Nasen ODT

Polonia
Nombre comercial Nasen ODT
Forma farmacéutica comprimidos que se desintegran en la cavidad bucal
Principio activo / Dosificación
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
Número de registro 100460359
Nasen ODT comprimidos que se desintegran en la cavidad bucal

Prospecto: Información para el usuario

NASEN ODT, 5 mg, comprimidos orodisgregables
Zolpidem tartárico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicarles.
  • Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

  1. Qué es NASEN ODT y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de empezar a tomar NASEN ODT
  3. Cómo tomar NASEN ODT
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar NASEN ODT
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NASEN ODT y para qué se utiliza

NASEN ODT se presenta en forma de comprimidos orodisgregables y contiene la sustancia activa zolpidem.
El zolpidem pertenece al grupo de medicamentos denominados hipnóticos y tranquilizantes.
NASEN ODT se utiliza en el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos, cuando el insomnio provoca en el paciente un deterioro funcional o un sufrimiento intenso que le incapacita.
Este medicamento facilita el inicio del sueño, reduce el número de despertares nocturnos, prolonga la duración del sueño y mejora su calidad.
Antes de comenzar a tomar NASEN ODT, debe hablar con su médico.
En todo caso, se debe intentar identificar, en la medida de lo posible, las causas del insomnio y, siempre que sea factible, eliminar los factores que lo provocan antes de que el médico recomiende un medicamento hipnótico.
Si el insomnio persiste tras 7-14 días de tratamiento, podría indicar la presencia de trastornos psíquicos o físicos primarios que requieren diagnóstico y seguimiento médico periódico.
No debe utilizarse de forma prolongada. El tratamiento debe ser lo más breve posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento N

No debe utilizar el medicamento N en los siguientes casos:

  • Si es alérgico al zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
  • Síndrome de apnea del sueño.
  • Miastenia grave (myasthenia gravis) (enfermedad caracterizada por debilidad muscular).
  • Insuficiencia respiratoria aguda y/o grave.
  • Insuficiencia hepática grave.
  • Si el paciente padece una enfermedad mental (psicosis).
  • Si el paciente tiene menos de 18 años.

No utilice este medicamento si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar zolpidem.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento N, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

  • El paciente ha tenido antecedentes de abuso de alcohol o de sustancias psicoactivas.
  • El paciente tiene problemas respiratorios.
  • El paciente tiene problemas hepáticos.
  • El paciente padece depresión o ha tenido anteriormente otra enfermedad mental.
  • El paciente ha tomado zolpidem u otros medicamentos similares durante más de 4 semanas recientemente.

Dependencia
El uso del medicamento N puede provocar abuso del medicamento y/o el desarrollo de dependencia física o psíquica.
El riesgo de dependencia es mayor cuando el medicamento N se utiliza durante más de 4 semanas y en pacientes con trastornos mentales y/o con antecedentes de abuso de alcohol, sustancias ilegales o medicamentos.

Pensamientos suicidas, intentos de suicidio, suicidio y depresión
Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos medicamentos tranquilizantes e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha determinado si esto se debe al medicamento o si existen otras causas.
Si el paciente tiene pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico.

Lesiones graves
El medicamento puede causar somnolencia y alteraciones de la conciencia, lo que puede provocar caídas y, en consecuencia, lesiones graves.

Trastornos psicomotores al día siguiente (véase también Conducción de vehículos y manipulación de máquinas)
El medicamento N ejerce un efecto depresor sobre el sistema nervioso central. El riesgo de trastornos psicomotores, incluida la alteración de la capacidad para conducir vehículos, puede aumentar si:

  • El paciente toma el medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta elevado.
  • El paciente toma una dosis superior a la dosis recomendada.
  • El paciente toma zolpidem durante el tratamiento con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o con otros medicamentos que aumentan la concentración sanguínea de zolpidem, mientras consume alcohol o mientras toma sustancias ilegales.

Debe administrarse una única dosis del medicamento N justo antes de acostarse.
No debe tomarse una dosis adicional durante la misma noche.

Amnesia
Los medicamentos tranquilizantes e hipnóticos pueden provocar amnesia retrógrada. Esto suele ocurrir varias horas después de tomar el medicamento. Para reducir el riesgo, el paciente debe poder dormir sin interrupciones durante 8 horas.

Otras reacciones psíquicas y reacciones "paradójicas"
El uso de medicamentos tranquilizantes e hipnóticos, como el zolpidem, puede ir acompañado de otras reacciones psíquicas y reacciones paradójicas, tales como: ansiedad, insomnio acentuado, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, ilusiones, comportamiento inadecuado y otros trastornos del comportamiento.
En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento. La aparición de estas reacciones es más probable en pacientes de edad avanzada.

Somnambulismo y comportamientos similares
El medicamento N puede provocar sonambulismo o otros comportamientos inusuales durante el sueño (como conducir un vehículo, comer, hablar por teléfono o tener relaciones sexuales), cuando el paciente no se ha despertado completamente. A la mañana siguiente, el paciente puede no recordar las actividades realizadas durante la noche. Si cualquiera de estos comportamientos ocurre, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento N y debe consultarse al médico, ya que estos comportamientos durante el sueño pueden suponer un riesgo grave de lesión para el paciente o su entorno.
El consumo de alcohol o la toma simultánea de otros medicamentos que causan somnolencia junto con el medicamento N puede aumentar el riesgo de estos comportamientos durante el sueño, al igual que el uso de zolpidem en dosis superiores a la dosis máxima recomendada.

Insomnio de rebote
Tras dejar de tomar medicamentos hipnóticos, puede aparecer un síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento tranquilizante e hipnótico reaparecen de forma acentuada. Estos síntomas pueden ir acompañados de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad y nerviosismo.
El paciente debe ser informado sobre la posibilidad de insomnio de rebote y sobre la necesidad de tomar las medidas adecuadas para minimizar el riesgo de ansiedad y otros síntomas si aparecen durante la retirada del medicamento.
En el caso de medicamentos hipnóticos de acción corta, el síndrome de retirada puede ocurrir entre dosis sucesivas.

Interacción del medicamento N con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta, incluidos los productos herbales. Es importante porque el zolpidem puede afectar el efecto de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar el efecto del zolpidem.

Medicamentos que deprimen el sistema nervioso central:
Cuando se toma zolpidem junto con ciertos medicamentos, puede aumentar la somnolencia y los trastornos psicomotores al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir vehículos. Estos medicamentos incluyen:

  • Medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos mentales (antipsicóticos).
  • Medicamentos utilizados para tratar la depresión, como la sertralina.
  • Medicamentos utilizados para tratar el dolor de intensidad moderada a grave (analgésicos opioides).
  • Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia.
  • Medicamentos utilizados en anestesia.
  • Medicamentos tranquilizantes, ansiolíticos o medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir (hipnóticos).
  • Medicamentos utilizados para tratar la fiebre del heno, erupciones cutáneas u otras alergias, que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes), como la clorfeniramina o la prometacina.

Durante la toma de zolpidem junto con antidepresivos, como bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente puede ver cosas que no son reales (alucinaciones visuales).
No se recomienda tomar zolpidem junto con fluvoxamina, ciprofloxacino o hierba de San Juan (un producto herbal) utilizados para tratar los trastornos del estado de ánimo y la depresión.

Uso combinado con opioides
El uso combinado del medicamento N y opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma e incluso la muerte. Por esta razón, el uso combinado de estos medicamentos solo debe considerarse cuando otros métodos de tratamiento no son posibles.
Sin embargo, si su médico prescribe el medicamento N junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Debe informar a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos durante el uso de zolpidem. Para reducir esta probabilidad, su médico puede decidir reducir la dosis de zolpidem:

  • Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el ketoconazol.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto del zolpidem:

  • Rifampicina (antibiótico) – para infecciones.

Uso del medicamento N con alcohol
No se recomienda tomar alcohol junto con zolpidem.
Puede intensificarse el efecto sedante del zolpidem y provocar un sueño muy profundo que impida respirar adecuadamente o dificulte despertarse.

Uso del medicamento N con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse justo antes de acostarse o después de acostarse.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento N no se recomienda durante el embarazo.
Una gran cantidad de datos no ha demostrado evidencia de malformaciones congénitas tras el uso de benzodiazepinas. Sin embargo, el medicamento puede afectar al bebé, ya que algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de labio leporino y paladar hendido en recién nacidos en comparación con la población general.
El labio leporino y paladar hendido (a veces llamado "labio leporino") es una malformación congénita causada por la fusión incompleta del paladar y del labio superior.
Puede producirse una disminución de la actividad motora fetal y un ritmo cardíaco fetal variable si la madre toma el medicamento N durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si la paciente toma el medicamento N en las últimas etapas del embarazo o durante el parto, su bebé puede presentar debilidad muscular, hipotermia, dificultad para alimentarse y trastornos respiratorios (depresión respiratoria).
Si la paciente toma regularmente el medicamento N en las últimas etapas del embarazo, su bebé puede desarrollar dependencia física y pueden aparecer síntomas de abstinencia, como hiperexcitabilidad o convulsiones. En tal caso, el recién nacido debe ser estrechamente vigilado durante el período posparto.

Lactancia
No debe utilizar el medicamento N durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pasan a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manipulación de máquinas
No debe conducir vehículos, ni manipular máquinas ni herramientas si el paciente siente somnolencia, mareo o desorientación tras tomar el medicamento N. El medicamento N tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir vehículos y manipular máquinas, y puede provocar eventos como "dormirse al volante". Tras despertarse tras tomar el medicamento N (como con otros medicamentos hipnóticos), puede ocurrir que:

  • El paciente se sienta adormilado, somnoliento, tenga mareos o esté desorientado.
  • El paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos).
  • El paciente tenga visión borrosa o doble.
  • El paciente esté menos alerta.

Para minimizar el riesgo de estos eventos, se recomienda mantener al menos un intervalo de 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, la manipulación de máquinas o el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas durante el tratamiento con el medicamento N, ya que esto puede intensificar los efectos mencionados anteriormente.

El medicamento N contiene excipientes: lactosa monohidrato, aspartamo y sodio.
El medicamento N contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo en cada comprimido de 5 mg. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

El medicamento N contiene sulfitos
El medicamento puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar el medicamento N

Este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
La dosis recomendada de N es de 10 mg (2 comprimidos) al día (24 horas).
El médico puede recetar a algunos pacientes una dosis menor. El medicamento N debe tomarse:

  • en una sola toma,
  • justo antes de dormir.

El paciente debe respetar un período de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la realización de actividades que requieran una concentración elevada.
No se debe superar la dosis de 10 mg en 24 horas.
Al igual que con todos los medicamentos hipnóticos, no se recomienda el uso prolongado del medicamento N. El tiempo recomendado de tratamiento no debe exceder las 4 semanas.
Adultos:
La dosis recomendada de N es de 10 mg (2 comprimidos) al día, justo antes de dormir.
El médico puede recetar a algunos pacientes una dosis menor.
Pacientes de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada, la dosis inicial recomendada es de 5 mg de N (1 comprimido), justo antes de dormir. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 2 comprimidos de 5 mg de N (o 1 comprimido de 10 mg de N).
Niños y adolescentes:
No se debe utilizar el medicamento N en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes con alteraciones de la función hepática:
En pacientes con alteraciones de la función hepática, la dosis inicial recomendada es de 5 mg de N (1 comprimido), justo antes de dormir.
No se debe administrar zolpidem a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Análisis de sangre:

  • El zolpidem puede influir en los cambios de la actividad de las enzimas hepáticas durante el análisis de sangre.
  • Antes de realizarse un análisis de sangre, debe informarse al médico que se está tomando zolpidem.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento N
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital.
El uso de una dosis superior de zolpidem puede ser muy peligroso. Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

  • Sensación de somnolencia, desorientación, sueño profundo, e incluso riesgo de caer en coma.

Olvido de la toma del medicamento N
El medicamento N debe tomarse justo antes de dormir.
Debe tomarse la dosis siguiente al día siguiente, a la hora habitual.
No debe tomarse una doble dosis para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento N
Debe continuar el tratamiento con N hasta que el médico indique interrumpirlo.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con N; sin embargo, si esto ocurre, debe informarse al médico. El médico indicará al paciente cómo finalizar el tratamiento, reduciendo progresivamente la dosis.
En caso de interrupción repentina del tratamiento con zolpidem, los problemas para dormir pueden reaparecer y puede producirse un «efecto de abstinencia». Si esto sucede, pueden presentarse algunos de los siguientes efectos:

  • sensación de ansiedad, temblores, irritabilidad, agitación o desorientación;
  • dolor de cabeza;
  • flacidez o debilidad muscular;
  • alteraciones de la conciencia, dificultades para concentrarse o mantener la atención;
  • pesadillas, alucinaciones;
  • mayor sensibilidad a la luz, al ruido y al tacto;
  • alteración del contacto con la realidad;
  • entumecimiento, hormigueo en manos y pies;
  • dolor muscular;
  • cambios en el comportamiento;
  • convulsiones.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el uso de zolpidem e inmediatamente ponerse en contacto con el médico o acudir al
hospital si:

  • El paciente presenta una reacción alérgica. Estos síntomas pueden incluir erupción cutánea con picazón y granos o urticaria, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar.
  • El paciente presenta daño hepático debido al efecto tóxico del medicamento, que puede manifestarse con coloración amarillenta de la piel o los ojos, dolor abdominal (de estómago) o sensación de hinchazón, intensa picazón, heces pálidas o con sangre, extrema debilidad, náuseas o pérdida de apetito.

Debe informarse al médico lo más rápidamente posible si el paciente presenta alguno de los siguientes
efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

  • Trastornos cognitivos, como amnesia retrógrada (la amnesia puede estar asociada con comportamientos inusuales). Es más probable que ocurra durante las primeras horas tras la ingestión de este medicamento. Si el paciente duerme entre 7 y 8 horas tras tomar zolpidem, el riesgo de presentar estos problemas será menor;

Conducción de vehículos durante el sueño y otros comportamientos relacionados con el sueño
En pacientes que han tomado zolpidem pueden presentarse los siguientes comportamientos complejos
durante el sueño: conducción de vehículos dormido, caminar dormido, preparar
y consumir alimentos, o relaciones sexuales durante el sueño, sin recordar haber realizado
estas actividades.
El alcohol y algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión o la ansiedad pueden aumentar el riesgo
de este grave efecto adverso.

  • Trastornos del sueño que empeoran tras tomar este medicamento;
  • Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones).

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

  • Visión borrosa o visión doble.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

  • Trastornos de la conciencia;
  • Trastornos de la marcha, caídas (especialmente en personas mayores);
  • Trastornos visuales.

Debe informarse al médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos
se agrava o persiste durante más de unos pocos días:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

  • Diarrea;
  • Náuseas, vómitos;
  • Dolor abdominal;
  • Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas;
  • Dolor de cabeza;
  • Sensación de fatiga o excitación;
  • Pesadillas;
  • Depresión;
  • Mareos;
  • Somnolencia;
  • Dolor de espalda.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

  • Erupción cutánea, picazón;
  • Sudoración excesiva;
  • Sensación de inquietud, agresividad, confusión o irritabilidad;
  • Sensación de excesiva felicidad/seguridad en uno mismo, euforia;
  • Parestesias (entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor en la piel);
  • Temblores;
  • Sonambulismo u otros comportamientos inusuales durante el sueño, como el pasearse dormido (ver apartado: Conducción de vehículos durante el sueño y otros comportamientos relacionados con el sueño );
  • Trastornos de atención (concentración);
  • Trastornos del habla;
  • Alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas, visibles en los resultados de análisis de sangre;
  • Trastornos del apetito;
  • Dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

  • Erupción cutánea con picazón y granos (urticaria);
  • Trastornos del libido (deseo sexual);
  • Colestasis (enfermedad caracterizada por la obstrucción de la eliminación de la bilis del hígado), que se manifiesta con ictericia, erupción cutánea, fiebre y eliminación de orina oscura.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):

  • Alucinaciones;
  • Dificultad para respirar (depresión respiratoria);
  • Dependencia de zolpidem.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • Ira o trastornos del comportamiento; la mayoría de los efectos adversos psiquiátricos están relacionados con reacciones paradójicas.
  • Tolerancia al medicamento (necesidad de tomar una dosis mayor para conciliar el sueño).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la
seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento N

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja
de cartón tras la leyenda: „EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento N

  • El principio activo del medicamento es el zolpidem hemitartrato. Cada comprimido contiene 5 mg de zolpidem hemitartrato.
  • Los demás componentes son: poliacrilato potásico, manitol (E 421), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E 951), aroma de grosella negra (que contiene, entre otros, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrinas, triacetina (E 1518), citrato de trietilo (E 1505), caramelo sulfito amónico (E 150d)), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento N y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos blancos a blancuzcos, orodispersables, redondos, planos, con bordes biselados, con la inscripción „5” grabada en una cara y lisa en la otra, con olor a grosella negra.
El envase contiene 30 comprimidos orodispersables, empaquetados en blísters de aluminio/aluminio, dentro de una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización e importador
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]
Importador
Inpharmasci
Zona Industrial N 2, 1 Rue Nungesser,
Prouvy, 59121, Francia