Насен odt: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Насен ОДТ, 5 мг, таблетки, растворяющиеся во рту
Золпидема тартрат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Н и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Н
Как применять лекарственное средство Н
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Н
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Н и для чего оно применяется

Лекарственное средство Н выпускается в виде таблеток, растворяющихся во рту, и содержит активное вещество — золпидем.
Золпидем относится к группе снотворных и успокаивающих препаратов.
Лекарственное средство Н применяется для кратковременного лечения бессонницы у взрослых в случаях, когда бессонница вызывает у пациента значительное функциональное ослабление или мучительное страдание.
Препарат способствует засыпанию, уменьшает количество ночных пробуждений, удлиняет продолжительность сна и улучшает его качество.
Перед началом применения лекарственного средства Н необходимо проконсультироваться с врачом.
В каждом случае следует по возможности выявить причины бессонницы и, насколько это возможно, устранить факторы, её вызывающие, прежде чем врач назначит снотворное средство.
Сохранение бессонницы после 7–14 дней лечения может указывать на наличие первичных психических или физических расстройств, требующих диагностики и оценки врачом в регулярные промежутки времени.
Не применять длительно. Лечение должно продолжаться как можно короче, поскольку риск развития зависимости возрастает с увеличением продолжительности терапии.

2. Важная информация перед применением препарата Насен ОДТ

Не применять препарат Насен ОДТ в следующих случаях:

при повышенной чувствительности к золпидему или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка;
при синдроме обструктивного апноэ сна;
при миастении — myasthenia gravis (заболевание, характеризующееся ослаблением мышц);
при острой и (или) тяжёлой дыхательной недостаточности;
при тяжёлой печеночной недостаточности;
если у пациента имеется психическое заболевание (психоз);
если пациенту менее 18 лет.

Не следует применять этот препарат, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту. При наличии сомнений, перед применением золпидема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Насен ОДТ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

в анамнезе у пациента имелись злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами;
у пациента имеются проблемы с дыханием;
у пациента имеются проблемы с печенью;
у пациента имеется депрессия или в анамнезе другое психическое заболевание;
пациент принимал золпидем или другие аналогичные препараты в течение последнего времени более 4 недель.

Зависимость
Применение препарата Насен ОДТ может привести к злоупотреблению препаратом и (или) развитию психической или физической зависимости.
Риск развития зависимости выше, если препарат Насен ОДТ применяется дольше 4 недель, а также у пациентов с психическими расстройствами и (или) в анамнезе — злоупотребление алкоголем, запрещёнными веществами или лекарствами.

Суицидальные мысли, попытки суицида, суицид и депрессия
Некоторые исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей, попыток суицида и суицидов у пациентов, принимающих определённые седативные и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это приёмом препарата или существуют иные причины.
Если у пациента возникают суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу для получения медицинской помощи.

Тяжёлые травмы
Препарат может вызывать сонливость и нарушения сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к тяжёлым травмам.

Нарушения психомоторной функции на следующий день (см. также «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»)
Препарат Насен ОДТ оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему. Риск нарушений психомоторной функции, включая нарушение способности к управлению транспортными средствами, может увеличиваться, если:

препарат был принят менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих повышенной умственной активности;
была принята доза, превышающая рекомендованную;
золпидем был принят одновременно с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, или с другими лекарствами, повышающими концентрацию золпидема в крови, при употреблении алкоголя или запрещённых веществ.

Следует принимать единовременную дозу препарата Насен ОДТ непосредственно перед сном.
Повторный приём дозы в ту же ночь не допускается.

Амнезия
Седативные и снотворные препараты могут вызывать последующую амнезию. Она чаще всего возникает спустя несколько часов после приёма препарата. Чтобы снизить риск, пациент должен обеспечить себе возможность непрерывного сна продолжительностью 8 часов.

Другие психические реакции и «парадоксальные» эффекты
При применении седативных и снотворных препаратов, таких как золпидем, могут наблюдаться другие психические и парадоксальные реакции, такие как: тревожность, усиление бессонницы, возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, вспышки гнева, ночные кошмары, иллюзии, неадекватное поведение и другие нарушения поведения.
В таких случаях необходимо прекратить лечение. Вероятность возникновения таких реакций выше у пожилых пациентов.

Сомнамбулизм и подобные формы поведения
Препарат Насен ОДТ может вызывать сонливость или другие необычные формы поведения во сне (например, хождение во сне, вождение автомобиля, приём пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т.д.), когда пациент не полностью пробуждается. На следующее утро пациент может не помнить действий, совершённых ночью.
Если у пациента наблюдаются какие-либо из перечисленных выше поведенческих реакций, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Насен ОДТ и обратиться к врачу, поскольку такие формы поведения во сне могут представлять серьёзную опасность травмирования для пациента или его окружения.
Употребление алкоголя или одновременный приём других препаратов, вызывающих сонливость, вместе с препаратом Насен ОДТ может увеличить риск таких форм поведения во сне, как и применение золпидема в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.

Рецидив бессонницы (рекурсивная бессонница)
После прекращения приёма снотворных препаратов может развиться преходящий синдром, при котором симптомы, приведшие к назначению седативных и снотворных средств, возвращаются в усиленной форме. Эти симптомы могут сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность и беспокойство.
Пациент должен быть проинформирован о возможности возникновения рекурсивной бессонницы и необходимости применения соответствующих мер для минимизации риска возникновения тревожности и других симптомов при отмене препарата.
При применении короткодействующих седативных и снотворных препаратов синдром отмены может возникать в промежутках между последующими дозами.

Взаимодействие препарата Насен ОДТ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, приобретаемых без рецепта, включая фитопрепараты. Это важно, поскольку золпидем может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые лекарства могут влиять на действие золпидема.

Препараты, угнетающие центральную нервную систему:
При одновременном применении золпидема с некоторыми препаратами может усиливаться сонливость и нарушения психомоторной функции на следующий день, включая нарушение способности к управлению транспортными средствами. К таким препаратам относятся:

Препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств (антипсихотические средства).
Препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как сертралин.
Препараты, применяемые при лечении боли умеренной и тяжёлой степени (опиоидные анальгетики).
Препараты, применяемые при лечении эпилепсии.
Препараты, применяемые при анестезии.
Седативные препараты, снижающие тревожность, или препараты, применяемые при проблемах со сном (снотворные).
Препараты, применяемые при сенной лихорадке, сыпи или других аллергиях, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистаминные средства), такие как хлорфенирамин или прометазин.

При одновременном приёме золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, у пациента могут возникать иллюзии (зрительные галлюцинации).
Не рекомендуется одновременное применение золпидема с флувоксамином, ципрофлоксацином или экстрактом зверобоя (фитопрепарат), применяемыми при лечении нарушений настроения и депрессии.

Одновременное применение с опиоидами
Одновременное применение препарата Насен ОДТ и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых при заместительной терапии, и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может привести к летальному исходу. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в случае, если другие методы лечения невозможны.
Однако, если врач назначит препарат Насен ОДТ вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного применения должны быть ограничены врачом.
Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать близких и друзей о перечисленных выше признаках и симптомах. При их появлении необходимо обратиться к врачу.

Следующие препараты могут увеличивать риск возникновения нежелательных реакций при применении золпидема. Чтобы снизить эту вероятность, врач может принять решение о снижении дозы золпидема:

Некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях, такие как кетоконазол.

Следующие препараты могут ослаблять действие золпидема:

Рифампицин (антибиотик) — при инфекциях.

Применение препарата Насен ОДТ с алкоголем
Одновременный приём алкоголя с золпидемом не рекомендуется.
Это может усилить седативное действие золпидема и привести к очень глубокому сну, затрудняющему нормальное дыхание или пробуждение.

Применение препарата Насен ОДТ с пищей и напитками
Препарат следует принимать непосредственно перед сном или после того, как пациент ляжет в постель.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Насен ОДТ не рекомендуется применять во время беременности.
Большое количество данных не выявило доказательств наличия пороков развития после применения бензодиазепинов. Однако применение препарата во время беременности может повлиять на ребёнка, поскольку некоторые исследования показали повышенный риск расщепления губы и нёба у новорождённых по сравнению с общей популяцией.
Расщепление губы и нёба (иногда называемое «заячьей губой») — это врождённая аномалия, вызванная неполным сращением нёба и верхней губы.
Может наблюдаться снижение двигательной активности плода и изменчивый ритм сердца плода, если мать принимает препарат Насен ОДТ во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если пациентка принимает препарат Насен ОДТ в поздние сроки беременности или во время родов, у её ребёнка могут наблюдаться мышечная слабость, снижение температуры тела, трудности с кормлением и нарушения дыхания (дыхательная депрессия).
Если пациентка регулярно принимает препарат Насен ОДТ в поздние сроки беременности, у ребёнка может развиться физическая зависимость, и могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение или судороги. В таком случае новорождённого необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.

Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Насен ОДТ во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество препарата проникает в материнское молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После приёма препарата Насен ОДТ не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или инструментами, если пациент ощущает сонливость, головокружение или дезориентацию. Препарат Насен ОДТ оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами и может вызывать такие события, как «засыпание за рулём». После пробуждения после приёма препарата Насен ОДТ (как и других снотворных препаратов) может возникнуть:

ощущение сонливости, сонливости, головокружения или дезориентации;
увеличение времени, необходимого для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс);
нечёткое или двоение в глазах;
снижение бдительности.

Для минимизации риска возникновения перечисленных выше событий рекомендуется соблюдать интервал не менее 8 часов между приёмом золпидема и управлением транспортными средствами, работой с механизмами или работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приёма препарата Насен ОДТ, поскольку это может усилить вышеуказанные эффекты.

Препарат Насен ОДТ содержит вспомогательные вещества — моногидрат лактозы, аспартам и натрий.
Препарат Насен ОДТ содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит 2,5 мг аспартама в каждой таблетке 5 мг. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

Препарат Насен ОДТ содержит сульфиты.
Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как применять лекарство Насен ОДТ

Принимайте это лекарство строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство следует принимать внутрь.
Рекомендуемая доза Насен ОДТ составляет 10 мг (2 таблетки) в сутки (24 часа).
Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Препарат Насен ОДТ следует принимать:

однократно,
непосредственно перед сном.

Пациент должен соблюдать интервал не менее 8 часов между приемом препарата и выполнением действий, требующих повышенной концентрации внимания.
Не допускается превышение дозы 10 мг в течение 24 часов.
Как и при применении всех снотворных препаратов, длительное использование Насен ОДТ не рекомендуется. Рекомендуемый срок применения этого лекарства не должен превышать 4 недель.
Взрослым:
Рекомендуемая доза Насен ОДТ составляет 10 мг (2 таблетки) в сутки, непосредственно перед сном.
Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу.
Пациентам пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг Насен ОДТ (1 таблетка), непосредственно перед сном. При необходимости врач может увеличить дозу до 2 таблеток по 5 мг Насен ОДТ (или 1 таблетки 10 мг Насен ОДТ).
Детям и подросткам:
Препарат Насen ОДТ не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациентам с нарушением функции печени:
Пациентам с нарушением функции печени рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг Насен ОДТ (1 таблетка), непосредственно перед сном.
Золпидем не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Анализ крови:

Золпидем может влиять на активность печеночных ферментов при проведении анализа крови.
Перед сдачей анализа крови необходимо сообщить врачу о приеме золпидема.

Применение дозы Насен ОДТ, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу на отделение неотложной помощи.
Прием повышенной дозы золпидема может быть крайне опасен. Возможны следующие побочные эффекты:

ощущение сонливости, дезориентации, глубокого сна, вплоть до возможного впадения в кому.

Пропуск приема лекарства Насен ОДТ
Препарат Насен ОДТ следует принимать непосредственно перед сном.
Если доза была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу препарата одновременно для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Насен ОДТ
Необходимо продолжать применение Насен ОДТ до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
Не следует резко отменять препарат Насен ОДТ. Если это произошло, необходимо сообщить об этом врачу. Врач проинформирует пациента о способе завершения лечения, постепенно снижая дозу.
При внезапной отмене золпидема проблемы со сном могут повториться, а также может возникнуть «синдром отмены». В таком случае могут появиться некоторые из перечисленных ниже симптомов.
Немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие симптомы:

чувство тревоги, дрожь, раздражительность, возбуждение или дезориентация;
головная боль;
мышечная гипотония или слабость;
нарушения сознания, трудности с концентрацией внимания;
кошмары, галлюцинации;
повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям;
нарушение контакта с реальностью;
онемение, покалывание в руках и ногах;
боли в мышцах;
изменения в поведении;
судороги.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно прекратить применение золпидема и незамедлительно обратиться к врачу или в больницу, если:

У пациента развивается аллергическая реакция. Симптомы могут включать зудящую зернистую сыпь или крапивницу, отёк ладоней, стоп, лодыжек, лица, губ или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании.
У пациента развивается повреждение печени вследствие токсического действия препарата, которое может проявляться пожелтением кожи или глаз, болью в животе (желудке) или ощущением вздутия, сильным зудом, бледным или кровянистым стулом, крайней слабостью, тошнотой или потерей аппетита.

Следует как можно скорее сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:
Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек):

Когнитивные нарушения, такие как амнезия (последующая амнезия может быть связана с необычным поведением). Вероятнее всего, это произойдёт в течение нескольких часов после приёма препарата. Если пациент будет спать 7–8 часов после приёма золпидема, риск возникновения проблем будет ниже;

Вождение автомобиля во сне и другие поведенческие реакции во время сна
У пациентов, принимающих золпидем, могут наблюдаться следующие сложные поведенческие реакции во сне: вождение автомобиля во сне, хождение во сне, приготовление и приём пищи, а также сексуальная активность во сне, при этом пациент не помнит, что делал.
Алкоголь и некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии или тревожных расстройств, могут повышать риск возникновения этих серьёзных побочных эффектов.

Усиление проблем со сном после приёма препарата;
Видения или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек):

Нечёткость зрения или двоение в глазах.

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1 000 человек):

Нарушения сознания;
Нарушения походки, падения (особенно у пожилых людей);
Нарушения зрения.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов усиливаются или сохраняются дольше нескольких дней:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

Диарея;
Тошнота, рвота;
Боль в животе;
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей;
Головная боль;
Ощущение усталости или возбуждения;
Кошмары;
Депрессия;
Головокружение;
Сонливость;
Боль в спине.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

Сыпь, зуд;
Повышенное потоотделение;
Ощущение тревоги, агрессии, спутанности сознания или раздражительности;
Чувство излишнего счастья/уверенности в себе, эйфория;
Парестезии (онемение, покалывание, уколы, жжение на коже);
Дрожание;
Хождение во сне или другие необычные поведенческие реакции во сне, лунатизм (см. раздел: Вождение автомобиля во сне и другие поведенческие реакции во время сна );
Нарушения внимания (концентрации);
Нарушения речи;
Изменения активности печеночных ферментов — выявляются по результатам анализов крови;
Нарушения аппетита;
Боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек):

Зудящая зернистая сыпь (крапивница);
Нарушения либидо (сексуального влечения);
Холестаз (заболевание, при котором блокируется выведение желчи из печени), проявляющийся желтухой, сыпью, лихорадкой и выделением тёмной мочи.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

Бред;
Затруднённое дыхание (депрессия дыхания);
Зависимость от золпидема.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Проявления гнева или нарушения поведения; большинство психических побочных эффектов связаны с парадоксальными реакциями.
Толерантность к препарату (необходимость приёма более высокой дозы для засыпания).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Н

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей и не видном им.
Особые указания по температуре хранения лекарства отсутствуют.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной коробке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Н

Действующим веществом препарата является золпидема виниан. Каждая таблетка содержит 5 мг золпидема виниана.
Вспомогательные вещества: поликрилат калия, маннитол (Е 421), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кремнекислота коллоидная безводная, аспартам (Е 951), ароматизатор черной смородины (содержит, в частности, натуральные ароматические вещества, мальтодекстрины, триацетин (Е 1518), триэтилцитрат (Е 1505), аммониево-сульфитный карамель (Е 150d)), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Н и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой таблетки белого до белесоватого цвета, диспергируемые во рту, круглые, плоские, с фаской, с тиснением «5» с одной стороны и гладкие с другой, со вкусом черной смородины.
Упаковка содержит 30 таблеток, диспергируемых во рту, упакованных в блистеры алюминий/алюминий, в картонной пачке.
Ответственное лицо и импортёр
Polfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]
Импортёр
Inpharmasci
Промышленная зона № 2, ул. Нунжессе, 1
Проуви, 59121, Франция