість (седативні антигістамінні засоби), такі як хлорфенірамін або прометазин.

При одночасному прийомі золпідему з антидепресантами, зокрема бупропіоном, дезипраміном, флуоксетином, сертраліном та венлафаксином, пацієнт може бачити нереальні речі (зорові галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем разом із флувоксаміном, ципрофлоксацином або звіробоєм звичайним (фітотерапевтичний засіб), що застосовується для лікування коливань настрою та депресії.

Одночасне застосування з опіоїдами
Одночасне застосування ліку Н та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну недостатність), коми та може бути смертельним. Через це одночасне застосування цих ліків слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив лік Н разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного застосування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити своїх друзів та рідних, щоб вони були обізнані про вищезазначені ознаки та симптоми. У разі появи цих симптомів негайно зверніться до лікаря.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик небажаних реакцій при застосуванні золпідему. Щоб зменшити цю ймовірність, лікар може вирішити зменшити дозу золпідему:

Деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях, такі як кетоконазол.

Наступні ліки можуть послаблювати дію золпідему:

Рифампіцин (антибіотик) — при інфекціях.

Застосування ліку Н разом з алкоголем
Одночасний прийом алкоголю з золпідемом не рекомендовано.
Може посилюватися седативна дія золпідему, що призводить до дуже глибокого сну, який може ускладнити правильне дихання або утруднити прокидання.

Застосування ліку Н з їжею та напоями
Лік слід приймати безпосередньо перед тим, як лягти спати, або після того, як Ви вже лягли.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Лік Н не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Велика кількість даних не виявила доказів розвитку вроджених вад після застосування бензодіазепінів. Однак лік, що застосовується під час вагітності, може впливати на дитину, оскільки деякі дослідження показали підвищений ризик розщеплення губи та піднебіння у новонароджених у порівнянні з загальною популяцією.
Розщеплення губи та піднебіння (іноді називається «заячою губою») — це вроджена аномалія, спричинена неповним злиттям піднебіння та верхньої губи.
Може спостерігатися зниження рухової активності плода та змінний ритм серця плода, якщо мати приймає лік Н у другому і (або) третьому триместрі вагітності.
Якщо Ви приймаєте лік Н у пізньому терміні вагітності або під час пологів, Ваша дитина може мати слабкість м’язів, зниження температури тіла, труднощі з годуванням та порушення дихання (дихальну депресію).
Якщо Ви регулярно приймаєте лік Н у пізньому терміні вагітності, у дитини може розвинутися фізична залежність та можуть виникнути симптоми відміни, такі як збудження або судоми. У такому випадку новонародженого слід уважно спостерігати після пологів.

Годування груддю
Не застосовуйте лік Н під час годування груддю, оскільки невелика кількість ліку проникає в материнське молоко.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому ліку Н не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами або інструментами, якщо Ви відчуваєте сонливість, запаморочення або дезорієнтацію. Лік Н суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, може викликати події, такі як «засинання за кермом». Після прокидання після прийому ліку Н (як і інших снодійних засобів) можуть виникати такі явища:

Ви відчуваєте сонливість, запаморочення або дезорієнтацію;
Вам потрібно більше часу для прийняття швидких рішень (знижений рефлекс);
Ви можете бачити нечітко або подвоєння зору;
Ви можете бути менш уважними.

Щоб мінімізувати ризик вищезазначених подій, рекомендується дотримуватися перерви принаймні 8 годин між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, роботою з механізмами або роботою на висоті.
Не споживайте алкоголю або психоактивних речовин під час прийому ліку Н, оскільки це може посилювати вищезазначені ефекти.

Лік Н містить допоміжні речовини — моногідрат лактози, аспартам та натрій.
Лік Н містить лактозу. Якщо у Вас раніше діагностували непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить 2,5 мг аспартаму в кожній таблетці потужністю 5 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «без натрію».

Лік Н містить сульфіти
Лік рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.

3. Як застосовувати лік Н

Цей лік слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Лік слід приймати внутрішньо.
Рекомендована доза ліку Н становить 10 мг (2 таблетки) на добу (24 години).
Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу. Лік Н слід приймати:

одноразово,
безпосередньо перед сном.

Пацієнт повинен дотримуватися періоду принаймні 8 годин між прийомом ліку та виконанням діяльності,
яка вимагає підвищеної концентрації.
Не можна перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
Так само, як і при застосуванні всіх снодійних засобів, не рекомендується тривале застосування
ліку Н. Рекомендований термін застосування цього ліку не повинен перевищувати 4 тижні.
Дорослі:
Рекомендована доза ліку Н становить 10 мг (2 таблетки) на добу, безпосередньо перед сном.
Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу.
Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку рекомендована початкова доза становить 5 мг ліку Н (1 таблетка),
безпосередньо перед сном. За потреби лікар може збільшити дозу до 2 таблеток по 5 мг ліку Н
(або 1 таблетки 10 мг ліку Н).
Діти та підлітки:
Не слід застосовувати лік Н дітям та підліткам віком до 18 років.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
У пацієнтів із порушеннями функції печінки рекомендована початкова доза становить 5 мг ліку Н
(1 таблетка), безпосередньо перед сном.
Золпідем не можна застосовувати пацієнтам із тяжкою недостатністю функції печінки.
Дослідження крові:

Золпідем може впливати на зміну активності печінкових ферментів під час дослідження крові.
Перед проведенням дослідження крові слід повідомити лікаря про прийом золпідему.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Н
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги лікарні.
Застосування більшої дози золпідему може бути дуже небезпечним. Можуть виникнути такі
побічні ефекти:

Відчуття сонливості, дезорієнтації, глибокого сну, аж до можливості впадання в кому.

Пропуск прийому ліку Н
Лік Н слід приймати безпосередньо перед сном.
Слід прийняти лік наступного дня у звичайний час.
Не слід приймати дві дози ліку одночасно з метою компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Н
Слід продовжувати застосування ліку Н до того часу, поки лікар не порадить припинити лікування.
Не слід раптово припиняти застосування ліку Н, але якщо це сталося, слід повідомити про це
лікаря. Лікар повідомить пацієнта про спосіб припинення лікування шляхом поступового
зменшення дози.
У разі раптового припинення застосування золпідему проблеми зі сном можуть повернутися, і може
виникнути «ефект відміни». Якщо це відбулося, можуть виникнути деякі з наведених нижче ефектів.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких симптомів:

відчуття тривоги, тремтіння, дратівливості, збудження або дезорієнтації;
головний біль;
слабкість або ослаблення м’язів;
порушення свідомості, труднощі з концентрацією уваги або зосередженням;
кошмари, галюцинації;
підвищена чутливість до світла, шуму та дотику;
порушення контакту з реальністю;
оніміння, поколювання в руках і ногах;
біль у м’язах;
зміни в поведінці;
судоми.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування золпідему та негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, якщо:

Пацієнт має алергійну реакцію. Симптоми можуть включати свербіж, дрібну висипку або кропив’янку, набряк долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання.
У пацієнта виникла печенева недостатність унаслідок токсичної дії препарату, яка може проявлятися пожовтінням шкіри або очей, болем у животі або відчуттям розпираття, сильним свербіжом, блідим або кривавим стільцем, сильним слабкістю, нудотою або втратою апетиту.

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

Когнітивні порушення, такі як амнезія (відсутність пам’яті може бути пов’язана з нетиповою поведінкою). Найімовірніше, вони виникнуть протягом кількох годин після прийому цього препарату. Якщо пацієнт спатиме 7–8 годин після прийому золпідему, ризик виникнення проблем буде меншим;

Керування транспортним засобом під час сну та інші пов’язані зі сном дії
У пацієнтів, які приймають золпідем, можуть виникати наступні складні форми поведінки під час сну: керування транспортним засобом під час сну, ходьба під час сну, приготування та споживання їжі, а також статеві стосунки під час сну, без пам’яті про виконані дії.
Алкоголь та деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії або тривожності, можуть збільшувати ризик виникнення цього серйозного побічного ефекту.

Проблеми зі сном, які погіршуються після прийому цього препарату;
Бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації).

Не часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):

Нечітке бачення або подвоєння в очах.

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1 000 осіб):

Порушення свідомості;
Порушення ходи, падіння (особливо у людей похилого віку);
Порушення зору.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває довше ніж кілька днів:
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

діарея;
нудота, блювота;
біль у животі;
інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів;
головний біль;
відчуття втоми або збудження;
жахи під час сну;
депресія;
запаморочення;
сонливість;
біль у спині.

Не часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

висипання, свербіж;
підвищена пітливість;
відчуття тривоги, агресії, сплутаності або дратівливості;
відчуття надмірної щастя/впевненості в собі, ейфорія;
парестезії (оніміння, поколювання, відчуття уколів, печіння шкіри);
тремтіння;
ходьба під час сну або інша нетипова поведінка під час сну, лунатизм (див. розділ: Керування транспортним засобом під час сну та інші пов’язані зі сном дії );
порушення уваги (концентрації);
порушення мови;
зміни активності печінкових ферментів — виявляються за результатами аналізів крові;
порушення апетиту;
біль у м’язах, судоми, слабкість м’язів.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

свербляча дрібна висипка (крурив’янка);
порушення лібідо;
холестаз (захворювання, що полягає у блокуванні виведення жовчі з печінки), який проявляється жовтяницею, висипанням, лихоманкою та виділенням темного сечі.

Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

бред;
труднощі з диханням (депресія дихання);
залежність від золпідему.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

гнів або порушення поведінки; більшість психічних побічних ефектів пов’язані з парадоксальними реакціями.
толерантність до препарату (необхідність приймати більшу дозу для засинання).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Н

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному
пакуванні після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки N

Діючою речовиною ліків є золпідему вініан. Кожна таблетка містить 5 мг золпідему вініану.
Інші складові: поліакрилат калію, манітол (Е 421), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, аспартам (Е 951), ароматизатор чорної смородини (містить, зокрема, натуральні ароматичні речовини, мальтодекстрини, гліцеролтриацетат (Е 1518), триетилцитрат (Е 1505), аміачно-сульфітний карамель (Е 150d)), стеарат магнію.

Як виглядають ліки N та що містить упаковка
Ліки мають вигляд білих до білуватих таблеток, які розпадаються в порожнині рота, круглих,
плоских, зі зрізаними краями, з тисненим написом «5» з одного боку та гладкими з іншого,
із запахом чорної смородини.
Упаковка містить 30 таблеток, які розпадаються в порожнині рота, упакованих у блістери
алюміній/алюміній у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]
Імпортер
Inpharmasci
Zone Industrielle N 2, 1 Rue Nungesser,
Prouvy, 59121, Франція